ER陽性、Her2陰性の早期乳がん患者における補助化学療法の共有決定に対するEndoPredict®ゲノム検査の影響を評価する前向き研究 (ADENDOM)
2023年8月31日 更新者：UNICANCER
EndoPredict® (EP) ゲノム検査が、ER 陽性、Her2 陰性の早期乳がん患者における補助化学療法の共同決定に及ぼす影響を評価する前向き多施設共同研究 標準的な評価を用いた化学療法の適応に関する不確実性
この研究の試験集団は、新たにリンパ節陰性（またはpN1mi）、エストロゲン受容体（ER）陽性、Her2陰性の浸潤性乳癌を発症した18歳以上の女性で構成されており、補助化学療法の適応が不確実である標準評価を使用します。
テスト用の材料を取得することは、手術材料から行う場合とは異なり、リスクはありません。 腫瘍分子 EndoPredict (EP)clin 分析により、8 つの乳がん関連遺伝子の発現に関する情報を得ることができ、重要な予後指標が得られます。 臨床検証研究では、分子アッセイが患者をリスク カテゴリに層別化するのに有用であり、ER+/リンパ節転移陰性の乳癌患者の臨床治療の決定に役立つことが実証されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス 0 または 1、
- -新たに診断された、以前に治療されていない、片側性、限局性、組織学的に確認された浸潤性乳癌の患者
- 乳房腫瘍の完全切除および適切な腋窩手術を含む、完全に手術された乳癌
- EPclin® 評価用に利用可能な手術材料 (ホルマリン固定、パラフィン包埋)
- -IHCによるER陽性（> 10％の細胞が染色されているか、Allred Score≥4）
- -IHCによるHER2陰性（スコア0または1+）および/またはFish / Cish
- リンパ節陰性またはpN1mi（センチネルリンパ節生検または腋窩クリアランスを使用した腋窩リンパ節検査による）
補助化学療法の毒性/利点に関する不確実性。以下の状況で概説されています。
- 小葉組織学
- またはグレードⅡ
- またはグレード III で pT < 2cm
- -化学療法の投与に適した腎臓、肝臓、心臓、および造血機能
- -予定された訪問、および最新の検査結果と化学療法の決定を遵守する意欲と能力
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび健康保険適用範囲
除外基準:
- 手術不能、両側性、局所進行性、T4または転移性乳癌
- pN0i+ または pN1mi を除くすべてのリンパ節転移
- HER2の過剰発現
- -過去5年以内の以前の悪性腫瘍の診断。ただし、適切に治療された基底細胞癌、または扁平上皮皮膚癌、または in situ 子宮頸癌を除く
- 現在の乳がんに対する以前の全身または局所領域治療
- -BRCA1 / 2またはTP53変異を伴う文書化された遺伝的素因
- 以前のホルモン補充療法 (HRT) は、手術の 2 週間前に中止されました
- 現在の乳がんに対する以前の治療
- インフォームドコンセントができない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EndoPredict (EP) 臨床試験
患者が登録されると、手術からの原発腫瘍の最も代表的なブロック (または 10 枚のパラフィン スライド) が、EP 臨床試験のために中央分析プラットフォームに送信されます。
EPclin メソッドは、リンパ節の状態と腫瘍サイズの古典的な予後因子と組み合わせた腫瘍遺伝子の分析に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EPclinゲノム検査結果を受けて治療選択が変わった患者さんの割合
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインでの全身状態と比較した、標準化された「状態-特性-不安インベントリー」アンケートを使用した、患者の生活の質 (QoL)、不安レベル、および満足度結果に対するゲノム検査結果の影響。
時間枠：1年
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1年
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集中型プラットフォームがテストを実行するのに必要な時間 (生物学的サンプルの受領からゲノム テスト結果までの計算)。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD、Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
- 主任研究者：Suzette Delaloge, MD、Gustave Roussy, Villejuif, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (推定)
2016年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UC-0140/1505 - ADENDOM
- 2015-A00528-41 (レジストリ識別子：Id-RCB)
- PACS14 (その他の識別子：UNICANCER)
- ADENDOM (その他の識別子：UNICANCER)
- UCBG 2-14 (その他の識別子：UNICANCER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Unicancer は、報告された結果の根底にある匿名化された個人データを共有します。
プロトコルおよび統計分析計画を含む他の研究文書の共有に関する決定は、要求に応じて検討されます。
IPD 共有時間枠
Unicancer は、概要データの公開後 6 か月から 5 年まで、Unicancer に送信された書面による詳細な要求に応じて、研究データへのアクセスを検討します。
IPD 共有アクセス基準
共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに制限されます。申請者は、個人的なアクセスのためにユニキャンサーからの承認を必要とし、データはデータ アクセス契約に署名した後にのみ転送されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。