Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające wpływ testu genomowego EndoPredict® na wspólną decyzję dotyczącą chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z wczesnym rakiem piersi ER-dodatnim i Her2-ujemnym (ADENDOM)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: UNICANCER

Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ testu genomowego EndoPredict® (EP) na wspólną decyzję dotyczącą chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z ER-dodatnim i Her2-ujemnym z niepewnością co do wskazań do chemioterapii przy użyciu standardowych ocen

Populacja badana w tym badaniu składa się z kobiet w wieku powyżej 18 lat, u których rozwinął się inwazyjny rak piersi z nowo przebytymi węzłami chłonnymi (lub pN1mi), receptorem estrogenowym (ER) i Her2-ujemnym, z niepewnością co do wskazań do chemioterapii adjuwantowej za pomocą standardowych ocen.

Pobranie materiału do badania nie jest tak ryzykowne jak w przypadku materiału operacyjnego. Molekularna analiza guza EndoPredict (EP)clin pozwoli uzyskać informacje na temat ekspresji 8 genów związanych z rakiem piersi i dostarczy ważnych wskazówek prognostycznych. Kliniczne badania walidacyjne wykazały, że testy molekularne są przydatne do stratyfikowania pacjentów na kategorie ryzyka i pomocne w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia klinicznego u pacjentek z rakiem piersi z ER+/bez przerzutów do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Status wydajności 0 lub 1,
  • Pacjentka ze świeżo rozpoznanym, wcześniej nieleczonym, jednostronnym, zlokalizowanym, potwierdzonym histologicznie, inwazyjnym rakiem piersi
  • W pełni operowany rak piersi, w tym całkowita resekcja guza piersi i odpowiednia operacja pachowa
  • Dostępny materiał chirurgiczny (utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie) do oceny EPclin®
  • ER-dodatni w IHC (>10% wybarwionych komórek lub Allred Score≥4)
  • HER2-ujemny w IHC (wynik 0 lub 1+) i/lub Fish/Cish
  • Bez węzłów chłonnych lub pN1mi (poprzez badanie węzłów chłonnych pachowych z wykorzystaniem biopsji węzła wartowniczego lub oczyszczenia pachowego)

  • Niepewność co do toksyczności/korzyści chemioterapii adjuwantowej, opisana w następujących sytuacjach:

    • Histologia zrazikowa
    • Albo klasa II
    • Lub stopień III i pT < 2 cm
  • Odpowiednie funkcje nerek, wątroby, serca i układu krwiotwórczego do podawania chemioterapii
  • Chęć i zdolność podporządkowania się planowanym wizytom oraz wynikom badań i podjęciu decyzji o chemioterapii zgodnie z najnowszymi ustaleniami
  • Podpisana świadoma zgoda i ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjny, obustronny, miejscowo zaawansowany, T4 lub przerzutowy rak piersi
  • Jakiekolwiek zajęcie węzłów chłonnych z wyjątkiem pN0i+ lub pN1mi
  • Nadekspresja HER2
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub lokoregionalne obecnego raka piersi
  • Udokumentowana wrodzona predyspozycja do mutacji BRCA1/2 lub TP53
  • Wcześniejsza hormonalna terapia zastępcza (HTZ) została przerwana mniej niż 2 tygodnie przed operacją
  • Wcześniejsze leczenie obecnego raka piersi
  • Osoba niezdolna do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testy kliniczne EndoPredict (EP).
Po zarejestrowaniu pacjenta najbardziej reprezentatywny blok guza pierwotnego z zabiegu chirurgicznego (lub 10 szkiełek parafinowych) jest wysyłany do centralnej platformy analitycznej w celu wykonania testu EP-clin. Metoda EPclin opiera się na analizie genów nowotworowych w połączeniu z klasycznymi czynnikami prognostycznymi stanu węzłów chłonnych i wielkości guza.
Inny: Test genomowy EPClin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana wyboru leczenia w wyniku otrzymania wyniku badania genomowego EPclin
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wyników testów genomicznych na jakość życia (QoL), poziom lęku i wyniki satysfakcji pacjentów przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy „Inwentarza Stanu-Cechy-Lęku” w porównaniu ze stanem ogólnym na początku badania.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas wymagany przez scentralizowaną platformę do wykonania testu (liczony od otrzymania próbki biologicznej do wyniku badania genomicznego).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Myriad Genetics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
  • Główny śledczy: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0140/1505 - ADENDOM
  • 2015-A00528-41 (Identyfikator rejestru: Id-RCB)
  • PACS14 (Inny identyfikator: UNICANCER)
  • ADENDOM (Inny identyfikator: UNICANCER)
  • UCBG 2-14 (Inny identyfikator: UNICANCER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Unicancer rozważy udostępnienie danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Test genomowy EPClin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj