Prospectieve studie ter beoordeling van de impact van de EndoPredict®-genomische test op de gezamenlijke beslissing over adjuvante chemotherapie bij patiënten met ER-positieve, Her2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium (ADENDOM)
31 augustus 2023 bijgewerkt door: UNICANCER
Prospectieve multicenter studie ter beoordeling van de EndoPredict® (EP) genomische test Impact op gedeelde beslissing over adjuvante chemotherapie bij patiënten met ER-positieve, Her2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium met onzekerheid over de indicatie van chemotherapie met behulp van standaardbeoordelingen
De proefpopulatie van deze studie bestaat uit vrouwen ouder dan 18 jaar die een nieuwe klier-negatieve (of pN1mi), oestrogeenreceptor (ER)-positieve, Her2-negatieve invasieve borstkanker hebben ontwikkeld met onzekerheid over de indicatie van adjuvante chemotherapie. het gebruik van standaardbeoordelingen.
Het verkrijgen van testmateriaal loopt geen risico, net als bij het operatiemateriaal. Tumormoleculaire EndoPredict (EP)clin-analyse zal het mogelijk maken om informatie te verkrijgen over de expressie van 8 borstkankergerelateerde genen en zal belangrijke prognose-indicaties opleveren. Klinische validatiestudies hebben aangetoond dat moleculaire assays nuttig zijn voor het stratificeren van patiënten in risicocategorieën en nuttig zijn bij het nemen van klinische behandelbeslissingen bij ER+/klier-negatieve borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Prestatiestatus 0 of 1,
- Patiënt met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde, unilaterale, gelokaliseerde, histologisch bevestigde, invasieve borstkanker
- Volledig geopereerde borstkanker inclusief volledige resectie van de borsttumor en adequate okselchirurgie
- Beschikbaar chirurgisch materiaal (met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed) voor EPclin®-evaluatie
- ER-positief door IHC (>10% cellen gekleurd of Allred Score≥4)
- HER2-negatief door IHC (score 0 of 1+) en/of Fish/Cish
- Knobbelnegatief of pN1mi (via okselklieronderzoek met schildwachtklierbiopsie of okselklaring)
Onzekerheid over de toxiciteit/het voordeel van adjuvante chemotherapie, geschetst in de volgende situaties:
- Lobulaire histologie
- Of klasse II
- Of graad III en pT < 2cm
- Adequate nier-, lever-, hart- en hematopoëtische functies voor toediening van chemotherapie
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, evenals aan testresultaten en chemotherapiebesluit volgens de laatste stand van zaken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Niet-operabele, bilaterale, lokaal gevorderde, T4 of gemetastaseerde borstkanker
- Elke betrokkenheid van de lymfeklieren, met uitzondering van pN0i+ of pN1mi
- HER2 Overexpressie
- Diagnose van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve bij adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom
- Elke eerdere systemische of locoregionale behandeling voor de huidige borstkanker
- Gedocumenteerde erfelijke aanleg met BRCA1/2- of TP53-mutatie
- Eerdere hormoonvervangingstherapie (HST) stopte minder dan 2 weken voor de operatie
- Vorige behandeling voor de huidige borstkanker
- Persoon die geen geïnformeerde toestemming kan geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EndoPredict (EP)clin-testen
Zodra de patiënt is geregistreerd, wordt het meest representatieve blok van de primaire tumor van de operatie (of 10 paraffine-objectglaasjes) naar het centrale analyseplatform gestuurd voor EP-clin-testen.
De EPclin-methode is gebaseerd op analyse van tumorgenen in combinatie met de klassieke prognostische factoren nodale status en tumorgrootte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten bij wie de keuze van de behandeling is veranderd als gevolg van het ontvangen van het resultaat van de EPclin-genomische test
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Impact van genomische testresultaten op de kwaliteit van leven (QoL), angstniveaus en tevredenheidsresultaten van de patiënt met behulp van gestandaardiseerde "State-Trait-Anxiety Inventory"-vragenlijsten vergeleken met de algemene toestand bij baseline.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tijd die het gecentraliseerde platform nodig heeft om de test uit te voeren (berekend vanaf de ontvangst van het biologische monster tot de resultaten van de genomische test).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
- Hoofdonderzoeker: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC-0140/1505 - ADENDOM
- 2015-A00528-41 (Register-ID: Id-RCB)
- PACS14 (Andere identificatie: UNICANCER)
- ADENDOM (Andere identificatie: UNICANCER)
- UCBG 2-14 (Andere identificatie: UNICANCER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Unicancer zal geanonimiseerde individuele gegevens delen die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten.
Een beslissing over het delen van andere onderzoeksdocumenten, inclusief protocol en plan voor statistische analyse, zal op verzoek worden onderzocht.
IPD-tijdsbestek voor delen
Unicancer zal toegang tot onderzoeksgegevens in overweging nemen na schriftelijk gedetailleerd verzoek aan Unicancer, van 6 maanden tot 5 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gedeelde gegevens zijn beperkt tot de gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke, gemandateerde verificatie van de gepubliceerde resultaten, de aanvrager heeft toestemming van Unicancer nodig voor persoonlijke toegang en gegevens worden alleen overgedragen na ondertekening van een overeenkomst voor gegevenstoegang.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .