Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование по оценке влияния геномного теста EndoPredict® на совместное принятие решения об адъювантной химиотерапии у пациентов с ER-положительным, Her2-отрицательным ранним раком молочной железы (ADENDOM)

31 августа 2023 г. обновлено: UNICANCER

Проспективное многоцентровое исследование, оценивающее влияние геномного теста EndoPredict® (EP) на совместное решение об адъювантной химиотерапии у пациентов с ER-положительным, Her2-отрицательным ранним раком молочной железы с неопределенностью показаний к химиотерапии с использованием стандартных оценок

Исследуемая популяция этого исследования состоит из женщин в возрасте старше 18 лет, у которых развился инвазивный инвазивный рак молочной железы, отрицательный по узлу (или pN1mi), положительный по рецептору эстрогена (ER), Her2-отрицательный, с неопределенным показанием к адъювантной химиотерапии. используя стандартные оценки.

Получение материала для исследования не сопряжено с таким риском, как получение операционного материала. Молекулярный анализ опухоли EndoPredict (EP)clin позволит получить информацию об экспрессии 8 генов, связанных с раком молочной железы, и даст важные указания для прогноза. Клинические проверочные исследования продемонстрировали, что молекулярные анализы полезны для стратификации пациентов по категориям риска и помогают принимать решения о клиническом лечении пациентов с ER+/отрицательным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Состояние производительности 0 или 1,
  • Пациент с недавно диагностированным, ранее нелеченым, односторонним, локализованным, гистологически подтвержденным, инвазивным раком молочной железы.
  • Полностью оперированный рак молочной железы, включая полную резекцию опухоли молочной железы и адекватную подмышечную хирургию
  • Доступный хирургический материал (фиксированный формалином, залитый парафином) для оценки EPclin®
  • ER-положительный по IHC (> 10% окрашенных клеток или балл Allred ≥4)
  • HER2-отрицательный по IHC (оценка 0 или 1+) и/или Fish/Cish
  • Отрицательный лимфатический узел или pN1mi (при обследовании подмышечных лимфатических узлов с использованием биопсии сторожевых лимфатических узлов или подмышечной очистки)

  • Неопределенность в отношении токсичности/пользы адъювантной химиотерапии, описанная в следующих ситуациях:

    • Дольковая гистология
    • Или II класс
    • Или степень III и pT < 2 см
  • Адекватная почечная, печеночная, сердечная и кроветворная функции для проведения химиотерапии
  • Готовность и способность соблюдать плановые визиты, а также результаты анализов и решение о химиотерапии в соответствии с последними
  • Подписанное информированное согласие и медицинская страховка

Критерий исключения:

  • Неоперабельный, двусторонний, местно-распространенный, Т4 или метастатический рак молочной железы
  • Любое поражение лимфатических узлов, за исключением pN0i+ или pN1mi
  • Сверхэкспрессия HER2
  • Диагноз любого предшествующего злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака, или плоскоклеточного рака кожи, или рака шейки матки in situ.
  • Любое предыдущее системное или местно-регионарное лечение настоящего рака молочной железы
  • Документально подтвержденная наследственная предрасположенность с мутацией BRCA1/2 или TP53.
  • Предыдущая заместительная гормональная терапия (ЗГТ) была прекращена менее чем за 2 недели до операции.
  • Предшествующее лечение настоящего рака молочной железы
  • Лицо, неспособное дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: EndoPredict (EP) клин тестирование
После того, как пациент зарегистрирован, наиболее репрезентативный блок первичной опухоли после операции (или 10 парафиновых слайдов) отправляется на центральную аналитическую платформу для тестирования EP clin. Метод EPclin основан на анализе опухолевых генов в сочетании с классическими прогностическими факторами узлового статуса и размера опухоли.
Другой: Геномный тест EPClin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых изменился выбор лечения в результате получения результата геномного теста EPclin
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние результатов геномного теста на качество жизни пациента (КЖ), уровень тревожности и результаты удовлетворенности с использованием стандартизированных опросников «Состояние-Черта-Тревожность» по сравнению с общим состоянием на исходном уровне.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время, необходимое централизованной платформе для выполнения теста (рассчитывается от получения биологического образца до результатов геномного теста).
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Myriad Genetics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
  • Главный следователь: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-0140/1505 - ADENDOM
  • 2015-A00528-41 (Идентификатор реестра: Id-RCB)
  • PACS14 (Другой идентификатор: UNICANCER)
  • ADENDOM (Другой идентификатор: UNICANCER)
  • UCBG 2-14 (Другой идентификатор: UNICANCER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Unicancer предоставит обезличенные индивидуальные данные, лежащие в основе сообщаемых результатов. Решение об обмене другими документами исследования, включая протокол и план статистического анализа, будет рассмотрено по запросу.

Сроки обмена IPD

Unicancer рассмотрит доступ к данным исследования по письменному подробному запросу, отправленному в Unicancer, в течение периода от 6 месяцев до 5 лет после публикации сводных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными будет ограничен тем, что требуется для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от Unicancer для личного доступа, а данные будут переданы только после подписания соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Геномный тест EPClin

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться