Prospektiv studie som utvärderar EndoPredict® genomiskt tests inverkan på delat beslut av adjuvant kemoterapi hos patienter med ER-positiv, Her2-negativ tidig bröstcancer (ADENDOM)
31 augusti 2023 uppdaterad av: UNICANCER
Prospektiv multicenterstudie som bedömer EndoPredict® (EP) genomiskt tests inverkan på delat beslut av adjuvant kemoterapi hos patienter med ER-positiv, Her2-negativ tidig bröstcancer med osäkerhet om indikationen för kemoterapi med hjälp av standardbedömningar
Försökspopulationen i denna studie består av kvinnor över 18 år som har utvecklat en nyligen nodnegativ (eller pN1mi), östrogenreceptor (ER)-positiv, Her2-negativ invasiv bröstcancer med osäkerhet om indikationen för adjuvant kemoterapi med hjälp av standardbedömningar.
Att erhålla material för test är utan risk som gjorts från operationsmaterialet. Tumörmolekylär EndoPredict (EP)-klinanalys gör det möjligt att få information om uttrycket av 8 bröstcancerrelaterade gener och kommer att ge viktiga prognosindikationer. Kliniska valideringsstudier har visat att molekylära analyser är användbara för att stratifiera patienter i riskkategorier och till hjälp för att fatta kliniska behandlingsbeslut hos ER+/nodnegativa bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år,
- Prestandastatus 0 eller 1,
- Patient med nydiagnostiserad, tidigare obehandlad, ensidig, lokaliserad, histologiskt bekräftad, invasiv bröstcancer
- Fullt opererad bröstcancer inklusive fullständig resektion av brösttumör och adekvat axillär operation
- Tillgängligt kirurgiskt material (formalinfixerat, paraffininbäddat) för EPclin®-utvärdering
- ER-positiv av IHC (>10% celler färgade eller Allred Score≥4)
- HER2-negativ av IHC (poäng 0 eller 1+) och/eller Fish/Cish
- Nodnegativ eller pN1mi (genom undersökning av axillär lymfkörtel med användning av sentinel node biopsi eller axillär clearance)
Osäkerhet angående toxiciteten/nyttan av adjuvant kemoterapi, beskrivs i följande situationer:
- Lobulär histologi
- Eller klass II
- Eller grad III och pT < 2cm
- Adekvata njur-, lever-, hjärt- och hematopoetiska funktioner för kemoterapiadministration
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök samt med provsvar och cytostatikabeslut enligt senaste
- Undertecknat informerat samtycke och sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Ej opererbar, bilateral, lokalt avancerad, T4 eller metastaserad bröstcancer
- Varje lymfkörtelpåverkan med undantag för pN0i+ eller pN1mi
- HER2-överuttryck
- Diagnos av tidigare malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer eller in situ cervixcarcinom
- Eventuell tidigare systemisk eller lokoregional behandling för nuvarande bröstcancer
- Dokumenterad ärftlig predisposition med BRCA1/2- eller TP53-mutation
- Tidigare hormonersättningsterapi (HRT) upphörde mindre än 2 veckor före operationen
- Tidigare behandling för nuvarande bröstcancer
- Person som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EndoPredict (EP) klintestning
När patienten är registrerad skickas det mest representativa blocket av primärtumören från operationen (eller 10 paraffinglas) till den centrala analysplattformen för EP-klintestning.
EPclin-metoden bygger på analys av tumörgener i kombination med de klassiska prognostiska faktorerna nodalstatus och tumörstorlek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter vars val av behandling ändras till följd av att de fått EPclin genomiska testresultat
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av genomiska testresultat på patientens livskvalitet (QoL), ångestnivåer och tillfredsställelseresultat med hjälp av standardiserade "State-Trait-Anxiety Inventory" frågeformulär jämfört med allmäntillstånd vid baslinjen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Tid som krävs av den centraliserade plattformen för att utföra testet (beräknat från mottagandet av biologiskt prov till genomiska testresultat).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
- Huvudutredare: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Första postat (Beräknad)
16 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC-0140/1505 - ADENDOM
- 2015-A00528-41 (Registeridentifierare: Id-RCB)
- PACS14 (Annan identifierare: UNICANCER)
- ADENDOM (Annan identifierare: UNICANCER)
- UCBG 2-14 (Annan identifierare: UNICANCER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Unicancer kommer att dela avidentifierade individuella data som ligger till grund för de rapporterade resultaten.
Ett beslut om delning av andra studiedokument, inklusive protokoll och statistisk analysplan kommer att granskas på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Unicancer kommer att överväga tillgång till studiedata efter skriftlig och detaljerad begäran som skickas till Unicancer, från 6 månader till 5 år efter publicering av sammanfattande data.
Kriterier för IPD Sharing Access
De data som delas kommer att begränsas till vad som krävs för oberoende mandat verifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva tillstånd från Unicancer för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .