Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dopaminrespons hos spelare

10 februari 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En randomiserad, dubbelblind studie av neurala kretsresponser på COMT-hämmare i PPG

Denna studie handlar om hur människor väljer mellan olika belöningar av olika värde. Utredarna vill förstå hur hjärnans dopaminsystem påverkar denna typ av beslutsfattande. Utredarna kommer att använda ett läkemedel, tolkapon, som tillfälligt kan påverka dopaminsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tolkapon ökar effekten av dopamin i hjärnan. Dopamin är ett ämne som normalt finns i hjärnan. Det kan öka kroppsrörelsen och kan också förändra en persons förmåga att bearbeta information. Tolkapon hindrar ens eget naturligt frisatta dopamin från att brytas ner lika snabbt. Utredarna är intresserade av att lära sig om tolkapon har positiva effekter på en persons beslut om belöningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Denna beteende- och fMRI-studie kommer att rekrytera alkoholdrickare som också deltar i spelaktiviteter. Ämnen kommer att väljas ut på ett opartiskt sätt med avseende på kön och etnicitet, eftersom frågor om minoritetsrepresentation inte interagerar med någon av hypoteserna. För att vara berättigad att delta i studien måste även följande inklusionskriterier uppfyllas:

  1. Subject är en frisk volontär mellan 18-50 år.
  2. Försökspersonen är högerhänt (viktigt för tolkning av MRT-aktivitet).
  3. Om en kvinna är patienten icke-ammande, inte gravid och använder en pålitlig preventivmetod (dvs. abstinens, intrauterin enhet, hormonell preventivmedel eller barriärmetod).
  4. Ämnet kan läsa och tala engelska.
  5. Ämnet är en gymnasieexamen.
  6. Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  7. Försökspersonen kan förstå och följa utredarens instruktioner och förstå alla betygsskalor.
  8. Ämnet är vid god hälsa.

Exklusions kriterier:

• För att bedöma potentiella kontraindikationer mot tolkapon kommer blod att testas för rutinmässig kemi inklusive antal vita blodkroppar, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, RDW, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler. Dessutom kommer en leverscreening att analysera totalt protein, albumin, globulin, A/G-förhållande, bilirubin (totalt, direkt och indirekt), alkaliskt fosfatas, AST (SGOT) och ALT (SGPT). Förhöjning av plasmabilirubin, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller alkaliskt fosfatas som överensstämmer med leversjukdom kommer att vara skäl för uteslutning av försökspersoner. (Observera att kontinuerlig övervakning av leverenzymer inte kommer att vara nödvändig, eftersom endast en enda, motbalanserad dos av tolkapon kommer att administreras till varje patient.) Försökspersoner kommer dessutom att urinscreenas för olaglig droganvändning och screenas för alkoholförgiftning via alkomätare. De 7 narkotikaklasserna som upptäckts inkluderar kokain, amfetamin, metamfetamin, bensodiazepiner, THC, opiater och oxikodon. Dessa läkemedel har valts på grund av deras möjliga interaktion med tolkapon och möjliga kognitiva och kardiovaskulära effekter. Inga identifierare kommer att sättas på testkoppen och den läses omedelbart och kasseras av forskaren. På samma sätt kommer resultaten av alkomätaren att avläsas och sedan kasseras testet. Inga personliga identifierare kommer att kopplas till testresultaten. Försökspersoner som testar positivt för något av dessa ämnen, med undantag för THC, kommer att uteslutas från ytterligare deltagande i studien. Försökspersoner som har använt psykoaktiva droger (förutom marijuana) inom 2 veckor efter studiens början eller mer än 10 gånger under det senaste året kommer att uteslutas från deltagande i studien.

Försökspersoner kommer också att uteslutas om de regelbundet använder mediciner som påverkar dopaminnivåerna, eller kommer att ha använt dessa mediciner inom två veckor efter administrering av tolkapon (såsom tolkapon, entakapon eller något av följande: levodopa/karbidopa, amantadin, bromokriptin, pergolid, pramipexol, ropinirol, selegelin, isokarboxazid, fenelzin, tranylcypromin, klozapin, olanzapin, quetiapin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol, flufenazin, haloperidol, perfenazin, pimozid, tifluotixenmazin, trifluotixenezin, trifluotixenmazin, trifluotixenmazin, trifluotixenmazin, , mesoridazin, tioridazin, dextroamfetamin, dexmetylfenidat, dextroamfetamin eller metylfenidat).

En licensierad vårdgivare kommer också att genomföra en kort fysisk undersökning. Denna undersökning kommer att söka efter tecken på medicinsk sjukdom, inklusive gulsot eller utspänd buk i samband med leversjukdom, som skulle utesluta försökspersoner från att delta i studien. Försökspersoner med kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska sjukdomar som kräver behandling enligt screening av blodprov, medicinsk historia och/eller fysisk undersökning kommer inte att vara berättigade att delta i studien.

Kvinnliga försökspersoner kommer också att screenas för graviditet, eftersom effekterna av COMT-hämmare under graviditeten inte är tillräckligt kända och dessa föreningar kan förekomma i bröstmjölk. (Graviditet är också en kontraindikation för MRT-skanning). Eftersom försökspersoner kanske inte vet att de är gravida, kommer alla kvinnliga försökspersoner som rekryteras för att delta i studien att behöva ha ett uringraviditetstest före varje session i studien. Dessa krav kommer inte att gälla för kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala.

Aktiv användning av andra ämnen än alkohol, tobak eller marijuana, användning av alkohol på mötesdagen enligt bedömning av alkomätning, rapporterad marijuanaanvändning under de 48 timmarna före ett testbesök och/eller ett positivt graviditetstest, kommer att vara skäl för uteslutning.

För försökspersoner som deltar i fMRI kommer vi att administrera ett omfattande frågeformulär som listar kontraindikationer för MRT-skanning. Eftersom MR-skannern drar till sig vissa metaller kommer försökspersoner som kan ha metallföremål i sina kroppar att uteslutas. Som en extra skyddsåtgärd kommer vi att använda en handhållen metalldetektor för att screena motiv innan de går in i skannern. Försökspersoner som upplever klaustrofobi kommer också att uteslutas från att delta i MR-undersökningen.

Känd allergi eller intolerans mot tolkapon eller användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket är skäl för uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tolkaponarm
Denna kognitiva vetenskapsstudie består av en enda "arm" där alla försökspersoner får både tolkapon och placebo på randomiserat, dubbelblind, motbalanserat, crossover-sätt
Tolkapon tillhör läkemedelsklassen katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare
Andra namn:
  • Tasmar
PLACEBO_COMPARATOR: placeboarm
Denna kognitiva vetenskapsstudie består av en enda "arm" där alla försökspersoner får både tolkapon och placebo på randomiserat, dubbelblind, motbalanserat, crossover-sätt
En placebo är en tablett eller kapsel som ser ut som studiemedicinen (i det här fallet tolkapon) men som inte innehåller några aktiva ingredienser
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan Impulsive Choice Ratio och Baseline Impulsivity, mätt med Barratt Impulsiveness Scale, icke-planerande subskala
Tidsram: 120 minuter efter drogintag
Det presenterade värdet representerar en korrelation. Försökspersonerna genomförde en fördröjningsdiskonteringsuppgift medan funktionella MRI-bilder erhölls. I den här uppgiften gjorde försökspersonerna hypotetiska val mellan en mindre summa pengar tillgänglig tidigare och en större summa pengar tillgänglig senare. Prestanda för fördröjningsdiskonteringsuppgiften, bedömd av det impulsiva valförhållandet, bestämdes för både tolkapon- och placebosessionerna, och skillnaden mellan dem (tolkapon minus placebo) beräknades. Detta skillnadsvärde korrelerades sedan med poäng på Barratt Impulsiveness Scale, icke-planerande subskala.
120 minuter efter drogintag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan skillnaden i ICR (Tolcapone Minus Placebo) och skillnaden i blodsyrenivåberoende (FET) signal i hjärnan (Tolcapone Minus Placebo)
Tidsram: 120 minuter efter drogintag
Det presenterade värdet representerar en korrelation. Skillnaden i prestanda på fördröjningsdiskonteringsuppgiften beräknades som förändringen i ICR (tolkapon minus placebo). Dessutom bestämdes skillnaden i BOLD-aktivitet i hela hjärnan (tolkapon minus placebo).
120 minuter efter drogintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Kayser, MD, PhD, University of California at San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera