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Étude prospective évaluant l'impact du test génomique EndoPredict® sur la décision partagée de la chimiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif et Her2-négatif (ADENDOM)

31 août 2023 mis à jour par: UNICANCER

Étude multicentrique prospective évaluant l'impact du test génomique EndoPredict® (EP) sur la décision partagée de la chimiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif, Her2-négatif avec incertitude sur l'indication de la chimiothérapie à l'aide d'évaluations standard

La population d'essai de cette étude est composée de femmes âgées de plus de 18 ans, qui ont développé un cancer du sein invasif nouvellement ganglionnaire (ou pN1mi), récepteur des œstrogènes (RE) positif, Her2 négatif avec une incertitude sur l'indication de la chimiothérapie adjuvante à l'aide d'évaluations standard.

L'obtention de matériel pour le test ne présente aucun risque, comme c'est le cas à partir du matériel de chirurgie. L'analyse moléculaire tumorale EndoPredict (EP)clin permettra d'obtenir des informations sur l'expression de 8 gènes liés au cancer du sein et fournira des indications pronostiques importantes. Des études de validation clinique ont démontré que les dosages moléculaires sont utiles pour stratifier les patientes en catégories de risque et utiles pour prendre des décisions de traitement clinique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/sans ganglions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Statut de performance 0 ou 1,
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant, unilatéral, localisé, histologiquement confirmé
  • Cancer du sein entièrement opéré, y compris résection complète de la tumeur du sein et chirurgie axillaire adéquate
  • Matériel chirurgical disponible (fixé au formol, inclus en paraffine) pour l'évaluation EPclin®
  • ER-positif par IHC (> 10 % de cellules colorées ou score Allred ≥ 4)
  • HER2 négatif par IHC (score 0 ou 1+) et/ou Fish/Cish
  • Ganglion négatif ou pN1mi (par examen des ganglions lymphatiques axillaires à l'aide d'une biopsie du ganglion sentinelle ou d'un dégagement axillaire)

  • Incertitude concernant la toxicité/bénéfice de la chimiothérapie adjuvante, décrite dans les situations suivantes :

    • Histologie lobulaire
    • Ou niveau II
    • Ou grade III et pT < 2cm
  • Fonctions rénale, hépatique, cardiaque et hématopoïétique adéquates pour une administration de chimiothérapie
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues ainsi qu'aux résultats des tests et à la décision de chimiothérapie selon les dernières
  • Consentement éclairé signé et couverture d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein non opérable, bilatéral, localement avancé, T4 ou métastatique
  • Toute atteinte ganglionnaire à l'exception de pN0i+ ou pN1mi
  • Surexpression de HER2
  • Diagnostic de toute tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Tout traitement systémique ou locorégional antérieur pour le cancer du sein actuel
  • Prédisposition héréditaire documentée avec mutation BRCA1/2 ou TP53
  • Traitement hormonal substitutif (THS) antérieur arrêté moins de 2 semaines avant la chirurgie
  • Traitement antérieur pour le cancer du sein actuel
  • Personne incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test EndoPredict (EP)clin
Une fois le patient enregistré, le bloc le plus représentatif de la tumeur primaire issue de la chirurgie (ou 10 lames de paraffine) est envoyé à la plateforme centrale d'analyse pour les tests EP clin. La méthode EPclin est basée sur l'analyse des gènes tumoraux en combinaison avec les facteurs pronostiques classiques du statut ganglionnaire et de la taille de la tumeur.
Autre: Test génomique EPClin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients dont le choix de traitement est modifié suite à la réception du résultat du test génomique EPclin
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact des résultats des tests génomiques sur la qualité de vie (QdV) du patient, les niveaux d'anxiété et les résultats de satisfaction à l'aide de questionnaires standardisés "State-Trait-Anxiety Inventory" par rapport à l'état général au départ.
Délai: 1 an
1 an
Temps nécessaire à la plateforme centralisée pour réaliser le test (calculé depuis la réception de l'échantillon biologique jusqu'aux résultats du test génomique).
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Collaborateurs

Myriad Genetics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
  • Chercheur principal: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimé)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-0140/1505 - ADENDOM
  • 2015-A00528-41 (Identificateur de registre: Id-RCB)
  • PACS14 (Autre identifiant: UNICANCER)
  • ADENDOM (Autre identifiant: UNICANCER)
  • UCBG 2-14 (Autre identifiant: UNICANCER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Unicancer partagera des données individuelles anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés. Une décision concernant le partage d'autres documents d'étude, y compris le protocole et le plan d'analyse statistique sera examinée sur demande.

Délai de partage IPD

Unicancer considérera l'accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée envoyée à Unicancer, de 6 mois à 5 ans après la publication des données résumées.

Critères d'accès au partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification mandatée indépendante des résultats publiés, le demandeur aura besoin d'une autorisation d'Unicancer pour un accès personnel, et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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