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다발성 골수종 환자에서 CC-220 단독 요법 및 다른 치료법과의 병용 요법의 용량, 안전성, 내약성, 약물 수준 및 효능을 결정하기 위한 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Celgene

다발성 골수종 피험자에서 최대 허용 용량을 결정하고 단일 요법 및 다른 치료와 병용하여 CC-220의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 CC-220 단일 요법에 대한 용량 증량(1부), DEX와 병용한 CC-220, DEX 및 DARA와의 조합, DEX 및 BTZ와 조합된 CC-220 및 DEX 및 CFZ와 조합된 CC-220; 재발성 불응성 다발성 골수종에 대한 DEX와 CC-220 병용 및 새로 진단된 다발성 골수종에 대한 DEX 및 BTZ와 병용 CC-220에 대한 RP2D(파트 2)의 확장.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

CC-220 단일 요법에 배정된 피험자는 진행성 질환(PD)이 발생하며 의료 모니터와의 상담 후 CC-220 외에 DEX를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. CC-220의 용량은 코호트 B에서 덱사메타손과 조합하여 사용된 안전한 것으로 확인된 CC-220의 용량보다 높지 않을 것입니다. 진행성 질환은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 확인되어야 합니다.

DEX의 시작 용량은 75세 이하 피험자의 경우 40mg, 75세 초과 피험자의 경우 20mg으로 주 1회 투여됩니다. 이 치료는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자가 동의를 철회할 때까지 계속됩니다.

코호트 A 및 B의 경우, CC-220의 시작 용량 수준, 용량 수준 1은 0.3mg입니다. 28일 주기의 21일 동안 0.3mg의 시작 용량 수준이 내약되지 않는 경우 0.15mg의 용량 수준 -1도 평가할 수 있습니다. 코호트 E 및 F의 경우, CC-220의 시작 용량 수준, 용량 수준 1은 등록 시작 시 용량 증량 위원회(DEC)에 의해 안전하다고 결정된 코호트 B의 최대 용량보다 한 용량 수준 낮습니다. 두 코호트 모두. 코호트 E의 경우 CC-220 및 DEX 외에 다라투무맙을 16mg/kg 용량으로 정맥내(IV) 투여할 것입니다. 코호트 F의 경우 CC-220 및 DEX 외에 보르테조밉을 1.3mg/m2 용량으로 피하(SC) 투여할 것입니다.

PD 또는 연구 동의 철회 이외의 이유로 연구의 파트 1 또는 파트 2에서 연구 치료를 중단한 최소 반응(MR) 이상의 모든 피험자는 반응 평가를 위해 28일마다(매 21일마다) 추적될 것입니다. 집단 F의 경우) PD까지.

이 연구는 인간 사용/임상 우수 관리(GCP)를 위한 의약품 등록에 대한 기술 요구 사항의 ICH(International Council for Harmonization) 및 적용 가능한 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.

파트 2의 시작은 코호트 A 또는 코호트 B의 파트 1에서 RP2D가 설정될 때 시작됩니다. 파트 1 동안 각 코호트에 대해 독립적으로 RP2D가 결정되면 두 코호트 중 하나를 시작할 수 있습니다. 모든 확장 결정은 해당되는 경우 모든 안전성, PK, 바이오마커 및 예비 효능 데이터를 검토한 후 DEC에서 결정합니다. 파트 2 동안 독립 전문가 검토자는 안전 데이터 및 관련이 있는 것으로 간주되는 기타 데이터를 검토하여 피험자의 안전을 보장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

466

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich, 네덜란드, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution - 503
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen, 독일, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Local Institution - 132
  • 스페인
      • Badalona (Barcelona), 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), 스페인, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Local Institution - 406
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, 영국, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford, 영국, OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton, 영국, SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky, 이스라엘, 52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Local Institution - 751
  • 이탈리아
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Local Institution - 303
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 301
  • 일본
      • Aomori, 일본, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori, 일본, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima, 일본, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, 일본, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, 일본, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, 일본, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama, 일본, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, 일본, 8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki, 일본, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, 일본, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, 일본, 441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki, 일본, 503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • 프랑스
      • Lile Cedax, 프랑스, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Local Institution - 702
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Local Institution - 852

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자는 마지막 골수종 요법의 마지막 투여일 또는 그로부터 60일 이내에 질병 진행을 문서화해야 합니다.
  • 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 참가자는 이전에 치료받지 않은 증상이 있는 다발성 골수종(MM) 진단을 문서화해야 합니다.
  • 코호트 J1 및 K의 참가자는 자가 줄기 세포 이식이 초기 치료를 위해 계획되지 않았거나 조사자가 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식에 적격한 것으로 간주하지 않는 사람들입니다.

제외 기준:

  • 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 비분비성 다발성 골수종
  • 참가자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MM 이외의 이전 악성 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: CC-220 단독요법 - 파트 1
각 28일 주기의 1-21일에서 코호트 용량 수준으로 지정된 용량의 경구 CC-220
의약품: CC-220
각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량의 CC-220.
다른 이름들:
  • 이베르도마이드
실험적: 코호트 K: NDMM에서 DEX 및 DARA가 포함된 CC-220, 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않음 - 파트 2

각 28일 주기의 1~21일에 경구 CC-220을 1.0mg, 1.3mg 또는 1.6mg 투여합니다.

각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 경구 DEX 40mg. 75세를 초과하는 대상체의 경우, 경구 DEX를 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 20mg으로 투여합니다.

28일 주기의 1~2주기에서 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 주기의 3~6주기에서 1일과 15일, 1일차에 3~5분 동안 DARA 1800mg을 피하 투여합니다. 각 28일 주기 중 ≥7주기.
의약품: 다라투무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 다잘렉스
실험적: 코호트 B: CC-220 및 덱사메타손 병용 요법 - 파트 1
  • 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량의 경구 CC-220 투여.
  • 75세 이하 피험자의 경우, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 경구 DEX 40 mg 투여. 75세 초과 피험자의 경우, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 DEX 20 mg 투여. 치료 중 75세를 초과하는 피험자는 연구자의 최선의 판단에 따라 20 mg QD 용량으로 전환될 수 있습니다.
의약품: CC-220
각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량의 CC-220.
다른 이름들:
  • 이베르도마이드
의약품: 덱사메타손
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 40 mg 투여. 75세 이상의 대상자의 경우, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 20 mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
실험적: 코호트 D: CC-220 및 덱사메타손 병용요법 - 파트 2
  • 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 권장 2상 용량(RP2D)의 경구용 CC-220 투여
  • 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 경구용 DEX 40 mg 투여. 75세 이상의 피험자의 경우, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 DEX 20 mg 투여.
의약품: CC-220
각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량의 CC-220.
다른 이름들:
  • 이베르도마이드
의약품: 덱사메타손
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 40 mg 투여. 75세 이상의 대상자의 경우, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 20 mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
실험적: 코호트 E: CC-220 + DEX 및 다라투무맙 (DARA) - 파트 1
  • 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 코호트 용량 수준에 지정된 용량의 경구 CC-220 투여.
  • 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 75세 이하 대상자는 40mg의 경구 DEX 투여. 75세 초과 대상자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 20mg의 경구 DEX 투여.
  • 주기 1-2 동안 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 16mg/kg 용량의 정맥내 DARA 투여, 주기 3-6 동안 1일, 15일에 투여, 주기 ≥7 동안 1일에 투여.

코호트 E(CC-220Dd)에서 MTD 및/또는 RP2D가 결정되면, 이 용량 수준에서 피하 DARA를 사용하여 대상자를 등록합니다.

  • 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 코호트 용량 수준에 지정된 용량의 경구 CC-220 투여.
  • 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 75세 이하 대상자는 40mg의 경구 DEX 투여. 75세 초과 대상자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 20mg의 경구 DEX 투여.
  • 주기 1-2 동안 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 3~5분 동안 1800mg 용량의 피하 DARA 투여, 주기 3-6 동안 1일, 15일에 투여, 주기 ≥7 동안 1일에 투여.
의약품: 다라투무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: CC-220
각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량의 CC-220.
다른 이름들:
  • 이베르도마이드
의약품: 덱사메타손
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 40 mg 투여. 75세 이상의 대상자의 경우, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 20 mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 다라투무맙 - 16mg/kg
다라투무맙(DARA) 16mg/kg을 정맥 주입으로 각 28일 주기의 사이클 1-2에서 1, 8, 15, 22일에, 사이클 3-6에서 1, 15일에, 사이클 ≥7에서 1일에 투여.
다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: 다라투무맙- 1800mg
다라투무맙(DARA) 1800 mg을 28일 주기의 사이클 1-2에서는 1일, 8일, 15일, 22일에, 사이클 3-6에서는 1일, 15일에, 사이클 ≥7에서는 1일에 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 다잘렉스 파스프로
실험적: 코호트 F: CC-220과 덱사메타손 및 보르테조밥 - 파트 1
  • 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량의 경구 CC-220 투여.
  • 75세 이하 대상자의 경우, 각 21일 주기의 1일, 8일, 15일에 40 mg의 경구 DEX 투여. 75세 초과 대상자의 경우, 각 21일 주기의 1일, 8일, 15일에 20 mg의 경구 DEX 투여.
  • 각 21일 주기 동안, 주기 1-8에서는 1일, 4일, 8일, 11일에 1.3 mg/m^2 용량의 피하 BTZ 투여, 주기 9 이상에서는 1일, 8일에 투여.
의약품: 보르테조밉
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: CC-220
각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량의 CC-220.
다른 이름들:
  • 이베르도마이드
의약품: 덱사메타손
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 40 mg 투여. 75세 이상의 대상자의 경우, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 20 mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: Bortezomib (BTZ)
보르테조밉 1.3 mg/m^2을 1-8주기에서는 1, 4, 8, 11일째, 9주기 이상(≥9)에서는 1, 8일째 투여(각 21일 주기).
다른 이름들:
  • 벨케이드
실험적: 코호트 G1-CC-220을 CFZ 및 DEX와 병용 투여 -파트 1
  • 각 28일 주기의 1-21일 동안 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량의 경구 CC-220 투여
  • 정맥 내(IV) CFZ(Carfilzomib)는 C1D1에 20 mg/m2의 시작 용량으로 투여하며, 이후 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량으로 투여
  • 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 경구 DEX(Dexamethasone) 투여. 75세 이하 피험자의 경우 DEX 용량은 40 mg입니다. 75세 초과 피험자의 경우 DEX 용량은 20 mg입니다
의약품: CC-220
각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량의 CC-220.
다른 이름들:
  • 이베르도마이드
의약품: 덱사메타손
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 40 mg 투여. 75세 이상의 대상자의 경우, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 20 mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 카필조맙
정맥내(IV) CFZ를 C1D1 및 C1D2에 20 mg/m²의 시작 용량으로 투여하고, 이후 각 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16일에는 코호트 용량 수준에 지정된 용량 수준으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스
실험적: 코호트 G2 - CC-220과 CFZ 및 DEX의 병용 요법 - 파트 1
  • 각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 코호트 용량 수준에 지정된 용량으로 경구 CC-220 투여
  • C1D1에 20 mg/m2의 시작 용량으로 정맥 내(IV) CFZ 투여; 이후 각 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16일차에 코호트 용량 수준에 지정된 용량 수준으로 투여
  • 각 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일차에 경구 DEX 투여. DEX 용량은 20 mg입니다.
의약품: CC-220
각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량의 CC-220.
다른 이름들:
  • 이베르도마이드
의약품: 덱사메타손
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 40 mg 투여. 75세 이상의 대상자의 경우, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 20 mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 카필조맙
정맥내(IV) CFZ를 C1D1 및 C1D2에 20 mg/m²의 시작 용량으로 투여하고, 이후 각 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16일에는 코호트 용량 수준에 지정된 용량 수준으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스
실험적: 포스트 BCMA RRMM-Part2에서 DEX와 병용 투여하는 CohortI-CC-220
  • 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 권장 2상 용량(RP2D)의 경구용 CC-220 투여
  • 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 경구용 DEX 40 mg 투여. 75세 이상 대상자의 경우, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 경구용 DEX 20 mg 투여.
의약품: CC-220
각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량의 CC-220.
다른 이름들:
  • 이베르도마이드
의약품: 덱사메타손
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 40 mg 투여. 75세 이상의 대상자의 경우, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 20 mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
실험적: 코호트 J1: NDMM-파트 2에서 덱사메타손 및 보르테조밉과 병용 투여된 CC-220
  • 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 권장 2상 용량의 경구용 CC-220 투여 (주기 1~8), 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 투여 (주기 9 이상).
  • 주기 1~8 동안 경구용 DEX 투여: 각 21일 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 20mg(≤75세) 또는 10mg(>75세), 주기 ≥9 동안: 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 40mg(≤75세) 또는 20mg(>75세).
  • 주기 1~8 동안 피하 BTZ 투여: 각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m2 용량 투여.
의약품: 보르테조밉
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: CC-220
각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량의 CC-220.
다른 이름들:
  • 이베르도마이드
의약품: 덱사메타손
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 40 mg 투여. 75세 이상의 대상자의 경우, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 20 mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: Bortezomib (BTZ)
보르테조밉 1.3 mg/m^2을 1-8주기에서는 1, 4, 8, 11일째, 9주기 이상(≥9)에서는 1, 8일째 투여(각 21일 주기).
다른 이름들:
  • 벨케이드
실험적: 코호트J2:NDMM 2부에서 덱사메타손 및 보르테조밉과 병용 투여되는 CC-220
  • 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 권장 2상 용량의 경구 CC-220 투여.
  • 21일 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12일에 20 mg/일(≤ 75세) 또는 10 mg/일(> 75세)의 경구 DEX를 1~6주기 동안 투여.
  • 각 21일 주기의 1~6주기 동안 1일, 4일, 8일 및 11일에 1.3 mg/m2 용량의 피하 BTZ 투여.
의약품: 보르테조밉
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: CC-220
각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 코호트 용량 수준에 따라 지정된 용량의 CC-220.
다른 이름들:
  • 이베르도마이드
의약품: 덱사메타손
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 40 mg 투여. 75세 이상의 대상자의 경우, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 DEX 20 mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: Bortezomib (BTZ)
보르테조밉 1.3 mg/m^2을 1-8주기에서는 1, 4, 8, 11일째, 9주기 이상(≥9)에서는 1, 8일째 투여(각 21일 주기).
다른 이름들:
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1에서 용량 제한 독성이 발생한 참가자 수.
기간: 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지 (최대 28일)

용량 제한 독성(DLT) 인구는 DLT 이외의 이유로 사이클 1 동안 CC-220 4회 이하, DEX 2회, IV DARA 1회(코호트 E), BTZ 1회(코호트 F), 또는 CFZ 1회(코호트 G1 또는 G2)를 놓치지 않은 피험자를 포함합니다. 이 인구는 MTD 결정과 관련된 주요 종점 분석에 사용됩니다.

혈액학적 DLT:

4등급 호중구감소증(ANC <500/μL, 5일 이상 지속) 3등급 호중구감소증(ANC <1,000/μL) 및 발열 ≥38.5°C 4등급 혈소판감소증(혈소판 수 <25,000/μL) 또는 3등급 혈소판감소증 및 출혈 또는 혈소판 수혈 필요 72시간 이내에 치료 전 기준으로 회복되지 않는 빈혈을 제외한 기타 모든 4등급 혈액학적 독성

비혈액학적 DLT:

의학적 관리로 통제되는 탈모 및 메스꺼움을 제외한 모든 3등급 이상 비혈액학적 독성
첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지 (최대 28일)
코호트 D 및 코호트 H2의 전체 반응률(ORR)
기간: 평균적으로 (코호트 D: 21.14주, 코호트 H2: 22.11주)
부분 관해(PR) 또는 그 이상을 달성한 대상자에 대한 IMWG 통일 반응 기준(Kumar, 2016)에 따른 진행성 질환(PD)을 포함한 종양 반응
평균적으로 (코호트 D: 21.14주, 코호트 H2: 22.11주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 평균 약 (코호트 A: 16.23 코호트 B: 10.32 코호트 D: 18.68 코호트 E: 15.65 코호트 F: 12.66 코호트 G: 16.03 코호트 H1: 17.22 코호트 H2: 21.07 코호트 I: 17.10 코호트 J: 20.56 코호트 K: 13.56) 개월

AE(부작용)는 연구 과정 중 참가자에게 발생하거나 악화될 수 있는 유해하고, 의도하지 않았거나 불리한 의학적 사건입니다. 이는 새로운 중복 질병, 동반 질병의 악화, 부상 또는 원인에 관계없이 검사실 검사 수치를 포함한 피험자의 건강 상태에 대한 동반 장애일 수 있습니다.

기존 상태의 빈도나 강도의 임상적으로 유의한 악화(즉, 모든 악화)는 AE로 간주되어야 합니다.
평균 약 (코호트 A: 16.23 코호트 B: 10.32 코호트 D: 18.68 코호트 E: 15.65 코호트 F: 12.66 코호트 G: 16.03 코호트 H1: 17.22 코호트 H2: 21.07 코호트 I: 17.10 코호트 J: 20.56 코호트 K: 13.56) 개월
치료 관련 특별 관심 이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 평균 약 (코호트 A: 16.23 코호트 B: 10.32 코호트 D: 18.68 코호트 E: 15.65 코호트 F: 12.66 코호트 G: 16.03 코호트 H1: 17.22 코호트 H2: 21.07 코호트 I: 17.10 코호트 J: 20.56 코호트 K: 13.56)개월
특별 관심 이상사례(AESI)는 연구용 의약품 CC-220의 안전성 프로파일을 이해하는 데 특정한 과학적·의학적 중요성을 지니며, 연구자가 스폰서에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사소통을 요구할 수 있습니다. AESI는 중대할 수도 있고 중대하지 않을 수도 있습니다. AESI의 신속한 보고는 이 연구용 의약품 사용과의 연관성을 규명하고 이해하기 위해 이러한 사건들에 대한 지속적인 감시를 가능하게 합니다.
평균 약 (코호트 A: 16.23 코호트 B: 10.32 코호트 D: 18.68 코호트 E: 15.65 코호트 F: 12.66 코호트 G: 16.03 코호트 H1: 17.22 코호트 H2: 21.07 코호트 I: 17.10 코호트 J: 20.56 코호트 K: 13.56)개월
코호트 J1과 코호트 K에서 매우 우수한 부분 반응률(ORR)
기간: 평균 (코호트 J: 86.21, 코호트 K: 56.29) 주
매우 좋은 부분적 반응 또는 그 이상(≥ VGPR) 비율은 연구 치료 외에 다발성 골수종 치료를 투여하지 않고 시험 중 VGPR 이상의 최상 반응을 보인 대상자의 비율로 정의됩니다.
IMWG 균일 반응 기준에 기반한 각 반응 범주의 비율과 함께 95% 신뢰 구간(CI)을 가진 ≥ VGPR 비율.
평균 (코호트 J: 86.21, 코호트 K: 56.29) 주
전체 반응률 (ORR)
기간: (평균 (코호트 A: 44.96, 코호트 B: 32.79, 코호트 D: 21.14, 코호트 E: 53.74, 코호트 F: 46.34, 코호트 G: 63.26, 코호트 H1: 58.10, 코호트 H2: 22.11, 코호트 I: 20.96, 코호트 J: 86.21, 코호트 K: 56.29) 주)
부분 반응(PR) 이상을 달성한 대상자에 대해 IMWG 통일 반응 기준(Kumar, 2016)에 따른 진행성 질환(PD)을 포함한 종양 반응.
(평균 (코호트 A: 44.96, 코호트 B: 32.79, 코호트 D: 21.14, 코호트 E: 53.74, 코호트 F: 46.34, 코호트 G: 63.26, 코호트 H1: 58.10, 코호트 H2: 22.11, 코호트 I: 20.96, 코호트 J: 86.21, 코호트 K: 56.29) 주)
반응 시간 (TTR)
기간: 평균 (코호트 A:19.14, 코호트 B: 12.39, 코호트 D: 7.54, 코호트 E: 5.44, 코호트 F: 4.97, 코호트 G: 12.30, 코호트 H: 4.14, 코호트 I: 8.79, 코호트 J: 4.76, 코호트 K: 6.51) 주

반응 시간은 연구 치료의 첫 투약일부터 문서화된 반응(부분 반응 이상)의 첫 날까지의 시간으로 정의됩니다.

반응 시간은 코호트 및 용량 수준별 기술 통계를 사용하여 반응자에 대해 요약됩니다.
평균 (코호트 A:19.14, 코호트 B: 12.39, 코호트 D: 7.54, 코호트 E: 5.44, 코호트 F: 4.97, 코호트 G: 12.30, 코호트 H: 4.14, 코호트 I: 8.79, 코호트 J: 4.76, 코호트 K: 6.51) 주
반응 지속 기간
기간: (평균 (코호트 A:161.33, 코호트 B: 63.74, 코호트 D: 39.16, 코호트 E: 89.56, 코호트 F: 69.24, 코호트 G: 80.93, 코호트 H1: 77.11, 코호트 H2: 42.71, 코호트 I: 36.80, 코호트 J: 92.36, 코호트 K: 51.85) 주)

반응 지속 기간은 IMWG 균일 반응 기준에 따른 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 문서화된 반응(부분 반응 이상)의 가장 빠른 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행이나 사망이 없는 참가자는 마지막 적절한 반응 평가 날짜에서 중단 처리됩니다. 반응자의 반응 지속 기간은 적절한 경우 코호트 및 용량 수준별로 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약됩니다.

데이터는 코호트 총계별로 수집 및 분석됩니다.
(평균 (코호트 A:161.33, 코호트 B: 63.74, 코호트 D: 39.16, 코호트 E: 89.56, 코호트 F: 69.24, 코호트 G: 80.93, 코호트 H1: 77.11, 코호트 H2: 42.71, 코호트 I: 36.80, 코호트 J: 92.36, 코호트 K: 51.85) 주)
무진행 생존
기간: 평균 (코호트 A: 44.96, 코호트 B: 32.79, 코호트 D: 21.14, 코호트 E: 53.74, 코호트 F: 46.34, 코호트 G: 63.26, 코호트 H1: 58.10, 코호트 H2: 22.11, 코호트 I: 20.96, 코호트 J: 86.21, 코호트 K: 56.29) 주
조사용 의약품(IP) 첫 투여 시점부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록되거나 어떤 원인으로든 사망하는 시점까지의 기간(둘 중 먼저 발생하는 경우를 기준으로 함) 데이터는 코호트별 총계로 수집 및 분석됩니다.
평균 (코호트 A: 44.96, 코호트 B: 32.79, 코호트 D: 21.14, 코호트 E: 53.74, 코호트 F: 46.34, 코호트 G: 63.26, 코호트 H1: 58.10, 코호트 H2: 22.11, 코호트 I: 20.96, 코호트 J: 86.21, 코호트 K: 56.29) 주
코호트 D, 코호트 H2 및 코호트 I의 전체 생존율
기간: (평균 (코호트 D: 81.14 코호트 H2: 91.54 코호트 I: 74.20)주)

IP 첫 투여 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간

데이터는 코호트 총계별로 수집 및 분석됩니다.
(평균 (코호트 D: 81.14 코호트 H2: 91.54 코호트 I: 74.20)주)
Auc(Tau)
기간: 사이클 1일차부터 사이클 15일차까지(15일간)
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 투약 간격 동안의 AUC.
사이클 1일차부터 사이클 15일차까지(15일간)
Cmax
기간: 사이클 1 1일차부터 사이클 1 15일차까지 (15일간)
Cmax는 약물의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
사이클 1 1일차부터 사이클 1 15일차까지 (15일간)
Tmax
기간: 사이클 1 1일차부터 사이클 1 15일차까지(15일간)
Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
사이클 1 1일차부터 사이클 1 15일차까지(15일간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 9일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2016-000860-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준에 부합하는 경우 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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