- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02772978
Dopamiinivaste pelaajilla
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus hermopiirin vasteista COMT-estäjiin PPG:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tämä käyttäytymis- ja fMRI-tutkimus värvää alkoholin käyttäjiä, jotka osallistuvat myös uhkapelitoimintaan. Aiheet valitaan puolueettomasti sukupuolen ja etnisen alkuperän suhteen, koska vähemmistöjen edustuskysymykset eivät ole vuorovaikutuksessa minkään hypoteesin kanssa. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että myös seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- Kohde on terve 18-50-vuotias vapaaehtoinen.
- Kohde on oikeakätinen (tärkeää MRI-toiminnan tulkinnan kannalta).
- Jos nainen, koehenkilö ei imetä, ei ole raskaana ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. raittius, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy tai estemenetelmä).
- Aihe osaa lukea ja puhua englantia.
- Aiheena on ylioppilas.
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava ymmärtää ja noudattaa tutkijan ohjeita sekä ymmärtää kaikki luokitusasteikot.
- Kohde on hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
• Tolkaponin mahdollisten vasta-aiheiden arvioimiseksi verestä tehdään rutiinikemialliset testit, mukaan lukien valkosolujen määrä, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, hemoglobiini, hematokriitti, MCV, MCH, MCHC, RDW, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit. Lisäksi maksan seulonta määrittää kokonaisproteiinin, albumiinin, globuliinin, A/G-suhteen, bilirubiinin (kokonais-, suoran ja epäsuoran), alkalisen fosfataasin, AST:n (SGOT) ja ALT:n (SGPT). Plasman bilirubiinin, AST:n (SGOT), ALT:n (SGPT) tai alkalisen fosfataasin kohoaminen, joka on sopusoinnussa maksasairauden kanssa, on syy poissulkemiseen. (Huomaa, että maksaentsyymien jatkuva seuranta ei ole tarpeen, koska kullekin kohteelle annetaan vain yksi, tasapainotettu tolkaponiannos.) Lisäksi koehenkilöille tehdään virtsaseulonta laittomien huumeiden käytön varalta ja alkoholimyrkytyksen varalta alkometrillä. 7 havaittua huumeluokkaa ovat kokaiini, amfetamiini, metamfetamiini, bentsodiatsepiinit, THC, opiaatit ja oksikodoni. Nämä lääkkeet on valittu niiden mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi tolkaponin kanssa sekä mahdollisten kognitiivisten ja kardiovaskulaaristen vaikutusten vuoksi. Testikuppiin ei kiinnitetä tunnisteita ja tutkija lukee sen välittömästi ja hävittää sen. Samoin alkometrin tulokset luetaan ja testi hylätään. Testituloksiin ei liitetä henkilökohtaisia tunnisteita. Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen jollekin näistä aineista, THC:tä lukuun ottamatta, suljetaan pois tutkimuksesta. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet psykoaktiivisia huumeita (paitsi marihuanaa) 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta tai yli 10 kertaa viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos he käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat dopamiinitasoihin, tai ovat käyttäneet näitä lääkkeitä kahden viikon kuluessa tolkaponin antamisesta (kuten tolkaponi, entakaponi tai jokin seuraavista: levodopa/karbidopa, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi, pramipeksoli, ropiniroli, selegeliini, isokarboksatsidi, feneltsiini, tranyylisypromiini, klotsapiini, olantsapiini, ketiapiini, risperidoni, tsiprasidoni, aripipratsoli, flufenatsiini, haloperidoli, perfenatsiini, pilindriini, trifluperatsiini, lomatsio, kloori , mesoridatsiini, tioridatsiini, dekstroamfetamiini, deksmetyylifenidaatti, dekstroamfetamiini tai metyylifenidaatti).
Lisensoitu terveydenhuollon tarjoaja suorittaa myös lyhyen fyysisen kokeen. Tässä kokeessa etsitään merkkejä lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien maksasairauteen liittyvä keltaisuus tai vatsan turvotus, jotka sulkevat koehenkilöt pois tutkimuksesta. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka vaativat hoitoa seulontaverikokeiden, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, eivät voi osallistua tutkimukseen.
Naishenkilöitä seulotaan myös raskauden varalta, koska COMT-estäjien vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta riittävästi ja näitä yhdisteitä voi ilmaantua äidinmaitoon. (Raskaus on myös vasta-aihe magneettikuvaukselle). Koska koehenkilöt eivät välttämättä tiedä olevansa raskaana, kaikkien tutkimukseen osallistuvien naisten on tehtävä virtsaraskaustesti ennen jokaista tutkimusjaksoa. Näitä vaatimuksia ei sovelleta naisiin, jotka ovat vaihdevuosien jälkeen.
Muiden aineiden kuin alkoholin, tupakan tai marihuanan aktiivinen käyttö, alkoholin käyttö kokouspäivänä alkometrillä arvioituna, ilmoitettu marihuanan käyttö testikäyntiä edeltäneiden 48 tunnin aikana ja/tai positiivinen raskaustesti poissulkemisperusteet.
FMRI-tutkimukseen osallistuville teemme laajan kyselylomakkeen, jossa luetellaan magneettikuvauksen vasta-aiheet. Koska MRI-skanneri vetää puoleensa tiettyjä metalleja, tutkittavat, joiden kehossa saattaa olla metalliesineitä, jätetään pois. Lisäsuojatoimenpiteenä käytämme kädessä pidettävää metallinilmaisinta kohteiden seulomiseen ennen skanneriin menemistä. Koehenkilöt, jotka kokevat klaustrofobiaa, suljetaan myös pois magneettikuvauksesta.
Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi tolkaponille tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä on peruste poissulkemiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tolkaponin käsi
Tämä kognitiotieteellinen tutkimus koostuu yhdestä "käsivarresta", jossa kaikki koehenkilöt saavat sekä tolkaponia että lumelääkettä satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, tasapainotetulla, risteävällä tavalla.
|
Tolkaponi kuuluu katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjien lääkeluokkaan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääkekäsi
Tämä kognitiotieteellinen tutkimus koostuu yhdestä "käsivarresta", jossa kaikki koehenkilöt saavat sekä tolkaponia että lumelääkettä satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, tasapainotetulla, risteävällä tavalla.
|
Plasebo on tabletti tai kapseli, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä (tässä tapauksessa tolkaponilta), mutta ei sisällä vaikuttavia aineita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impulsiivisen valintasuhteen ja perusimpulsiivisuuden välinen korrelaatio Barrattin impulssiasteikolla, ei-suunnittelu-ala-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Esitetty arvo edustaa korrelaatiota.
Koehenkilöt suorittivat viiveen diskonttaustehtävän samalla kun saatiin toimivia MRI-kuvia.
Tässä tehtävässä koehenkilöt tekivät hypoteettisia valintoja pienemmän rahamäärän välillä, joka oli saatavilla aikaisemmin, ja suuremman rahamäärän välillä, joka oli saatavilla myöhemmin.
Suorituskyky viivästysdiskontointitehtävässä impulsiivisen valinnan suhteen arvioituna määritettiin sekä tolkaponi- että lumehoitojaksoille, ja niiden välinen ero (tolkaponi miinus lumelääke) laskettiin.
Tämä eroarvo korreloitiin sitten Barrattin impulssiasteikon, ei-suunnittelu-ala-asteikon, pisteisiin.
|
120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio ICR:n (tolkaponi miinus lumelääke) ja veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin eron välillä aivoissa (tolkaponi miinus plasebo)
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Esitetty arvo edustaa korrelaatiota.
Ero suorituskyvyssä viivästysdiskontointitehtävässä laskettiin ICR:n muutoksena (tolkaponi miinus lumelääke).
Lisäksi määritettiin ero BOLD-aktiivisuudessa koko aivoissa (tolkaponi miinus lumelääke).
|
120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Kayser, MD, PhD, University of California at San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kayser AS, Allen DC, Navarro-Cebrian A, Mitchell JM, Fields HL. Dopamine, corticostriatal connectivity, and intertemporal choice. J Neurosci. 2012 Jul 4;32(27):9402-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1180-12.2012.
- Kayser AS, Vega T, Weinstein D, Peters J, Mitchell JM. Right inferior frontal cortex activity correlates with tolcapone responsivity in problem and pathological gamblers. Neuroimage Clin. 2016 Dec 20;13:339-348. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.022. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-03082 UCSF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .