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Um estudo para determinar a dose, segurança, tolerabilidade, níveis de drogas e eficácia da monoterapia CC-220 e em combinação com outros tratamentos em participantes com mieloma múltiplo

19 de abril de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 1b/2a, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada, avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do CC-220 como monoterapia e em combinação com outros tratamentos em indivíduos com mieloma múltiplo

Este é um estudo multicêntrico, multinacional, aberto, de escalonamento de dose de Fase 1b/2a, que consiste em duas partes: escalonamento de dose (Parte 1) para monoterapia CC-220, CC-220 em combinação com DEX, CC-220 em combinação com DEX e DARA, CC-220 em combinação com DEX e BTZ e CC-220 em combinação com DEX e CFZ; e a expansão do RP2D (Parte 2) para CC-220 em combinação com DEX para Mieloma Múltiplo Refratário Recidivante e CC-220 em combinação com DEX e BTZ para Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos designados para monoterapia com CC-220, que desenvolvem doença progressiva (DP) terão a opção de receber DEX além de CC-220 após consulta com o Monitor Médico. A dose de CC-220 não será maior do que a dose de CC-220 usada em combinação com dexametasona na Coorte B que foi determinada como segura. A doença progressiva deve ser confirmada de acordo com os critérios do grupo internacional de trabalho de mieloma (IMWG).

A dose inicial de DEX será de 40 mg para indivíduos com idade ≤ 75 anos e 20 mg para indivíduos com idade > 75 anos, administrada uma vez por semana. Este tratamento continuará até que o PD, toxicidade inaceitável ou o sujeito retire o consentimento.

Para as Coortes A e B, o nível de dose inicial de CC-220, nível de dose 1, é de 0,3 mg. Um nível de dose -1, de 0,15 mg, também pode ser avaliado se o nível de dose inicial de 0,3 mg por 21 dias de um ciclo de 28 dias não for tolerado. Para as Coortes E e F, o nível de dose inicial de CC-220, nível de dose 1, é um nível de dose abaixo da dose máxima para a Coorte B que foi determinada como segura pelo comitê de escalonamento de dose (DEC) no início da inscrição para ambas as coortes. Para a Coorte E, além de CC-220 e DEX, o daratumumabe será administrado por via intravenosa (IV) na dose de 16 mg/kg. Para a Coorte F, além de CC-220 e DEX, o bortezomibe será administrado por via subcutânea (SC) na dose de 1,3mg/m2.

Todos os indivíduos com uma resposta mínima (MR) ou melhor que descontinuam o tratamento do estudo na Parte 1 ou Parte 2 do estudo por um motivo diferente de DP ou retirada do consentimento do estudo serão acompanhados para avaliação de resposta a cada 28 dias (a cada 21 dias para Coorte F) até PD.

O estudo será conduzido em conformidade com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano/Boas Práticas Clínicas (GCP) e requisitos regulatórios aplicáveis.

O início da Parte 2 começará quando o RP2D for estabelecido na Parte 1 na Coorte A ou na Coorte B. Qualquer coorte pode começar assim que o RP2D for determinado para cada coorte independentemente durante a Parte 1. Todas as decisões de expansão serão determinadas pelo DEC após revisão de todos os dados de segurança, farmacocinética, biomarcadores e eficácia preliminar, conforme aplicável. Durante a Parte 2, o Revisor Especialista Independente revisará os dados de segurança e quaisquer outros dados considerados relevantes para que a segurança do sujeito seja garantida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

532

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 605
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 601
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 606
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Local Institution - 852
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Espanha
      • Badalona (Barcelona), Espanha, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Local Institution - 406
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 111
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Local Institution - 119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Local Institution - 132
  • França
      • Lile Cedax, França, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, França, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre Benite cedex, França, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Local Institution - 702
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution - 503
      • Maastrich, Holanda, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Local Institution - 502
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Local Institution - 754
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 755
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Local Institution - 751
  • Itália
      • Meldola, Itália, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Itália, 00161
        • Local Institution - 303
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution - 301
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima City, Japão, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Japão, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto-city, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Nagasaki-shi, Japão, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Ogaki, Japão, 503-8502
        • Local Institution - 815
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Japão, 441-8570
        • Local Institution - 807
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Os participantes com mieloma múltiplo recidivado e refratário (RRMM) devem ter documentado a progressão da doença em ou dentro de 60 dias a partir da última dose de sua última terapia de mieloma
  • Os participantes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo (NDMM) devem ter diagnóstico documentado com mieloma múltiplo sintomático (MM) não tratado anteriormente
  • Os participantes das Coortes J1 e K são aqueles para os quais o transplante autólogo de células-tronco não está planejado para terapia inicial ou não são considerados pelo investigador como elegíveis para quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de participar do estudo
  • Mieloma múltiplo não secretor
  • História prévia de malignidades, exceto MM, a menos que o participante esteja livre da doença por ≥ 5 anos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Monoterapia CC-220 - Parte 1
CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose de coorte do Dia 1-21 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: CC-220
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte B: CC-220 em combinação com Dexametasona (DEX) - Parte 1

CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose de coorte do Dia 1-21 de cada ciclo de 28 dias.

Para indivíduos ≤ 75 anos de idade, DEX 40 mg oral nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para indivíduos >75 anos de idade, DEX será administrado em 20 mg nos dias 1, 8,15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Indivíduos que ultrapassaram a idade de 75 anos durante o tratamento podem ser mudados para a dosagem de 20 mg QD com base no melhor julgamento do investigador.
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: CC-220
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte D: CC-220 em combinação com Dexametasona - Parte 2

CC-220 oral na dose recomendada de Fase 2 (RP2D) do dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias

Para indivíduos ≤ 75 anos de idade, DEX oral 40 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para indivíduos com >75 anos de idade, DEX será administrado na dose de 20 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: CC-220
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte E: CC-220 com DEX e daratumumabe (DARA) - Parte 1

CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose da coorte do dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.

DEX oral para indivíduos ≤ 75 anos de idade com 40 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para indivíduos >75 anos de idade, DEX oral na dose de 20 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.

DARA intravenoso na dose de 16mg/kg nos Dias 1, 8, 15 e 22 no ciclo 1-2, Dias 1, 15 no ciclo 3-6 e Dia 1 no ciclo ≥7 de cada ciclo de 28 dias.

Uma vez que o MTD e/ou RP2D for determinado na Coorte E (CC-220Dd), os indivíduos serão inscritos em uma dose de DARA subcutâneo de 1.800 mg durante 3 a 5 minutos nos Dias 1, 8, 15 e 22 no ciclo 1-2 de um ciclo de 28 dias, Dias1 e 15 no ciclo 3-6 de um ciclo de 28 dias e Dia1 no ciclo ≥7 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Daratumumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Darzalex
Medicamento: CC-220
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte F: CC-220 com DEX e bortezomibe - Parte 1

CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose da coorte do dia 1 ao 14 de cada ciclo de 21 dias.

DEX oral para indivíduos ≤ 75 anos de idade com 40 mg nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias. Para indivíduos >75 anos de idade, DEX oral na dose de 20 mg nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.

BTZ subcutâneo na dose de 1,3 mg/m^2 nos Dias 1, 4, 8 e 11 no ciclo 1-8, e nos Dias 1 e 8 no ciclo ≥9 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Bortezomibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: CC-220
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte G1: CC-220 em combinação com CFZ e DEX - Parte 1

CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose da coorte do dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias

CFZ intravenoso (IV) (Carfilzomibe) administrado em uma dose inicial de 20 mg/m2 em C1D1; e em uma dose especificada pelo nível de dose da coorte posteriormente nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

DEX oral (dexametasona) nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para indivíduos ≤ 75 anos, a dose de DEX será de 40 mg. Para indivíduos > 75 anos, a dose de DEX será de 20 mg
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Carfilzomibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Kyprolis
Medicamento: CC-220
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte G2 - CC-220 em combinação com CFZ e DEX - Parte 1

CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose da coorte do dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.

CFZ intravenoso (IV) administrado em uma dose inicial de 20 mg/m2 em C1D1 e C1D2; e em um nível de dose especificado pelo nível de dose da coorte posteriormente, Dias 1, 2, 8, 9, 15, 16 de cada ciclo de 28 dias.

DEX oral nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 de cada ciclo de 28 dias. A dose de DEX será de 20 mg.
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Carfilzomibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Kyprolis
Medicamento: CC-220
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte I: CC-220 em combinação com DEX no pós BCMA RRMM - Parte 2

CC-220 oral na dose recomendada de Fase 2 (RP2D) do dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias

DEX oral 40 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para indivíduos> 75 anos de idade, DEX oral será administrado na dose de 20 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: CC-220
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte J1: CC-220 em combinação com DEX e BTZ em NDMM - Parte 2

CC-220 oral em 1,0 mg, 1,3 mg ou 1,6 mg administrado nos ciclos 1 a 8 nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 21 dias e ciclos ≥ 9 nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.

DEX oral nos ciclos 1 a 8, 20 mg (≤ 75 anos) ou 10 mg (> 75 anos) nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada ciclo e ciclos de 21 dias ≥ 9, 40 mg (≤ 75 anos) ou 20 mg (> 75 anos) nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.

BTZ subcutâneo na dose de 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8 e 11 no ciclo 1-8 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Bortezomibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: CC-220
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte J2: CC-220 em combinação com DEX e BTZ em NDMM - Parte 2

Oral CC-220 na dose recomendada de fase 2 do dia 1 ao 14 de cada ciclo de 21 dias.

DEX oral a 20 mg/dia (≤ 75 anos) ou 10 mg/dia (> 75 anos) para os Ciclos 1 a 6 nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de um 21- ciclo diário.

BTZ subcutâneo na dose de 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8 e 11 no ciclo 1-6 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Bortezomibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: CC-220
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte K: CC-220 com DEX e DARA em NDMM e não elegível para transplante autólogo de células-tronco - Parte 2

CC-220 oral na dose de 1,0 mg, 1,3 mg ou 1,6 mg dos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.

DEX oral 40 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para indivíduos> 75 anos de idade, DEX oral será administrado na dose de 20 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.

DARA subcutâneo a 1.800 mg durante 3 a 5 minutos nos Dias 1, 8, 15 e 22 no ciclo 1-2 de um ciclo de 28 dias, Dias 1 e 15 no ciclo 3-6 de um ciclo de 28 dias, e Dia 1 em ciclo ≥7 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Daratumumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Darzalex
Medicamento: CC-220
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte C: Monoterapia CC-220 em RRMM - Parte 2
CC-220 na dose especificada pelo nível de dose da coorte do dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: CC-220
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Iberdomide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer doses máximas toleradas (MTDs) de CC-220 como monoterapia e em combinação com outro tratamento
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Estabelecer as doses máximas toleradas (MTDs) de monoterapia com CC-220, em combinação com DEX, e em combinação com DEX e daratumumabe (CC-220Dd), em combinação com DEX e bortezomibe (CC-220Vd), e em combinação com DEX e carfilzomibe (CC-220Kd)
Aproximadamente 3 anos
Estabelecer doses recomendadas de Fase 2 (RP2Ds) de CC-220 como monoterapia e em combinação com outro tratamento
Prazo: Aproximadamente 3 anos
RP2D é definido como a dose selecionada para a fase 2 com base em dados de segurança, farmacocinética e biomarcadores da fase 1 do estudo
Aproximadamente 3 anos
Taxa de resposta geral (ORR) de CC-220 em combinação com Dexametasona (DEX) na Coorte D
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Resposta tumoral, incluindo doença progressiva (DP) de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG) (Kumar, 2011) em CC-220 em combinação com DEX
Aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até tau, onde tau é o intervalo de dosagem (AUC[TAU])
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima da droga (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Farmacocinética - Tempo até a concentração plasmática máxima da droga (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Resposta parcial muito boa ou melhor taxa (VGPR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Resposta tumoral, incluindo doença progressiva (DP) de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG) (Kumar, 2016) para indivíduos que alcançaram VGPR ou melhor
Aproximadamente 4 anos
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Tipo, frequência, gravidade e gravidade dos eventos adversos (EAs) (e EAs de interesse especial) e relação dos EAs com o produto sob investigação
Aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Resposta tumoral, incluindo doença progressiva (DP) de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG) (Kumar, 2016) para indivíduos que alcançaram resposta parcial (PR) ou melhor
Aproximadamente 5 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
É definido como o tempo desde a primeira data de dosagem de IP até a primeira data de resposta documentada (resposta parcial [PR] ou superior)
Aproximadamente 5 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
É definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta (PR ou superior) até a primeira documentação de doença progressiva (DP)
Aproximadamente 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Tempo desde a primeira dose do produto sob investigação (PI) até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral (SG) nas coortes de mieloma múltiplo recidivante e refratário (RRMM) da Parte 2
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Tempo desde a primeira dose de IP até a morte por qualquer causa
Aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

16 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Identificador de registro: WHO)
  • 2016-000860-40 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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