- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02772978
Dopaminrespons hos spillere
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af neurale kredsløbsreaktioner på COMT-hæmmere i PPG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Denne adfærds- og fMRI-undersøgelse vil rekruttere alkoholdrikkere, som også deltager i gamblingaktiviteter. Emner vil blive udvalgt på en upartisk måde med hensyn til køn og etnicitet, da spørgsmål om minoritetsrepræsentation ikke interagerer med nogen af hypoteserne. For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal følgende inklusionskriterier også være opfyldt:
- Forsøgsperson er en rask frivillig mellem 18-50 år.
- Forsøgspersonen er højrehåndet (vigtigt ved fortolkning af MR-aktivitet).
- Hvis kvinden er ikke-ammende, ikke gravid og bruger en pålidelig præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhed, hormonel prævention eller barrieremetode).
- Emnet kan læse og tale engelsk.
- Emnet er en gymnasieuddannet.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og følge efterforskerens instruktioner og forstå alle vurderingsskalaer.
- Emnet er ved godt helbred.
Ekskluderingskriterier:
• For at vurdere potentielle kontraindikationer for tolkapon, vil blod blive testet for rutinekemi, herunder antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodpladetal, hæmoglobin, hæmatokrit, MCV, MCH, MCHC, RDW, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler. Derudover vil en hepatisk screening analysere totalt protein, albumin, globulin, A/G-forhold, bilirubin (total, direkte og indirekte), alkalisk fosfatase, AST (SGOT) og ALT (SGPT). Forhøjelse af plasmabilirubin, AST (SGOT), ALT (SGPT) eller alkalisk fosfatase i overensstemmelse med leversygdom vil være grund til udelukkelse af forsøgspersoner. (Bemærk, at løbende overvågning af leverenzymer ikke vil være nødvendig, da kun en enkelt, udlignet dosis tolkapon vil blive administreret til hvert individ.) Forsøgspersoner vil desuden blive urin-screenet for ulovligt stofbrug og screenet for alkoholforgiftning via alkometer. De 7 påviste stofklasser omfatter kokain, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, THC, opiater og oxycodon. Disse lægemidler er blevet valgt på grund af deres mulige interaktion med tolkapon og mulige kognitive og kardiovaskulære effekter. Ingen identifikatorer vil blive sat på testkoppen, og den vil straks blive læst og kasseret af forskeren. På samme måde vil resultaterne af alkometeret blive aflæst, og derefter vil testen blive kasseret. Ingen personlige identifikatorer vil blive knyttet til testresultaterne. Forsøgspersoner, der tester positive for nogen af disse stoffer, med undtagelse af THC, vil blive udelukket fra yderligere deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har brugt psykoaktive stoffer (undtagen marihuana) inden for 2 uger efter undersøgelsens start eller mere end 10 gange inden for det sidste år, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis de regelmæssigt bruger medicin, der påvirker dopaminniveauet, eller vil have brugt disse medikamenter inden for to uger efter indgivelse af tolkapon (såsom tolkapon, entakapon eller et af følgende: levodopa/carbidopa, amantadin, bromocriptin, pergolid, pramipexol, ropinirol, selegelin, isocarboxazid, phenelzin, tranylcypromin, clozapin, olanzapin, quetiapin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol, fluphenazin, haloperidol, perphenazin, pimozid, thifluothixenloind, trifluothixen-klorind, trifluothixen-klorind, trifluoth, , mesoridazin, thioridazin, dextroamphetamin, dexmethylphenidat, dextroamphetamin eller methylphenidat).
En autoriseret sundhedsudbyder vil også foretage en kort fysisk undersøgelse. Denne eksamen vil søge efter tegn på medicinsk sygdom, herunder gulsot eller abdominal udspilning forbundet med leversygdom, som ville udelukke forsøgspersoner fra at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner med klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske sygdomme, der kræver behandling som bestemt ved screening af blodprøver, sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Kvindelige forsøgspersoner vil også blive screenet for graviditet, da virkningerne af COMT-hæmmere under graviditeten ikke er tilstrækkeligt kendte, og disse forbindelser kan forekomme i modermælk. (Graviditet er også kontraindikation til MR-scanning). Da forsøgspersoner måske ikke ved, at de er gravide, vil alle kvindelige forsøgspersoner, der er rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, være forpligtet til at have en uringraviditetstest forud for hver session af undersøgelsen. Disse krav gælder ikke for kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale.
Aktiv brug af andre stoffer end alkohol, tobak eller marihuana, brug af alkohol på mødedagen vurderet ved alkometertest, rapporteret marihuanabrug i de 48 timer forud for et testbesøg og/eller en positiv graviditetstest vil være begrundelse for udelukkelse.
For forsøgspersoner, der deltager i fMRI, vil vi administrere et omfattende spørgeskema med kontraindikationer til MR-scanning. Fordi MR-scanneren tiltrækker visse metaller, vil forsøgspersoner, der kan have metalliske genstande i deres kroppe, blive udelukket. Som en ekstra beskyttelsesforanstaltning vil vi bruge en håndholdt metaldetektor til at screene motiver, før de går ind i scanneren. Forsøgspersoner, der oplever klaustrofobi, vil også blive udelukket fra at deltage i MR-scanningen.
Kendt allergi eller intolerance over for tolkapon eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget vil være begrundelse for udelukkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tolkapon arm
Dette kognitive videnskabelige studie består af en enkelt "arm", hvor alle forsøgspersoner modtager både tolkapon og placebo på randomiseret, dobbeltblindet, modbalanceret, crossover-måde
|
Tolcapon er i medicinklassen catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmere
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo arm
Dette kognitive videnskabelige studie består af en enkelt "arm", hvor alle forsøgspersoner modtager både tolkapon og placebo på randomiseret, dobbeltblindet, modbalanceret, crossover-måde
|
En placebo er en tablet eller kapsel, der ligner undersøgelsesmedicinen (i dette tilfælde tolkapon), men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Impulsive Choice Ratio og Baseline Impulsivity, målt med Barratt Impulsiveness Scale, ikke-planlægningsunderskala
Tidsramme: 120 minutter efter medicinindtagelse
|
Den præsenterede værdi repræsenterer en sammenhæng.
Forsøgspersonerne gennemførte en forsinkelsesopgave, mens der blev opnået funktionelle MR-billeder.
I denne opgave traf forsøgspersonerne hypotetiske valg mellem en mindre mængde penge til rådighed før, og en større mængde penge til rådighed senere.
Ydeevne på forsinkelsesdiskonteringsopgaven, som vurderet ved det impulsive valgforhold, blev bestemt for både tolcapon- og placebo-sessionerne, og forskellen mellem dem (tolcapon minus placebo) blev beregnet.
Denne forskelsværdi blev derefter korreleret med scores på Barratt Impulsiveness Scale, ikke-planlægningsunderskalaen.
|
120 minutter efter medicinindtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem forskellen i ICR (Tolcapone Minus Placebo) og forskellen i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal i hjernen (Tolcapone Minus Placebo)
Tidsramme: 120 minutter efter medicinindtagelse
|
Den præsenterede værdi repræsenterer en sammenhæng.
Forskellen i ydeevne på forsinkelsesdiskonteringsopgaven blev beregnet som ændringen i ICR (tolcapone minus placebo).
Derudover blev forskellen i BOLD aktivitet i hele hjernen bestemt (tolcapone minus placebo).
|
120 minutter efter medicinindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Kayser, MD, PhD, University of California at San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kayser AS, Allen DC, Navarro-Cebrian A, Mitchell JM, Fields HL. Dopamine, corticostriatal connectivity, and intertemporal choice. J Neurosci. 2012 Jul 4;32(27):9402-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1180-12.2012.
- Kayser AS, Vega T, Weinstein D, Peters J, Mitchell JM. Right inferior frontal cortex activity correlates with tolcapone responsivity in problem and pathological gamblers. Neuroimage Clin. 2016 Dec 20;13:339-348. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.022. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-03082 UCSF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .