Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawki, bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leków i skuteczności CC-220 w monoterapii oraz w połączeniu z innymi metodami leczenia u uczestników ze szpiczakiem mnogim

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a z eskalacją dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki, oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności CC-220 w monoterapii i w połączeniu z innymi metodami leczenia u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, wielokrajowe, otwarte badanie fazy 1b/2a polegające na eskalacji dawki, składające się z dwóch części: eskalacja dawki (Część 1) dla CC-220 w monoterapii, CC-220 w połączeniu z DEX, CC-220 w połączenie z DEX i DARA, CC-220 w połączeniu z DEX i BTZ oraz CC-220 w połączeniu z DEX i CFZ; oraz rozszerzenie RP2D (część 2) dla CC-220 w połączeniu z DEX dla nawracającego opornego na leczenie szpiczaka mnogiego i CC-220 w połączeniu z DEX i BTZ dla nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby przydzielone do monoterapii CC-220, u których rozwinie się choroba postępująca (PD), będą miały możliwość otrzymania DEX jako dodatku do CC-220 po konsultacji z Monitorem Medycznym. Dawka CC-220 nie będzie wyższa niż dawka CC-220 stosowana w skojarzeniu z deksametazonem w Kohorcie B, która została uznana za bezpieczną. Postęp choroby musi zostać potwierdzony zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG).

Dawka początkowa DEX będzie wynosić 40 mg dla pacjentów w wieku ≤75 lat i 20 mg dla pacjentów w wieku >75 lat, podawana raz w tygodniu. Leczenie to będzie kontynuowane do momentu wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta.

Dla kohort A i B poziom dawki początkowej CC-220, poziom dawki 1, wynosi 0,3 mg. Poziom dawki -1, wynoszący 0,15 mg, można również ocenić, jeśli dawka początkowa wynosząca 0,3 mg przez 21 dni 28-dniowego cyklu nie jest tolerowana. Dla kohort E i F poziom dawki początkowej CC-220, poziom dawki 1, jest o jeden poziom poniżej dawki maksymalnej dla kohorty B, która została uznana za bezpieczną przez komitet ds. eskalacji dawki (DEC) na początku rejestracji dla obu kohort. W Kohorcie E oprócz CC-220 i DEX daratumumab będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 16 mg/kg. W Kohorcie F oprócz CC-220 i DEX, bortezomib będzie podawany podskórnie (SC) w dawce 1,3 mg/m2.

Wszyscy uczestnicy z minimalną odpowiedzią (MR) lub lepszą, którzy przerwali leczenie w Części 1 lub Części 2 badania z powodu innego niż PD lub wycofanie zgody na udział w badaniu, będą obserwowani w celu oceny odpowiedzi co 28 dni (co 21 dni dla kohorty F) do PD.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji (ICH) wymagań technicznych dotyczących rejestracji produktów farmaceutycznych stosowanych u ludzi/dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Rozpoczęcie Części 2 rozpocznie się, gdy RP2D zostanie ustalone w Części 1 w Kohorcie A lub Kohorcie B. Każda kohorta może rozpocząć się po określeniu RP2D niezależnie dla każdej kohorty podczas Części 1. Wszystkie decyzje dotyczące rozszerzenia zostaną podjęte przez DEC po dokonaniu przeglądu wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki, biomarkerów i wstępnych danych dotyczących skuteczności, jeśli dotyczy. Podczas Części 2 niezależny ekspert oceniający dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i wszelkich innych danych uznanych za istotne w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

466

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 852
  • Francja
      • Lile Cedax, Francja, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax, Francja, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution - 702
  • Hiszpania
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Local Institution - 406
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich, Holandia, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 503
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 751
  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima, Japonia, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Japonia, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japonia, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Japonia, 441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki, Japonia, 503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Local Institution - 132
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Włochy, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution - 303
      • Rome, Włochy, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Torino, Włochy, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution - 301
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Uczestnicy z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w dniu lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki ostatniej terapii szpiczaka
  • Uczestnicy nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (NDMM) muszą mieć udokumentowane rozpoznanie wcześniej nieleczonego objawowego szpiczaka mnogiego (MM)
  • Uczestnicy kohort J1 i K to ci, u których autologiczny przeszczep komórek macierzystych nie jest planowany w ramach terapii wstępnej lub badacz nie uważa ich za kwalifikujących się do chemioterapii w dużych dawkach i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
  • Niewydzielniczy szpiczak mnogi
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż MM, chyba że uczestnik był wolny od choroby przez ≥ 5 lat

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Monoterapia CC-220 — część 1
Doustne CC-220 w dawce określonej przez poziom dawki kohortowej od dnia 1-21 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: CC-220
CC-220 w dawce określonej przez poziom dawki kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Eksperymentalny: Kohorta K: CC-220 z DEX i DARA w NDMM i niekwalifikująca się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych – Część 2

Doustnie CC-220 w dawce 1,0 mg, 1,3 mg lub 1,6 mg w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.

Doustnie DEX 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Osobom w wieku >75 lat doustny DEX będzie podawany w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.

Podskórnie DARA w dawce 1800 mg przez 3 do 5 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 w 1-2 cyklu 28-dniowego cyklu, w dniach 1 i 15 w cyklach 3-6 28-dniowego cyklu oraz w dniu 1 w cykl ≥7 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Daratumumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Darzalex
Eksperymentalny: Kohorta B: CC-220 w połączeniu z deksametazonem - Część 1
  • CC-220 w postaci doustnej w dawce określonej przez poziom dawkowania kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
  • Dla pacjentów w wieku ≤ 75 lat, DEX w postaci doustnej w dawce 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
    Dla pacjentów w wieku > 75 lat, DEX będzie podawany w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
    Pacjenci, którzy przekroczą wiek 75 lat podczas leczenia, mogą zostać przełączeni na dawkę 20 mg QD w oparciu o najlepszą ocenę badacza.
Lek: CC-220
CC-220 w dawce określonej przez poziom dawki kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Lek: Dexamethason
Doustna DEX 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Dla pacjentów >75 lat, doustna DEX będzie podawana w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Kohorta D: CC-220 w połączeniu z deksametazonem – część 2
  • Doustny CC-220 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu
  • Doustny DEX 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Dla pacjentów >75 lat DEX będzie podawany w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: CC-220
CC-220 w dawce określonej przez poziom dawki kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Lek: Dexamethason
Doustna DEX 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Dla pacjentów >75 lat, doustna DEX będzie podawana w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Kohorta E: CC-220 z DEX i daratumumabem (DARA) - Część 1
  • CC-220 doustnie w dawce określonej przez poziom dawkowania kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
  • DEX doustnie dla pacjentów ≤ 75 lat w dawce 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Dla pacjentów >75 lat, DEX doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
  • DARA dożylnie w dawce 16 mg/kg w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 1-2, w dniach 1 i 15 w cyklach 3-6 oraz w dniu 1 w cyklach ≥7 każdego 28-dniowego cyklu.

Po ustaleniu MTD i/lub RP2D w kohorcie E (CC-220Dd), pacjenci będą rekrutowani na tym poziomie dawkowania z zastosowaniem DARA podskórnie.

  • CC-220 doustnie w dawce określonej przez poziom dawkowania kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
  • DEX doustnie dla pacjentów ≤ 75 lat w dawce 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Dla pacjentów >75 lat, DEX doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
  • DARA podskórnie w dawce 1800 mg podawanej przez 3 do 5 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 1-2, w dniach 1 i 15 w cyklach 3-6 oraz w dniu 1 w cyklach ≥7 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Daratumumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Darzalex
Lek: CC-220
CC-220 w dawce określonej przez poziom dawki kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Lek: Dexamethason
Doustna DEX 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Dla pacjentów >75 lat, doustna DEX będzie podawana w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Daratumumab - 16 mg/kg
Daratumumab (DARA) 16 mg/kg podawany drogą wlewu dożylnego w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 1-2, w dniach 1 i 15 w cyklach 3-6 oraz w dniu 1 w cyklach ≥7 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Darzalex
Lek: Daratumumab - 1800 mg
Daratumumab (DARA) 1800 mg podawany podskórnie w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 1-2, w dniach 1 i 15 w cyklach 3-6 oraz w dniu 1 w cyklu ≥7 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Darzalex Faspro
Eksperymentalny: Kohorta F: CC-220 z DEX i bortezomibem – część 1
  • Doustny CC-220 w dawce określonej przez poziom dawkowania kohorty od dnia 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu.
  • Doustny DEX dla pacjentów ≤ 75 lat w dawce 40 mg w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu. Dla pacjentów >75 lat, doustny DEX w dawce 20 mg w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
  • Podskórny BTZ w dawce 1,3 mg/m² w dniach 1, 4, 8 i 11 w cyklach 1-8 oraz w dniach 1 i 8 w cyklach ≥9 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Bortezomib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: CC-220
CC-220 w dawce określonej przez poziom dawki kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Lek: Dexamethason
Doustna DEX 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Dla pacjentów >75 lat, doustna DEX będzie podawana w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² w dniach 1, 4, 8 i 11 w cyklach 1-8 oraz w dniach 1 i 8 w cyklu ≥9 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Kohorta G1-CC-220 w połączeniu z CFZ i DEX – Część 1
  • CC-220 podawany doustnie w dawce określonej dla danego poziomu dawki w kohorcie od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu
  • CFZ (Karfilzomib) podawany dożylnie (IV) w dawce początkowej 20 mg/m² w dniu C1D1; następnie w dawce określonej dla danego poziomu dawki w kohorcie w dniach 1, 8, 15 każdego 28-dniowego cyklu
  • DEX (Dekzametazon) podawany doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Dla pacjentów w wieku ≤ 75 lat dawka DEX wyniesie 40 mg. Dla pacjentów w wieku > 75 lat dawka DEX wyniesie 20 mg
Lek: CC-220
CC-220 w dawce określonej przez poziom dawki kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Lek: Dexamethason
Doustna DEX 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Dla pacjentów >75 lat, doustna DEX będzie podawana w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Karfilzomib
Dożylne (IV) podanie CFZ w dawce początkowej 20 mg/m² w dniu C1D1 i C1D2; oraz w dawce określonej przez poziom dawkowania kohorty w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Eksperymentalny: Kohorta G2 - CC-220 w połączeniu z CFZ i DEX - Część 1
  • Podawanie doustne CC-220 w dawce określonej przez poziom dawkowania kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu
  • Podawanie dożylne (IV) CFZ w dawce początkowej 20 mg/m² w C1D1; a następnie w dawce określonej przez poziom dawkowania kohorty w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16 każdego 28-dniowego cyklu
  • Podawanie doustne DEX w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 każdego 28-dniowego cyklu. Dawka DEX wyniesie 20 mg
Lek: CC-220
CC-220 w dawce określonej przez poziom dawki kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Lek: Dexamethason
Doustna DEX 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Dla pacjentów >75 lat, doustna DEX będzie podawana w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Karfilzomib
Dożylne (IV) podanie CFZ w dawce początkowej 20 mg/m² w dniu C1D1 i C1D2; oraz w dawce określonej przez poziom dawkowania kohorty w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Eksperymentalny: CohortI-CC-220 w połączeniu z DEX w leczeniu RRMM po BCMA – Część 2
  • Doustny CC-220 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu
  • Doustny DEX 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Dla pacjentów >75 lat, doustny DEX będzie podawany w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: CC-220
CC-220 w dawce określonej przez poziom dawki kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Lek: Dexamethason
Doustna DEX 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Dla pacjentów >75 lat, doustna DEX będzie podawana w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Kohorta J1: CC-220 w połączeniu z DEX i BTZ w NDMM – Część 2
  • Oral CC-220 w zalecanej dawce fazy 2 od dnia 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu (cykl 1 do 8) i od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu (cykl 9 i powyżej).
  • Oral DEX w cyklach 1 do 8, 20 mg (≤ 75 lat) lub 10 mg (> 75 lat) w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego 21-dniowego cyklu oraz w cyklach ≥ 9, 40 mg (≤ 75 lat) lub 20 mg (> 75 lat) w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
  • Podskórnie BTZ w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11 w cyklach 1-8 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Bortezomib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: CC-220
CC-220 w dawce określonej przez poziom dawki kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Lek: Dexamethason
Doustna DEX 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Dla pacjentów >75 lat, doustna DEX będzie podawana w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² w dniach 1, 4, 8 i 11 w cyklach 1-8 oraz w dniach 1 i 8 w cyklu ≥9 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Kohorta J2:CC-220 w połączeniu z DEX i BTZ w NDMM-Część 2
  • Podawanie doustne CC-220 w rekomendowanej dawce fazy 2 od dnia 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu.
  • Podawanie doustne DEX w dawce 20 mg/dzień (≤ 75 lat) lub 10 mg/dzień (> 75 lat) w cyklach od 1 do 6 w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu.
  • Podanie podskórne BTZ w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11 w cyklu 1-6 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Bortezomib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: CC-220
CC-220 w dawce określonej przez poziom dawki kohorty od dnia 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Lek: Dexamethason
Doustna DEX 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Dla pacjentów >75 lat, doustna DEX będzie podawana w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² w dniach 1, 4, 8 i 11 w cyklach 1-8 oraz w dniach 1 i 8 w cyklu ≥9 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ograniczającymi dawkę działaniami niepożądanymi w części 1.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do 28 dni)

Populacja z ograniczającą dawkę toksycznością (DLT) obejmuje pacjentów, którzy opuścili nie więcej niż 4 dawki CC-220, 2 dawki DEX, 1 dawkę IV DARA (Kohorta E), 1 dawkę BTZ (Kohorta F) lub 1 dawkę CFZ (Kohorta G1 lub G2) podczas cyklu 1 z przyczyn innych niż DLT. Ta populacja będzie używana do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego określenia MTD.

Hematologiczne DLT:

Neutropenia stopnia 4 (ANC <500/μL przez >5 dni) Neutropenia stopnia 3 (ANC <1,000/μL) z gorączką ≥38,5°C Małopłytkowość stopnia 4 (liczba płytek <25,000/μL) lub małopłytkowość stopnia 3 z krwawieniem lub koniecznością przetoczenia płytek krwi Dowolna inna hematologiczna toksyczność stopnia 4, z wyjątkiem niedokrwistości, nie ustępująca do wartości wyjściowej sprzed leczenia w ciągu 72 godzin.

Niehematologiczne DLT:

Dowolna niehematologiczna toksyczność ≥ stopnia 3, z wyjątkiem łysienia i nudności kontrolowanych leczeniem farmakologicznym.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do 28 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w kohorcie D i kohorcie H2
Ramy czasowe: Średnio około (Kohorta D: 21,14 tygodni, Kohorta H2: 22,11 tygodni)
Odpowiedź nowotworu, w tym postęp choroby (PD) według Jednolitych Kryteriów Odpowiedzi IMWG (Kumar, 2016) dla pacjentów, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub lepszą.
Średnio około (Kohorta D: 21,14 tygodni, Kohorta H2: 22,11 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Średnio około (Kohorta A: 16.23 Kohorta B: 10.32 Kohorta D: 18.68 Kohorta E: 15.65 Kohorta F: 12.66 Kohorta G: 16.03 Kohorta H1: 17.22 Kohorta H2: 21.07 Kohorta I: 17.10 Kohorta J: 20.56 Kohorta K: 13.56) miesięcy

Działanie niepożądane (AE) to każda szkodliwa, niezamierzona lub niekorzystna reakcja medyczna, która może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa choroba współistniejąca, pogorszenie choroby współistniejącej, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.

Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości lub nasilenia istniejącego wcześniej stanu) należy uznać za działanie niepożądane.
Średnio około (Kohorta A: 16.23 Kohorta B: 10.32 Kohorta D: 18.68 Kohorta E: 15.65 Kohorta F: 12.66 Kohorta G: 16.03 Kohorta H1: 17.22 Kohorta H2: 21.07 Kohorta I: 17.10 Kohorta J: 20.56 Kohorta K: 13.56) miesięcy
Liczba uczestników z leczeniem pojawiających się niepożądanych zdarzeń specjalnych (AESI)
Ramy czasowe: Średnio około (Kohorta A: 16,23 Kohorta B: 10,32 Kohorta D: 18,68 Kohorta E: 15,65 Kohorta F: 12,66 Kohorta G: 16,03 Kohorta H1: 17,22 Kohorta H2: 21,07 Kohorta I: 17,10 Kohorta J: 20,56 Kohorta K: 13,56) miesięcy
Zdarzenie niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (ang. AESI) to zdarzenie o szczególnym znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla zrozumienia profilu bezpieczeństwa badanego produktu CC-220, i może wymagać ścisłego monitorowania oraz szybkiej komunikacji przez badacza do sponsora. Zdarzenie AESI może być poważne lub niepoważne. Szybkie raportowanie zdarzeń AESI umożliwia ciągły nadzór nad tymi zdarzeniami w celu scharakteryzowania i zrozumienia ich związku ze stosowaniem tego badanego produktu.
Średnio około (Kohorta A: 16,23 Kohorta B: 10,32 Kohorta D: 18,68 Kohorta E: 15,65 Kohorta F: 12,66 Kohorta G: 16,03 Kohorta H1: 17,22 Kohorta H2: 21,07 Kohorta I: 17,10 Kohorta J: 20,56 Kohorta K: 13,56) miesięcy
Bardzo dobry wskaźnik częściowej odpowiedzi (ORR) w kohorcie J1 i kohorcie K
Ramy czasowe: Średnio z (Kohorta J: 86,21, Kohorta K: 56,29) tygodni
Bardzo dobra częściowa odpowiedź lub lepsza (≥ VGPR) jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią VGPR lub lepszą w trakcie badania, bez podawania innej terapii szpiczaka niż leczenie badane.
Wskaźnik ≥ VGPR z 95% przedziałem ufności (CI) wraz z odsetkami w każdej kategorii odpowiedzi na podstawie jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG.
Średnio z (Kohorta J: 86,21, Kohorta K: 56,29) tygodni
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Średnio (Kohorta A: 44,96, Kohorta B: 32,79, Kohorta D: 21,14, Kohorta E: 53,74, Kohorta F: 46,34, Kohorta G: 63,26, Kohorta H1: 58,10, Kohorta H2: 22,11, Kohorta I: 20,96, Kohorta J: 86,21, Kohorta K: 56,29) tygodni
Odpowiedź guza, w tym choroba postępująca (PD) zgodnie z Jednolitymi Kryteriami Odpowiedzi IMWG (Kumar, 2016) dla pacjentów, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub lepszą.
Średnio (Kohorta A: 44,96, Kohorta B: 32,79, Kohorta D: 21,14, Kohorta E: 53,74, Kohorta F: 46,34, Kohorta G: 63,26, Kohorta H1: 58,10, Kohorta H2: 22,11, Kohorta I: 20,96, Kohorta J: 86,21, Kohorta K: 56,29) tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Średnio (Kohorta A: 19,14, Kohorta B: 12,39, Kohorta D: 7,54, Kohorta E: 5,44, Kohorta F: 4,97, Kohorta G: 12,30, Kohorta H: 4,14, Kohorta I: 8,79, Kohorta J: 4,76, Kohorta K: 6,51) Tygodni

Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do pierwszej daty udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej).

Czas do odpowiedzi zostanie podsumowany dla pacjentów odpowiadających na leczenie przy użyciu statystyk opisowych według kohorty i poziomu dawki.
Średnio (Kohorta A: 19,14, Kohorta B: 12,39, Kohorta D: 7,54, Kohorta E: 5,44, Kohorta F: 4,97, Kohorta G: 12,30, Kohorta H: 4,14, Kohorta I: 8,79, Kohorta J: 4,76, Kohorta K: 6,51) Tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Średnio (Kohorta A: 161,33, Kohorta B: 63,74, Kohorta D: 39,16, Kohorta E: 89,56, Kohorta F: 69,24, Kohorta G: 80,93, Kohorta H1: 77,11, Kohorta H2: 42,71, Kohorta I: 36,80, Kohorta J: 92,36, Kohorta K: 51,85) Tygodni

Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej) do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja choroby lub zgon, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej adekwatnej oceny odpowiedzi. Czas trwania odpowiedzi u osób reagujących zostanie podsumowany za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera według kohorty i poziomu dawki, w miarę potrzeby.

Dane będą zbierane i analizowane według sum kohort.
Średnio (Kohorta A: 161,33, Kohorta B: 63,74, Kohorta D: 39,16, Kohorta E: 89,56, Kohorta F: 69,24, Kohorta G: 80,93, Kohorta H1: 77,11, Kohorta H2: 42,71, Kohorta I: 36,80, Kohorta J: 92,36, Kohorta K: 51,85) Tygodni
Bezobjawowe Przeżycie Bez Postępu Choroby
Ramy czasowe: Średnio (Kohorta A: 44.96, Kohorta B: 32.79, Kohorta D: 21.14, Kohorta E: 53.74, Kohorta F: 46.34, Kohorta G: 63.26, Kohorta H1: 58.10, Kohorta H2: 22.11, Kohorta I: 20.96, Kohorta J: 86.21, Kohorta K: 56.29) tygodni
Czas od pierwszej dawki badanego produktu (IP) do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane będą zbierane i analizowane według sumarycznych danych kohorty.
Średnio (Kohorta A: 44.96, Kohorta B: 32.79, Kohorta D: 21.14, Kohorta E: 53.74, Kohorta F: 46.34, Kohorta G: 63.26, Kohorta H1: 58.10, Kohorta H2: 22.11, Kohorta I: 20.96, Kohorta J: 86.21, Kohorta K: 56.29) tygodni
Całkowite przeżycie dla Kohorty D, Kohorty H2 i Kohorty I
Ramy czasowe: Średnio (Kohorta D: 81.14 Kohorta H2: 91.54 Kohorta I: 74.20)Tygodni

Czas od pierwszej dawki leku badawczego do śmierci z dowolnej przyczyny

Dane będą zbierane i analizowane wg sumarycznych wartości kohort.
Średnio (Kohorta D: 81.14 Kohorta H2: 91.54 Kohorta I: 74.20)Tygodni
AUC(τ)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 15 (15 dni)
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie. AUC w przedziale dawkowania.
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 15 (15 dni)
Cmax
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 15 (15 dni)
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku w osoczu.
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 15 (15 dni)
Tmax
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do cyklu 1 dnia 15 (15 dni)
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Od cyklu 1 dnia 1 do cyklu 1 dnia 15 (15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2016-000860-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj