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Studio prospettico che valuta l'impatto del test genomico EndoPredict® sulla decisione condivisa della chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo, Her2-negativo (ADENDOM)

31 agosto 2023 aggiornato da: UNICANCER

Studio multicentrico prospettico che valuta l'impatto del test genomico EndoPredict® (EP) sulla decisione condivisa della chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo, Her2-negativo con incertezza sull'indicazione della chemioterapia utilizzando valutazioni standard

La popolazione sperimentale di questo studio è composta da donne di età superiore ai 18 anni, che hanno sviluppato un carcinoma mammario invasivo di nuova linfonodo negativo (o pN1mi), positivo per il recettore degli estrogeni (ER), Her2 negativo con incertezza sull'indicazione della chemioterapia adiuvante utilizzando valutazioni standard.

L'ottenimento di materiale per il test non comporta alcun rischio come avviene dal materiale chirurgico. L'analisi EndoPredict (EP)clin molecolare del tumore permetterà di ottenere informazioni sull'espressione di 8 geni correlati al carcinoma mammario e fornirà importanti indicazioni prognostiche. Studi di validazione clinica hanno dimostrato che i test molecolari sono utili per stratificare i pazienti in categorie di rischio e utili per prendere decisioni sul trattamento clinico nelle pazienti con carcinoma mammario ER+/nodo-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Stato delle prestazioni 0 o 1,
  • Paziente con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi, non trattato in precedenza, unilaterale, localizzato, confermato istologicamente
  • Carcinoma mammario completamente operato, compresa la resezione completa del tumore al seno e un'adeguata chirurgia ascellare
  • Materiale chirurgico disponibile (fissato in formalina, incluso in paraffina) per la valutazione di EPclin®
  • ER-positivo per IHC (>10% cellule colorate o punteggio Allred≥4)
  • HER2-negativo per IHC (punteggio 0 o 1+) e/o Fish/Cish
  • Nodo negativo o pN1mi (attraverso l'esame del linfonodo ascellare mediante biopsia del linfonodo sentinella o clearance ascellare)

  • Incertezza relativa alla tossicità/beneficio della chemioterapia adiuvante, delineata nelle seguenti situazioni:

    • Istologia lobulare
    • O grado II
    • O grado III e pT < 2 cm
  • Adeguate funzioni renali, epatiche, cardiache ed ematopoietiche per una somministrazione di chemioterapia
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, nonché i risultati dei test e la decisione sulla chemioterapia secondo le ultime
  • Consenso informato firmato e copertura assicurativa sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario non operabile, bilaterale, localmente avanzato, T4 o metastatico
  • Qualsiasi coinvolgimento linfonodale ad eccezione di pN0i+ o pN1mi
  • Sovraespressione di HER2
  • Diagnosi di qualsiasi precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, o carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ
  • Qualsiasi precedente trattamento sistemico o locoregionale per l'attuale carcinoma mammario
  • Predisposizione ereditaria documentata con mutazione BRCA1/2 o TP53
  • Precedente terapia ormonale sostitutiva (HRT) interrotta meno di 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
  • Precedente trattamento per l'attuale cancro al seno
  • Persona incapace di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test clin EndoPredict (EP).
Una volta registrato il paziente, il blocco più rappresentativo del tumore primario da intervento chirurgico (o 10 vetrini di paraffina) viene inviato alla piattaforma di analisi centrale per il test EP clin. Il metodo EPclin si basa sull'analisi dei geni tumorali in combinazione con i classici fattori prognostici di stato linfonodale e dimensione del tumore.
Altro: Test genomico EPClin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti la cui scelta di trattamento è cambiata a seguito della ricezione del risultato del test genomico EPclin
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto dei risultati dei test genomici sulla qualità della vita (QoL) del paziente, sui livelli di ansia e sui risultati di soddisfazione utilizzando questionari standardizzati "State-Trait-Anxiety Inventory" rispetto alle condizioni generali al basale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo richiesto dalla piattaforma centralizzata per eseguire il test (calcolato dalla ricezione del campione biologico ai risultati del test genomico).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Myriad Genetics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
  • Investigatore principale: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0140/1505 - ADENDOM
  • 2015-A00528-41 (Identificatore di registro: Id-RCB)
  • PACS14 (Altro identificatore: UNICANCER)
  • ADENDOM (Altro identificatore: UNICANCER)
  • UCBG 2-14 (Altro identificatore: UNICANCER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Unicancer condividerà i dati individuali resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati. Una decisione riguardante la condivisione di altri documenti di studio, compreso il protocollo e il piano di analisi statistica sarà esaminata su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Unicancer prenderà in considerazione l'accesso ai dati dello studio su richiesta scritta dettagliata inviata a Unicancer, da 6 mesi fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione di Unicancer per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Test genomico EPClin

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