Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der vurderer EndoPredict® genomisk tests indvirkning på fælles beslutning om adjuverende kemoterapi hos patienter med ER-positiv, Her2-negativ tidlig brystkræft (ADENDOM)

31. august 2023 opdateret af: UNICANCER

Prospektiv multicenterundersøgelse, der vurderer EndoPredict® (EP) genomisk tests indvirkning på fælles beslutning om adjuverende kemoterapi hos patienter med ER-positiv, Her2-negativ tidlig brystkræft med usikkerhed om indikationen for kemoterapi ved hjælp af standardvurderinger

Forsøgspopulationen i denne undersøgelse er sammensat af kvinder over 18 år, som har udviklet en nyligt node-negativ (eller pN1mi), østrogenreceptor (ER)-positiv, Her2-negativ invasiv brystkræft med usikkerhed om indikationen af ​​adjuverende kemoterapi ved hjælp af standardvurderinger.

Indhentning af materiale til test er uden risiko, som det sker fra operationsmaterialet. Tumormolekylær EndoPredict (EP)-klinanalyse vil gøre det muligt at opnå information om ekspressionen af ​​8 brystkræftrelaterede gener og vil give vigtige prognoseindikationer. Kliniske valideringsstudier har vist, at molekylære assays er nyttige til at stratificere patienter i risikokategorier og nyttige til at træffe kliniske behandlingsbeslutninger hos ER+/node-negative brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Ydeevnestatus 0 eller 1,
  • Patient med nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet, ensidig, lokaliseret, histologisk bekræftet, invasiv brystkræft
  • Fuldt opereret brystkræft inklusive fuldstændig resektion af brysttumor og tilstrækkelig aksillær kirurgi
  • Tilgængeligt kirurgisk materiale (formalin-fikseret, paraffin-indlejret) til EPclin®-evaluering
  • ER-positiv af IHC (>10% celler farvede eller Allred Score≥4)
  • HER2-negativ af IHC (score 0 eller 1+) og/eller Fish/Cish
  • Node-negativ eller pN1mi (gennem aksillær lymfeknudeundersøgelse ved brug af sentinel node biopsi eller aksillær clearance)

  • Usikkerhed med hensyn til toksicitet/fordel ved adjuverende kemoterapi, skitseret i følgende situationer:

    • Lobulær histologi
    • Eller klasse II
    • Eller grad III og pT < 2 cm
  • Tilstrækkelige nyre-, lever-, hjerte- og hæmatopoietiske funktioner til administration af kemoterapi
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg samt testresultater og kemoterapibeslutning iht.
  • Underskrevet informeret samtykke og sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabel, bilateral, lokalt fremskreden, T4 eller metastatisk brystkræft
  • Enhver lymfeknudepåvirkning med undtagelse af pN0i+ eller pN1mi
  • HER2 Overekspression
  • Diagnose af enhver tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, eller pladecellehudcarcinom eller in situ cervikal carcinom
  • Enhver tidligere systemisk eller lokoregional behandling for den nuværende brystkræft
  • Dokumenteret arvelig disposition med BRCA1/2 eller TP53 mutation
  • Tidligere hormonsubstitutionsbehandling (HRT) stoppede mindre end 2 uger før operationen
  • Tidligere behandling for den nuværende brystkræft
  • Person ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EndoPredict (EP) klin test
Når patienten er registreret, sendes den mest repræsentative blok af den primære tumor fra operationen (eller 10 paraffinglas) til den centrale analyseplatform til EP-klintests. EPclin-metoden er baseret på analyse af tumorgener i kombination med de klassiske prognostiske faktorer knudestatus og tumorstørrelse.
Andet: EPClin genomisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvis valg af behandling ændres som følge af modtagelse af EPclin genomiske testresultat
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning af genomiske testresultater på patientens livskvalitet (QoL), angstniveauer og tilfredshedsresultater ved hjælp af standardiserede "State-Trait-Anxiety Inventory" spørgeskemaer sammenlignet med den generelle tilstand ved baseline.
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid, der kræves af den centraliserede platform til at udføre testen (beregnet fra den biologiske prøvemodtagelse til de genomiske testresultater).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Myriad Genetics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
  • Ledende efterforsker: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Anslået)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0140/1505 - ADENDOM
  • 2015-A00528-41 (Registry Identifier: Id-RCB)
  • PACS14 (Anden identifikator: UNICANCER)
  • ADENDOM (Anden identifikator: UNICANCER)
  • UCBG 2-14 (Anden identifikator: UNICANCER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med EPClin genomisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner