Prospektiv studie som vurderer EndoPredict® genomisk tests innvirkning på delt beslutning om adjuvant kjemoterapi hos pasienter med ER-positiv, Her2-negativ tidlig brystkreft (ADENDOM)
31. august 2023 oppdatert av: UNICANCER
Prospektiv multisenterstudie som vurderer EndoPredict® (EP) genomisk tests innvirkning på delt beslutning om adjuvant kjemoterapi hos pasienter med ER-positiv, Her2-negativ tidlig brystkreft med usikkerhet om indikasjonen for kjemoterapi ved bruk av standardvurderinger
Forsøkspopulasjonen i denne studien er sammensatt av kvinner over 18 år, som har utviklet en nylig node-negativ (eller pN1mi), østrogenreseptor (ER)-positiv, Her2-negativ invasiv brystkreft med usikkerhet om indikasjonen for adjuvant kjemoterapi ved hjelp av standardvurderinger.
Innhenting av materiale for test er uten risiko som gjort fra operasjonsmaterialet. Tumormolekylær EndoPredict (EP)-klinanalyse vil tillate å få informasjon om ekspresjonen av 8 brystkreftrelaterte gener og vil gi viktige prognoseindikasjoner. Kliniske valideringsstudier har vist at molekylære analyser er nyttige for å stratifisere pasienter i risikokategorier og nyttige for å ta kliniske behandlingsbeslutninger hos ER+/knute-negative brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Ytelsesstatus 0 eller 1,
- Pasient med nydiagnostisert, tidligere ubehandlet, ensidig, lokalisert, histologisk bekreftet, invasiv brystkreft
- Fullt operert brystkreft inkludert fullstendig reseksjon av brystsvulst og adekvat aksillær kirurgi
- Tilgjengelig kirurgisk materiale (formalinfiksert, parafininnstøpt) for EPclin®-evaluering
- ER-positiv av IHC (>10 % celler farget eller Allred Score≥4)
- HER2-negativ av IHC (score 0 eller 1+) og/eller Fish/Cish
- Node-negativ eller pN1mi (gjennom aksillær lymfeknuteundersøkelse ved bruk av vaktpostknutebiopsi eller aksillær clearance)
Usikkerhet angående toksisitet/nytte av adjuvant kjemoterapi, skissert i følgende situasjoner:
- Lobulær histologi
- Eller klasse II
- Eller grad III og pT < 2cm
- Tilstrekkelig nyre-, lever-, hjerte- og hematopoietiske funksjoner for kjemoterapiadministrasjon
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk samt testresultater og cellegiftbeslutning i henhold til siste
- Signert informert samtykke og helseforsikringsdekning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-opererbar, bilateral, lokalt avansert, T4 eller metastatisk brystkreft
- Enhver lymfeknutepåvirkning med unntak av pN0i+ eller pN1mi
- HER2-overuttrykk
- Diagnostisering av tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, eller plateepitelhudkarsinom, eller in situ cervikal karsinom
- Enhver tidligere systemisk eller lokoregional behandling for nåværende brystkreft
- Dokumentert arvelig disposisjon med BRCA1/2 eller TP53 mutasjon
- Tidligere hormonbehandling (HRT) stoppet mindre enn 2 uker før operasjonen
- Tidligere behandling for nåværende brystkreft
- Person som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EndoPredict (EP) clin testing
Når pasienten er registrert, sendes den mest representative blokken av primærtumoren fra kirurgi (eller 10 parafinglass) til den sentrale analyseplattformen for EP-klintesting.
EPclin-metoden er basert på analyse av tumorgener i kombinasjon med de klassiske prognostiske faktorene knutestatus og tumorstørrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter som har endret behandlingsvalg som følge av å motta EPclin genomisk testresultat
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av genomiske testresultater på pasientens livskvalitet (QoL), angstnivåer og tilfredshetsresultater ved bruk av standardiserte "State-Trait-Anxiety Inventory" spørreskjemaer sammenlignet med generell tilstand ved baseline.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid som kreves av den sentraliserte plattformen for å utføre testen (beregnet fra mottak av biologisk prøve til genomiske testresultater).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Frédérique Penault-Llorca, MD, PhD, Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand, France
- Hovedetterforsker: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC-0140/1505 - ADENDOM
- 2015-A00528-41 (Registeridentifikator: Id-RCB)
- PACS14 (Annen identifikator: UNICANCER)
- ADENDOM (Annen identifikator: UNICANCER)
- UCBG 2-14 (Annen identifikator: UNICANCER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Unicancer vil dele avidentifiserte individuelle data som ligger til grunn for resultatene som er rapportert.
En beslutning om deling av andre studiedokumenter, inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli undersøkt på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Unicancer vil vurdere tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra Unicancer for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .