赌徒的多巴胺反应
PPG 中 COMT 抑制剂神经回路反应的随机、双盲研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:这项行为和 fMRI 研究将招募也参与赌博活动的饮酒者。 受试者将在性别和种族方面以公正的方式被选择,因为少数民族代表问题不会与任何假设相互作用。 要有资格参与研究,还必须满足以下纳入标准:
- 受试者是 18-50 岁之间的健康志愿者。
- 受试者是右撇子(对于解释 MRI 活动很重要)。
- 如果是女性,受试者是非哺乳期、未怀孕且使用可靠的避孕方法(即 禁欲、宫内节育器、激素避孕或屏障法)。
- 受试者能够阅读和说英语。
- 受试者是一名高中毕业生。
- 受试者能够并愿意提供书面知情同意书。
- 受试者能够理解并遵循调查员的指示,并理解所有评级量表。
- 对象身体健康。
排除标准:
• 为了评估托卡朋的潜在禁忌症,将对血液进行常规化学检测,包括白细胞计数、红细胞计数、血小板计数、血红蛋白、血细胞比容、MCV、MCH、MCHC、RDW、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。 此外,肝筛查将检测总蛋白、白蛋白、球蛋白、A/G 比、胆红素(总胆红素、直接胆红素和间接胆红素)、碱性磷酸酶、AST (SGOT) 和 ALT (SGPT)。 与肝病一致的血浆胆红素、AST (SGOT)、ALT (SGPT) 或碱性磷酸酶升高将作为受试者排除的理由。 (请注意,没有必要持续监测肝酶,因为每个受试者只会服用单次平衡剂量的托卡朋。) 受试者还将通过尿液筛查非法药物使用情况,并通过呼气测醉仪筛查酒精中毒。 检测到的 7 种药物类别包括可卡因、苯丙胺、甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物、四氢大麻酚、阿片类药物和羟考酮。 选择这些药物是因为它们可能与托卡朋发生相互作用,并且可能对认知和心血管产生影响。 测试杯上不会放置任何标识符,研究人员会立即读取并丢弃。 同样,酒精测试仪的结果将被读取,然后测试将被丢弃。 没有个人标识符将与测试结果相关联。 除 THC 外,任何这些物质测试呈阳性的受试者将被排除在进一步参与研究之外。 研究开始后 2 周内或去年使用过 10 次以上任何精神药物(大麻除外)的受试者将被排除在研究之外。
如果受试者经常使用影响多巴胺水平的药物,或将在托卡朋给药后两周内使用这些药物(例如托卡朋、恩他卡朋或以下任何一种:左旋多巴/卡比多巴、金刚烷胺、溴隐亭、培高利特、普拉克索、罗匹尼罗、司来吉兰、异卡波肼、苯乙肼、反苯环丙胺、氯氮平、奥氮平、喹硫平、利培酮、齐拉西酮、阿立哌唑、氟奋乃静、氟哌啶醇、奋乃静、匹莫齐特、噻噻吩、三氟拉嗪、洛沙平、吗啉酮、氯丙嗪、mes oridazine, thioridazine, dextroamphetamine, dexmethylphenidate,右旋苯丙胺或哌醋甲酯)。
有执照的医疗保健提供者还将进行简短的身体检查。 该检查将寻找医学疾病的迹象,包括与肝病相关的黄疸或腹胀,这些迹象会将受试者排除在参与研究之外。 根据筛选血液测试、病史和/或体格检查确定患有需要治疗的具有临床意义的医学或精神疾病的受试者将没有资格参加该研究。
女性受试者也将接受妊娠筛查,因为 COMT 抑制剂在妊娠期间的作用尚不充分了解,而且这些化合物可能出现在母乳中。 (怀孕也是 MRI 扫描的禁忌症)。 由于受试者可能不知道自己怀孕了,所有被招募参与研究的女性受试者都需要在每次研究之前进行尿液妊娠试验。 这些要求不适用于绝经后的任何女性受试者。
积极使用酒精、烟草或大麻以外的物质,在会议当天使用酒精(通过呼气测醉器测试评估),报告在测试访问前 48 小时内使用大麻,和/或妊娠测试呈阳性,将被视为排除的理由。
对于参与 fMRI 的受试者,我们将进行广泛的问卷调查,列出 MRI 扫描的禁忌症。 由于 MRI 扫描仪会吸引某些金属,因此身体中可能有金属物体的受试者将被排除在外。 作为一项额外的保护措施,我们将在进入扫描仪之前使用手持式金属探测器对受试者进行筛查。 患有幽闭恐惧症的受试者也将被排除在参与 MRI 扫描之外。
已知对托卡朋过敏或不耐受或在筛选访问后 30 天内使用研究药物将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:托卡朋臂
这项认知科学研究由一个“手臂”组成,其中所有受试者都以随机、双盲、平衡、交叉的方式接受托卡朋和安慰剂
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Tolcapone 属于儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂的药物类别
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
这项认知科学研究由一个“手臂”组成,其中所有受试者都以随机、双盲、平衡、交叉的方式接受托卡朋和安慰剂
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安慰剂是一种药片或胶囊,看起来像研究药物(在本例中为托卡朋),但不含任何活性成分
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冲动选择比率与基线冲动之间的相关性,如 Barratt 冲动量表、非计划子量表所测量
大体时间:服药后 120 分钟
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呈现的值表示相关性。
受试者在获得功能性 MRI 图像的同时完成延迟贴现任务。
在这项任务中,受试者在较早可用的少量资金和稍后可用的较大数额资金之间做出假设性选择。
根据冲动选择比率评估的延迟贴现任务的表现,确定了托卡朋和安慰剂疗程,并计算了它们之间的差异(托卡朋减去安慰剂)。
然后将该差异值与 Barratt 冲动量表(非计划子量表)的分数相关联。
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服药后 120 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICR 差异(Tolcapone 减去安慰剂)与大脑中血氧水平依赖性 (BOLD) 信号差异之间的相关性(Tolcapone 减去安慰剂)
大体时间:服药后 120 分钟
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呈现的值表示相关性。
延迟贴现任务的表现差异计算为 ICR 的变化(托卡朋减去安慰剂)。
此外,确定了整个大脑中 BOLD 活动的差异(tolcapone 减去安慰剂)。
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服药后 120 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew Kayser, MD, PhD、University of California at San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kayser AS, Allen DC, Navarro-Cebrian A, Mitchell JM, Fields HL. Dopamine, corticostriatal connectivity, and intertemporal choice. J Neurosci. 2012 Jul 4;32(27):9402-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1180-12.2012.
- Kayser AS, Vega T, Weinstein D, Peters J, Mitchell JM. Right inferior frontal cortex activity correlates with tolcapone responsivity in problem and pathological gamblers. Neuroimage Clin. 2016 Dec 20;13:339-348. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.022. eCollection 2017.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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