Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa dos, säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer och effekt av CC-220 monoterapi och i kombination med andra behandlingar hos deltagare med multipelt myelom

18 mars 2026 uppdaterad av: Celgene

En fas 1b/2a multicenter, öppen, dosökningsstudie för att bestämma den maximala tolererade dosen, bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av CC-220 som monoterapi och i kombination med andra behandlingar hos patienter med multipelt myelom

Detta är en multicenter, multi-land, öppen fas 1b/2a dosökningsstudie bestående av två delar: dosökning (del 1) för CC-220 monoterapi, CC-220 i kombination med DEX, CC-220 i kombination med DEX och DARA, CC-220 i kombination med DEX och BTZ och CC-220 i kombination med DEX och CFZ; och utbyggnaden av RP2D (del 2) för CC-220 i kombination med DEX för återfallande refraktärt multipelt myelom och CC-220 i kombination med DEX och BTZ för nydiagnostiserat multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som tilldelats CC-220 monoterapi och som utvecklar progressiv sjukdom (PD) kommer att ha möjlighet att få DEX utöver CC-220 efter samråd med Medical Monitor. Dosen av CC-220 kommer inte att vara högre än den dos av CC-220 som används i kombination med dexametason i kohort B som har fastställts vara säker. Progressiv sjukdom måste bekräftas i enlighet med internationella myelomarbetsgruppers (IMWG) kriterier.

Startdosen av DEX kommer att vara 40 mg för försökspersoner som är ≤75 år och 20 mg för försökspersoner som är >75 år, ges en gång i veckan. Denna behandling kommer att fortsätta tills PD, oacceptabel toxicitet eller patienten drar tillbaka sitt samtycke.

För kohorter A och B är startdosnivån för CC-220, dosnivå 1, 0,3 mg. En dosnivå -1, på 0,15 mg, kan också utvärderas om startdosnivån på 0,3 mg under 21 dagar av en 28-dagarscykel inte tolereras. För kohorter E och F är startdosnivån för CC-220, dosnivå 1, en dosnivå under den maximala dosen för kohort B som har fastställts vara säker av dosupptrappningskommittén (DEC) vid början av inskrivningen för båda årskullarna. För kohort E utöver CC-220 och DEX kommer daratumumab att administreras intravenöst (IV) i en dos på 16 mg/kg. För kohort F utöver CC-220 och DEX kommer bortezomib att administreras subkutant (SC) i en dos på 1,3 mg/m2.

Alla försökspersoner med minimalt svar (MR) eller bättre som avbryter studiebehandlingen i del 1 eller del 2 av studien av en annan anledning än PD eller återkallande av samtycke från studien kommer att följas för svarsbedömning var 28:e dag (var 21:e dag) för kohort F) till PD.

Studien kommer att genomföras i enlighet med International Council for Harmonization (ICH) av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk/Good Clinical Practice (GCP) och tillämpliga regulatoriska krav.

Initieringen av del 2 kommer att börja när RP2D är etablerad i del 1 i antingen kohort A eller kohort B. Båda kohorten kan börja när RP2D har fastställts för varje kohort oberoende under del 1. Alla utvidgningsbeslut kommer att fastställas av DEC efter granskning av alla säkerhetsdata, PK, biomarkörer och preliminära effektdata, i tillämpliga fall. Under del 2 kommer den oberoende expertgranskaren att granska säkerhetsdata och alla andra data som bedöms vara relevanta så att ämnets säkerhet säkerställs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

466

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution - 852
  • Frankrike
      • Lile Cedax, Frankrike, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 702
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Local Institution - 132
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky, Israel, 52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 751
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Italien, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 303
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 301
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki, Japan, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich, Nederländerna, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Local Institution - 503
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Local Institution - 406
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Storbritannien, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford, Storbritannien, OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0, 1 eller 2
  • Återfallande och refraktärt multipelt myelom (RRMM) deltagare måste ha dokumenterat sjukdomsprogression på eller inom 60 dagar från den sista dosen av sin senaste myelombehandling
  • Nydiagnostiserade multipelt myelom (NDMM) deltagare måste ha dokumenterad diagnos med tidigare obehandlat symtomatiskt multipelt myelom (MM)
  • Deltagare i kohorter J1 och K är de för vilka autolog stamcellstransplantation inte är planerad för initial terapi eller inte anses av utredaren vara kvalificerade för högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra deltagaren från att delta i studien
  • Icke-sekretoriskt multipelt myelom
  • Tidigare maligniteter, andra än MM, såvida inte deltagaren har varit fri från sjukdomen i ≥ 5 år

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: CC-220 Monoterapi - Del 1
Oral CC-220 vid dos specificerad av kohortdosnivå från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: CC-220
CC-220 i dos som anges av kohortens dosnivå från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Iberdomide
Experimentell: Kohort K: CC-220 med DEX och DARA i NDMM och inte kvalificerad för autolog stamcellstransplantation - Del 2

Oral CC-220 vid 1,0 mg, 1,3 mg eller 1,6 mg från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.

Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För försökspersoner >75 år kommer oral DEX att administreras med 20 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.

Subkutan DARA vid 1800 mg under 3 till 5 minuter på dag 1, 8, 15 och 22 vid cykel 1-2 i en 28-dagarscykel, dag 1 och 15 vid cykel 3-6 i en 28-dagarscykel och dag 1 kl. cykel ≥7 av varje 28-dagars cykel.
Läkemedel: Daratumumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Darzalex
Experimentell: Kohort B: CC-220 i kombination med Dexamethasone - Del 1
  • Oral CC-220 i dos som anges av kohortdosnivån från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
  • För patienter ≤ 75 år, oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För patienter >75 år, DEX administreras i 20 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. Patienter som passerar 75 års ålder under behandling kan bytas till 20 mg QD-dosering baserat på forskarens bästa bedömning.
Läkemedel: CC-220
CC-220 i dos som anges av kohortens dosnivå från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Iberdomide
Läkemedel: Dexametason
Oral DEX 40 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För försökspersoner >75 år administreras oral DEX med 20 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Experimentell: Kohort D: CC-220 i kombination med Dexamethasone - Del 2
  • Oral CC-220 i rekommenderad fas 2-dos (RP2D) från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel
  • Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För deltagare >75 år administreras DEX i dosen 20 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: CC-220
CC-220 i dos som anges av kohortens dosnivå från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Iberdomide
Läkemedel: Dexametason
Oral DEX 40 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För försökspersoner >75 år administreras oral DEX med 20 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Experimentell: Kohort E: CC-220 med DEX och daratumumab (DARA) - Del 1
  • Oral CC-220 i den dos som anges av kohortens dosnivå från dag 1–21 i varje 28-dagarscykel.
  • Oral DEX för försökspersoner ≤ 75 år i dosen 40 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För försökspersoner >75 år, oral DEX i dosen 20 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
  • Intravenös DARA i dosen 16 mg/kg på dag 1, 8, 15 och 22 under cykel 1–2, dag 1 och 15 under cykel 3–6, och dag 1 från cykel ≥7 i varje 28-dagarscykel.

När MTD och/eller RP2D har fastställts i kohort E (CC-220Dd) kommer försökspersoner att rekryteras på denna dosnivå med SC DARA.

  • Oral CC-220 i den dos som anges av kohortens dosnivå från dag 1–21 i varje 28-dagarscykel.
  • Oral DEX för försökspersoner ≤ 75 år i dosen 40 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För försökspersoner >75 år, oral DEX i dosen 20 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
  • Subkutan DARA i dosen 1800 mg över 3 till 5 minuter på dag 1, 8, 15 och 22 under cykel 1–2, dag 1 och 15 under cykel 3–6, och dag 1 från cykel ≥7 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Daratumumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Darzalex
Läkemedel: CC-220
CC-220 i dos som anges av kohortens dosnivå från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Iberdomide
Läkemedel: Dexametason
Oral DEX 40 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För försökspersoner >75 år administreras oral DEX med 20 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Daratumumab - 16 mg/kg
Daratumumab (DARA) 16 mg/kg genom intravenös infusion dag 1, 8, 15 och 22 i cykel 1–2, dag 1 och 15 i cykel 3–6 samt dag 1 i cykel ≥7 för varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Darzalex
Läkemedel: Daratumumab- 1800mg
Daratumumab (DARA) 1800 mg genom subkutan injektion dag 1, 8, 15 och 22 under cykel 1–2, dag 1 och 15 under cykel 3–6, och dag 1 vid cykel ≥7 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Darzalex Faspro
Experimentell: Kohort F: CC-220 med DEX och bortezomib - Del 1
  • Oral CC-220 i dos som anges av kohortdosnivå från dag 1-14 i varje 21-dagarscykel.
  • Oral DEX för subjekt ≤ 75 år gammal i 40 mg på dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel. För subjekt >75 år gammal, oral DEX i 20 mg på dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
  • Subkutan BTZ i dosen 1,3 mg/m² på dag 1, 4, 8 och 11 i cykel 1-8, och dag 1, 8 i cykel ≥9 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Bortezomib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: CC-220
CC-220 i dos som anges av kohortens dosnivå från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Iberdomide
Läkemedel: Dexametason
Oral DEX 40 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För försökspersoner >75 år administreras oral DEX med 20 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² dag 1, 4, 8 och 11 vid cykel 1-8, och dag 1, 8 vid cykel ≥9 för varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Velcade
Experimentell: Kohort G1-CC-220 i kombination med CFZ och DEX -Del 1
  • Oral CC-220 i dos som specificerats av kohortens dosnivå från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel
  • Intravenöst (IV) CFZ (Carfilzomib) administreras i en startdos på 20 mg/m2 på C1D1; och i en dos som specificerats av kohortens dosnivå därefter på dag 1, 8, 15 i varje 28-dagarscykel
  • Oral DEX (Dexamethasone) på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För deltagare ≤ 75 år kommer DEX-dosen att vara 40 mg. För deltagare > 75 år kommer DEX-dosen att vara 20 mg
Läkemedel: CC-220
CC-220 i dos som anges av kohortens dosnivå från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Iberdomide
Läkemedel: Dexametason
Oral DEX 40 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För försökspersoner >75 år administreras oral DEX med 20 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Carfilzomib
Intravenöst (IV) CFZ administrerat i en startdos på 20 mg/m² på C1D1 och C1D2; och i en dosnivå som specificeras av kohortens dosnivå därefter dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Kyprolis
Experimentell: Kohort G2 - CC-220 i kombination med CFZ och DEX - Del 1
  • Oral CC-220 i dos som anges av kohortdosnivå från dag 1-21 i varje 28-dagars cykel
  • Intravenöst (IV) CFZ administrerat i en startdos på 20 mg/m2 på C1D1; och i en dosnivå som anges av kohortdosnivå därefter dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i varje 28-dagars cykel
  • Oral DEX dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 i varje 28-dagars cykel. DEX-dosen kommer att vara 20 mg
Läkemedel: CC-220
CC-220 i dos som anges av kohortens dosnivå från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Iberdomide
Läkemedel: Dexametason
Oral DEX 40 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För försökspersoner >75 år administreras oral DEX med 20 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Carfilzomib
Intravenöst (IV) CFZ administrerat i en startdos på 20 mg/m² på C1D1 och C1D2; och i en dosnivå som specificeras av kohortens dosnivå därefter dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Kyprolis
Experimentell: CohortI-CC-220 i kombination med DEX vid post-BCMA RRMM-Del 2
  • Oral CC-220 i rekommenderad fas 2-dosering (RP2D) från dag 1–21 i varje 28-dagarscykel
  • Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För försökspersoner >75 år administreras oral DEX i 20 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: CC-220
CC-220 i dos som anges av kohortens dosnivå från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Iberdomide
Läkemedel: Dexametason
Oral DEX 40 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För försökspersoner >75 år administreras oral DEX med 20 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Experimentell: Kohort J1: CC-220 i kombination med DEX och BTZ i NDMM-Del 2
  • Oral CC-220 vid rekommenderad fas 2-dos från dag 1-14 i varje 21-dagarscykel (cykel 1 till 8) och från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel (cykel 9 och högre).
  • Oral DEX vid cykel 1 till 8, 20 mg (≤ 75 år gammal) eller 10 mg (> 75 år gammal) på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i varje 21-dagarscykel och cykel ≥ 9, 40 mg (≤ 75 år gammal) eller 20 mg (> 75 år gammal) på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
  • Subkutan BTZ i dosen 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 och 11 vid cykel 1-8 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Bortezomib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: CC-220
CC-220 i dos som anges av kohortens dosnivå från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Iberdomide
Läkemedel: Dexametason
Oral DEX 40 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För försökspersoner >75 år administreras oral DEX med 20 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² dag 1, 4, 8 och 11 vid cykel 1-8, och dag 1, 8 vid cykel ≥9 för varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Velcade
Experimentell: KohortJ2:CC-220 i kombination med DEX och BTZ i NDMM-Del 2
  • Oral CC-220 i rekommenderad fas 2-dos från dag 1–14 i varje 21-dagarscykel.
  • Oral DEX i 20 mg/dag (≤ 75 år) eller 10 mg/dag (> 75 år) under cykel 1–6 på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i en 21-dagarscykel.
  • Subkutan BTZ i dosen 1,3 mg/m² på dag 1, 4, 8 och 11 under cykel 1–6 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Bortezomib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: CC-220
CC-220 i dos som anges av kohortens dosnivå från dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Iberdomide
Läkemedel: Dexametason
Oral DEX 40 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. För försökspersoner >75 år administreras oral DEX med 20 mg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² dag 1, 4, 8 och 11 vid cykel 1-8, och dag 1, 8 vid cykel ≥9 för varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Velcade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter i del 1.
Tidsram: Från första dosen till 28 dagar efter sista dosen (upp till 28 dagar)

DLT-populationen (dose-limiting toxicity) inkluderar patienter som under cykel 1 missat högst 4 doser CC-220, 2 doser DEX, 1 dos IV DARA (kohort E), 1 dos BTZ (kohort F) eller 1 dos CFZ (kohort G1 eller G2) av andra skäl än DLT. Denna population kommer att användas för analys av den primära slutpunkten gällande bestämning av MTD.

Hematologiska DLT:

Grad 4 neutropeni (ANC <500/μL i >5 dagar) Grad 3 neutropeni (ANC <1,000/μL) med feber ≥38,5°C Grad 4 trombocytopeni (trombocytantal <25,000/μL) eller Grad 3 trombocytopeni med blödning eller behov av trombocyt-transfusion Annan grad 4 hematologisk toxicitet, utom anemi, som inte återgår till utgångsvärden inom 72 timmar.

Icke-hematologiska DLT:

All icke-hematologisk toxicitet ≥ Grad 3, utom alopeci och illamående som kontrolleras med medicinsk behandling.
Från första dosen till 28 dagar efter sista dosen (upp till 28 dagar)
Total responsfrekvens (ORR) i kohort D och kohort H2
Tidsram: Ungefär i genomsnitt (Kohort D: 21,14 veckor, Kohort H2: 22,11 veckor)
Tumörrespons, inklusive progressiv sjukdom (PD) enligt IMWG:s enhetliga responskriterier (Kumar, 2016) för patienter som uppnådde partiell respons (PR) eller bättre.
Ungefär i genomsnitt (Kohort D: 21,14 veckor, Kohort H2: 22,11 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Ungefär i genomsnitt av (Kohort A: 16.23 Kohort B: 10.32 Kohort D: 18.68 Kohort E: 15.65 Kohort F: 12.66 Kohort G: 16.03 Kohort H1: 17.22 Kohort H2: 21.07 Kohort I: 17.10 Kohort J: 20.56 Kohort K: 13.56) månader

En AE är varje skadlig, oavsiktlig eller ogynnsam medicinsk händelse som kan uppträda eller förvärras hos en deltagare under studiens gång. Det kan vara en ny interkurrent sjukdom, en förvärrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av försökspersonens hälsa, inklusive laboratorietestvärden, oavsett etiologi.

Varje förvärring (dvs. varje kliniskt signifikant ogynnsam förändring i frekvensen eller intensiteten av ett tidigare tillstånd) bör betraktas som en AE.
Ungefär i genomsnitt av (Kohort A: 16.23 Kohort B: 10.32 Kohort D: 18.68 Kohort E: 15.65 Kohort F: 12.66 Kohort G: 16.03 Kohort H1: 17.22 Kohort H2: 21.07 Kohort I: 17.10 Kohort J: 20.56 Kohort K: 13.56) månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Ungefär i genomsnitt (Kohort A: 16.23 Kohort B: 10.32 Kohort D: 18.68 Kohort E: 15.65 Kohort F: 12.66 Kohort G: 16.03 Kohort H1: 17.22 Kohort H2: 21.07 Kohort I: 17.10 Kohort J: 20.56 Kohort K: 13.56) månader
En särskilt intressant biverkning (AESI) är av särskilt vetenskapligt och medicinskt intresse för att förstå säkerhetsprofilen för det undersökta läkemedlet, CC-220, och kan kräva nära övervakning och snabb kommunikation från undersökningsledaren till sponsorn. En AESI kan vara allvarlig eller icke-allvarlig. Snabb rapportering av AESI möjliggör löpande övervakning av dessa händelser för att karakterisera och förstå deras samband med användningen av detta undersökta läkemedel.
Ungefär i genomsnitt (Kohort A: 16.23 Kohort B: 10.32 Kohort D: 18.68 Kohort E: 15.65 Kohort F: 12.66 Kohort G: 16.03 Kohort H1: 17.22 Kohort H2: 21.07 Kohort I: 17.10 Kohort J: 20.56 Kohort K: 13.56) månader
Mycket bra partiell responsfrekvens (ORR) i Kohort J1 och Kohort K
Tidsram: I genomsnitt av (Kohort J: 86.21, Kohort K: 56.29) veckor
Den mycket goda partiella responsen eller bättre (≥ VGPR) frekvens definieras som andelen patienter med bästa respons på VGPR eller bättre under studien utan administration av myelomterapi utöver studiebehandlingen.
Frekvensen ≥ VGPR med 95% konfidensintervall (CI) tillsammans med andelarna i varje responskategori baserat på IMWG:s enhetliga responskriterier.
I genomsnitt av (Kohort J: 86.21, Kohort K: 56.29) veckor
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: I genomsnitt av (Kohort A: 44,96, Kohort B: 32,79, Kohort D: 21,14, Kohort E: 53,74, Kohort F: 46,34, Kohort G: 63,26, Kohort H1: 58,10, Kohort H2: 22,11, Kohort I: 20,96, Kohort J: 86,21, Kohort K: 56,29) veckor
Tumörrespons, inklusive progressiv sjukdom (PD) enligt IMWG:s enhetliga responskriterier (Kumar, 2016) för försökspersoner som uppnått partiell respons (PR) eller bättre.
I genomsnitt av (Kohort A: 44,96, Kohort B: 32,79, Kohort D: 21,14, Kohort E: 53,74, Kohort F: 46,34, Kohort G: 63,26, Kohort H1: 58,10, Kohort H2: 22,11, Kohort I: 20,96, Kohort J: 86,21, Kohort K: 56,29) veckor
Tid till respons (TTR)
Tidsram: I genomsnitt (Kohort A: 19.14, Kohort B: 12.39, Kohort D: 7.54, Kohort E: 5.44, Kohort F: 4.97, Kohort G: 12.30, Kohort H: 4.14, Kohort I: 8.79, Kohort J: 4.76, Kohort K: 6.51) Veckor

Tid till svar definieras som tiden från första dosdatumet för studibehandlingen till första datumet för dokumenterat svar (PR eller bättre).

Tid till svar kommer att sammanfattas för respondenter med beskrivande statistik per kohort och dosnivå.
I genomsnitt (Kohort A: 19.14, Kohort B: 12.39, Kohort D: 7.54, Kohort E: 5.44, Kohort F: 4.97, Kohort G: 12.30, Kohort H: 4.14, Kohort I: 8.79, Kohort J: 4.76, Kohort K: 6.51) Veckor
Svarstidens längd
Tidsram: Genomsnittligt av (Kohort A:161.33, Kohort B: 63.74, Kohort D: 39.16, Kohort E: 89.56, Kohort F: 69.24, Kohort G: 80.93, Kohort H1: 77.11, Kohort H2: 42.71, Kohort I: 36.80, Kohort J: 92.36, Kohort K: 51.85) veckor

Varaktigheten av respons definieras som tiden från det tidigaste datumet för dokumenterad respons (PR eller bättre) till det tidigaste datumet för sjukdomsframsteg enligt IMWG:s enhetliga responskriterier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som inte har sjukdomsframsteg eller dödsfall kommer att censureras på datumet för den senaste adekvata responsutvärderingen. Varaktigheten av respons för respondenter kommer att sammanfattas med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningar efter kohort och dosnivå, i den mån det är lämpligt.

Data kommer att samlas in och analyseras per kohorttotal.
Genomsnittligt av (Kohort A:161.33, Kohort B: 63.74, Kohort D: 39.16, Kohort E: 89.56, Kohort F: 69.24, Kohort G: 80.93, Kohort H1: 77.11, Kohort H2: 42.71, Kohort I: 36.80, Kohort J: 92.36, Kohort K: 51.85) veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: I genomsnitt av (Kohort A: 44,96, Kohort B: 32,79, Kohort D: 21,14, Kohort E: 53,74, Kohort F: 46,34, Kohort G: 63,26, Kohort H1: 58,10, Kohort H2: 22,11, Kohort I: 20,96, Kohort J: 86,21, Kohort K: 56,29) veckor
Tid från den första dosen av undersökningsprodukt (IP) till den första dokumentationen av PD eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Data kommer att samlas in och analyseras per kohort totalt.
I genomsnitt av (Kohort A: 44,96, Kohort B: 32,79, Kohort D: 21,14, Kohort E: 53,74, Kohort F: 46,34, Kohort G: 63,26, Kohort H1: 58,10, Kohort H2: 22,11, Kohort I: 20,96, Kohort J: 86,21, Kohort K: 56,29) veckor
Total överlevnad för Kohort D, Kohort H2 och Kohort I
Tidsram: I genomsnitt (Kohort D: 81.14 Kohort H2: 91.54 Kohort I: 74.20) veckor

Tid från första dos av IP till död av vilken orsak som helst

Data kommer att samlas in och analyseras per kohorttotaler.
I genomsnitt (Kohort D: 81.14 Kohort H2: 91.54 Kohort I: 74.20) veckor
Auc(Tau)
Tidsram: Från Cykel 1 Dag 1 till Cykel 1 Dag 15 (15 dagar)
Area under the plasma concentration time-curve. AUC över doseringsintervallet.
Från Cykel 1 Dag 1 till Cykel 1 Dag 15 (15 dagar)
Cmax
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 15 (15 dagar)
Cmax definieras som läkemedlets maximala plasmakoncentration.
Från cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 15 (15 dagar)
Tmax
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 15 (15 dagar)
Tmax definieras som tiden till maximal plasmakoncentration.
Från cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 15 (15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Beräknad)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Registeridentifierare: WHO)
  • 2016-000860-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare och under förutsättning att vissa kriterier uppfylls. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera