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多発性骨髄腫の参加者におけるCC-220単剤療法の用量、安全性、忍容性、薬物レベル、および有効性、および他の治療法との併用を決定するための研究

2026年3月18日 更新者：Celgene

最大耐用量を決定し、CC-220の単剤療法として、および多発性骨髄腫の被験者における他の治療と組み合わせての安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第1b / 2a相多施設、非盲検、用量漸増研究

これは、CC-220 単剤療法の用量漸増 (パート 1)、DEX と組み合わせた CC-220、 DEX と DARA との組み合わせ、CC-220 と DEX と BTZ の組み合わせ、CC-220 と DEX と CFZ の組み合わせ。再発難治性多発性骨髄腫の DEX と組み合わせた CC-220 と、新たに診断された多発性骨髄腫の DEX および BTZ と組み合わせた CC-220 の RP2D (パート 2) の拡張。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性疾患（PD）を発症するCC-220単剤療法に割り当てられた被験者は、メディカルモニターとの相談後、CC-220に加えてDEXを受けるオプションがあります。 CC-220 の用量は、安全であると判断されたコホート B でデキサメタゾンと組み合わせて使用​​される CC-220 の用量より高くなりません。 進行性疾患は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って確認する必要があります。

DEX の開始用量は、75 歳以下の被験者では 40 mg、75 歳以上の被験者では 20 mg で、週 1 回投与されます。 この治療は、PD、許容できない毒性、または被験者が同意を撤回するまで続きます。

コホート A および B の場合、CC-220 の開始用量レベル、用量レベル 1 は 0.3 mg です。 28 日サイクルの 21 日間で 0.3 mg の開始用量レベルが許容されない場合、0.15 mg の用量レベル -1 を評価することもできます。 コホート E および F の場合、CC-220 の開始用量レベルである用量レベル 1 は、登録開始時に用量漸増委員会 (DEC) によって安全であると判断されたコホート B の最大用量よりも 1 用量レベル低くなります。両方のコホートに。 コホート E では、CC-220 および DEX に加えて、ダラツムマブを 16 mg/kg の用量で静脈内 (IV) 投与します。 コホート F では、CC-220 と DEX に加えて、ボルテゾミブを 1.3 mg/m2 の用量で皮下 (SC) 投与します。

PD以外の理由で研究のパート1またはパート2で研究治療を中止した最小応答（MR）以上のすべての被験者 研究からの同意の撤回は、28日ごとに（21日ごとに）応答評価のために追跡されますコホート F の場合) PD まで。

この研究は、国際調和協議会 (ICH) の人間用医薬品の登録のための技術要件/臨床試験実施基準 (GCP) および適用される規制要件に準拠して実施されます。

パート 2 の開始は、コホート A またはコホート B のいずれかで RP2D がパート 1 で確立されたときに開始されます。パート 1 で各コホートの RP2D が個別に決定されたら、いずれかのコホートを開始できます。 すべての拡張決定は、該当する場合、すべての安全性、PK、バイオマーカー、および予備的な有効性データを審査した後、DEC によって決定されます。 パート 2 では、独立した専門家のレビュー担当者が、被験者の安全が確保されるように、安全性データおよび関連すると見なされるその他のデータをレビューします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

466

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Local Institution - 114
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02117
        • Local Institution - 115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Local Institution - 122
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 121
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 109
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 111
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Local Institution - 132
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford、イギリス、OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford、イギリス、OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton、イギリス、SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky、イスラエル、52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
        • Local Institution - 751
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia、イタリア、27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Local Institution - 302
      • Rome、イタリア、00161
        • Local Institution - 303
      • Rome、イタリア、00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Torino、イタリア、10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution - 301
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich、オランダ、6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 503
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Local Institution - 852
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • スペイン
      • Badalona (Barcelona)、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona)、スペイン、08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia、スペイン、46017
        • Local Institution - 406
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg
  • フランス
      • Lile Cedax、フランス、59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax、フランス、59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers、フランス、86021
        • Local Institution - 702
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori、日本、030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki、日本、8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki、日本、8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai、日本、980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi、日本、441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi、日本、441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki、日本、503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • Local Institution - 808

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
  • -再発および難治性の多発性骨髄腫（RRMM）の参加者は、最後の骨髄腫治療の最後の投与時または60日以内に疾患の進行を記録している必要があります
  • 新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）の参加者は、以前に未治療の症候性多発性骨髄腫（MM）の診断を記録している必要があります
  • コホートJ1およびKの参加者は、自家幹細胞移植が初期治療に計画されていないか、治験責任医師によって大量化学療法および自家幹細胞移植の適格性があると見なされていない人です。

除外基準:

  • -参加者が研究に参加することを妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神疾患
  • 非分泌性多発性骨髄腫
  • -参加者が5年以上病気にかかっていない場合を除き、MM以外の悪性腫瘍の既往歴

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: CC-220 単剤療法 - パート 1
各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目までのコホート用量レベルで指定された用量の経口 CC-220
薬：CC-220
指定されたコホート投与レベルに基づくCC-220を、28日周期ごとの第1日から第21日まで投与。
他の名前：
  • イベルドマイド
実験的：コホート K: NDMM で DEX および DARA を含む CC-220 は自家幹細胞移植の対象ではない - パート 2

各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1.0mg、1.3mg、または 1.6mg の CC-220 を経口投与します。

各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に経口 DEX 40 mg。 75歳以上の被験者の場合、経口DEXは28日サイクルごとに1日目、8日目、15日目、22日目に20mg投与されます。

28 日サイクルのサイクル 1 ～ 2 では 1、8、15、22 日目、28 日サイクルのサイクル 3 ～ 6 では 1 日目と 15 日目、および28 日周期のうち 7 周期以上。
薬：ダラツムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ダーザレックス
実験的：コホートB：CC-220とデキサメタゾンの併用 - パート1
  • 28日サイクルの1日目から21日目まで、コホート投与量レベルで指定された用量の経口CC-220を投与。
  • 75歳以下の被験者には、28日サイクルの1、8、15、22日目に経口DEX 40 mgを投与。 75歳を超える被験者には、28日サイクルの1、8、15、22日目にDEX 20 mgを投与。 治療中に75歳を超えた被験者は、治験責任医師の最良の判断に基づき、20 mg QD投与に切り替える場合があります。
薬：CC-220
指定されたコホート投与レベルに基づくCC-220を、28日周期ごとの第1日から第21日まで投与。
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：デキサメタゾン
各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 40 mgを投与。 75歳以上の被験者には、各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 20 mgを投与します。
他の名前：
  • デカドロン
実験的：Cohort D: CC-220とデキサメタゾンの併用 - 第2部
  • 各28日サイクルの1日目から21日目まで、推奨第2相用量（RP2D）で経口CC-220を投与
  • 各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に経口DEX 40 mgを投与。 75歳以上の被験者には、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にDEX 20 mgを投与。
薬：CC-220
指定されたコホート投与レベルに基づくCC-220を、28日周期ごとの第1日から第21日まで投与。
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：デキサメタゾン
各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 40 mgを投与。 75歳以上の被験者には、各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 20 mgを投与します。
他の名前：
  • デカドロン
実験的：Cohort E: CC-220 + DEX + ダラツムマブ（DARA） - 第1部
  • CC-220をコホート投与量レベルで指定された用量で、各28日サイクルの1日目から21日目まで経口投与します。
  • 75歳以下の被験者には、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に、DEX 40 mgを経口投与します。 75歳を超える被験者には、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に、DEX 20 mgを経口投与します。
  • DARAを16 mg/kgの用量で、各28日サイクルの1～2サイクル目は1日目、8日目、15日目、22日目に、3～6サイクル目は1日目、15日目に、7サイクル目以降は1日目に静脈内投与します。

コホートE（CC-220Dd）でMTDおよび/またはRP2Dが決定されると、被験者はこの用量レベルでSC DARAを用いて登録されます。

  • CC-220をコホート投与量レベルで指定された用量で、各28日サイクルの1日目から21日目まで経口投与します。
  • 75歳以下の被験者には、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に、DEX 40 mgを経口投与します。 75歳を超える被験者には、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に、DEX 20 mgを経口投与します。
  • DARAを1800 mgの用量で3～5分かけて、各28日サイクルの1～2サイクル目は1日目、8日目、15日目、22日目に、3～6サイクル目は1日目、15日目に、7サイクル目以降は1日目に皮下投与します。
薬：ダラツムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ダーザレックス
薬：CC-220
指定されたコホート投与レベルに基づくCC-220を、28日周期ごとの第1日から第21日まで投与。
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：デキサメタゾン
各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 40 mgを投与。 75歳以上の被験者には、各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 20 mgを投与します。
他の名前：
  • デカドロン
薬：ダラツムマブ - 16mg/kg
ダラツムマブ（DARA）16mg/kgを、28日サイクルごとに、サイクル1-2では第1、8、15、22日目に、サイクル3-6では第1、15日目に、サイクル≥7では第1日目に、静脈内点滴で投与。
他の名前：
  • ダーザレックス
薬：ダラツムマブ-1800mg
ダラツムマブ（DARA）1800mgを皮下注射にて、各28日サイクルにおいて、サイクル1-2では第1、8、15、22日目、サイクル3-6では第1、15日目、サイクル≥7では第1日目に投与。
他の名前：
  • ダルザレックス・ファスプロ
実験的：コホートF: CC-220とDEXおよびボルテゾミブ併用 - パート1
  • 各21日間サイクルの1日目から14日目まで、コホート投与量レベルで指定された用量の経口CC-220。
  • 各21日間サイクルの1日目、8日目、15日目に、75歳以下の被験者に対して経口DEX 40 mg。 75歳以上の被験者に対しては、各21日間サイクルの1日目、8日目、15日目に経口DEX 20 mg。
  • 各21日間サイクルのサイクル1-8では1日目、4日目、8日目、11日目に、サイクル9以上では1日目、8日目に、皮下投与BTZ 1.3 mg/m^2。
薬：ボルテゾミブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ベルケード
薬：CC-220
指定されたコホート投与レベルに基づくCC-220を、28日周期ごとの第1日から第21日まで投与。
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：デキサメタゾン
各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 40 mgを投与。 75歳以上の被験者には、各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 20 mgを投与します。
他の名前：
  • デカドロン
薬：ボルテゾミブ (BTZ)
ボルテゾミブ 1.3 mg/m^2を、各21日サイクルの第1-8サイクルでは1日目、4日目、8日目、11日目に、第9サイクル以上では1日目、8日目に投与。
他の名前：
  • ベルケード
実験的：コホート G1-CC-220 と CFZ および DEX の併用 -第1部
  • 各28日サイクルの第1日から第21日まで、コホート用量レベルで指定された用量の経口CC-220を投与
  • 点滴静注（IV）CFZ（カルフィルゾミブ）を、C1D1で20 mg/m²の開始用量で投与。その後は各28日サイクルの第1日、第8日、第15日にコホート用量レベルで指定された用量で投与
  • 各28日サイクルの第1日、第8日、第15日、第22日に経口DEX（デキサメタゾン）を投与。 75歳以下の被験者にはDEX用量を40 mgとし、 75歳を超える被験者にはDEX用量を20 mgとする
薬：CC-220
指定されたコホート投与レベルに基づくCC-220を、28日周期ごとの第1日から第21日まで投与。
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：デキサメタゾン
各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 40 mgを投与。 75歳以上の被験者には、各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 20 mgを投与します。
他の名前：
  • デカドロン
薬：カルフィルゾミブ
C1D1およびC1D2に20 mg/m²の開始投与量で静脈内投与されるCFZ、その後は各28日サイクルの1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、16日目にコホート投与量レベルで指定された投与量レベルで投与。
他の名前：
  • キプロリス
実験的：Cohort G2 - CC-220とCFZおよびDEXの併用 - Part 1
  • 各28日サイクルのDay 1-21に、コホート投与量レベルで指定された用量の経口CC-220を投与
  • 静脈内（IV）CFZをC1D1に20 mg/m2の開始用量で投与。その後、各28日サイクルのDay 1、2、8、9、15、16にコホート投与量レベルで指定された用量で投与
  • 各28日サイクルのDay 1、2、8、9、15、16、22、23に経口DEXを投与。DEX用量は20 mg
薬：CC-220
指定されたコホート投与レベルに基づくCC-220を、28日周期ごとの第1日から第21日まで投与。
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：デキサメタゾン
各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 40 mgを投与。 75歳以上の被験者には、各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 20 mgを投与します。
他の名前：
  • デカドロン
薬：カルフィルゾミブ
C1D1およびC1D2に20 mg/m²の開始投与量で静脈内投与されるCFZ、その後は各28日サイクルの1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、16日目にコホート投与量レベルで指定された投与量レベルで投与。
他の名前：
  • キプロリス
実験的：CohortI-CC-220をDEXと併用したBCMA後RRMM-Part2
  • 各28日サイクルの1日目から21日目まで、推奨第2相用量（RP2D）の経口CC-220を投与
  • 各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に経口DEX 40 mgを投与。 75歳以上の被験者には、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に経口DEX 20 mgを投与。
薬：CC-220
指定されたコホート投与レベルに基づくCC-220を、28日周期ごとの第1日から第21日まで投与。
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：デキサメタゾン
各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 40 mgを投与。 75歳以上の被験者には、各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 20 mgを投与します。
他の名前：
  • デカドロン
実験的：コホートJ1：NDMM-Part 2におけるDEXおよびBTZとの併用でのCC-220
  • 推奨フェーズ2用量の経口CC-220を、21日周期（サイクル1～8）の各サイクルで第1日目から第14日目まで、および28日周期（サイクル9以上）の各サイクルで第1日目から第21日目まで投与。
  • 経口DEXをサイクル1～8では、21日周期の各サイクルで第1、2、4、5、8、9、11、12日目に20 mg（年齢≤75歳）または10 mg（年齢>75歳）で投与。サイクル≥9では、28日周期の各サイクルで第1、8、15、22日目に40 mg（年齢≤75歳）または20 mg（年齢>75歳）で投与。
  • 皮下投与BTZを用量1.3 mg/m²で、21日周期の各サイクル（サイクル1～8）の第1、4、8、11日目に投与。
薬：ボルテゾミブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ベルケード
薬：CC-220
指定されたコホート投与レベルに基づくCC-220を、28日周期ごとの第1日から第21日まで投与。
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：デキサメタゾン
各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 40 mgを投与。 75歳以上の被験者には、各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 20 mgを投与します。
他の名前：
  • デカドロン
薬：ボルテゾミブ (BTZ)
ボルテゾミブ 1.3 mg/m^2を、各21日サイクルの第1-8サイクルでは1日目、4日目、8日目、11日目に、第9サイクル以上では1日目、8日目に投与。
他の名前：
  • ベルケード
実験的：CohortJ2: 新規診断多発性骨髄腫（NDMM）-第2部におけるCC-220とDEXおよびBTZとの併用
  • 21日サイクルの各1日目から14日目まで、推奨フェーズ2用量の経口CC-220を投与します。
  • 21日サイクルの第1から第6サイクルまで、1日目、2日目、4日目、5日目、8日目、9日目、11日目、12日目に、経口DEXを20 mg/日（75歳以下）または10 mg/日（75歳超）で投与します。
  • 21日サイクルの各第1から第6サイクルまで、1日目、4日目、8日目、11日目に、皮下投与BTZを1.3 mg/m2で投与します。
薬：ボルテゾミブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ベルケード
薬：CC-220
指定されたコホート投与レベルに基づくCC-220を、28日周期ごとの第1日から第21日まで投与。
他の名前：
  • イベルドマイド
薬：デキサメタゾン
各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 40 mgを投与。 75歳以上の被験者には、各28日サイクルの第1、8、15、22日に経口DEX 20 mgを投与します。
他の名前：
  • デカドロン
薬：ボルテゾミブ (BTZ)
ボルテゾミブ 1.3 mg/m^2を、各21日サイクルの第1-8サイクルでは1日目、4日目、8日目、11日目に、第9サイクル以上では1日目、8日目に投与。
他の名前：
  • ベルケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1における投与制限毒性を有する参加者数。
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで（最大28日間）

用量制限毒性（DLT）集団には、DLT以外の理由で第1サイクル中にCC-220を4回以下、DEXを2回以下、IV DARA（コホートE）を1回以下、BTZ（コホートF）を1回以下、またはCFZ（コホートG1またはG2）を1回以下しか服用しなかった被験者が含まれます。 この集団は、MTDの決定に関する主要エンドポイントの分析に使用されます。

血液学的DLT：

グレード4好中球減少症（ANC <500/μLが5日以上継続）グレード3好中球減少症（ANC <1,000/μL）で38.5℃以上の発熱を伴うもの グレード4血小板減少症（血小板数 <25,000/μL）または出血または血小板輸血を必要とするグレード3血小板減少症 貧血を除くその他のグレード4血液毒性で、72時間以内に治療前のベースラインに回復しないもの

非血液学的DLT：

脱毛および医療管理で制御可能な吐き気を除く、グレード3以上の非血液学的毒性
初回投与から最終投与後28日まで（最大28日間）
コホートDおよびコホートH2における全奏効率（ORR）
時間枠：平均して約（コホートD：21.14週間、コホートH2：22.11週間）
部分奏効（PR）以上の奏効を得た被験者における、IMWG統一奏効基準（Kumar, 2016）に基づく疾患進行（PD）を含む腫瘍反応。
平均して約（コホートD：21.14週間、コホートH2：22.11週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：平均約（コホートA：16.23 コホートB：10.32 コホートD：18.68 コホートE：15.65 コホートF：12.66 コホートG：16.03 コホートH1：17.22 コホートH2：21.07 コホートI：17.10 コホートJ：20.56 コホートK：13.56）ヶ月

有害事象（AE）とは、研究の過程で参加者に新たに発生したり、悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または好ましくない医学的事象を指します。 これは、新たに発生した併発疾患、悪化した併存疾患、傷害、または病因に関わらず、被験者の健康状態のあらゆる併存障害（臨床検査値を含む）を指す場合があります。

既存状態の頻度または強度における臨床的に有意な悪化（すなわち、あらゆる悪化）は、AEとみなされるべきです。
平均約（コホートA：16.23 コホートB：10.32 コホートD：18.68 コホートE：15.65 コホートF：12.66 コホートG：16.03 コホートH1：17.22 コホートH2：21.07 コホートI：17.10 コホートJ：20.56 コホートK：13.56）ヶ月
特別関心事項治療関連有害事象（AESI）が発生した参加者数
時間枠：（コホートA：16.23 コホートB：10.32 コホートD：18.68 コホートE：15.65 コホートF：12.66 コホートG：16.03 コホートH1：17.22 コホートH2：21.07 コホートI：17.10 コホートJ：20.56 コホートK：13.56）か月の平均値
特別関心事象（AESI）は、治験薬CC-220の安全性プロファイルを理解するために科学的・医学的に特に重要であり、研究者がスポンサーに対して厳重な監視と迅速な報告を必要とする場合があります。 AESIは重篤な場合と非重篤な場合があります。 AESIの迅速な報告により、これらの事象に対する継続的な監視が可能となり、本治験薬の使用との関連性を特徴づけ、理解することができます。
（コホートA：16.23 コホートB：10.32 コホートD：18.68 コホートE：15.65 コホートF：12.66 コホートG：16.03 コホートH1：17.22 コホートH2：21.07 コホートI：17.10 コホートJ：20.56 コホートK：13.56）か月の平均値
コホートJ1およびコホートKにおける非常に良好な部分奏効率（ORR）
時間枠：(Cohort J: 86.21、Cohort K: 56.29) 週間の平均
非常に良好な部分奏効以上（≥ VGPR）率は、試験治療以外の骨髄腫治療を投与せずに、試験期間中に最良奏効がVGPR以上の被験者の割合として定義される。 IMWG統一奏効基準に基づく各奏効カテゴリーの割合とともに、95％信頼区間（CI）を伴う≥ VGPR率。
(Cohort J: 86.21、Cohort K: 56.29) 週間の平均
全奏効率（ORR）
時間枠：（平均）（コホートA: 44.96、コホートB: 32.79、コホートD: 21.14、コホートE: 53.74、コホートF: 46.34、コホートG: 63.26、コホートH1: 58.10、コホートH2: 22.11、コホートI: 20.96、コホートJ: 86.21、コホートK: 56.29）週間
部分奏効（PR）以上の奏効が得られた被験者における、IMWG統一奏効基準（Kumar, 2016）に基づく進行性疾患（PD）を含む腫瘍反応。
（平均）（コホートA: 44.96、コホートB: 32.79、コホートD: 21.14、コホートE: 53.74、コホートF: 46.34、コホートG: 63.26、コホートH1: 58.10、コホートH2: 22.11、コホートI: 20.96、コホートJ: 86.21、コホートK: 56.29）週間
反応時間（TTR）
時間枠：平均（コホートA：19.14、コホートB：12.39、コホートD：7.54、コホートE：5.44、コホートF：4.97、コホートG：12.30、コホートH：4.14、コホートI：8.79、コホートJ：4.76、コホートK：6.51）週間

反応までの時間は、試験治療の初回投与日から文書化された反応（部分奏功以上）の初回日までの時間として定義されます。

反応までの時間は、コホートと投与レベルごとに記述統計を用いて、反応者の間で要約されます。
平均（コホートA：19.14、コホートB：12.39、コホートD：7.54、コホートE：5.44、コホートF：4.97、コホートG：12.30、コホートH：4.14、コホートI：8.79、コホートJ：4.76、コホートK：6.51）週間
奏効期間
時間枠：平均（コホートA:161.33週、コホートB: 63.74週、コホートD: 39.16週、コホートE: 89.56週、コホートF: 69.24週、コホートG: 80.93週、コホートH1: 77.11週、コホートH2: 42.71週、コホートI: 36.80週、コホートJ: 92.36週、コホートK: 51.85週）

反応期間は、IMWG統一反応基準に基づく疾患進行または死亡のうち、最初に発生したものまでの、文書化された反応（PR以上）の最も早い日付から疾患進行の最も早い日付までの期間として定義されます。疾患進行または死亡がない参加者は、最後の適切な反応評価日で打ち切られます。反応者の反応期間は、コホートおよび用量レベルごとに適切にカプラン・マイヤー推定量を用いて要約されます。

データはコホート合計ごとに収集および分析されます。
平均（コホートA:161.33週、コホートB: 63.74週、コホートD: 39.16週、コホートE: 89.56週、コホートF: 69.24週、コホートG: 80.93週、コホートH1: 77.11週、コホートH2: 42.71週、コホートI: 36.80週、コホートJ: 92.36週、コホートK: 51.85週）
無増悪生存期間
時間枠：平均（コホートA：44.96、コホートB：32.79、コホートD：21.14、コホートE：53.74、コホートF：46.34、コホートG：63.26、コホートH1：58.10、コホートH2：22.11、コホートI：20.96、コホートJ：86.21、コホートK：56.29）週
試験薬（IP）の初回投与から、PDの最初の記録またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点までの期間。データはコホート別合計で収集・分析されます。
平均（コホートA：44.96、コホートB：32.79、コホートD：21.14、コホートE：53.74、コホートF：46.34、コホートG：63.26、コホートH1：58.10、コホートH2：22.11、コホートI：20.96、コホートJ：86.21、コホートK：56.29）週
コホートD、コホートH2およびコホートIの全生存期間
時間枠：平均 (コホートD: 81.14 コホートH2: 91.54 コホートI: 74.20)週間

IPの初回投与からあらゆる原因による死亡までの時間

データはコホート合計ごとに収集および分析されます。
平均 (コホートD: 81.14 コホートH2: 91.54 コホートI: 74.20)週間
AUC(τ)
時間枠：サイクル1日目からサイクル15日目まで（15日間）
血漿中濃度-時間曲線下面積。 投与間隔におけるAUC。
サイクル1日目からサイクル15日目まで（15日間）
Cmax
時間枠：サイクル1日1からサイクル1日15まで（15日間）
Cmaxは薬物の最大血漿濃度と定義されます。
サイクル1日1からサイクル1日15まで（15日間）
Tmax
時間枠：サイクル1日目からサイクル1の15日目まで（15日間）
Tmaxは最大血漿濃度到達時間と定義されます。
サイクル1日目からサイクル1の15日目まで（15日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月14日

一次修了 (実際)

2024年5月9日

研究の完了 (推定)

2028年7月28日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (推定)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2016-000860-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者からの要請に応じ、特定の基準を満たす場合に、BMSは匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 Bristol Myer Squibbのデータ共有ポリシーおよびプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プラン詳細を見る

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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