- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02772978
Dopamin válaszkészség a szerencsejátékosoknál
A PPG COMT-gátlóira adott idegi áramkörök válaszainak randomizált, kettős vak vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Ez a viselkedési és fMRI vizsgálat olyan alkoholfogyasztókat fog toborozni, akik szerencsejátékban is részt vesznek. Az alanyok kiválasztása elfogulatlan módon történik a nem és az etnikai hovatartozás tekintetében, mivel a kisebbségi reprezentációval kapcsolatos kérdések nem állnak kölcsönhatásban egyik hipotézissel sem. A vizsgálatban való részvételhez a következő felvételi kritériumoknak is teljesülniük kell:
- Az alany egy 18-50 év közötti egészséges önkéntes.
- Az alany jobbkezes (az MRI tevékenység értelmezéséhez fontos).
- Ha nő, az alany nem szoptat, nem terhes, és megbízható fogamzásgátlási módszert használ (pl. absztinencia, intrauterin eszköz, hormonális fogamzásgátlás vagy barrier módszer).
- Az alany tud olvasni és beszél angolul.
- A tárgy egy érettségizett.
- Az alany képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany képes megérteni és követni a vizsgáló utasításait, és megérti az összes értékelési skálát.
- Az alany jó egészségnek örvend.
Kizárási kritériumok:
• A tolkapon lehetséges ellenjavallatának felmérése érdekében a vért rutin kémiai vizsgálatokra kell megvizsgálni, beleértve a fehérvérsejtszámot, a vörösvértestszámot, a vérlemezkeszámot, a hemoglobint, a hematokritot, az MCV-t, az MCH-t, az MCHC-t, az RDW-t, a neutrofileket, a limfociákat, a monocitákat, az eozinofileket és bazofilek. Ezen túlmenően, egy májszűrő megvizsgálja az összfehérjét, albumint, globulint, A/G arányt, bilirubint (teljes, közvetlen és közvetett), alkalikus foszfatázt, AST-t (SGOT) és ALT-t (SGPT). A plazma bilirubin-, AST- (SGOT), ALT- (SGPT) vagy alkalikus foszfatáz-szintjének májbetegséggel összhangban lévő emelkedése az alany kizárásának oka. (Ne feledje, hogy a májenzimek folyamatos monitorozása nem szükséges, mivel minden alanynak csak egyetlen, ellensúlyozott adag tolkapon kerül beadásra.) Az alanyok ezenkívül vizeletvizsgálatot végeznek tiltott kábítószer-használatra és alkoholos mérgezésre is. A 7 kimutatott kábítószer-osztály közé tartozik a kokain, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepinek, THC, opiátok és oxikodon. Ezeket a gyógyszereket a tolkaponnal való lehetséges kölcsönhatásuk, valamint a lehetséges kognitív és kardiovaszkuláris hatásuk miatt választották ki. A tesztpohárra nem kerül azonosító, azt a kutató azonnal leolvassa és eldobja. Hasonlóképpen leolvassák az alkoholszonda eredményeit, majd a tesztet elvetik. A teszteredményekhez személyes azonosító nem társul. Azok az alanyok, akiknek a tesztje ezen anyagok bármelyikére pozitív, a THC kivételével, kizárásra kerül a vizsgálatban való további részvételből. Kizárják a vizsgálatból azokat az alanyokat, akik a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül vagy több mint 10 alkalommal használtak pszichoaktív szert (kivéve a marihuánát).
Az alanyok akkor is kizárásra kerülnek, ha rendszeresen használnak olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a dopaminszintet, vagy ezeket a gyógyszereket a tolkapon beadását követő két héten belül alkalmazták (például tolkapon, entakapon vagy a következők bármelyike: levodopa/karbidopa, amantadin, bromokriptin, pergolid, pramipexol, ropinirol, szegelelin, izokarboxazid, fenelzin, tranilcipromin, klozapin, olanzapin, kvetiapin, riszperidon, ziprasidon, aripiprazol, flufenazin, haloperidol, perfenazin, pilindrin, thfluopertklórmozid, lox, thfluoperthchlorozin, lox , mezoridazin, tioridazin, dextroamfetamin, dexmetilfenidát, dextroamfetamin vagy metilfenidát).
Egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató rövid fizikai vizsgálatot is végez. Ez a vizsga olyan orvosi betegség jeleit keresi, beleértve a sárgaságot vagy a májbetegséggel összefüggő haspuffadást, amelyek kizárják az alanyokat a vizsgálatban való részvételből. Azok az alanyok, akik klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvednek, és a vérvizsgálat, a kórtörténet és/vagy a fizikális vizsgálat alapján kezelést igényelnek, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
A női alanyokat terhességre is szűrik, mivel a COMT-gátlók terhesség alatti hatásai nem ismertek kellőképpen, és ezek a vegyületek megjelenhetnek az anyatejben. (A terhesség is ellenjavallat az MRI-vizsgálatnak). Mivel az alanyok nem tudhatják, hogy terhesek, a vizsgálatban részt vevő összes női alanynak vizeletben terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálat minden szakasza előtt. Ezek a követelmények nem vonatkoznak a menopauza utáni női alanyokra.
Az alkoholon, dohányzáson vagy marihuánán kívüli egyéb szerek aktív fogyasztása, alkoholszondás alkoholszondás vizsgálat alapján az ülés napján történő alkoholfogyasztás, a vizsgálati látogatást megelőző 48 órában bejelentett marihuánafogyasztás és/vagy pozitív terhességi teszt kizáró okok.
Az fMRI-vizsgálatban résztvevő alanyok számára egy kiterjedt kérdőívet adunk ki, amely felsorolja az MRI-vizsgálat ellenjavallatait. Mivel az MRI-szkenner bizonyos fémeket vonz, kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek testében fémtárgyak lehetnek. További védelmi intézkedésként kézi fémdetektorral szűrjük át a tárgyakat, mielőtt belépnénk a szkennerbe. A klausztrofóbiát tapasztaló alanyok szintén kizárásra kerülnek az MRI-vizsgálatból.
A tolkaponnal szembeni ismert allergia vagy intolerancia, illetve a szűrővizsgálatot követő 30 napon belüli vizsgálati gyógyszer alkalmazása kizáró okot jelent.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tolkapon kar
Ez a kognitív tudományos vizsgálat egyetlen „karból” áll, amelyben minden alany tolkapont és placebót is kap randomizált, kettős vak, ellensúlyozott, keresztezett módon.
|
A tolkapon a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátlók gyógyszerosztályába tartozik
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kar
Ez a kognitív tudományos vizsgálat egyetlen „karból” áll, amelyben minden alany tolkapont és placebót is kap randomizált, kettős vak, ellensúlyozott, keresztezett módon.
|
A placebo olyan tabletta vagy kapszula, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer (jelen esetben a tolkapon), de nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az impulzív választási arány és a kiindulási impulzivitás közötti korreláció, a Barratt impulzivitási skálával, nem tervezési alskálával mérve
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer bevétele után
|
A bemutatott érték korrelációt jelent.
Az alanyok késleltetési diszkontálási feladatot végeztek, miközben funkcionális MRI-képeket kaptak.
Ebben a feladatban az alanyok hipotetikus választást tettek a korábban rendelkezésre álló kisebb összeg és a később rendelkezésre álló nagyobb összeg között.
A késleltetési diszkontálási feladat teljesítményét, amelyet az impulzív választási hányadossal értékeltünk, mind a tolkapon, mind a placebo kezelés során meghatároztuk, és kiszámítottuk a köztük lévő különbséget (tolkapon mínusz placebo).
Ezt a különbségértéket azután korreláltuk a Barratt Impulzivitás Skála, a nem tervezési alskála pontszámaival.
|
120 perccel a gyógyszer bevétele után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció az ICR (tolcapone mínusz placebo) és a vér oxigénszinttől függő (BOLD) jelének különbsége között az agyban (Tolcapone mínusz placebo)
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer bevétele után
|
A bemutatott érték korrelációt jelent.
A késleltetett diszkontálási feladat teljesítménybeli különbségét az ICR (tolkapon mínusz placebo) változásaként számítottuk ki.
Ezenkívül meghatározták a BOLD-aktivitás különbségét az egész agyban (tolkapon mínusz placebo).
|
120 perccel a gyógyszer bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Kayser, MD, PhD, University of California at San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kayser AS, Allen DC, Navarro-Cebrian A, Mitchell JM, Fields HL. Dopamine, corticostriatal connectivity, and intertemporal choice. J Neurosci. 2012 Jul 4;32(27):9402-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1180-12.2012.
- Kayser AS, Vega T, Weinstein D, Peters J, Mitchell JM. Right inferior frontal cortex activity correlates with tolcapone responsivity in problem and pathological gamblers. Neuroimage Clin. 2016 Dec 20;13:339-348. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.022. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-03082 UCSF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .