Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan EndoPredict® genomitestin vaikutusta adjuvanttikemoterapian yhteiseen päätökseen potilailla, joilla on ER-positiivinen, Her2-negatiivinen varhainen rintasyöpä (ADENDOM)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: UNICANCER

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EndoPredict® (EP) genomitestin vaikutusta yhteiseen päätökseen adjuvanttikemoterapiasta potilailla, joilla on ER-positiivinen, Her2-negatiivinen varhainen rintasyöpä ja epävarmuus kemoterapian indikaatioista käyttäen vakioarviointeja

Tämän tutkimuksen koepopulaatio koostuu yli 18-vuotiaista naisista, joille on kehittynyt uusi solmunegatiivinen (tai pN1mi), estrogeenireseptori (ER) -positiivinen, Her2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä, jonka adjuvanttikemoterapian käyttöaiheesta ei ole varmuutta. käyttämällä vakioarviointeja.

Materiaalin hankkiminen testiä varten ei ole riskitöntä, kuten leikkausmateriaalista tehdään. Tuumorimolekyylien EndoPredict (EP)clin-analyysi mahdollistaa tiedon saamisen kahdeksan rintasyöpään liittyvän geenin ilmentymisestä ja tarjoaa tärkeitä ennustetietoja. Kliiniset validointitutkimukset ovat osoittaneet, että molekyylitestit ovat hyödyllisiä potilaiden jakamisessa riskikategorioihin ja avuksi kliinisten hoitopäätösten tekemisessä ER+/solmuke-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta,
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1,
  • Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, yksipuolinen, paikallinen, histologisesti vahvistettu, invasiivinen rintasyöpä
  • Täysin leikattu rintasyöpä, mukaan lukien rintakasvaimen täydellinen resektio ja riittävä kainaloleikkaus
  • Saatavilla oleva kirurginen materiaali (formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu) EPclin®-arviointia varten
  • ER-positiivinen IHC:llä (>10 % soluista värjäytyneitä tai Allred Score≥4)
  • HER2-negatiivinen IHC:llä (pisteet 0 tai 1+) ja/tai Fish/Cish
  • Solmunegatiivinen tai pN1mi (kainalon imusolmukkeiden tutkimuksella käyttämällä vartijasolmukebiopsiaa tai kainaloiden puhdistumaa)

  • Adjuvanttikemoterapian myrkyllisyyttä/hyötyä koskeva epävarmuus, joka on esitetty seuraavissa tilanteissa:

    • Lobulaarinen histologia
    • Tai luokka II
    • Tai luokka III ja pT < 2 cm
  • Riittävät munuaisten, maksan, sydämen ja hematopoieettiset toiminnot kemoterapiaa varten
  • Halu ja kyky noudattaa määräaikaiskäyntejä sekä testituloksia ja kemoterapiapäätöstä viimeisimmän mukaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-leikkattava, kahdenvälinen, paikallisesti edennyt T4- tai metastaattinen rintasyöpä
  • Mikä tahansa imusolmukkeiden vaikutus, paitsi pN0i+ tai pN1mi
  • HER2 Yli-ilmentyminen
  • Aiemman pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen tai lokoregionaalinen hoito nykyiseen rintasyöpään
  • Dokumentoitu perinnöllinen alttius BRCA1/2- tai TP53-mutaatiolla
  • Aiempi hormonikorvaushoito (HRT) lopetettiin alle 2 viikkoa ennen leikkausta
  • Aiempi hoito nykyiseen rintasyöpään
  • Henkilö ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EndoPredict (EP) clin testaus
Kun potilas on rekisteröity, leikkauksesta peräisin olevan primaarisen kasvaimen edustavin lohko (tai 10 parafiinilevyä) lähetetään keskusanalyysialustalle EP-kliinitestausta varten. EPclin-menetelmä perustuu kasvaingeenien analyysiin yhdistettynä klassisiin prognostisiin tekijöihin solmukudoksen tilaan ja kasvaimen kokoon.
Muut: EPClin genominen testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitovalinta muuttuu EPclin-genomitestin tuloksen saamisen seurauksena
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Genomitestien tulosten vaikutus potilaan elämänlaatuun (QoL), ahdistuneisuustasoihin ja tyytyväisyystuloksiin käyttämällä standardoituja "State-Trait-Anxiety Inventory" -kyselylomakkeita verrattuna yleistilaan lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Keskitetyn alustan vaatima aika testin suorittamiseen (laskettu biologisen näytteen vastaanottamisesta genomitestin tuloksiin).
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

Myriad Genetics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
  • Päätutkija: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-0140/1505 - ADENDOM
  • 2015-A00528-41 (Rekisterin tunniste: Id-RCB)
  • PACS14 (Muu tunniste: UNICANCER)
  • ADENDOM (Muu tunniste: UNICANCER)
  • UCBG 2-14 (Muu tunniste: UNICANCER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla. Muiden tutkimusasiakirjojen, mukaan lukien protokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman, jakamista koskeva päätös käsitellään pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset EPClin genominen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa