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Un estudio para determinar la dosis, la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco y la eficacia de la monoterapia con CC-220 y en combinación con otros tratamientos en participantes con mieloma múltiple

18 de marzo de 2026 actualizado por: Celgene

Estudio de fase 1b/2a, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada, evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de CC-220 como monoterapia y en combinación con otros tratamientos en sujetos con mieloma múltiple

Este es un estudio multicéntrico, multipaís, abierto, de fase 1b/2a de escalada de dosis que consta de dos partes: escalada de dosis (Parte 1) para monoterapia con CC-220, CC-220 en combinación con DEX, CC-220 en combinación con DEX y DARA, CC-220 en combinación con DEX y BTZ y CC-220 en combinación con DEX y CFZ; y la expansión del RP2D (Parte 2) para CC-220 en combinación con DEX para mieloma múltiple refractario recidivante y CC-220 en combinación con DEX y BTZ para mieloma múltiple recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos asignados a monoterapia con CC-220 que desarrollen enfermedad progresiva (EP) tendrán la opción de recibir DEX además de CC-220 después de consultar con el Monitor Médico. La dosis de CC-220 no será superior a la dosis de CC-220 utilizada en combinación con dexametasona en la Cohorte B que se ha determinado que es segura. La enfermedad progresiva debe confirmarse de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).

La dosis inicial de DEX será de 40 mg para sujetos ≤75 años y de 20 mg para sujetos >75 años, administrada una vez a la semana. Este tratamiento continuará hasta que se presente EP, toxicidad inaceptable o hasta que el sujeto retire su consentimiento.

Para las cohortes A y B, el nivel de dosis inicial de CC-220, nivel de dosis 1, es de 0,3 mg. También se puede evaluar un nivel de dosis -1, de 0,15 mg, si no se tolera el nivel de dosis inicial de 0,3 mg durante 21 días de un ciclo de 28 días. Para las cohortes E y F, el nivel de dosis inicial de CC-220, nivel de dosis 1, es un nivel de dosis por debajo de la dosis máxima para la cohorte B que el comité de aumento de dosis (DEC) determinó que es segura al comienzo de la inscripción para ambas cohortes. Para la cohorte E, además de CC-220 y DEX, se administrará daratumumab por vía intravenosa (IV) a una dosis de 16 mg/kg. Para la cohorte F, además de CC-220 y DEX, se administrará bortezomib por vía subcutánea (SC) a una dosis de 1,3 mg/m2.

Todos los sujetos con una respuesta mínima (MR) o mejor que interrumpan el tratamiento del estudio en la Parte 1 o la Parte 2 del estudio por un motivo que no sea la EP o la retirada del consentimiento del estudio serán objeto de seguimiento para la evaluación de la respuesta cada 28 días (cada 21 días para la cohorte F) hasta PD.

El estudio se llevará a cabo de conformidad con el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano/Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios aplicables.

El inicio de la Parte 2 comenzará cuando se establezca el RP2D en la Parte 1 en la Cohorte A o en la Cohorte B. Cualquiera de las cohortes puede comenzar una vez que se determine el RP2D para cada cohorte de forma independiente durante la Parte 1. Todas las decisiones de expansión serán determinadas por el DEC después de la revisión de todos los datos de seguridad, farmacocinética, biomarcadores y eficacia preliminar, según corresponda. Durante la Parte 2, el revisor experto independiente revisará los datos de seguridad y cualquier otro dato que se considere relevante para garantizar la seguridad de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

466

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 852
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • España
      • Badalona (Barcelona), España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), España, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, España, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia, España, 46017
        • Local Institution - 406
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Local Institution - 132
  • Francia
      • Lile Cedax, Francia, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax, Francia, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution - 702
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky, Israel, 52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 751
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 303
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 301
  • Japón
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Japón, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japón, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama, Japón, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japón, 8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki, Japón, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Japón, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Japón, 441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki, Japón, 503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich, Países Bajos, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution - 503
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Los participantes con mieloma múltiple en recaída y refractario (RRMM) deben tener una progresión documentada de la enfermedad en o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de su última terapia de mieloma
  • Los participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) deben tener un diagnóstico documentado con mieloma múltiple sintomático (MM) sin tratamiento previo
  • Los participantes en las cohortes J1 y K son aquellos para quienes no se planificó el trasplante autólogo de células madre como terapia inicial o el investigador no los considera elegibles para quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante participe en el estudio.
  • Mieloma múltiple no secretor
  • Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas de MM, a menos que el participante haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Monoterapia CC-220 - Parte 1
CC-220 oral a la dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte del día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días
Droga: CC-220
CC-220 a la dosis especificada por el nivel de dosis de cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Iberdomida
Experimental: Cohorte K: CC-220 con DEX y DARA en NDMM y no elegible para trasplante autólogo de células madre - Parte 2

CC-220 oral a 1,0 mg, 1,3 mg o 1,6 mg desde los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.

DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX oral en dosis de 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.

DARA subcutáneo a 1800 mg durante 3 a 5 minutos los días 1, 8, 15 y 22 en el ciclo 1-2 de un ciclo de 28 días, los días 1 y 15 en el ciclo 3-6 de un ciclo de 28 días y el día 1 en ciclo ≥7 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Daratumumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Darzalex
Experimental: Cohort B: CC-220 en combinación con Dexametasona - Parte 1
  • CC-220 oral en la dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
  • Para sujetos ≤ 75 años, DEX oral 40 mg en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos >75 años, DEX se administrará a 20 mg en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Los sujetos que superen la edad de 75 años durante el tratamiento podrán cambiar a la dosis de 20 mg QD según el mejor criterio del investigador.
Droga: CC-220
CC-220 a la dosis especificada por el nivel de dosis de cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Iberdomida
Droga: Dexametasona
DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX oral a 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Decadrón
Experimental: Cohorte D: CC-220 en combinación con Dexametasona - Parte 2
  • CC-220 oral en la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días
  • DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX a 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Droga: CC-220
CC-220 a la dosis especificada por el nivel de dosis de cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Iberdomida
Droga: Dexametasona
DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX oral a 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Decadrón
Experimental: Cohorte E: CC-220 con DEX y daratumumab (DARA) - Parte 1
  • CC-220 oral a la dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
  • DEX oral para sujetos ≤ 75 años a 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos >75 años, DEX oral a 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
  • DARA intravenoso a dosis de 16 mg/kg los días 1, 8, 15 y 22 en los ciclos 1-2, días 1 y 15 en los ciclos 3-6, y día 1 en los ciclos ≥7 de cada ciclo de 28 días.

Una vez que se determine la DMT y/o la DRF2 en la Cohorte E (CC-220Dd), los sujetos se inscribirán en este nivel de dosis utilizando DARA subcutáneo.

  • CC-220 oral a la dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
  • DEX oral para sujetos ≤ 75 años a 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos >75 años, DEX oral a 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
  • DARA subcutáneo a dosis de 1800 mg durante 3 a 5 minutos los días 1, 8, 15 y 22 en los ciclos 1-2, días 1 y 15 en los ciclos 3-6, y día 1 en los ciclos ≥7 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Daratumumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Darzalex
Droga: CC-220
CC-220 a la dosis especificada por el nivel de dosis de cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Iberdomida
Droga: Dexametasona
DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX oral a 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Daratumumab - 16 mg/kg
Daratumumab (DARA) 16 mg/kg por infusión intravenosa los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1-2, los días 1 y 15 del ciclo 3-6, y el día 1 del ciclo ≥7 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Darzalex
Droga: Daratumumab- 1800 mg
Daratumumab (DARA) 1800 mg por inyección subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 en los ciclos 1-2, los días 1 y 15 en los ciclos 3-6, y el día 1 en los ciclos ≥7 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Darzalex Faspro
Experimental: Cohorte F: CC-220 con DEX y bortezomib - Parte 1
  • CC-220 oral en la dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte desde el día 1 al 14 de cada ciclo de 21 días.
  • DEX oral para sujetos ≤ 75 años de edad a 40 mg los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. Para sujetos >75 años de edad, DEX oral a 20 mg los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
  • BTZ subcutánea a una dosis de 1,3 mg/m² los días 1, 4, 8 y 11 en los ciclos 1-8, y los días 1 y 8 en el ciclo ≥9 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Bortezomib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: CC-220
CC-220 a la dosis especificada por el nivel de dosis de cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Iberdomida
Droga: Dexametasona
DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX oral a 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1.3 mg/m² en los días 1, 4, 8 y 11 del ciclo 1-8, y en los días 1 y 8 del ciclo ≥9 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Velcade
Experimental: Cohorte G1-CC-220 en combinación con CFZ y DEX -Parte 1
  • CC-220 oral a la dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días
  • CFZ (Carfilzomib) intravenoso (IV) administrado a una dosis inicial de 20 mg/m² en C1D1; y a una dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte posteriormente en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
  • DEX (Dexametasona) oral en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos ≤ 75 años, la dosis de DEX será de 40 mg. Para sujetos > 75 años, la dosis de DEX será de 20 mg
Droga: CC-220
CC-220 a la dosis especificada por el nivel de dosis de cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Iberdomida
Droga: Dexametasona
DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX oral a 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Carfilzomib
CFZ intravenoso (IV) administrado a una dosis inicial de 20 mg/m² en C1D1 y C1D2; y a un nivel de dosis especificado por el nivel de dosis de la cohorte en adelante los días 1, 2, 8, 9, 15, 16 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Kyprolis
Experimental: Cohorte G2 - CC-220 en combinación con CFZ y DEX - Parte 1
  • CC-220 oral a la dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días
  • CFZ intravenoso (IV) administrado a una dosis inicial de 20 mg/m² en C1D1; y a un nivel de dosis especificado por el nivel de dosis de la cohorte en los días 1, 2, 8, 9, 15, 16 de cada ciclo de 28 días
  • DEX oral en los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 de cada ciclo de 28 días. La dosis de DEX será de 20 mg
Droga: CC-220
CC-220 a la dosis especificada por el nivel de dosis de cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Iberdomida
Droga: Dexametasona
DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX oral a 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Carfilzomib
CFZ intravenoso (IV) administrado a una dosis inicial de 20 mg/m² en C1D1 y C1D2; y a un nivel de dosis especificado por el nivel de dosis de la cohorte en adelante los días 1, 2, 8, 9, 15, 16 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Kyprolis
Experimental: CohortI-CC-220 en combinación con DEX en post BCMA RRMM-Parte2
  • CC-220 oral a la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) desde el Día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días
  • DEX oral 40 mg en los Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos >75 años, se administrará DEX oral a 20 mg en los Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Droga: CC-220
CC-220 a la dosis especificada por el nivel de dosis de cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Iberdomida
Droga: Dexametasona
DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX oral a 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Decadrón
Experimental: CohortJ1:CC-220 en combinación con DEX y BTZ en NDMM-Parte 2
  • CC-220 oral a la dosis recomendada de Fase 2 desde el Día 1 al 14 de cada ciclo de 21 días (Ciclo 1 al 8) y desde el Día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días (Ciclo 9 y superiores).
  • DEX oral en los Ciclos 1 al 8, 20 mg (≤ 75 años) o 10 mg (> 75 años) en los Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo de 21 días y en los Ciclos ≥ 9, 40 mg (≤ 75 años) o 20 mg (> 75 años) en los Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
  • BTZ subcutáneo a dosis de 1.3 mg/m2 en los Días 1, 4, 8 y 11 en el Ciclo 1-8 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Bortezomib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: CC-220
CC-220 a la dosis especificada por el nivel de dosis de cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Iberdomida
Droga: Dexametasona
DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX oral a 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1.3 mg/m² en los días 1, 4, 8 y 11 del ciclo 1-8, y en los días 1 y 8 del ciclo ≥9 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Velcade
Experimental: Cohorte J2: CC-220 en combinación con DEX y BTZ en NDMM-Part 2
  • CC-220 oral a la dosis recomendada en fase 2 desde el día 1 al 14 de cada ciclo de 21 días.
  • DEX oral a 20 mg/día (≤ 75 años) o 10 mg/día (> 75 años) para los ciclos 1 a 6 en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de un ciclo de 21 días.
  • BTZ subcutáneo a una dosis de 1.3 mg/m2 en los días 1, 4, 8 y 11 en el ciclo 1-6 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Bortezomib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: CC-220
CC-220 a la dosis especificada por el nivel de dosis de cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Iberdomida
Droga: Dexametasona
DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX oral a 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1.3 mg/m² en los días 1, 4, 8 y 11 del ciclo 1-8, y en los días 1 y 8 del ciclo ≥9 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Velcade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis en la Parte 1.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis (hasta 28 días)

La población de toxicidad limitante de dosis (TLD) incluye a sujetos que no perdieron más de 4 dosis de CC-220, 2 dosis de DEX, 1 dosis de DARA IV (Cohorte E), 1 dosis de BTZ (Cohorte F) o 1 dosis de CFZ (Cohorte G1 o G2) durante el Ciclo 1 por razones distintas a la TLD. Esta población se utilizará para analizar el criterio de valoración principal en relación con la determinación de la DMT.

TLD hematológicas:

Neutropenia de grado 4 (ANC <500/μL durante >5 días) Neutropenia de grado 3 (ANC <1,000/μL) con fiebre ≥38,5°C Trombocitopenia de grado 4 (recuento de plaquetas <25,000/μL) o trombocitopenia de grado 3 con hemorragia o necesidad de transfusión de plaquetas Cualquier otra toxicidad hematológica de grado 4, excepto anemia, que no se resuelva al nivel basal previo al tratamiento en 72 horas.

TLD no hematológica:

Cualquier toxicidad no hematológica ≥ Grado 3, excepto alopecia y náuseas controladas con tratamiento médico.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis (hasta 28 días)
Tasa de Respuesta Global (TRG) en la Cohorte D y la Cohorte H2
Periodo de tiempo: Aproximadamente en promedio (Cohorte D: 21.14 semanas, Cohorte H2: 22.11 semanas)
Respuesta tumoral, incluyendo enfermedad progresiva (PD) según los Criterios de Respuesta Uniforme del IMWG (Kumar, 2016) para sujetos que lograron respuesta parcial (PR) o mejor.
Aproximadamente en promedio (Cohorte D: 21.14 semanas, Cohorte H2: 22.11 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente en promedio de (Cohort A: 16.23 Cohort B: 10.32 Cohort D: 18.68 Cohort E: 15.65 Cohort F: 12.66 Cohort G: 16.03 Cohort H1: 17.22 Cohort H2: 21.07 Cohort I: 17.10 Cohort J: 20.56 Cohort K: 13.56) Meses

Un EA es cualquier acontecimiento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, un empeoramiento de una enfermedad concomitante, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del sujeto, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología.

Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) debe considerarse un EA.
Aproximadamente en promedio de (Cohort A: 16.23 Cohort B: 10.32 Cohort D: 18.68 Cohort E: 15.65 Cohort F: 12.66 Cohort G: 16.03 Cohort H1: 17.22 Cohort H2: 21.07 Cohort I: 17.10 Cohort J: 20.56 Cohort K: 13.56) Meses
Número de participantes con eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente un promedio de (Cohort A: 16.23 Cohort B: 10.32 Cohort D: 18.68 Cohort E: 15.65 Cohort F: 12.66 Cohort G: 16.03 Cohort H1: 17.22 Cohort H2: 21.07 Cohort I: 17.10 Cohort J: 20.56 Cohort K: 13.56) meses
Un evento adverso de especial interés (AESI) es de interés científico y médico específico para comprender el perfil de seguridad del Producto en Investigación, CC-220, y puede requerir una monitorización estrecha y una comunicación rápida por parte del Investigador al Promotor. Un AESI puede ser grave o no grave. La notificación rápida de los AESI permite la vigilancia continua de estos eventos con el fin de caracterizar y comprender su asociación con el uso de este producto en investigación.
Aproximadamente un promedio de (Cohort A: 16.23 Cohort B: 10.32 Cohort D: 18.68 Cohort E: 15.65 Cohort F: 12.66 Cohort G: 16.03 Cohort H1: 17.22 Cohort H2: 21.07 Cohort I: 17.10 Cohort J: 20.56 Cohort K: 13.56) meses
Tasa de Respuesta Parcial Muy Buena (ORR) en la Cohorte J1 y la Cohorte K
Periodo de tiempo: En promedio de (Cohorte J: 86.21, Cohorte K: 56.29) semanas
La tasa de respuesta parcial muy buena o mejor (≥ VGPR) se define como la proporción de sujetos con la mejor respuesta de VGPR o mejor durante el ensayo sin la administración de terapia para el mieloma distinta del tratamiento del estudio. La tasa ≥ VGPR con un intervalo de confianza (IC) del 95% junto con las proporciones en cada categoría de respuesta según los Criterios de Respuesta Uniforme del IMWG.
En promedio de (Cohorte J: 86.21, Cohorte K: 56.29) semanas
Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Promedio de (Cohort A: 44.96, Cohort B: 32.79, Cohort D: 21.14, Cohort E: 53.74, Cohort F: 46.34, Cohort G: 63.26, Cohort H1: 58.10, Cohort H2: 22.11, Cohort I: 20.96, Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) Semanas
Respuesta tumoral, incluyendo enfermedad progresiva (PD) según los Criterios de Respuesta Uniforme del IMWG (Kumar, 2016) para los sujetos que lograron respuesta parcial (PR) o mejor.
Promedio de (Cohort A: 44.96, Cohort B: 32.79, Cohort D: 21.14, Cohort E: 53.74, Cohort F: 46.34, Cohort G: 63.26, Cohort H1: 58.10, Cohort H2: 22.11, Cohort I: 20.96, Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) Semanas
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Promedio de (Cohorte A: 19,14, Cohorte B: 12,39, Cohorte D: 7,54, Cohorte E: 5,44, Cohorte F: 4,97, Cohorte G: 12,30, Cohorte H: 4,14, Cohorte I: 8,79, Cohorte J: 4,76, Cohorte K: 6,51) Semanas

El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de respuesta documentada (PR o mejor).

El tiempo hasta la respuesta se resumirá para los respondedores utilizando estadísticas descriptivas por cohorte y nivel de dosis.
Promedio de (Cohorte A: 19,14, Cohorte B: 12,39, Cohorte D: 7,54, Cohorte E: 5,44, Cohorte F: 4,97, Cohorte G: 12,30, Cohorte H: 4,14, Cohorte I: 8,79, Cohorte J: 4,76, Cohorte K: 6,51) Semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Promedio de (Cohorte A: 161,33, Cohorte B: 63,74, Cohorte D: 39,16, Cohorte E: 89,56, Cohorte F: 69,24, Cohorte G: 80,93, Cohorte H1: 77,11, Cohorte H2: 42,71, Cohorte I: 36,80, Cohorte J: 92,36, Cohorte K: 51,85) semanas

La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta documentada (PR o mejor) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según los Criterios de Respuesta Uniforme del IMWG o muerte, lo que ocurra primero. Los participantes que no tengan progresión de la enfermedad o muerte serán censurados en la última fecha de evaluación de respuesta adecuada. La duración de la respuesta para los respondedores se resumirá utilizando estimaciones de Kaplan-Meier por cohorte y nivel de dosis según corresponda.

Los datos se recopilarán y analizarán por Totales de Cohorte.
Promedio de (Cohorte A: 161,33, Cohorte B: 63,74, Cohorte D: 39,16, Cohorte E: 89,56, Cohorte F: 69,24, Cohorte G: 80,93, Cohorte H1: 77,11, Cohorte H2: 42,71, Cohorte I: 36,80, Cohorte J: 92,36, Cohorte K: 51,85) semanas
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: En Promedio de (Cohorte A: 44.96, Cohorte B: 32.79, Cohorte D: 21.14, Cohorte E: 53.74, Cohorte F: 46.34, Cohorte G: 63.26, Cohorte H1: 58.10, Cohorte H2: 22.11, Cohorte I: 20.96, Cohorte J: 86.21, Cohorte K: 56.29) Semanas
Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación (IP) hasta la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los datos se recopilarán y analizarán por totales de cohorte.
En Promedio de (Cohorte A: 44.96, Cohorte B: 32.79, Cohorte D: 21.14, Cohorte E: 53.74, Cohorte F: 46.34, Cohorte G: 63.26, Cohorte H1: 58.10, Cohorte H2: 22.11, Cohorte I: 20.96, Cohorte J: 86.21, Cohorte K: 56.29) Semanas
Supervivencia global de la Cohorte D, la Cohorte H2 y la Cohorte I
Periodo de tiempo: En promedio de (Cohorte D: 81.14 Cohorte H2: 91.54 Cohorte I: 74.20) semanas

Tiempo desde la primera dosis del producto de investigación hasta la muerte por cualquier causa

Los datos se recopilarán y analizarán por totales de cohorte.
En promedio de (Cohorte D: 81.14 Cohorte H2: 91.54 Cohorte I: 74.20) semanas
Auc(Tau)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 1 Día 15 (15 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo. AUC durante el intervalo de dosificación.
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 1 Día 15 (15 días)
Cmax
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 1 Día 15 (15 días)
Cmax se define como la concentración plasmática máxima del fármaco.
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 1 Día 15 (15 días)
Tmax
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 Día 1 al Ciclo 1 Día 15 (15 días)
Tmax se define como el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima.
Del Ciclo 1 Día 1 al Ciclo 1 Día 15 (15 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Identificador de registro: WHO)
  • 2016-000860-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes a solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios. Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

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Criterios de acceso compartido de IPD

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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