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Um estudo para determinar a dose, segurança, tolerabilidade, níveis de drogas e eficácia da monoterapia CC-220 e em combinação com outros tratamentos em participantes com mieloma múltiplo

18 de março de 2026 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 1b/2a, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada, avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do CC-220 como monoterapia e em combinação com outros tratamentos em indivíduos com mieloma múltiplo

Este é um estudo multicêntrico, multinacional, aberto, de escalonamento de dose de Fase 1b/2a, que consiste em duas partes: escalonamento de dose (Parte 1) para monoterapia CC-220, CC-220 em combinação com DEX, CC-220 em combinação com DEX e DARA, CC-220 em combinação com DEX e BTZ e CC-220 em combinação com DEX e CFZ; e a expansão do RP2D (Parte 2) para CC-220 em combinação com DEX para Mieloma Múltiplo Refratário Recidivante e CC-220 em combinação com DEX e BTZ para Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos designados para monoterapia com CC-220, que desenvolvem doença progressiva (DP) terão a opção de receber DEX além de CC-220 após consulta com o Monitor Médico. A dose de CC-220 não será maior do que a dose de CC-220 usada em combinação com dexametasona na Coorte B que foi determinada como segura. A doença progressiva deve ser confirmada de acordo com os critérios do grupo internacional de trabalho de mieloma (IMWG).

A dose inicial de DEX será de 40 mg para indivíduos com idade ≤ 75 anos e 20 mg para indivíduos com idade > 75 anos, administrada uma vez por semana. Este tratamento continuará até que o PD, toxicidade inaceitável ou o sujeito retire o consentimento.

Para as Coortes A e B, o nível de dose inicial de CC-220, nível de dose 1, é de 0,3 mg. Um nível de dose -1, de 0,15 mg, também pode ser avaliado se o nível de dose inicial de 0,3 mg por 21 dias de um ciclo de 28 dias não for tolerado. Para as Coortes E e F, o nível de dose inicial de CC-220, nível de dose 1, é um nível de dose abaixo da dose máxima para a Coorte B que foi determinada como segura pelo comitê de escalonamento de dose (DEC) no início da inscrição para ambas as coortes. Para a Coorte E, além de CC-220 e DEX, o daratumumabe será administrado por via intravenosa (IV) na dose de 16 mg/kg. Para a Coorte F, além de CC-220 e DEX, o bortezomibe será administrado por via subcutânea (SC) na dose de 1,3mg/m2.

Todos os indivíduos com uma resposta mínima (MR) ou melhor que descontinuam o tratamento do estudo na Parte 1 ou Parte 2 do estudo por um motivo diferente de DP ou retirada do consentimento do estudo serão acompanhados para avaliação de resposta a cada 28 dias (a cada 21 dias para Coorte F) até PD.

O estudo será conduzido em conformidade com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano/Boas Práticas Clínicas (GCP) e requisitos regulatórios aplicáveis.

O início da Parte 2 começará quando o RP2D for estabelecido na Parte 1 na Coorte A ou na Coorte B. Qualquer coorte pode começar assim que o RP2D for determinado para cada coorte independentemente durante a Parte 1. Todas as decisões de expansão serão determinadas pelo DEC após revisão de todos os dados de segurança, farmacocinética, biomarcadores e eficácia preliminar, conforme aplicável. Durante a Parte 2, o Revisor Especialista Independente revisará os dados de segurança e quaisquer outros dados considerados relevantes para que a segurança do sujeito seja garantida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

466

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Local Institution - 852
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Espanha
      • Badalona (Barcelona), Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Espanha, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Local Institution - 406
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Local Institution - 132
  • França
      • Lile Cedax, França, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax, França, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, França, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers, França, 86021
        • Local Institution - 702
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich, Holanda, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution - 503
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky, Israel, 52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 751
  • Itália
      • Meldola, Itália, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Itália, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Itália, 00161
        • Local Institution - 303
      • Rome, Itália, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Torino, Itália, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution - 301
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima, Japão, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japão, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Japão, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japão, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama, Japão, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japão, 8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki, Japão, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Japão, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Japão, 441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki, Japão, 503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Os participantes com mieloma múltiplo recidivado e refratário (RRMM) devem ter documentado a progressão da doença em ou dentro de 60 dias a partir da última dose de sua última terapia de mieloma
  • Os participantes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo (NDMM) devem ter diagnóstico documentado com mieloma múltiplo sintomático (MM) não tratado anteriormente
  • Os participantes das Coortes J1 e K são aqueles para os quais o transplante autólogo de células-tronco não está planejado para terapia inicial ou não são considerados pelo investigador como elegíveis para quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de participar do estudo
  • Mieloma múltiplo não secretor
  • História prévia de malignidades, exceto MM, a menos que o participante esteja livre da doença por ≥ 5 anos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Monoterapia CC-220 - Parte 1
CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose de coorte do Dia 1-21 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: CC-220
CC-220 na dose especificada pelo nível de dose da coorte desde o Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte K: CC-220 com DEX e DARA em NDMM e não elegível para transplante autólogo de células-tronco - Parte 2

CC-220 oral na dose de 1,0 mg, 1,3 mg ou 1,6 mg dos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.

DEX oral 40 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para indivíduos> 75 anos de idade, DEX oral será administrado na dose de 20 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.

DARA subcutâneo a 1.800 mg durante 3 a 5 minutos nos Dias 1, 8, 15 e 22 no ciclo 1-2 de um ciclo de 28 dias, Dias 1 e 15 no ciclo 3-6 de um ciclo de 28 dias, e Dia 1 em ciclo ≥7 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Daratumumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Darzalex
Experimental: Cohort B: CC-220 em combinação com Dexametasona - Parte 1
  • CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose da coorte do Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo de 28 dias.
  • Para sujeitos ≤ 75 anos, DEX oral 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para sujeitos >75 anos, DEX será administrado a 20 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Sujeitos que ultrapassem a idade de 75 anos durante o tratamento podem ser mudados para a dosagem de 20 mg QD com base no melhor julgamento do investigador.
Medicamento: CC-220
CC-220 na dose especificada pelo nível de dose da coorte desde o Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Dexametasona
DEX oral 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para participantes >75 anos de idade, DEX oral será administrado a 20 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Decadron
Experimental: Cohorte D: CC-220 em combinação com Dexametasona - Parte 2
  • CC-220 oral na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) do Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias
  • DEX oral 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para participantes com >75 anos de idade, a DEX será administrada a 20 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: CC-220
CC-220 na dose especificada pelo nível de dose da coorte desde o Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Dexametasona
DEX oral 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para participantes >75 anos de idade, DEX oral será administrado a 20 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Decadron
Experimental: Cohorte E: CC-220 com DEX e daratumumab (DARA) - Parte 1
  • CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose da coorte do Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.
  • DEX oral para sujeitos ≤ 75 anos de idade a 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para sujeitos >75 anos de idade, DEX oral a 20 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
  • DARA intravenosa na dose de 16mg/kg nos Dias 1, 8, 15 e 22 nos ciclos 1-2, Dias 1 e 15 nos ciclos 3-6, e Dia 1 nos ciclos ≥7 de cada ciclo de 28 dias.

Uma vez determinado o MTD e/ou RP2D na Coorte E (CC-220Dd), os sujeitos serão inscritos neste nível de dose utilizando DARA SC.

  • CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose da coorte do Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.
  • DEX oral para sujeitos ≤ 75 anos de idade a 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para sujeitos >75 anos de idade, DEX oral a 20 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
  • DARA subcutânea na dose de 1800 mg durante 3 a 5 minutos nos Dias 1, 8, 15 e 22 nos ciclos 1-2, Dias 1 e 15 nos ciclos 3-6, e Dia 1 nos ciclos ≥7 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Daratumumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Darzalex
Medicamento: CC-220
CC-220 na dose especificada pelo nível de dose da coorte desde o Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Dexametasona
DEX oral 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para participantes >75 anos de idade, DEX oral será administrado a 20 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Daratumumab - 16mg/kg
Daratumumab (DARA) 16mg/kg por infusão intravenosa nos Dias 1, 8, 15 e 22 no ciclo 1-2, Dias 1, 15 no ciclo 3-6, e Dia 1 no ciclo ≥7 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Darzalex
Medicamento: Daratumumab- 1800mg
Daratumumab (DARA) 1800 mg por injeção subcutânea nos Dias 1, 8, 15 e 22 no ciclo 1-2, nos Dias 1 e 15 no ciclo 3-6, e no Dia 1 no ciclo ≥7 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Darzalex Faspro
Experimental: Cohorte F: CC-220 com DEX e bortezomib - Parte 1
  • CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose da coorte do Dia 1 ao Dia 14 de cada ciclo de 21 dias.
  • DEX oral para sujeitos ≤ 75 anos de idade a 40 mg nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias. Para sujeitos >75 anos de idade, DEX oral a 20 mg nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
  • BTZ subcutâneo na dose de 1,3 mg/m^2 nos Dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1-8, e nos Dias 1 e 8 do ciclo ≥9 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Bortezomibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: CC-220
CC-220 na dose especificada pelo nível de dose da coorte desde o Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Dexametasona
DEX oral 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para participantes >75 anos de idade, DEX oral será administrado a 20 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² nos Dias 1, 4, 8 e 11 do ciclo 1-8, e nos Dias 1 e 8 do ciclo ≥9 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Velcade
Experimental: Cohort G1-CC-220 em combinação com CFZ e DEX -Parte 1
  • CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose da coorte do Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo de 28 dias
  • CFZ (Carfilzomib) intravenoso (IV) administrado numa dose inicial de 20 mg/m2 no C1D1; e numa dose especificada pelo nível de dose da coorte posteriormente nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
  • DEX (Dexametasona) oral nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para sujeitos ≤ 75 anos, a dose de DEX será de 40 mg. Para sujeitos > 75 anos, a dose de DEX será de 20 mg
Medicamento: CC-220
CC-220 na dose especificada pelo nível de dose da coorte desde o Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Dexametasona
DEX oral 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para participantes >75 anos de idade, DEX oral será administrado a 20 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Carfilzomib
CFZ administrado por via intravenosa (IV) numa dose inicial de 20 mg/m² no C1D1 e C1D2; e numa dose especificada pelo nível de dose da coorte nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Kyprolis
Experimental: Cohort G2 - CC-220 em combinação com CFZ e DEX - Parte 1
  • CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose da coorte do Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias
  • CFZ intravenoso (IV) administrado na dose inicial de 20 mg/m2 no C1D1; e no nível de dose especificado pelo nível de dose da coorte nos Dias 1, 2, 8, 9, 15, 16 de cada ciclo de 28 dias
  • DEX oral nos Dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 de cada ciclo de 28 dias. A dose de DEX será de 20 mg
Medicamento: CC-220
CC-220 na dose especificada pelo nível de dose da coorte desde o Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Dexametasona
DEX oral 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para participantes >75 anos de idade, DEX oral será administrado a 20 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Carfilzomib
CFZ administrado por via intravenosa (IV) numa dose inicial de 20 mg/m² no C1D1 e C1D2; e numa dose especificada pelo nível de dose da coorte nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Kyprolis
Experimental: CohortI-CC-220 em combinação com DEX em RRMM pós-BCMA-Parte2
  • CC-220 oral na dose recomendada para a Fase 2 (RP2D) do dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias
  • DEX oral 40 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para participantes com mais de 75 anos, o DEX oral será administrado na dose de 20 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: CC-220
CC-220 na dose especificada pelo nível de dose da coorte desde o Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Dexametasona
DEX oral 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para participantes >75 anos de idade, DEX oral será administrado a 20 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Decadron
Experimental: CohortJ1:CC-220 em combinação com DEX e BTZ em NDMM-Parte 2
  • CC-220 oral na dose recomendada para a Fase 2, do Dia 1 ao 14 de cada ciclo de 21 dias (Ciclo 1 a 8) e do Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias (Ciclo 9 e acima).
  • DEX oral nos Ciclos 1 a 8, 20 mg (≤ 75 anos) ou 10 mg (> 75 anos) nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada ciclo de 21 dias e nos Ciclos ≥ 9, 40 mg (≤ 75 anos) ou 20 mg (> 75 anos) nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
  • BTZ subcutâneo na dose de 1,3 mg/m2 nos Dias 1, 4, 8 e 11 dos Ciclos 1-8 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Bortezomibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: CC-220
CC-220 na dose especificada pelo nível de dose da coorte desde o Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Dexametasona
DEX oral 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para participantes >75 anos de idade, DEX oral será administrado a 20 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² nos Dias 1, 4, 8 e 11 do ciclo 1-8, e nos Dias 1 e 8 do ciclo ≥9 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Velcade
Experimental: CohortJ2:CC-220 em combinação com DEX e BTZ em NDMM-Parte 2
  • CC-220 oral na Dose Recomendada da Fase 2 do Dia 1 ao 14 de cada ciclo de 21 dias.
  • DEX oral a 20 mg/dia (≤ 75 anos) ou 10 mg/dia (> 75 anos) nos Ciclos 1 a 6 nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de um ciclo de 21 dias.
  • BTZ subcutâneo na dose de 1,3 mg/m2 nos Dias 1, 4, 8 e 11 no Ciclo 1-6 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Bortezomibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: CC-220
CC-220 na dose especificada pelo nível de dose da coorte desde o Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Dexametasona
DEX oral 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Para participantes >75 anos de idade, DEX oral será administrado a 20 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² nos Dias 1, 4, 8 e 11 do ciclo 1-8, e nos Dias 1 e 8 do ciclo ≥9 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Velcade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Toxicidades Limitadoras de Dose na Parte 1.
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (até 28 dias)

A população de toxicidade limitante da dose (TLD) inclui sujeitos que não perderam mais de 4 doses de CC-220, 2 doses de DEX, 1 dose de DARA IV (Cohorte E), 1 dose de BTZ (Cohorte F) ou 1 dose de CFZ (Cohorte G1 ou G2) durante o Ciclo 1 por motivos que não sejam TLD. Esta população será utilizada para analisar o endpoint primário relativo à determinação da DMT.

TLDs hematológicas:

Neutropenia de grau 4 (ANC <500/µL por >5 dias) Neutropenia de grau 3 (ANC <1.000/µL) com febre ≥38,5°C Trombocitopenia de grau 4 (contagem de plaquetas <25.000/µL) ou trombocitopenia de grau 3 com hemorragia ou necessidade de transfusão de plaquetas Qualquer outra toxicidade hematológica de grau 4, exceto anemia, que não resolva para a linha de base pré-tratamento dentro de 72 horas.

TLD não hematológica:

Qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3, exceto alopécia e náusea controladas por tratamento médico.
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (até 28 dias)
Taxa de Resposta Global (TRG) na Cohorte D e na Cohorte H2
Prazo: Aproximadamente em média (Cohort D: 21,14 semanas, Cohort H2: 22,11 semanas)
Resposta tumoral, incluindo doença progressiva (PD) de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG (Kumar, 2016) para sujeitos que alcançaram resposta parcial (PR) ou melhor.
Aproximadamente em média (Cohort D: 21,14 semanas, Cohort H2: 22,11 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Aproximadamente em média de (Cohort A: 16,23 Cohort B: 10,32 Cohort D: 18,68 Cohort E: 15,65 Cohort F: 12,66 Cohort G: 16,03 Cohort H1: 17,22 Cohort H2: 21,07 Cohort I: 17,10 Cohort J: 20,56 Cohort K: 13,56) Meses

Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável que possa surgir ou agravar-se num participante durante o decurso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento de doença concomitante, uma lesão ou qualquer deterioração concomitante da saúde do sujeito, incluindo valores de testes laboratoriais, independentemente da etiologia.

Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição pré-existente) deve ser considerada um EA.
Aproximadamente em média de (Cohort A: 16,23 Cohort B: 10,32 Cohort D: 18,68 Cohort E: 15,65 Cohort F: 12,66 Cohort G: 16,03 Cohort H1: 17,22 Cohort H2: 21,07 Cohort I: 17,10 Cohort J: 20,56 Cohort K: 13,56) Meses
Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial Emergentes do Tratamento (AESI)
Prazo: Aproximadamente em média de (Cohort A: 16.23 Cohort B: 10.32 Cohort D: 18.68 Cohort E: 15.65 Cohort F: 12.66 Cohort G: 16.03 Cohort H1: 17.22 Cohort H2: 21.07 Cohort I: 17.10 Cohort J: 20.56 Cohort K: 13.56) Meses
Um evento adverso de interesse especial (AESI) é de interesse científico e médico específico para compreender o perfil de segurança do Produto em Investigação, CC-220, e pode exigir uma monitorização rigorosa e uma comunicação rápida do Investigador para o Patrocinador. Um AESI pode ser grave ou não grave. A comunicação rápida de AESIs permite a vigilância contínua destes eventos, a fim de caracterizar e compreender a sua associação com a utilização deste produto em investigação.
Aproximadamente em média de (Cohort A: 16.23 Cohort B: 10.32 Cohort D: 18.68 Cohort E: 15.65 Cohort F: 12.66 Cohort G: 16.03 Cohort H1: 17.22 Cohort H2: 21.07 Cohort I: 17.10 Cohort J: 20.56 Cohort K: 13.56) Meses
Taxa de Resposta Parcial Muito Boa (ORR) na Cohorte J1 e na Cohorte K
Prazo: Em Média de (Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) Semanas
A taxa de resposta parcial muito boa ou melhor (≥ VGPR) é definida como a proporção de sujeitos com melhor resposta de VGPR ou melhor durante o ensaio, sem administração de terapia para mieloma além do tratamento do estudo. A taxa de ≥ VGPR com intervalo de confiança de 95% (IC), juntamente com as proporções em cada categoria de resposta com base nos Critérios de Resposta Uniforme do IMWG.
Em Média de (Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) Semanas
Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Em Média de (Cohort A: 44.96, Cohort B: 32.79, Cohort D: 21.14, Cohort E: 53.74, Cohort F: 46.34, Cohort G: 63.26, Cohort H1: 58.10, Cohort H2: 22.11, Cohort I: 20.96, Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) Semanas
Resposta tumoral, incluindo doença progressiva (DP) de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme da IMWG (Kumar, 2016) para os sujeitos que alcançaram resposta parcial (RP) ou melhor.
Em Média de (Cohort A: 44.96, Cohort B: 32.79, Cohort D: 21.14, Cohort E: 53.74, Cohort F: 46.34, Cohort G: 63.26, Cohort H1: 58.10, Cohort H2: 22.11, Cohort I: 20.96, Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) Semanas
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Em média de (Cohort A: 19,14, Cohort B: 12,39, Cohort D: 7,54, Cohort E: 5,44, Cohort F: 4,97, Cohort G: 12,30, Cohort H: 4,14, Cohort I: 8,79, Cohort J: 4,76, Cohort K: 6,51) semanas

O tempo até à resposta é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até à primeira data de resposta documentada (RP ou melhor).

O tempo até à resposta será resumido para os respondedores utilizando estatísticas descritivas por coorte e nível de dose.
Em média de (Cohort A: 19,14, Cohort B: 12,39, Cohort D: 7,54, Cohort E: 5,44, Cohort F: 4,97, Cohort G: 12,30, Cohort H: 4,14, Cohort I: 8,79, Cohort J: 4,76, Cohort K: 6,51) semanas
Duração da Resposta
Prazo: Em média de (Cohort A: 161.33, Cohort B: 63.74, Cohort D: 39.16, Cohort E: 89.56, Cohort F: 69.24, Cohort G: 80.93, Cohort H1: 77.11, Cohort H2: 42.71, Cohort I: 36.80, Cohort J: 92.36, Cohort K: 51.85) semanas

A duração da resposta é definida como o tempo desde a data mais precoce de resposta documentada (PR ou melhor) até à data mais precoce de progressão da doença de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG ou morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não apresentarem progressão da doença ou morte serão censurados na última data de avaliação de resposta adequada. A duração da resposta para os respondedores será resumida utilizando estimativas de Kaplan-Meier por coorte e nível de dose, conforme apropriado.

Os dados serão recolhidos e analisados por Totais de Coorte.
Em média de (Cohort A: 161.33, Cohort B: 63.74, Cohort D: 39.16, Cohort E: 89.56, Cohort F: 69.24, Cohort G: 80.93, Cohort H1: 77.11, Cohort H2: 42.71, Cohort I: 36.80, Cohort J: 92.36, Cohort K: 51.85) semanas
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Em média de (Cohort A: 44.96, Cohort B: 32.79, Cohort D: 21.14, Cohort E: 53.74, Cohort F: 46.34, Cohort G: 63.26, Cohort H1: 58.10, Cohort H2: 22.11, Cohort I: 20.96, Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) Semanas
Tempo desde a primeira dose do produto em investigação (PI) até à primeira documentação de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os dados serão recolhidos e analisados por coorte total.
Em média de (Cohort A: 44.96, Cohort B: 32.79, Cohort D: 21.14, Cohort E: 53.74, Cohort F: 46.34, Cohort G: 63.26, Cohort H1: 58.10, Cohort H2: 22.11, Cohort I: 20.96, Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) Semanas
Sobrevivência Global para a Coorte D, Coorte H2 e Coorte I
Prazo: Em Média de (Cohort D: 81.14 Cohort H2: 91.54 Cohort I: 74.20) Semanas

Tempo desde a primeira dose do IP até à morte por qualquer causa

Os dados serão recolhidos e analisados por Totais de Coorte.
Em Média de (Cohort D: 81.14 Cohort H2: 91.54 Cohort I: 74.20) Semanas
Auc(Tau)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 1 Dia 15 (15 dias)
Área sob a curva da concentração plasmática ao longo do tempo. AUC durante o intervalo de dosagem.
Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 1 Dia 15 (15 dias)
Cmax
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 1 Dia 15 (15 dias)
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima do fármaco.
Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 1 Dia 15 (15 dias)
Tmax
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 ao Dia 15 do Ciclo 1 (15 dias)
O Tmax é definido como o tempo para a concentração plasmática máxima.
Do Dia 1 do Ciclo 1 ao Dia 15 do Ciclo 1 (15 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

16 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Identificador de registro: WHO)
  • 2016-000860-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informação adicional sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb pode ser encontrada em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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