Estudo prospectivo avaliando o impacto do teste genômico EndoPredict® na decisão compartilhada de quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama precoce ER-positivo e Her2-negativo (ADENDOM)
31 de agosto de 2023 atualizado por: UNICANCER
Estudo multicêntrico prospectivo avaliando o impacto do teste genômico EndoPredict® (EP) na decisão compartilhada de quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama precoce ER-positivo e Her2-negativo com incerteza sobre a indicação de quimioterapia usando avaliações padrão
A população experimental deste estudo é composta por mulheres com mais de 18 anos, que desenvolveram um câncer de mama invasivo recém-nódulo negativo (ou pN1mi), receptor de estrogênio (ER) positivo, Her2 negativo com incerteza sobre a indicação de quimioterapia adjuvante usando avaliações padrão.
A obtenção de material para teste não apresenta nenhum risco, pois é feito a partir do material cirúrgico. A análise molecular do tumor EndoPredict (EP)clin permitirá obter informações sobre a expressão de 8 genes relacionados ao câncer de mama e fornecerá importantes indicações de prognóstico. Estudos de validação clínica demonstraram que os ensaios moleculares são úteis para estratificar pacientes em categorias de risco e úteis na tomada de decisões de tratamento clínico em pacientes com câncer de mama ER+/nó negativo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Status de desempenho 0 ou 1,
- Paciente com câncer de mama invasivo recém-diagnosticado, não tratado anteriormente, unilateral, localizado, confirmado histologicamente
- Câncer de mama totalmente operado, incluindo ressecção completa do tumor de mama e cirurgia axilar adequada
- Material cirúrgico disponível (fixado em formalina, embebido em parafina) para avaliação EPclin®
- ER-positivo por IHC (>10% de células coradas ou Allred Score≥4)
- HER2-negativo por IHC (pontuação 0 ou 1+) e/ou Fish/Cish
- Nódulo negativo ou pN1mi (por meio de exame de linfonodo axilar usando biópsia de linfonodo sentinela ou depuração axilar)
Incerteza quanto à toxicidade/benefício da quimioterapia adjuvante, delineada nas seguintes situações:
- histologia lobular
- Ou grau II
- Ou grau III e pT < 2cm
- Funções renais, hepáticas, cardíacas e hematopoiéticas adequadas para uma administração de quimioterapia
- Disponibilidade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, bem como os resultados dos exames e a decisão da quimioterapia de acordo com o último
- Consentimento informado assinado e cobertura de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Câncer de mama não operável, bilateral, localmente avançado, T4 ou metastático
- Qualquer envolvimento de linfonodos com exceção de pN0i+ ou pN1mi
- Superexpressão de HER2
- Diagnóstico de qualquer malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ
- Qualquer tratamento sistêmico ou locorregional anterior para o câncer de mama atual
- Predisposição hereditária documentada com mutação BRCA1/2 ou TP53
- A terapia de reposição hormonal anterior (TRH) foi interrompida menos de 2 semanas antes da cirurgia
- Tratamento anterior para o câncer de mama atual
- Pessoa incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste EndoPredict (EP)clin
Uma vez cadastrado o paciente, o bloco mais representativo do tumor primário da cirurgia (ou 10 lâminas de parafina) são enviados para a plataforma de análise central para testes EP clin.
O método EPclin é baseado na análise de genes tumorais em combinação com os fatores prognósticos clássicos de status nodal e tamanho do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes cuja escolha de tratamento é alterada como resultado do recebimento do resultado do teste genômico EPclin
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto dos resultados dos testes genômicos na qualidade de vida (QoL) do paciente, níveis de ansiedade e resultados de satisfação usando questionários padronizados "State-Trait-Anxiety Inventory" em comparação com a condição geral no início do estudo.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo requerido pela plataforma centralizada para realizar o teste (calculado desde o recebimento da amostra biológica até o resultado do teste genômico).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
- Investigador principal: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-0140/1505 - ADENDOM
- 2015-A00528-41 (Identificador de registro: Id-RCB)
- PACS14 (Outro identificador: UNICANCER)
- ADENDOM (Outro identificador: UNICANCER)
- UCBG 2-14 (Outro identificador: UNICANCER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Unicancer compartilhará dados individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados.
Uma decisão sobre o compartilhamento de outros documentos do estudo, incluindo protocolo e plano de análise estatística, será examinada mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A Unicancer considerará o acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada à Unicancer, de 6 meses a 5 anos após a publicação dos dados resumidos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados partilhados limitar-se-ão ao necessário para verificação independente dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização da Unicancer para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .