Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dopamin válaszkészség a szerencsejátékosoknál

2021. február 10. frissítette: University of California, San Francisco

A PPG COMT-gátlóira adott idegi áramkörök válaszainak randomizált, kettős vak vizsgálata

Ez a tanulmány azzal foglalkozik, hogy az emberek hogyan döntenek a különböző értékű jutalmak között. A kutatók azt akarják megérteni, hogy az agy dopaminrendszere hogyan befolyásolja ezt a fajta döntéshozatalt. A nyomozók gyógyszert, a tolkapont alkalmaznak, amely átmenetileg befolyásolhatja a dopaminrendszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tolkapon fokozza a dopamin hatását az agyban. A dopamin egy olyan anyag, amely általában jelen van az agyban. Ez növelheti a test mozgását, és megváltoztathatja a személy információfeldolgozási képességét. A tolkapon megakadályozza, hogy a természetes úton felszabaduló dopamin olyan gyorsan lebomjon. A nyomozókat érdekli, hogy megtudják, hogy a tolkapon pozitív hatással van-e a jutalmakkal kapcsolatos döntéseire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Ez a viselkedési és fMRI vizsgálat olyan alkoholfogyasztókat fog toborozni, akik szerencsejátékban is részt vesznek. Az alanyok kiválasztása elfogulatlan módon történik a nem és az etnikai hovatartozás tekintetében, mivel a kisebbségi reprezentációval kapcsolatos kérdések nem állnak kölcsönhatásban egyik hipotézissel sem. A vizsgálatban való részvételhez a következő felvételi kritériumoknak is teljesülniük kell:

  1. Az alany egy 18-50 év közötti egészséges önkéntes.
  2. Az alany jobbkezes (az MRI tevékenység értelmezéséhez fontos).
  3. Ha nő, az alany nem szoptat, nem terhes, és megbízható fogamzásgátlási módszert használ (pl. absztinencia, intrauterin eszköz, hormonális fogamzásgátlás vagy barrier módszer).
  4. Az alany tud olvasni és beszél angolul.
  5. A tárgy egy érettségizett.
  6. Az alany képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  7. Az alany képes megérteni és követni a vizsgáló utasításait, és megérti az összes értékelési skálát.
  8. Az alany jó egészségnek örvend.

Kizárási kritériumok:

• A tolkapon lehetséges ellenjavallatának felmérése érdekében a vért rutin kémiai vizsgálatokra kell megvizsgálni, beleértve a fehérvérsejtszámot, a vörösvértestszámot, a vérlemezkeszámot, a hemoglobint, a hematokritot, az MCV-t, az MCH-t, az MCHC-t, az RDW-t, a neutrofileket, a limfociákat, a monocitákat, az eozinofileket és bazofilek. Ezen túlmenően, egy májszűrő megvizsgálja az összfehérjét, albumint, globulint, A/G arányt, bilirubint (teljes, közvetlen és közvetett), alkalikus foszfatázt, AST-t (SGOT) és ALT-t (SGPT). A plazma bilirubin-, AST- (SGOT), ALT- (SGPT) vagy alkalikus foszfatáz-szintjének májbetegséggel összhangban lévő emelkedése az alany kizárásának oka. (Ne feledje, hogy a májenzimek folyamatos monitorozása nem szükséges, mivel minden alanynak csak egyetlen, ellensúlyozott adag tolkapon kerül beadásra.) Az alanyok ezenkívül vizeletvizsgálatot végeznek tiltott kábítószer-használatra és alkoholos mérgezésre is. A 7 kimutatott kábítószer-osztály közé tartozik a kokain, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepinek, THC, opiátok és oxikodon. Ezeket a gyógyszereket a tolkaponnal való lehetséges kölcsönhatásuk, valamint a lehetséges kognitív és kardiovaszkuláris hatásuk miatt választották ki. A tesztpohárra nem kerül azonosító, azt a kutató azonnal leolvassa és eldobja. Hasonlóképpen leolvassák az alkoholszonda eredményeit, majd a tesztet elvetik. A teszteredményekhez személyes azonosító nem társul. Azok az alanyok, akiknek a tesztje ezen anyagok bármelyikére pozitív, a THC kivételével, kizárásra kerül a vizsgálatban való további részvételből. Kizárják a vizsgálatból azokat az alanyokat, akik a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül vagy több mint 10 alkalommal használtak pszichoaktív szert (kivéve a marihuánát).

