Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící dopad genomického testu EndoPredict® na sdílené rozhodování o adjuvantní chemoterapii u pacientek s ER-pozitivním, Her2-negativním časným karcinomem prsu (ADENDOM)

31. srpna 2023 aktualizováno: UNICANCER

Prospektivní multicentrická studie hodnotící dopad genomického testu EndoPredict® (EP) na sdílené rozhodování o adjuvantní chemoterapii u pacientek s ER-pozitivním, Her2-negativním časným karcinomem prsu s nejistotou ohledně indikace chemoterapie pomocí standardních hodnocení

Zkušební populace této studie se skládá z žen starších 18 let, u kterých se vyvinul nově negativní invazivní karcinom prsu s negativními uzlinami (nebo pN1mi), estrogenovými receptory (ER) a Her2 s nejistotou ohledně indikace adjuvantní chemoterapie pomocí standardních hodnocení.

Získání materiálu pro test není v žádném případě ohroženo, jako je tomu v případě chirurgického materiálu. Nádorová molekulární analýza EndoPredict (EP)clin umožní získat informace o expresi 8 genů souvisejících s rakovinou prsu a poskytne důležité indikace prognózy. Klinické validační studie prokázaly, že molekulární testy jsou užitečné pro stratifikaci pacientů do rizikových kategorií a užitečné při rozhodování o klinické léčbě u pacientek s ER+/negativními uzlinami s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • Stav výkonu 0 nebo 1,
  • Pacientka s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným, jednostranným, lokalizovaným, histologicky potvrzeným, invazivním karcinomem prsu
  • Plně operovaný karcinom prsu včetně kompletní resekce nádoru prsu a adekvátní axilární operace
  • Dostupný chirurgický materiál (fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu) pro hodnocení EPclin®
  • ER-pozitivní podle IHC (>10 % buněk obarvených nebo Allred skóre≥4)
  • HER2-negativní pomocí IHC (skóre 0 nebo 1+) a/nebo Fish/Cish
  • Negativní uzliny nebo pN1mi (prostřednictvím vyšetření axilárních lymfatických uzlin pomocí biopsie sentinelové uzliny nebo axilární clearance)

  • Nejistota ohledně toxicity/přínosu adjuvantní chemoterapie, nastíněná v následujících situacích:

    • Lobulární histologie
    • Nebo stupeň II
    • Nebo stupeň III a pT < 2 cm
  • Adekvátní funkce ledvin, jater, srdce a krvetvorby pro podávání chemoterapie
  • Ochota a schopnost dodržet plánované návštěvy i výsledky testů a rozhodnutí o chemoterapii podle nejnovějších
  • Podepsaný informovaný souhlas a krytí zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Neoperabilní, oboustranný, lokálně pokročilý, T4 nebo metastatický karcinom prsu
  • Jakékoli postižení lymfatických uzlin s výjimkou pN0i+ nebo pN1mi
  • Nadměrná exprese HER2
  • Diagnóza jakékoli předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Jakákoli předchozí systémová nebo lokoregionální léčba současného karcinomu prsu
  • Dokumentovaná dědičná predispozice s mutací BRCA1/2 nebo TP53
  • Předchozí hormonální substituční terapie (HRT) byla ukončena méně než 2 týdny před operací
  • Předchozí léčba současné rakoviny prsu
  • Osoba neschopná dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EndoPredict (EP)clin testování
Jakmile je pacient zaregistrován, nejreprezentativnější blok primárního nádoru z operace (nebo 10 parafínových sklíček) je odeslán do centrální analytické platformy pro testování EP klin. Metoda EPclin je založena na analýze nádorových genů v kombinaci s klasickými prognostickými faktory stavu uzlin a velikosti nádoru.
Jiný: Genomický test EPClin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž volba léčby se změnila v důsledku obdržení výsledku genomického testu EPclin
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv výsledků genomických testů na kvalitu života pacienta (QoL), úrovně úzkosti a výsledky spokojenosti pomocí standardizovaných dotazníků „State-Trait-Anxiety Inventory“ ve srovnání s obecným stavem na začátku studie.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas, který potřebuje centralizovaná platforma k provedení testu (počítá se od příjmu biologického vzorku po výsledky genomického testu).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Myriad Genetics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0140/1505 - ADENDOM
  • 2015-A00528-41 (Identifikátor registru: Id-RCB)
  • PACS14 (Jiný identifikátor: UNICANCER)
  • ADENDOM (Jiný identifikátor: UNICANCER)
  • UCBG 2-14 (Jiný identifikátor: UNICANCER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků. Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.

Časový rámec sdílení IPD

Unicancer zváží přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, a to od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Genomický test EPClin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit