Leendő tanulmány, amely felméri az EndoPredict® genomikus tesztnek az adjuváns kemoterápia közös döntésére gyakorolt hatását ER-pozitív, Her2-negatív korai emlőrákban szenvedő betegeknél (ADENDOM)
2023. augusztus 31. frissítette: UNICANCER
Leendő multicentrikus vizsgálat, amely felméri az EndoPredict® (EP) genomikai tesztnek az adjuváns kemoterápia közös döntésére gyakorolt hatását ER-pozitív, Her2-negatív korai emlőrákban szenvedő betegeknél, és a kemoterápia indikációival kapcsolatos bizonytalanság standard értékelésekkel
A vizsgálat kísérleti populációja 18 évnél idősebb nőkből áll, akiknél újonnan csomó-negatív (vagy pN1mi), ösztrogénreceptor (ER)-pozitív, Her2-negatív invazív emlőrák alakult ki, akiknél bizonytalanok az adjuváns kemoterápia indikációja. standard értékelések segítségével.
A vizsgálathoz szükséges anyag beszerzése nem jelent kockázatot, ahogy az a műtéti anyagból történik. A tumor molekuláris EndoPredict (EP)clin analízise 8 emlőrákhoz kapcsolódó gén expressziójáról nyújt információt, és fontos prognózist ad. Klinikai validációs vizsgálatok kimutatták, hogy a molekuláris vizsgálatok hasznosak a betegek kockázati kategóriákba sorolására, és hasznosak a klinikai kezelési döntések meghozatalában az ER+/csomópont-negatív emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év,
- Teljesítményállapot 0 vagy 1,
- Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt, egyoldalú, lokalizált, szövettanilag igazolt, invazív emlőrákban szenvedő beteg
- Teljesen operált emlőrák, beleértve az emlődaganat teljes reszekcióját és megfelelő hónaljműtétet
- Rendelkezésre álló sebészeti anyag (formalin-fixált, paraffinba ágyazott) az EPclin® értékeléséhez
- ER-pozitív az IHC alapján (>10% festett sejtek vagy Allred pontszám ≥4)
- HER2-negatív IHC (pontszám 0 vagy 1+) és/vagy Fish/Cish alapján
- Csomó-negatív vagy pN1mi (axilláris nyirokcsomó-vizsgálattal, őrcsomó-biopsziával vagy hónalj-clearance-sel)
Az adjuváns kemoterápia toxicitásával/előnyével kapcsolatos bizonytalanság a következő helyzetekben:
- Lobuláris szövettan
- Vagy II. fokozat
- Vagy III. fokozat és pT < 2 cm
- Megfelelő vese-, máj-, szív- és hematopoietikus funkciók a kemoterápiás kezeléshez
- Hajlandóság és képesség a tervezett viziteknek, valamint a vizsgálati eredményeknek és a kemoterápiás döntésnek a legfrissebb szerint történő teljesítésére
- Aláírt beleegyezés és egészségbiztosítás
Kizárási kritériumok:
- Nem operálható, kétoldali, lokálisan előrehaladott, T4-es vagy áttétes emlőrák
- Bármilyen nyirokcsomó érintettség, a pN0i+ vagy pN1mi kivételével
- HER2 Túlexpresszió
- Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
- A jelenlegi emlőrák bármely korábbi szisztémás vagy lokoregionális kezelése
- Dokumentált örökletes hajlam BRCA1/2 vagy TP53 mutációval
- A korábbi hormonpótló terápia (HRT) kevesebb mint 2 héttel a műtét előtt leállt
- A jelenlegi mellrák korábbi kezelése
- Személy, aki nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EndoPredict (EP) klinikai teszt
A páciens regisztrálása után a műtétből származó primer tumor legreprezentatívabb blokkja (vagy 10 paraffinlemez) elküldésre kerül a központi elemzési platformra EP-klinikai tesztelés céljából.
Az EPclin módszer a tumorgének elemzésén alapul, kombinálva a klasszikus prognosztikai faktorokkal, a csomópont állapotával és a tumor méretével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az EPclin genomi vizsgálati eredmény kézhezvétele következtében megváltozik a kezelés megválasztása
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A genomiális tesztek eredményeinek hatása a páciens életminőségére (QoL), a szorongásos szintre és az elégedettségi eredményekre standardizált "Állapot-Tulajdonság-szorongás-leltár" kérdőívek használatával összehasonlítva a kiindulási általános állapottal.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A központosított platform által a vizsgálat elvégzéséhez szükséges idő (a biológiai minta beérkezésétől a genomiális vizsgálati eredményekig számítva).
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
- Kutatásvezető: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UC-0140/1505 - ADENDOM
- 2015-A00528-41 (Registry Identifier: Id-RCB)
- PACS14 (Egyéb azonosító: UNICANCER)
- ADENDOM (Egyéb azonosító: UNICANCER)
- UCBG 2-14 (Egyéb azonosító: UNICANCER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Unicancer megosztja a jelentésben szereplő eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan egyéni adatokat.
Az egyéb vizsgálati dokumentumok megosztására vonatkozó döntést, beleértve a protokollt és a statisztikai elemzési tervet, kérésre megvizsgálják.
IPD megosztási időkeret
Az Unicancer a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést az Unicancernek küldött részletes írásbeli kérés alapján mérlegeli, az összefoglaló adatok közzétételétől számított 6 hónaptól 5 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok megosztása a közzétett eredmények független, kötelező ellenőrzéséhez szükséges mértékre korlátozódik, a pályázónak a személyes hozzáféréshez az Unicancer engedélyére lesz szüksége, és az adatok továbbítása csak adathozzáférési szerződés aláírása után történik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .