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Un estudio para determinar la dosis, la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco y la eficacia de la monoterapia con CC-220 y en combinación con otros tratamientos en participantes con mieloma múltiple

19 de abril de 2024 actualizado por: Celgene

Estudio de fase 1b/2a, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada, evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de CC-220 como monoterapia y en combinación con otros tratamientos en sujetos con mieloma múltiple

Este es un estudio multicéntrico, multipaís, abierto, de fase 1b/2a de escalada de dosis que consta de dos partes: escalada de dosis (Parte 1) para monoterapia con CC-220, CC-220 en combinación con DEX, CC-220 en combinación con DEX y DARA, CC-220 en combinación con DEX y BTZ y CC-220 en combinación con DEX y CFZ; y la expansión del RP2D (Parte 2) para CC-220 en combinación con DEX para mieloma múltiple refractario recidivante y CC-220 en combinación con DEX y BTZ para mieloma múltiple recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos asignados a monoterapia con CC-220 que desarrollen enfermedad progresiva (EP) tendrán la opción de recibir DEX además de CC-220 después de consultar con el Monitor Médico. La dosis de CC-220 no será superior a la dosis de CC-220 utilizada en combinación con dexametasona en la Cohorte B que se ha determinado que es segura. La enfermedad progresiva debe confirmarse de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).

La dosis inicial de DEX será de 40 mg para sujetos ≤75 años y de 20 mg para sujetos >75 años, administrada una vez a la semana. Este tratamiento continuará hasta que se presente EP, toxicidad inaceptable o hasta que el sujeto retire su consentimiento.

Para las cohortes A y B, el nivel de dosis inicial de CC-220, nivel de dosis 1, es de 0,3 mg. También se puede evaluar un nivel de dosis -1, de 0,15 mg, si no se tolera el nivel de dosis inicial de 0,3 mg durante 21 días de un ciclo de 28 días. Para las cohortes E y F, el nivel de dosis inicial de CC-220, nivel de dosis 1, es un nivel de dosis por debajo de la dosis máxima para la cohorte B que el comité de aumento de dosis (DEC) determinó que es segura al comienzo de la inscripción para ambas cohortes. Para la cohorte E, además de CC-220 y DEX, se administrará daratumumab por vía intravenosa (IV) a una dosis de 16 mg/kg. Para la cohorte F, además de CC-220 y DEX, se administrará bortezomib por vía subcutánea (SC) a una dosis de 1,3 mg/m2.

Todos los sujetos con una respuesta mínima (MR) o mejor que interrumpan el tratamiento del estudio en la Parte 1 o la Parte 2 del estudio por un motivo que no sea la EP o la retirada del consentimiento del estudio serán objeto de seguimiento para la evaluación de la respuesta cada 28 días (cada 21 días para la cohorte F) hasta PD.

El estudio se llevará a cabo de conformidad con el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano/Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios aplicables.

El inicio de la Parte 2 comenzará cuando se establezca el RP2D en la Parte 1 en la Cohorte A o en la Cohorte B. Cualquiera de las cohortes puede comenzar una vez que se determine el RP2D para cada cohorte de forma independiente durante la Parte 1. Todas las decisiones de expansión serán determinadas por el DEC después de la revisión de todos los datos de seguridad, farmacocinética, biomarcadores y eficacia preliminar, según corresponda. Durante la Parte 2, el revisor experto independiente revisará los datos de seguridad y cualquier otro dato que se considere relevante para garantizar la seguridad de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

532

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 605
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 601
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 606
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 852
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • España
      • Badalona (Barcelona), España, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, España, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, España, 46017
        • Local Institution - 406
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 111
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Local Institution - 119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Local Institution - 132
  • Francia
      • Lile Cedax, Francia, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre Benite cedex, Francia, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Local Institution - 702
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Local Institution - 754
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 755
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Local Institution - 751
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 303
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 301
  • Japón
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima City, Japón, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Japón, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto-city, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Nagasaki-shi, Japón, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Ogaki, Japón, 503-8502
        • Local Institution - 815
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Japón, 441-8570
        • Local Institution - 807
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution - 503
      • Maastrich, Países Bajos, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Local Institution - 502
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 203

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Los participantes con mieloma múltiple en recaída y refractario (RRMM) deben tener una progresión documentada de la enfermedad en o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de su última terapia de mieloma
  • Los participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) deben tener un diagnóstico documentado con mieloma múltiple sintomático (MM) sin tratamiento previo
  • Los participantes en las cohortes J1 y K son aquellos para quienes no se planificó el trasplante autólogo de células madre como terapia inicial o el investigador no los considera elegibles para quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante participe en el estudio.
  • Mieloma múltiple no secretor
  • Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas de MM, a menos que el participante haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Monoterapia CC-220 - Parte 1
CC-220 oral a la dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte del día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días
Droga: CC-220
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Iberdomida
Experimental: Cohorte B: CC-220 en combinación con Dexametasona (DEX) - Parte 1

CC-220 oral a la dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte desde el día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.

Para sujetos ≤ 75 años, DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos >75 años, DEX se administrará en dosis de 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Los sujetos que superen la edad de 75 años mientras están en tratamiento pueden cambiar a la dosis de 20 mg una vez al día según el criterio del investigador.
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: CC-220
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Iberdomida
Experimental: Cohorte D: CC-220 en combinación con dexametasona - Parte 2

CC-220 oral en la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) del día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días

Para sujetos ≤ 75 años, 40 mg de DEX oral los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX en dosis de 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: CC-220
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Iberdomida
Experimental: Cohorte E: CC-220 con DEX y daratumumab (DARA) - Parte 1

CC-220 oral en la dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte del día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.

DEX oral para sujetos ≤ 75 años a 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, DEX oral a 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.

DARA intravenoso en dosis de 16 mg/kg los días 1, 8, 15 y 22 en el ciclo 1-2, los días 1, 15 en el ciclo 3-6 y el día 1 en el ciclo ≥7 de cada ciclo de 28 días.

Una vez que se determina la MTD y/o RP2D en la cohorte E (CC-220Dd), los sujetos se inscribirán con una dosis de DARA subcutánea de 1800 mg durante 3 a 5 minutos los días 1, 8, 15 y 22 en el ciclo 1-2. de un ciclo de 28 días, los días 1 y 15 en los ciclos 3 a 6 de un ciclo de 28 días, y el día 1 en el ciclo ≥7 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Daratumumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Darzalex
Droga: CC-220
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Iberdomida
Experimental: Cohorte F: CC-220 con DEX y bortezomib - Parte 1

CC-220 oral en la dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte del día 1 al 14 de cada ciclo de 21 días.

DEX oral para sujetos ≤ 75 años a 40 mg los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. Para sujetos mayores de 75 años, DEX oral a 20 mg los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.

BTZ subcutánea en dosis de 1,3 mg/m^2 los días 1, 4, 8 y 11 en el ciclo 1-8, y los días 1 y 8 en el ciclo ≥9 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Bortezomib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: CC-220
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Iberdomida
Experimental: Cohorte G1: CC-220 en combinación con CFZ y DEX - Parte 1

CC-220 oral en la dosis especificada por el nivel de dosis de cohorte del día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días

CFZ (Carfilzomib) intravenoso (IV) administrado a una dosis inicial de 20 mg/m2 en C1D1; y posteriormente a una dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.

DEX oral (dexametasona) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos ≤ 75 años, la dosis de DEX será de 40 mg. Para sujetos > 75 años, la dosis de DEX será de 20 mg.
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Carfilzomib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Kyprolis
Droga: CC-220
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Iberdomida
Experimental: Cohorte G2 - CC-220 en combinación con CFZ y DEX - Parte 1

CC-220 oral en la dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte del día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.

CFZ intravenosa (IV) administrada a una dosis inicial de 20 mg/m2 en C1D1 y C1D2; y a un nivel de dosis especificado por el nivel de dosis de la cohorte a partir de entonces, los días 1, 2, 8, 9, 15, 16 de cada ciclo de 28 días.

DEX oral los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de cada ciclo de 28 días. La dosis de DEX será de 20 mg.
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Carfilzomib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Kyprolis
Droga: CC-220
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Iberdomida
Experimental: Cohorte I: CC-220 en combinación con DEX en post BCMA RRMM - Parte 2

CC-220 oral en la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) del día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días

DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX oral en dosis de 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: CC-220
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Iberdomida
Experimental: Cohorte J1: CC-220 en combinación con DEX y BTZ en NDMM - Parte 2

CC-220 oral a 1,0 mg, 1,3 mg o 1,6 mg administrado en los ciclos 1 a 8 los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días y ciclos ≥ 9 los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.

DEX oral en los ciclos 1 a 8, 20 mg (≤ 75 años) o 10 mg (> 75 años) los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo de 21 días y ciclos ≥ 9, 40 mg (≤ 75 años) o 20 mg (> 75 años) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.

BTZ subcutánea en dosis de 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 en los ciclos 1 a 8 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Bortezomib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: CC-220
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Iberdomida
Experimental: Cohorte J2: CC-220 en combinación con DEX y BTZ en NDMM - Parte 2

CC-220 oral en la dosis recomendada de fase 2 del día 1 al 14 de cada ciclo de 21 días.

DEX oral a 20 mg/día (≤ 75 años) o 10 mg/día (> 75 años) para los ciclos 1 a 6 los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de un programa de 21 años. ciclo diurno.

BTZ subcutánea en dosis de 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 en los ciclos 1 a 6 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Bortezomib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: CC-220
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Iberdomida
Experimental: Cohorte K: CC-220 con DEX y DARA en NDMM y no elegible para trasplante autólogo de células madre - Parte 2

CC-220 oral a 1,0 mg, 1,3 mg o 1,6 mg desde los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.

DEX oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para sujetos mayores de 75 años, se administrará DEX oral en dosis de 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.

DARA subcutáneo a 1800 mg durante 3 a 5 minutos los días 1, 8, 15 y 22 en el ciclo 1-2 de un ciclo de 28 días, los días 1 y 15 en el ciclo 3-6 de un ciclo de 28 días y el día 1 en ciclo ≥7 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Daratumumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Darzalex
Droga: CC-220
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Iberdomida
Experimental: Cohorte C: Monoterapia con CC-220 en RRMM - Parte 2
CC-220 en la dosis especificada por el nivel de dosis de la cohorte del día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
Droga: CC-220
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Iberdomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer dosis máximas toleradas (MTD) de CC-220 como monoterapia y en combinación con otro tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Establecer las dosis máximas toleradas (MTD) de CC-220 en monoterapia, en combinación con DEX, y en combinación con DEX y daratumumab (CC-220Dd), en combinación con DEX y bortezomib (CC-220Vd), y en combinación con DEX y carfilzomib (CC-220Kd)
Aproximadamente 3 años
Establecer las dosis recomendadas de fase 2 (RP2D) de CC-220 como monoterapia y en combinación con otro tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
RP2D se define como la dosis seleccionada para la fase 2 según los datos de seguridad, farmacocinética y biomarcadores de la fase 1 del estudio.
Aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta general (TRO) de CC-220 en combinación con dexametasona (DEX) en la cohorte D
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Respuesta tumoral, incluida la enfermedad progresiva (EP), según los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) (Kumar, 2011) en CC-220 en combinación con DEX
Aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta tau, donde tau es el intervalo de dosificación (AUC[TAU])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
Farmacocinética - Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
Muy buena respuesta parcial o mejor tasa (VGPR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Respuesta tumoral, incluida la enfermedad progresiva (PD) de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) (Kumar, 2016) para sujetos que lograron VGPR o mejor
Aproximadamente 4 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Tipo, frecuencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos (EA) (y EA de especial interés) y relación de los EA con el producto en investigación
Aproximadamente 5 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Respuesta tumoral, incluida la enfermedad progresiva (EP) según los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) (Kumar, 2016) para sujetos que lograron una respuesta parcial (PR) o mejor
Aproximadamente 5 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Se define como el tiempo desde la primera fecha de dosificación de IP hasta la primera fecha de respuesta documentada (respuesta parcial [PR] o mayor)
Aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (PR o mayor) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (PD)
Aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación (IP) hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Aproximadamente 5 años
Supervivencia general (SG) en las cohortes de mieloma múltiple refractario y en recaída (MMRR) de la Parte 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Tiempo desde la primera dosis de IP hasta la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Identificador de registro: WHO)
  • 2016-000860-40 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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