Estudio prospectivo que evalúa el impacto de la prueba genómica EndoPredict® en la decisión compartida de quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para ER y negativo para Her2 (ADENDOM)
31 de agosto de 2023 actualizado por: UNICANCER
Estudio multicéntrico prospectivo que evalúa el impacto de la prueba genómica EndoPredict® (EP) en la decisión compartida de quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para ER y negativo para Her2 con incertidumbre sobre la indicación de quimioterapia utilizando evaluaciones estándar
La población del ensayo de este estudio está compuesta por mujeres mayores de 18 años, que han desarrollado un nuevo cáncer de mama invasivo con ganglios negativos (o pN1mi), receptor de estrógeno (ER) positivo, Her2 negativo con incertidumbre sobre la indicación de quimioterapia adyuvante utilizando evaluaciones estándar.
La obtención de material para la prueba no tiene ningún riesgo ya que se hace a partir del material quirúrgico. El análisis molecular tumoral EndoPredict (EP)clin permitirá obtener información sobre la expresión de 8 genes relacionados con el cáncer de mama y proporcionará importantes indicaciones de pronóstico. Los estudios de validación clínica han demostrado que los ensayos moleculares son útiles para estratificar a los pacientes en categorías de riesgo y útiles para tomar decisiones de tratamiento clínico en pacientes con cáncer de mama ER+/ganglio negativo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Estado de rendimiento 0 o 1,
- Paciente con cáncer de mama invasivo, unilateral, localizado, confirmado histológicamente, recién diagnosticado, sin tratamiento previo
- Cáncer de mama completamente operado que incluye resección completa del tumor de mama y cirugía axilar adecuada
- Material quirúrgico disponible (fijado en formalina, incluido en parafina) para la evaluación de EPclin®
- ER positivo por IHQ (>10 % de células teñidas o Allred Score≥4)
- HER2-negativo por IHC (puntuación 0 o 1+) y/o Fish/Cish
- Ganglio negativo o pN1mi (mediante examen de ganglio linfático axilar mediante biopsia de ganglio centinela o limpieza axilar)
Incertidumbre sobre la toxicidad/beneficio de la quimioterapia adyuvante, planteada en las siguientes situaciones:
- Histología lobulillar
- o grado II
- O grado III y pT < 2cm
- Funciones renales, hepáticas, cardíacas y hematopoyéticas adecuadas para la administración de quimioterapia
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, así como con los resultados de las pruebas y la decisión de quimioterapia de acuerdo con las últimas
- Consentimiento informado firmado y Cobertura de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama no operable, bilateral, localmente avanzado, T4 o metastásico
- Cualquier compromiso de los ganglios linfáticos con la excepción de pN0i+ o pN1mi
- Sobreexpresión de HER2
- Diagnóstico de cualquier neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de piel de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
- Cualquier tratamiento sistémico o locorregional previo para el cáncer de mama actual
- Predisposición hereditaria documentada con mutación BRCA1/2 o TP53
- La terapia de reemplazo hormonal (TRH) anterior se detuvo menos de 2 semanas antes de la cirugía
- Tratamiento previo para el cáncer de mama actual
- Persona incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Prueba de EndoPredict (EP)clin
Una vez registrado el paciente, el bloque más representativo del tumor primario de la cirugía (o 10 portaobjetos de parafina) se envía a la plataforma central de análisis para la prueba EP clin.
El método EPclin se basa en el análisis de los genes tumorales en combinación con los factores pronósticos clásicos del estado de los ganglios y el tamaño del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes cuya elección de tratamiento cambia como resultado de recibir el resultado de la prueba genómica EPclin
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de los resultados de las pruebas genómicas en la calidad de vida (QoL) del paciente, los niveles de ansiedad y los resultados de satisfacción utilizando cuestionarios estandarizados "State-Trait-Anxiety Inventory" en comparación con el estado general al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo requerido por la plataforma centralizada para realizar la prueba (calculado desde la recepción de la muestra biológica hasta los resultados de la prueba genómica).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
- Investigador principal: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC-0140/1505 - ADENDOM
- 2015-A00528-41 (Identificador de registro: Id-RCB)
- PACS14 (Otro identificador: UNICANCER)
- ADENDOM (Otro identificador: UNICANCER)
- UCBG 2-14 (Otro identificador: UNICANCER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Unicancer compartirá datos individuales no identificados que subyacen a los resultados informados.
Se examinará una decisión sobre el intercambio de otros documentos de estudio, incluidos el protocolo y el plan de análisis estadístico, previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Unicancer considerará el acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada a Unicancer, desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos compartidos se limitarán a los requeridos para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará la autorización de Unicancer para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .