- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02772978
Dopaminrespons hos spelare
En randomiserad, dubbelblind studie av neurala kretsresponser på COMT-hämmare i PPG
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Denna beteende- och fMRI-studie kommer att rekrytera alkoholdrickare som också deltar i spelaktiviteter. Ämnen kommer att väljas ut på ett opartiskt sätt med avseende på kön och etnicitet, eftersom frågor om minoritetsrepresentation inte interagerar med någon av hypoteserna. För att vara berättigad att delta i studien måste även följande inklusionskriterier uppfyllas:
- Subject är en frisk volontär mellan 18-50 år.
- Försökspersonen är högerhänt (viktigt för tolkning av MRT-aktivitet).
- Om en kvinna är patienten icke-ammande, inte gravid och använder en pålitlig preventivmetod (dvs. abstinens, intrauterin enhet, hormonell preventivmedel eller barriärmetod).
- Ämnet kan läsa och tala engelska.
- Ämnet är en gymnasieexamen.
- Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen kan förstå och följa utredarens instruktioner och förstå alla betygsskalor.
- Ämnet är vid god hälsa.
Exklusions kriterier:
• För att bedöma potentiella kontraindikationer mot tolkapon kommer blod att testas för rutinmässig kemi inklusive antal vita blodkroppar, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, RDW, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler. Dessutom kommer en leverscreening att analysera totalt protein, albumin, globulin, A/G-förhållande, bilirubin (totalt, direkt och indirekt), alkaliskt fosfatas, AST (SGOT) och ALT (SGPT). Förhöjning av plasmabilirubin, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller alkaliskt fosfatas som överensstämmer med leversjukdom kommer att vara skäl för uteslutning av försökspersoner. (Observera att kontinuerlig övervakning av leverenzymer inte kommer att vara nödvändig, eftersom endast en enda, motbalanserad dos av tolkapon kommer att administreras till varje patient.) Försökspersoner kommer dessutom att urinscreenas för olaglig droganvändning och screenas för alkoholförgiftning via alkomätare. De 7 narkotikaklasserna som upptäckts inkluderar kokain, amfetamin, metamfetamin, bensodiazepiner, THC, opiater och oxikodon. Dessa läkemedel har valts på grund av deras möjliga interaktion med tolkapon och möjliga kognitiva och kardiovaskulära effekter. Inga identifierare kommer att sättas på testkoppen och den läses omedelbart och kasseras av forskaren. På samma sätt kommer resultaten av alkomätaren att avläsas och sedan kasseras testet. Inga personliga identifierare kommer att kopplas till testresultaten. Försökspersoner som testar positivt för något av dessa ämnen, med undantag för THC, kommer att uteslutas från ytterligare deltagande i studien. Försökspersoner som har använt psykoaktiva droger (förutom marijuana) inom 2 veckor efter studiens början eller mer än 10 gånger under det senaste året kommer att uteslutas från deltagande i studien.
Försökspersoner kommer också att uteslutas om de regelbundet använder mediciner som påverkar dopaminnivåerna, eller kommer att ha använt dessa mediciner inom två veckor efter administrering av tolkapon (såsom tolkapon, entakapon eller något av följande: levodopa/karbidopa, amantadin, bromokriptin, pergolid, pramipexol, ropinirol, selegelin, isokarboxazid, fenelzin, tranylcypromin, klozapin, olanzapin, quetiapin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol, flufenazin, haloperidol, perfenazin, pimozid, tifluotixenmazin, trifluotixenezin, trifluotixenmazin, trifluotixenmazin, trifluotixenmazin, , mesoridazin, tioridazin, dextroamfetamin, dexmetylfenidat, dextroamfetamin eller metylfenidat).
En licensierad vårdgivare kommer också att genomföra en kort fysisk undersökning. Denna undersökning kommer att söka efter tecken på medicinsk sjukdom, inklusive gulsot eller utspänd buk i samband med leversjukdom, som skulle utesluta försökspersoner från att delta i studien. Försökspersoner med kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska sjukdomar som kräver behandling enligt screening av blodprov, medicinsk historia och/eller fysisk undersökning kommer inte att vara berättigade att delta i studien.
Kvinnliga försökspersoner kommer också att screenas för graviditet, eftersom effekterna av COMT-hämmare under graviditeten inte är tillräckligt kända och dessa föreningar kan förekomma i bröstmjölk. (Graviditet är också en kontraindikation för MRT-skanning). Eftersom försökspersoner kanske inte vet att de är gravida, kommer alla kvinnliga försökspersoner som rekryteras för att delta i studien att behöva ha ett uringraviditetstest före varje session i studien. Dessa krav kommer inte att gälla för kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala.
Aktiv användning av andra ämnen än alkohol, tobak eller marijuana, användning av alkohol på mötesdagen enligt bedömning av alkomätning, rapporterad marijuanaanvändning under de 48 timmarna före ett testbesök och/eller ett positivt graviditetstest, kommer att vara skäl för uteslutning.
För försökspersoner som deltar i fMRI kommer vi att administrera ett omfattande frågeformulär som listar kontraindikationer för MRT-skanning. Eftersom MR-skannern drar till sig vissa metaller kommer försökspersoner som kan ha metallföremål i sina kroppar att uteslutas. Som en extra skyddsåtgärd kommer vi att använda en handhållen metalldetektor för att screena motiv innan de går in i skannern. Försökspersoner som upplever klaustrofobi kommer också att uteslutas från att delta i MR-undersökningen.
Känd allergi eller intolerans mot tolkapon eller användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket är skäl för uteslutning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tolkaponarm
Denna kognitiva vetenskapsstudie består av en enda "arm" där alla försökspersoner får både tolkapon och placebo på randomiserat, dubbelblind, motbalanserat, crossover-sätt
|
Tolkapon tillhör läkemedelsklassen katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placeboarm
Denna kognitiva vetenskapsstudie består av en enda "arm" där alla försökspersoner får både tolkapon och placebo på randomiserat, dubbelblind, motbalanserat, crossover-sätt
|
En placebo är en tablett eller kapsel som ser ut som studiemedicinen (i det här fallet tolkapon) men som inte innehåller några aktiva ingredienser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan Impulsive Choice Ratio och Baseline Impulsivity, mätt med Barratt Impulsiveness Scale, icke-planerande subskala
Tidsram: 120 minuter efter drogintag
|
Det presenterade värdet representerar en korrelation.
Försökspersonerna genomförde en fördröjningsdiskonteringsuppgift medan funktionella MRI-bilder erhölls.
I den här uppgiften gjorde försökspersonerna hypotetiska val mellan en mindre summa pengar tillgänglig tidigare och en större summa pengar tillgänglig senare.
Prestanda för fördröjningsdiskonteringsuppgiften, bedömd av det impulsiva valförhållandet, bestämdes för både tolkapon- och placebosessionerna, och skillnaden mellan dem (tolkapon minus placebo) beräknades.
Detta skillnadsvärde korrelerades sedan med poäng på Barratt Impulsiveness Scale, icke-planerande subskala.
|
120 minuter efter drogintag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan skillnaden i ICR (Tolcapone Minus Placebo) och skillnaden i blodsyrenivåberoende (FET) signal i hjärnan (Tolcapone Minus Placebo)
Tidsram: 120 minuter efter drogintag
|
Det presenterade värdet representerar en korrelation.
Skillnaden i prestanda på fördröjningsdiskonteringsuppgiften beräknades som förändringen i ICR (tolkapon minus placebo).
Dessutom bestämdes skillnaden i BOLD-aktivitet i hela hjärnan (tolkapon minus placebo).
|
120 minuter efter drogintag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Kayser, MD, PhD, University of California at San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kayser AS, Allen DC, Navarro-Cebrian A, Mitchell JM, Fields HL. Dopamine, corticostriatal connectivity, and intertemporal choice. J Neurosci. 2012 Jul 4;32(27):9402-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1180-12.2012.
- Kayser AS, Vega T, Weinstein D, Peters J, Mitchell JM. Right inferior frontal cortex activity correlates with tolcapone responsivity in problem and pathological gamblers. Neuroimage Clin. 2016 Dec 20;13:339-348. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.022. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-03082 UCSF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .