Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению дозы, безопасности, переносимости, уровней препарата и эффективности монотерапии CC-220 и в сочетании с другими видами лечения у участников с множественной миеломой

18 марта 2026 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2a с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы, оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности CC-220 в качестве монотерапии и в сочетании с другими видами лечения у субъектов с множественной миеломой

Это многоцентровое многострановое открытое исследование фазы 1b/2a с повышением дозы, состоящее из двух частей: повышение дозы (часть 1) для монотерапии CC-220, CC-220 в сочетании с DEX, CC-220 в в сочетании с DEX и DARA, CC-220 в сочетании с DEX и BTZ и CC-220 в сочетании с DEX и CFZ; и расширение RP2D (часть 2) для CC-220 в сочетании с DEX для рецидивирующей рефрактерной множественной миеломы и CC-220 в сочетании с DEX и BTZ для недавно диагностированной множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, назначенные на монотерапию CC-220, у которых развивается прогрессирующее заболевание (PD), будут иметь возможность получать DEX в дополнение к CC-220 после консультации с медицинским монитором. Доза CC-220 не будет превышать дозу CC-220, используемую в сочетании с дексаметазоном в когорте B, которая была признана безопасной. Прогрессирование заболевания должно быть подтверждено в соответствии с критериями международной рабочей группы по миеломе (IMWG).

Начальная доза DEX будет составлять 40 мг для субъектов в возрасте ≤75 лет и 20 мг для субъектов старше 75 лет, вводимых один раз в неделю. Это лечение будет продолжаться до ПД, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока субъект не отзовет свое согласие.

Для когорт A и B начальная доза CC-220, уровень дозы 1, составляет 0,3 мг. Уровень дозы -1, равный 0,15 мг, также можно оценить, если начальная доза 0,3 мг в течение 21 дня 28-дневного цикла не переносится. Для когорт E и F начальный уровень дозы CC-220, уровень дозы 1, на один уровень ниже максимальной дозы для когорты B, которая была определена как безопасная комитетом по повышению дозы (DEC) в начале регистрации. для обеих когорт. Для группы E в дополнение к CC-220 и DEX даратумумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 16 мг/кг. Для когорты F в дополнение к CC-220 и DEX бортезомиб будет вводиться подкожно (п/к) в дозе 1,3 мг/м2.

Все субъекты с минимальным ответом (MR) или лучше, которые прекращают исследуемое лечение в Части 1 или Части 2 исследования по причине, отличной от PD или отзыва согласия на участие в исследовании, будут наблюдаться для оценки ответа каждые 28 дней (каждый 21 день для когорты F) до PD.

Исследование будет проводиться в соответствии с техническими требованиями Международного совета по гармонизации (ICH) для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком/надлежащей клинической практики (GCP) и применимыми нормативными требованиями.

Начало Части 2 начнется, когда RP2D будет установлен в Части 1 либо в когорте A, либо в когорте B. Любая когорта может начаться после того, как RP2D будет определен для каждой когорты независимо во время части 1. Все решения о расширении будут приниматься DEC после рассмотрения всех данных о безопасности, фармакокинетике, биомаркерах и предварительных данных об эффективности, если применимо. Во время части 2 независимый эксперт-рецензент рассмотрит данные о безопасности и любые другие данные, которые будут сочтены важными для обеспечения безопасности предмета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

466

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Local Institution - 852
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen, Германия, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky, Израиль, 52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
        • Local Institution - 751
  • Испания
      • Badalona (Barcelona), Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Испания, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia, Испания, 46017
        • Local Institution - 406
  • Италия
      • Meldola, Италия, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Италия, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Италия, 00161
        • Local Institution - 303
      • Rome, Италия, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Torino, Италия, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution - 301
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich, Нидерланды, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 503
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Local Institution - 132
  • Франция
      • Lile Cedax, Франция, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax, Франция, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Local Institution - 702
  • Япония
      • Aomori, Япония, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori, Япония, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Япония, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Япония, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama, Япония, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Япония, 8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki, Япония, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Япония, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Япония, 441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki, Япония, 503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
        • Local Institution - 808

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Участники с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (RRMM) должны иметь задокументированное прогрессирование заболевания в течение 60 дней или в течение 60 дней с момента последней дозы последней терапии миеломы.
  • Участники с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM) должны иметь документально подтвержденный диагноз ранее не леченной симптоматической множественной миеломы (MM).
  • Участники когорт J1 и K — это те, для которых аутологичная трансплантация стволовых клеток не запланирована в качестве начальной терапии или не рассматривается исследователем как подходящая для высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать участнику участвовать в исследовании.
  • Несекреторная множественная миелома
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ММ, если только участник не болел заболеванием в течение ≥ 5 лет.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: монотерапия CC-220 — часть 1
Пероральный CC-220 в дозе, указанной для когортного уровня дозы, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: CC-220
CC-220 в дозе, указанной для уровня дозы когорты, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибердомид
Экспериментальный: Когорта K: CC-220 с DEX и DARA при NDMM и не подходящая для трансплантации аутологичных стволовых клеток - Часть 2

Перорально CC-220 по 1,0 мг, 1,3 мг или 1,6 мг с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла.

Перорально DEX 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Субъектам старше 75 лет перорально DEX будет вводиться в дозе 20 мг в 1, 8, 15 и 22 дни каждого 28-дневного цикла.

Подкожно DARA в дозе 1800 мг в течение 3–5 минут в дни 1, 8, 15 и 22 в цикле 1–2 28-дневного цикла, дни 1 и 15 в цикле 3–6 28-дневного цикла и день 1 в цикл ≥7 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Даратумумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Дарзалекс
Экспериментальный: Когорта B: CC-220 в комбинации с Дексаметазоном - Часть 1
  • Прием препарата CC-220 перорально в дозе, указанной для соответствующего уровня когорты, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла.
  • Для субъектов ≤75 лет — прием дексаметазона (DEX) перорально в дозе 40 мг в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни каждого 28-дневного цикла. Для субъектов >75 лет дексаметазон (DEX) будет вводиться в дозе 20 мг в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни каждого 28-дневного цикла. Субъекты, достигшие возраста 75 лет во время лечения, по усмотрению исследователя могут быть переведены на дозировку 20 мг один раз в сутки.
Лекарство: CC-220
CC-220 в дозе, указанной для уровня дозы когорты, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибердомид
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный прием дексаметазона (DEX) 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Для пациентов старше 75 лет пероральный DEX будет назначаться в дозе 20 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Декадрон
Экспериментальный: Когорта D: CC-220 в комбинации с Дексаметазоном - Часть 2
  • Пероральный приём CC-220 в рекомендованной для второй фазы дозе (RP2D) с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла
  • Пероральный приём DEX 40 мг в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла. Для пациентов старше 75 лет DEX будет вводиться в дозе 20 мг в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: CC-220
CC-220 в дозе, указанной для уровня дозы когорты, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибердомид
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный прием дексаметазона (DEX) 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Для пациентов старше 75 лет пероральный DEX будет назначаться в дозе 20 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Декадрон
Экспериментальный: Когорта E: CC-220 с дексаметазоном (DEX) и даратумумабом (DARA) - Часть 1
  • Пероральный прием CC-220 в дозе, указанной для уровня дозы когорты, с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла.
  • Пероральный прием DEX для субъектов ≤75 лет в дозе 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Для субъектов >75 лет пероральный прием DEX в дозе 20 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
  • Внутривенное введение DARA в дозе 16 мг/кг в дни 1, 8, 15 и 22 в циклах 1-2, дни 1 и 15 в циклах 3-6 и день 1 в циклах ≥7 каждого 28-дневного цикла.

После определения MTD и/или RP2D в когорте E (CC-220Dd), субъекты будут включены в исследование на этом уровне дозы с использованием подкожного введения DARA.

  • Пероральный прием CC-220 в дозе, указанной для уровня дозы когорты, с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла.
  • Пероральный прием DEX для субъектов ≤75 лет в дозе 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Для субъектов >75 лет пероральный прием DEX в дозе 20 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
  • Подкожное введение DARA в дозе 1800 мг в течение 3-5 минут в дни 1, 8, 15 и 22 в циклах 1-2, дни 1 и 15 в циклах 3-6 и день 1 в циклах ≥7 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Даратумумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Дарзалекс
Лекарство: CC-220
CC-220 в дозе, указанной для уровня дозы когорты, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибердомид
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный прием дексаметазона (DEX) 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Для пациентов старше 75 лет пероральный DEX будет назначаться в дозе 20 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Даратумумаб - 16 мг/кг
Даратумумаб (DARA) 16 мг/кг путем внутривенной инфузии в дни 1, 8, 15 и 22 в циклах 1-2, в дни 1 и 15 в циклах 3-6 и в день 1 в циклах ≥7 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Дарзалекс
Лекарство: Да рату мумаб - 1800 мг
Даразутумаб (DARA) 1800 мг подкожно в дни 1, 8, 15 и 22 в циклах 1-2, дни 1 и 15 в циклах 3-6 и день 1 в цикле ≥7 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Дарзалекс Фаспро
Экспериментальный: Когорта F: CC-220 с ДЕКС и бортезомибом - Часть 1
  • Пероральный прием CC-220 в дозе, определенной для соответствующего уровня дозирования в когорте, с 1-го по 14-й день каждого 21-дневного цикла.
  • Пероральный прием DEX для субъектов ≤75 лет в дозе 40 мг на 1-й, 8-й и 15-й день каждого 21-дневного цикла. Для субъектов >75 лет — пероральный прием DEX в дозе 20 мг на 1-й, 8-й и 15-й день каждого 21-дневного цикла.
  • Подкожное введение BTZ в дозе 1,3 мг/м² на 1-й, 4-й, 8-й и 11-й день циклов 1–8 и на 1-й и 8-й день циклов ≥9 каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Бортезомиб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: CC-220
CC-220 в дозе, указанной для уровня дозы когорты, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибердомид
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный прием дексаметазона (DEX) 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Для пациентов старше 75 лет пероральный DEX будет назначаться в дозе 20 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Бортезомиб (BTZ)
Бортезомиб 1,3 мг/м² в дни 1, 4, 8 и 11 в циклах 1-8 и в дни 1 и 8 в циклах ≥9 каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Велкейд
Экспериментальный: Когорта G1-CC-220 в комбинации с CFZ и DEX -Часть 1
  • Пероральный приём CC-220 в дозе, указанной для соответствующего уровня дозирования в когорте, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла
  • Внутривенное (В/В) введение CFZ (карфилзомиба) начальной дозой 20 мг/м² на C1D1; далее — в дозе, указанной для соответствующего уровня дозирования в когорте, на 1-й, 8-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла
  • Пероральный приём DEX (дексаметазона) на 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла. Для участников ≤ 75 лет доза DEX составит 40 мг. Для участников > 75 лет доза DEX составит 20 мг
Лекарство: CC-220
CC-220 в дозе, указанной для уровня дозы когорты, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибердомид
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный прием дексаметазона (DEX) 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Для пациентов старше 75 лет пероральный DEX будет назначаться в дозе 20 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Карфилзомиб
Внутривенное (ВВ) введение CFZ в начальной дозе 20 мг/м² на C1D1 и C1D2; и в дозе, указанной для уровня когорты, в последующие дни 1, 2, 8, 9, 15, 16 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Кипролис
Экспериментальный: Когорта G2 - CC-220 в комбинации с CFZ и DEX - Часть 1
  • Пероральный CC-220 в дозе, указанной для уровня дозирования когорты, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла
  • Внутривенное (ВВ) введение CFZ в стартовой дозе 20 мг/м² на C1D1; и в дозе, указанной для уровня дозирования когорты, в последующие дни 1, 2, 8, 9, 15, 16 каждого 28-дневного цикла
  • Пероральный DEX в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 каждого 28-дневного цикла. Доза DEX составит 20 мг
Лекарство: CC-220
CC-220 в дозе, указанной для уровня дозы когорты, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибердомид
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный прием дексаметазона (DEX) 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Для пациентов старше 75 лет пероральный DEX будет назначаться в дозе 20 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Карфилзомиб
Внутривенное (ВВ) введение CFZ в начальной дозе 20 мг/м² на C1D1 и C1D2; и в дозе, указанной для уровня когорты, в последующие дни 1, 2, 8, 9, 15, 16 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Кипролис
Экспериментальный: Когорта I-CC-220 в комбинации с DEX при пост-BCMA RRMM – Часть 2
  • Приём препарата CC-220 перорально в рекомендуемой дозе для фазы 2 (RP2D) с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла.
  • Приём дексаметазона (DEX) перорально в дозе 40 мг в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла. Для участников старше 75 лет дексаметазон будет назначаться перорально в дозе 20 мг в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: CC-220
CC-220 в дозе, указанной для уровня дозы когорты, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибердомид
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный прием дексаметазона (DEX) 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Для пациентов старше 75 лет пероральный DEX будет назначаться в дозе 20 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Декадрон
Экспериментальный: Когорта J1: CC-220 в комбинации с DEX и BTZ при NDMM - Часть 2
  • Пероральный приём CC-220 в рекомендуемой дозе фазы 2 с 1-го по 14-й день каждого 21-дневного цикла (циклы с 1 по 8) и с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла (цикл 9 и далее).
  • Пероральный приём DEX в циклах с 1 по 8: 20 мг (возраст ≤ 75 лет) или 10 мг (возраст > 75 лет) в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждого 21-дневного цикла; в циклах ≥ 9: 40 мг (возраст ≤ 75 лет) или 20 мг (возраст > 75 лет) в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
  • Подкожное введение BTZ в дозе 1,3 мг/м² в дни 1, 4, 8 и 11 в циклах с 1 по 8 каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Бортезомиб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: CC-220
CC-220 в дозе, указанной для уровня дозы когорты, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибердомид
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный прием дексаметазона (DEX) 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Для пациентов старше 75 лет пероральный DEX будет назначаться в дозе 20 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Бортезомиб (BTZ)
Бортезомиб 1,3 мг/м² в дни 1, 4, 8 и 11 в циклах 1-8 и в дни 1 и 8 в циклах ≥9 каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Велкейд
Экспериментальный: Когорта J2: CC-220 в комбинации с дексаметазоном и бортезомибом при NDMM - Часть 2
  • Пероральный приём CC-220 в рекомендованной дозе для II фазы исследования с 1-го по 14-й день каждого 21-дневного цикла.
  • Пероральный приём DEX в дозе 20 мг/сутки (возраст ≤ 75 лет) или 10 мг/сутки (возраст > 75 лет) в циклах с 1-го по 6-й в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла.
  • Подкожное введение BTZ в дозе 1,3 мг/м² в дни 1, 4, 8 и 11 в циклах с 1-го по 6-й каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Бортезомиб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: CC-220
CC-220 в дозе, указанной для уровня дозы когорты, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибердомид
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный прием дексаметазона (DEX) 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Для пациентов старше 75 лет пероральный DEX будет назначаться в дозе 20 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Бортезомиб (BTZ)
Бортезомиб 1,3 мг/м² в дни 1, 4, 8 и 11 в циклах 1-8 и в дни 1 и 8 в циклах ≥9 каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Велкейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующими токсичностями в Части 1.
Временное ограничение: С первой дозы до 28 дней после последней дозы (до 28 дней)

Популяция дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) включает субъектов, которые пропустили не более 4 доз CC-220, 2 доз DEX, 1 дозу IV DARA (Когорта E), 1 дозу BTZ (Когорта F) или 1 дозу CFZ (Когорта G1 или G2) в течение Цикла 1 по причинам, не связанным с ДЛТ. Эта популяция будет использоваться для анализа первичной конечной точки, касающейся определения МТД.

Гематологические ДЛТ:

Нейтропения 4 степени (АНК <500/мкл в течение >5 дней) Нейтропения 3 степени (АНК <1,000/мкл) с лихорадкой ≥38.5°C Тромбоцитопения 4 степени (количество тромбоцитов <25,000/мкл) или тромбоцитопения 3 степени с кровотечением или необходимостью переливания тромбоцитов Любая другая гематологическая токсичность 4 степени, кроме анемии, не разрешающаяся до исходного уровня до лечения в течение 72 часов.

Негематологические ДЛТ:

Любая негематологическая токсичность ≥ 3 степени, за исключением алопеции и тошноты, контролируемой медикаментозным лечением.
С первой дозы до 28 дней после последней дозы (до 28 дней)
Общий уровень ответа (ОРУ) в когорте D и когорте H2
Временное ограничение: В среднем приблизительно (Когорта D: 21,14 недели, Когорта H2: 22,11 недели)
Ответ опухоли, включая прогрессирование заболевания (PD) согласно унифицированным критериям ответа IMWG (Kumar, 2016) для субъектов, достигших частичного ответа (PR) или лучше.
В среднем приблизительно (Когорта D: 21,14 недели, Когорта H2: 22,11 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Примерно в среднем (Когорта A: 16.23 Когорта B: 10.32 Когорта D: 18.68 Когорта E: 15.65 Когорта F: 12.66 Когорта G: 16.03 Когорта H1: 17.22 Когорта H2: 21.07 Когорта I: 17.10 Когорта J: 20.56 Когорта K: 13.56) месяцев

НП — это любое неблагоприятное, непреднамеренное или нежелательное медицинское событие, которое может возникнуть или усугубиться у участника в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья субъекта, включая лабораторные показатели, независимо от этиологии.

Любое ухудшение (т.е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности уже существующего состояния) следует рассматривать как НП.
Примерно в среднем (Когорта A: 16.23 Когорта B: 10.32 Когорта D: 18.68 Когорта E: 15.65 Когорта F: 12.66 Когорта G: 16.03 Когорта H1: 17.22 Когорта H2: 21.07 Когорта I: 17.10 Когорта J: 20.56 Когорта K: 13.56) месяцев
Число участников с особыми нежелательными явлениями, связанными с лечением (AESI)
Временное ограничение: В среднем примерно (Когорта A: 16,23 Когорта B: 10,32 Когорта D: 18,68 Когорта E: 15,65 Когорта F: 12,66 Когорта G: 16,03 Когорта H1: 17,22 Когорта H2: 21,07 Когорта I: 17,10 Когорта J: 20,56 Когорта K: 13,56) Месяцев
Нежелательное явление особого интереса (НЯОИ) представляет собой явление, представляющее научный и медицинский интерес в контексте понимания профиля безопасности исследуемого продукта CC-220, и может потребовать от исследователя тщательного мониторинга и быстрого информирования спонсора. НЯОИ может быть серьезным или несерьезным. Оперативная отчетность по НЯОИ позволяет осуществлять постоянный мониторинг этих событий для характеристики и понимания их связи с применением данного исследуемого продукта.
В среднем примерно (Когорта A: 16,23 Когорта B: 10,32 Когорта D: 18,68 Когорта E: 15,65 Когорта F: 12,66 Когорта G: 16,03 Когорта H1: 17,22 Когорта H2: 21,07 Когорта I: 17,10 Когорта J: 20,56 Когорта K: 13,56) Месяцев
Очень хороший показатель частоты частичных ответов (ORR) в когорте J1 и когорте K
Временное ограничение: В среднем (Когорта J: 86,21, Когорта K: 56,29) недель
Очень хороший частичный ответ или лучше (≥ VGPR) определяется как доля субъектов с наилучшим ответом VGPR или лучше в ходе исследования без применения терапии миеломы, кроме исследуемого лечения. Частота ≥ VGPR с 95% доверительным интервалом (ДИ) вместе с долями в каждой категории ответа на основе Единых критериев ответа IMWG.
В среднем (Когорта J: 86,21, Когорта K: 56,29) недель
Общий показатель ответа (ORR)
Временное ограничение: В среднем (Когорта А: 44.96, Когорта B: 32.79, Когорта D: 21.14, Когорта E: 53.74, Когорта F: 46.34, Когорта G: 63.26, Когорта H1: 58.10, Когорта H2: 22.11, Когорта I: 20.96, Когорта J: 86.21, Когорта K: 56.29) недель
Ответ опухоли, включая прогрессирование заболевания (ПЗ) согласно унифицированным критериям ответа IMWG (Kumar, 2016) для субъектов, достигших частичного ответа (ЧО) или лучшего.
В среднем (Когорта А: 44.96, Когорта B: 32.79, Когорта D: 21.14, Когорта E: 53.74, Когорта F: 46.34, Когорта G: 63.26, Когорта H1: 58.10, Когорта H2: 22.11, Когорта I: 20.96, Когорта J: 86.21, Когорта K: 56.29) недель
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: В среднем (Когорта A: 19.14, Когорта B: 12.39, Когорта D: 7.54, Когорта E: 5.44, Когорта F: 4.97, Когорта G: 12.30, Когорта H: 4.14, Когорта I: 8.79, Когорта J: 4.76, Когорта K: 6.51) недель

Время до ответа определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до первой даты зафиксированного ответа (ЧО или лучше).

Время до ответа будет обобщено для респондеров с использованием описательной статистики по когортам и уровням доз.
В среднем (Когорта A: 19.14, Когорта B: 12.39, Когорта D: 7.54, Когорта E: 5.44, Когорта F: 4.97, Когорта G: 12.30, Когорта H: 4.14, Когорта I: 8.79, Когорта J: 4.76, Когорта K: 6.51) недель
Продолжительность ответа
Временное ограничение: В среднем (Когорта A: 161,33, Когорта B: 63,74, Когорта D: 39,16, Когорта E: 89,56, Когорта F: 69,24, Когорта G: 80,93, Когорта H1: 77,11, Когорта H2: 42,71, Когорта I: 36,80, Когорта J: 92,36, Когорта K: 51,85) недель

Длительность ответа определяется как время от самой ранней даты документально подтвержденного ответа (частичная ремиссия или лучше) до самой ранней даты прогрессирования заболевания согласно Единым критериям ответа IMWG или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, у которых не было прогрессирования заболевания или смерти, будут подвергнуты цензурированию на дату последней адекватной оценки ответа. Длительность ответа у респондентов будет суммирована с использованием оценок Каплана-Мейера по когортам и уровням дозы, где это уместно.

Данные будут собираться и анализироваться по общим итогам когорт.
В среднем (Когорта A: 161,33, Когорта B: 63,74, Когорта D: 39,16, Когорта E: 89,56, Когорта F: 69,24, Когорта G: 80,93, Когорта H1: 77,11, Когорта H2: 42,71, Когорта I: 36,80, Когорта J: 92,36, Когорта K: 51,85) недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В среднем (Когорта A: 44.96, Когорта B: 32.79, Когорта D: 21.14, Когорта E: 53.74, Когорта F: 46.34, Когорта G: 63.26, Когорта H1: 58.10, Когорта H2: 22.11, Когорта I: 20.96, Когорта J: 86.21, Когорта K: 56.29) недель
Время от первой дозы исследуемого продукта (ИП) до первой документации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, что наступит первым. Данные будут собираться и анализироваться по общей совокупности когорт.
В среднем (Когорта A: 44.96, Когорта B: 32.79, Когорта D: 21.14, Когорта E: 53.74, Когорта F: 46.34, Когорта G: 63.26, Когорта H1: 58.10, Когорта H2: 22.11, Когорта I: 20.96, Когорта J: 86.21, Когорта K: 56.29) недель
Общая выживаемость в когорте D, когорте H2 и когорте I
Временное ограничение: В среднем (Когорта D: 81.14 Когорта H2: 91.54 Когорта I: 74.20) недель

Время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине

Данные будут собираться и анализироваться по общим когортам.
В среднем (Когорта D: 81.14 Когорта H2: 91.54 Когорта I: 74.20) недель
Auc(Тау)
Временное ограничение: От 1 дня 1 цикла до 15 дня 1 цикла (15 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени. Площадь под кривой в течение интервала дозирования.
От 1 дня 1 цикла до 15 дня 1 цикла (15 дней)
Cmax
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла по 15-й день 1-го цикла (15 дней)
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата в плазме крови.
С 1-го дня 1-го цикла по 15-й день 1-го цикла (15 дней)
Tmax
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла по 15-й день 1-го цикла (15 дней)
Tmax определяется как время достижения максимальной концентрации в плазме.
С 1-го дня 1-го цикла по 15-й день 1-го цикла (15 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2016-000860-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myer Squibb доступна по ссылке https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться