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Prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkung des EndoPredict®-Genomtests auf die gemeinsame Entscheidung über eine adjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit ER-positivem, Her2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (ADENDOM)

31. August 2023 aktualisiert von: UNICANCER

Prospektive multizentrische Studie zur Bewertung des Einflusses des EndoPredict® (EP)-Genomtests auf die gemeinsame Entscheidung über eine adjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit ER-positivem, Her2-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit Unsicherheit bezüglich der Indikation einer Chemotherapie unter Verwendung von Standardbewertungen

Die Studienpopulation dieser Studie besteht aus Frauen im Alter von über 18 Jahren, die einen neu aufgetretenen knotennegativen (oder pN1mi), Östrogenrezeptor (ER)-positiven, Her2-negativen invasiven Brustkrebs entwickelt haben, wobei die Indikation für eine adjuvante Chemotherapie ungewiss ist unter Verwendung von Standardbewertungen.

Die Beschaffung von Untersuchungsmaterial ist im Gegensatz zum OP-Material ungefährlich. Die tumormolekulare EndoPredict (EP)clin-Analyse wird es ermöglichen, Informationen über die Expression von 8 mit Brustkrebs in Zusammenhang stehenden Genen zu erhalten, und wird wichtige Prognoseindikationen liefern. Klinische Validierungsstudien haben gezeigt, dass molekulare Assays nützlich sind, um Patienten in Risikokategorien einzuteilen und bei klinischen Behandlungsentscheidungen bei ER+/Knoten-negativen Brustkrebspatientinnen hilfreich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Leistungsstatus 0 oder 1,
  • Patientin mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem, einseitigem, lokalisiertem, histologisch bestätigtem, invasivem Brustkrebs
  • Vollständig operierter Brustkrebs einschließlich vollständiger Resektion des Brusttumors und adäquater Achseloperation
  • Verfügbares chirurgisches Material (formalinfixiert, paraffineingebettet) für die EPclin®-Evaluierung
  • ER-positiv gemäß IHC (>10 % gefärbte Zellen oder Allred-Score≥4)
  • HER2-negativ durch IHC (Score 0 oder 1+) und/oder Fish/Cish
  • Node-negativ oder pN1mi (durch axilläre Lymphknotenuntersuchung mit Sentinel-Node-Biopsie oder axilläre Clearance)

  • Unsicherheit bezüglich Toxizität/Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie, dargestellt in den folgenden Situationen:

    • Lobuläre Histologie
    • Oder Grad II
    • Oder Grad III und pT < 2 cm
  • Angemessene Nieren-, Leber-, Herz- und hämatopoetische Funktionen für eine Chemotherapie-Verabreichung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche sowie Testergebnisse und Chemotherapie-Entscheidungen auf dem neuesten Stand einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Nicht operabler, bilateraler, lokal fortgeschrittener, T4- oder metastasierter Brustkrebs
  • Jede Lymphknotenbeteiligung mit Ausnahme von pN0i+ oder pN1mi
  • HER2-Überexpression
  • Diagnose eines früheren Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Zervixkarzinoms
  • Jede frühere systemische oder lokoregionale Behandlung des vorliegenden Brustkrebses
  • Dokumentierte vererbte Veranlagung mit BRCA1/2- oder TP53-Mutation
  • Eine frühere Hormonersatztherapie (HRT) wurde weniger als 2 Wochen vor der Operation abgebrochen
  • Frühere Behandlung des vorliegenden Brustkrebses
  • Person, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EndoPredict (EP)clin-Test
Sobald der Patient registriert ist, wird der repräsentativste Block des Primärtumors von der Operation (oder 10 Paraffin-Objektträger) an die zentrale Analyseplattform für EP-Clin-Tests gesendet. Die EPclin-Methode basiert auf der Analyse von Tumorgenen in Kombination mit den klassischen Prognosefaktoren Lymphknotenstatus und Tumorgröße.
Sonstiges: EPClin-Genomtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, deren Behandlungswahl sich aufgrund des Ergebnisses des EPclin-Genomtests ändert
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen genomischer Testergebnisse auf die Lebensqualität (QoL), das Angstniveau und die Zufriedenheitsergebnisse des Patienten unter Verwendung standardisierter „State-Trait-Anxiety Inventory“-Fragebögen im Vergleich zum Allgemeinzustand zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit, die die zentrale Plattform benötigt, um den Test durchzuführen (berechnet vom Eingang der biologischen Probe bis zu den Ergebnissen des genomischen Tests).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Myriad Genetics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
  • Hauptermittler: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0140/1505 - ADENDOM
  • 2015-A00528-41 (Registrierungskennung: Id-RCB)
  • PACS14 (Andere Kennung: UNICANCER)
  • ADENDOM (Andere Kennung: UNICANCER)
  • UCBG 2-14 (Andere Kennung: UNICANCER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer teilt anonymisierte individuelle Daten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studienunterlagen, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, von 6 Monaten bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die weitergegebenen Daten sind auf die für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlichen Daten beschränkt, der Antragsteller benötigt eine Genehmigung von Unicancer für den persönlichen Zugriff, und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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