Az alanyok akkor is kizárásra kerülnek, ha rendszeresen használnak olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a dopaminszintet, vagy ezeket a gyógyszereket a tolkapon beadását követő két héten belül alkalmazták (például tolkapon, entakapon vagy a következők bármelyike: levodopa/karbidopa, amantadin, bromokriptin, pergolid, pramipexol, ropinirol, szegelelin, izokarboxazid, fenelzin, tranilcipromin, klozapin, olanzapin, kvetiapin, riszperidon, ziprasidon, aripiprazol, flufenazin, haloperidol, perfenazin, pilindrin, thfluopertklórmozid, lox, thfluoperthchlorozin, lox , mezoridazin, tioridazin, dextroamfetamin, dexmetilfenidát, dextroamfetamin vagy metilfenidát).

Egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató rövid fizikai vizsgálatot is végez. Ez a vizsga olyan orvosi betegség jeleit keresi, beleértve a sárgaságot vagy a májbetegséggel összefüggő haspuffadást, amelyek kizárják az alanyokat a vizsgálatban való részvételből. Azok az alanyok, akik klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvednek, és a vérvizsgálat, a kórtörténet és/vagy a fizikális vizsgálat alapján kezelést igényelnek, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

A női alanyokat terhességre is szűrik, mivel a COMT-gátlók terhesség alatti hatásai nem ismertek kellőképpen, és ezek a vegyületek megjelenhetnek az anyatejben. (A terhesség is ellenjavallat az MRI-vizsgálatnak). Mivel az alanyok nem tudhatják, hogy terhesek, a vizsgálatban részt vevő összes női alanynak vizeletben terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálat minden szakasza előtt. Ezek a követelmények nem vonatkoznak a menopauza utáni női alanyokra.

Az alkoholon, dohányzáson vagy marihuánán kívüli egyéb szerek aktív fogyasztása, alkoholszondás alkoholszondás vizsgálat alapján az ülés napján történő alkoholfogyasztás, a vizsgálati látogatást megelőző 48 órában bejelentett marihuánafogyasztás és/vagy pozitív terhességi teszt kizáró okok.

Az fMRI-vizsgálatban résztvevő alanyok számára egy kiterjedt kérdőívet adunk ki, amely felsorolja az MRI-vizsgálat ellenjavallatait. Mivel az MRI-szkenner bizonyos fémeket vonz, kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek testében fémtárgyak lehetnek. További védelmi intézkedésként kézi fémdetektorral szűrjük át a tárgyakat, mielőtt belépnénk a szkennerbe. A klausztrofóbiát tapasztaló alanyok szintén kizárásra kerülnek az MRI-vizsgálatból.

A tolkaponnal szembeni ismert allergia vagy intolerancia, illetve a szűrővizsgálatot követő 30 napon belüli vizsgálati gyógyszer alkalmazása kizáró okot jelent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: tolkapon kar
Ez a kognitív tudományos vizsgálat egyetlen „karból” áll, amelyben minden alany tolkapont és placebót is kap randomizált, kettős vak, ellensúlyozott, keresztezett módon.
A tolkapon a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátlók gyógyszerosztályába tartozik
Más nevek:
  • Tasmar
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kar
Ez a kognitív tudományos vizsgálat egyetlen „karból” áll, amelyben minden alany tolkapont és placebót is kap randomizált, kettős vak, ellensúlyozott, keresztezett módon.
A placebo olyan tabletta vagy kapszula, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer (jelen esetben a tolkapon), de nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az impulzív választási arány és a kiindulási impulzivitás közötti korreláció, a Barratt impulzivitási skálával, nem tervezési alskálával mérve
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer bevétele után
A bemutatott érték korrelációt jelent. Az alanyok késleltetési diszkontálási feladatot végeztek, miközben funkcionális MRI-képeket kaptak. Ebben a feladatban az alanyok hipotetikus választást tettek a korábban rendelkezésre álló kisebb összeg és a később rendelkezésre álló nagyobb összeg között. A késleltetési diszkontálási feladat teljesítményét, amelyet az impulzív választási hányadossal értékeltünk, mind a tolkapon, mind a placebo kezelés során meghatároztuk, és kiszámítottuk a köztük lévő különbséget (tolkapon mínusz placebo). Ezt a különbségértéket azután korreláltuk a Barratt Impulzivitás Skála, a nem tervezési alskála pontszámaival.
120 perccel a gyógyszer bevétele után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció az ICR (tolcapone mínusz placebo) és a vér oxigénszinttől függő (BOLD) jelének különbsége között az agyban (Tolcapone mínusz placebo)
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer bevétele után
A bemutatott érték korrelációt jelent. A késleltetett diszkontálási feladat teljesítménybeli különbségét az ICR (tolkapon mínusz placebo) változásaként számítottuk ki. Ezenkívül meghatározták a BOLD-aktivitás különbségét az egész agyban (tolkapon mínusz placebo).
120 perccel a gyógyszer bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Kayser, MD, PhD, University of California at San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel