评估 EndoPredict® 基因组检测对 ER 阳性、Her2 阴性早期乳腺癌患者辅助化疗共同决策影响的前瞻性研究 (ADENDOM)
2023年8月31日 更新者：UNICANCER
前瞻性多中心研究评估 EndoPredict® (EP) 基因组测试对 ER 阳性、Her2 阴性早期乳腺癌患者辅助化疗共同决策的影响，使用标准评估对化疗适应症不确定
本研究的试验人群由 18 岁以上的女性组成，她们已发展为新的淋巴结阴性（或 pN1mi）、雌激素受体（ER）阳性、Her2 阴性浸润性乳腺癌，辅助化疗的适应症不确定使用标准评估。
与手术材料一样，获取测试材料没有风险。 肿瘤分子 EndoPredict (EP) 临床分析将允许获得有关 8 个乳腺癌相关基因表达的信息，并将提供重要的预后指标。 临床验证研究表明，分子检测有助于将患者分为风险类别，并有助于在 ER+/淋巴结阴性乳腺癌患者中做出临床治疗决策。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 性能状态 0 或 1，
- 患有新诊断的、先前未治疗的、单侧的、局部的、经组织学证实的浸润性乳腺癌的患者
- 完全手术的乳腺癌，包括完全切除乳腺肿瘤和充分的腋窝手术
- 用于 EPclin® 评估的可用手术材料（福尔马林固定、石蜡包埋）
- IHC 显示 ER 阳性（>10% 细胞染色或 Allred 评分≥4）
- IHC HER2 阴性（评分 0 或 1+）和/或 Fish/Cish
- 淋巴结阴性或 pN1mi（通过前哨淋巴结活检或腋窝清扫进行腋窝淋巴结检查）
关于辅助化疗的毒性/益处的不确定性，概述于以下情况：
- 小叶组织学
- 或二级
- 或 III 级且 pT < 2cm
- 足够的肾、肝、心脏和造血功能以进行化疗
- 愿意并有能力遵守预定的就诊以及根据最新的测试结果和化疗决定
- 签署知情同意书和健康保险
排除标准：
- 不可手术、双侧、局部晚期、T4 或转移性乳腺癌
- 除 pN0i+ 或 pN1mi 外的任何淋巴结受累
- HER2过表达
- 在过去 5 年内诊断出任何既往恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 当前乳腺癌的任何先前全身或局部治疗
- 记录在案的具有 BRCA1/2 或 TP53 突变的遗传易感性
- 先前的激素替代疗法 (HRT) 在手术前不到 2 周停止
- 当前乳腺癌的既往治疗
- 无法给予知情同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：EndoPredict (EP)临床检测
患者登记后，手术中最具代表性的原发肿瘤块（或 10 个石蜡切片）将被发送到中央分析平台进行 EP 临床测试。
EPclin 方法基于结合淋巴结状态和肿瘤大小等经典预后因素对肿瘤基因的分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
因接受 EPclin 基因组检测结果而改变治疗选择的患者比例
大体时间：15天
|
15天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基因组测试结果对患者生活质量 (QoL)、焦虑水平和满意度结果的影响，使用标准化的“状态-特质-焦虑量表”问卷与基线时的一般情况进行比较。
大体时间：1年
|
1年
|
|
中心化平台进行检测所需的时间（从收到生物样本到基因组检测结果计算）。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD、Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
- 首席研究员：Suzette Delaloge, MD、Gustave Roussy, Villejuif, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计的)
2016年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UC-0140/1505 - ADENDOM
- 2015-A00528-41 (注册表标识符：Id-RCB)
- PACS14 (其他标识符：UNICANCER)
- ADENDOM (其他标识符：UNICANCER)
- UCBG 2-14 (其他标识符：UNICANCER)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Unicancer 将分享作为报告结果基础的去识别化个人数据。
关于共享其他研究文件（包括方案和统计分析计划）的决定将根据要求进行审查。
IPD 共享时间框架
Unicancer 将在摘要数据发布后 6 个月至 5 年内，根据向 Unicancer 发送的书面详细请求考虑访问研究数据。
IPD 共享访问标准
共享的数据将仅限于对已发布结果进行独立强制验证所需的数据，申请人需要获得 Unicancer 的个人访问授权，并且只有在签署数据访问协议后才会传输数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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