Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en werkzaamheid van CC-220 monotherapie en in combinatie met andere behandelingen bij deelnemers met multipel myeloom te bepalen

18 maart 2026 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1b/2a multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis te bepalen, de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te beoordelen van CC-220 als monotherapie en in combinatie met andere behandelingen bij proefpersonen met multipel myeloom

Dit is een multicenter, multi-landen, open-label, fase 1b/2a dosisescalatieonderzoek dat uit twee delen bestaat: dosisescalatie (deel 1) voor CC-220 monotherapie, CC-220 in combinatie met DEX, CC-220 in combinatie met DEX en DARA, CC-220 in combinatie met DEX en BTZ en CC-220 in combinatie met DEX en CFZ; en de uitbreiding van de RP2D (deel 2) voor CC-220 in combinatie met DEX voor gerecidiveerd refractair multipel myeloom en CC-220 in combinatie met DEX en BTZ voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen toegewezen aan CC-220 monotherapie, die progressieve ziekte (PD) ontwikkelen, zullen de mogelijkheid hebben om DEX te ontvangen naast CC-220 na overleg met de Medische Monitor. De dosis CC-220 zal niet hoger zijn dan de dosis CC-220 gebruikt in combinatie met dexamethason in cohort B waarvan is vastgesteld dat deze veilig is. Progressieve ziekte moet worden bevestigd in overeenstemming met de criteria van de internationale myeloomwerkgroep (IMWG).

De startdosis van DEX is 40 mg voor proefpersonen die ≤ 75 jaar oud zijn en 20 mg voor proefpersonen die > 75 jaar oud zijn, eenmaal per week toegediend. Deze behandeling gaat door totdat PD, onaanvaardbare toxiciteit of de proefpersoon zijn toestemming intrekt.

Voor Cohort A en B is het startdosisniveau van CC-220, dosisniveau 1, 0,3 mg. Een dosisniveau -1 van 0,15 mg kan ook worden beoordeeld als het startdosisniveau van 0,3 mg gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen niet wordt verdragen. Voor cohort E en F is het startdosisniveau van CC-220, dosisniveau 1, één dosisniveau lager dan de maximale dosis voor cohort B waarvan door de dosisescalatiecommissie (DEC) bij aanvang van de inschrijving als veilig is vastgesteld voor beide cohorten. Voor cohort E zal naast CC-220 en DEX daratumumab intraveneus (IV) worden toegediend in een dosis van 16 mg/kg. Voor cohort F zal naast CC-220 en DEX bortezomib subcutaan (SC) worden toegediend in een dosis van 1,3 mg/m2.

Alle proefpersonen met een minimale respons (MR) of beter die de studiebehandeling in deel 1 of deel 2 van de studie staken om een ​​andere reden dan PD of intrekking van hun toestemming voor de studie, zullen elke 28 dagen (elke 21 dagen) worden gevolgd voor responsbeoordeling voor cohort F) tot PD.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de International Council for Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (GCP) en toepasselijke wettelijke vereisten.

De initiatie van deel 2 begint wanneer de RP2D is vastgesteld in deel 1 in cohort A of cohort B. Elk cohort kan beginnen zodra de RP2D voor elk cohort onafhankelijk is bepaald tijdens deel 1. Alle uitbreidingsbesluiten zullen worden bepaald door de DEC na beoordeling van alle veiligheids-, PK-, biomarker- en voorlopige werkzaamheidsgegevens, indien van toepassing. Tijdens deel 2 beoordeelt de onafhankelijke deskundige beoordelaar de veiligheidsgegevens en alle andere gegevens die relevant worden geacht, zodat de veiligheid van de proefpersoon wordt gewaarborgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution - 852
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Lile Cedax, Frankrijk, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Local Institution - 702
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky, Israël, 52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution - 751
  • Italië
      • Meldola, Italië, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Italië, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Italië, 00161
        • Local Institution - 303
      • Rome, Italië, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Torino, Italië, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution - 301
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki, Japan, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich, Nederland, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 503
  • Spanje
      • Badalona (Barcelona), Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Spanje, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Local Institution - 406
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Local Institution - 132

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  • Patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (RRMM) moeten een gedocumenteerde ziekteprogressie hebben op of binnen 60 dagen na de laatste dosis van hun laatste myeloomtherapie
  • Nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom (NDMM) deelnemers moeten een gedocumenteerde diagnose hebben met niet eerder behandeld symptomatisch multipel myeloom (MM)
  • Deelnemers aan cohorten J1 en K zijn degenen voor wie autologe stamceltransplantatie niet is gepland voor initiële therapie of die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de deelnemer niet aan het onderzoek kan deelnemen
  • Niet-secretoir multipel myeloom
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan MM, tenzij de deelnemer ≥ 5 jaar ziektevrij is

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: CC-220 Monotherapie - Deel 1
Orale CC-220 in dosis gespecificeerd door cohortdosisniveau van dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: CC-220
CC-220 in de dosis zoals gespecificeerd door cohortdosisniveau van dag 1 tot 21 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Iberdomide
Experimenteel: Cohort K: CC-220 met DEX en DARA in NDMM en komt niet in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie - Deel 2

Orale CC-220 in een dosis van 1,0 mg, 1,3 mg of 1,6 mg vanaf dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen.

Orale DEX 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen. Voor proefpersonen >75 jaar oud zal orale DEX worden toegediend in een dosis van 20 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.

Subcutane DARA van 1800 mg gedurende 3 tot 5 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 in cyclus 1-2 van een cyclus van 28 dagen, op dag 1 en 15 in cyclus 3-6 van een cyclus van 28 dagen, en op dag 1 cyclus ≥7 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Daratumumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Darzalex
Experimenteel: Cohort B: CC-220 in combinatie met Dexamethason - Deel 1
  • Orale CC-220 in de door cohortdosisniveau gespecificeerde dosis van dag 1-21 van elke 28-daagse cyclus.
  • Voor proefpersonen ≤ 75 jaar oud, orale DEX 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar oud wordt DEX toegediend in een dosering van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Proefpersonen die tijdens de behandeling de leeftijd van 75 jaar overschrijden, kunnen op basis van het beste oordeel van de onderzoeker worden overgezet naar de 20 mg QD-dosering.
Geneesmiddel: CC-220
CC-220 in de dosis zoals gespecificeerd door cohortdosisniveau van dag 1 tot 21 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Iberdomide
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar wordt orale DEX toegediend in een dosering van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Decadron
Experimenteel: Cohort D: CC-220 in combinatie met Dexamethason - Deel 2
  • Orale CC-220 in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van dag 1 tot en met 21 van elke 28-daagse cyclus
  • Orale DEX 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen ouder dan 75 jaar wordt DEX toegediend in een dosering van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
Geneesmiddel: CC-220
CC-220 in de dosis zoals gespecificeerd door cohortdosisniveau van dag 1 tot 21 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Iberdomide
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar wordt orale DEX toegediend in een dosering van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Decadron
Experimenteel: Cohort E: CC-220 met DEX en daratumumab (DARA) - Deel 1
  • Orale CC-220 in de door cohortdosisniveau gespecificeerde dosis van dag 1-21 van elke 28-daagse cyclus.
  • Orale DEX voor proefpersonen ≤ 75 jaar oud in een dosis van 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar oud, orale DEX in een dosis van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
  • Intraveneuze DARA in een dosis van 16 mg/kg op dagen 1, 8, 15 en 22 in cyclus 1-2, dagen 1 en 15 in cyclus 3-6, en dag 1 in cyclus ≥7 van elke 28-daagse cyclus.

Zodra de MTD en/of RP2D is bepaald in Cohort E (CC-220Dd), worden proefpersonen op dit dosisniveau ingeschreven met behulp van SC DARA.

  • Orale CC-220 in de door cohortdosisniveau gespecificeerde dosis van dag 1-21 van elke 28-daagse cyclus.
  • Orale DEX voor proefpersonen ≤ 75 jaar oud in een dosis van 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar oud, orale DEX in een dosis van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
  • Subcutane DARA in een dosis van 1800 mg gedurende 3 tot 5 minuten op dagen 1, 8, 15 en 22 in cyclus 1-2, dagen 1 en 15 in cyclus 3-6, en dag 1 in cyclus ≥7 van elke 28-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Daratumumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Darzalex
Geneesmiddel: CC-220
CC-220 in de dosis zoals gespecificeerd door cohortdosisniveau van dag 1 tot 21 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Iberdomide
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar wordt orale DEX toegediend in een dosering van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Daratumumab - 16mg/kg
Daratumumab (DARA) 16 mg/kg via intraveneuze infusie op dagen 1, 8, 15 en 22 in cyclus 1-2, op dagen 1 en 15 in cyclus 3-6, en op dag 1 in cyclus ≥7 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Darzalex
Geneesmiddel: Daratumumab- 1800mg
Daratumumab (DARA) 1800 mg subcutaan toegediend op dagen 1, 8, 15 en 22 in cyclus 1-2, op dagen 1 en 15 in cyclus 3-6, en op dag 1 in cyclus ≥7 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Darzalex Faspro
Experimenteel: Cohort F: CC-220 met DEX en bortezomib - Deel 1
  • Orale CC-220 in de door de cohortdosisniveau gespecificeerde dosis van dag 1-14 van elke 21-daagse cyclus.
  • Orale DEX voor proefpersonen ≤ 75 jaar oud in een dosis van 40 mg op dagen 1, 8 en 15 van elke 21-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar oud, orale DEX in een dosis van 20 mg op dagen 1, 8 en 15 van elke 21-daagse cyclus.
  • Subcutane BTZ in een dosis van 1,3 mg/m^2 op dagen 1, 4, 8 en 11 tijdens cyclus 1-8, en op dagen 1, 8 vanaf cyclus ≥9 van elke 21-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Bortezomib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: CC-220
CC-220 in de dosis zoals gespecificeerd door cohortdosisniveau van dag 1 tot 21 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Iberdomide
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar wordt orale DEX toegediend in een dosering van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² op dagen 1, 4, 8 en 11 bij cyclus 1-8, en op dagen 1 en 8 bij cyclus ≥9 van elke 21-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Velcade
Experimenteel: Cohort G1-CC-220 in combinatie met CFZ en DEX -Deel 1
  • Orale CC-220 in de door het cohortdoseringniveau gespecificeerde dosis van dag 1 tot 21 van elke 28-daagse cyclus
  • Intraveneuze (IV) CFZ (Carfilzomib) toegediend in een startdosis van 20 mg/m2 op C1D1; en daarna in een door het cohortdoseringniveau gespecificeerde dosis op dagen 1, 8, 15 van elke 28-daagse cyclus
  • Orale DEX (Dexamethason) op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen ≤ 75 jaar oud is de DEX-dosis 40 mg. Voor proefpersonen > 75 jaar oud is de DEX-dosis 20 mg
Geneesmiddel: CC-220
CC-220 in de dosis zoals gespecificeerd door cohortdosisniveau van dag 1 tot 21 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Iberdomide
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar wordt orale DEX toegediend in een dosering van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Carfilzomib
Intraveneus (IV) CFZ toegediend in een startdosis van 20 mg/m² op C1D1 en C1D2; en daarna op een doseringsniveau gespecificeerd door cohort doseringsniveau op dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Kyprolis
Experimenteel: Cohort G2 - CC-220 in combinatie met CFZ en DEX - Deel 1
  • Orale CC-220 in de dosis gespecificeerd door cohortdosisniveau van dag 1-21 van elke 28-daagse cyclus
  • Intraveneuze (IV) CFZ toegediend in een startdosis van 20 mg/m² op C1D1; en op een dosisniveau gespecificeerd door cohortdosisniveau daarna op dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 van elke 28-daagse cyclus
  • Orale DEX op dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 van elke 28-daagse cyclus. De DEX-dosis zal 20 mg zijn
Geneesmiddel: CC-220
CC-220 in de dosis zoals gespecificeerd door cohortdosisniveau van dag 1 tot 21 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Iberdomide
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar wordt orale DEX toegediend in een dosering van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Carfilzomib
Intraveneus (IV) CFZ toegediend in een startdosis van 20 mg/m² op C1D1 en C1D2; en daarna op een doseringsniveau gespecificeerd door cohort doseringsniveau op dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Kyprolis
Experimenteel: CohortI-CC-220 in combinatie met DEX in post BCMA RRMM-Deel2
  • Orale CC-220 aan de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van dag 1-21 van elke 28-daagse cyclus
  • Orale DEX 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar oud wordt orale DEX toegediend in een dosering van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
Geneesmiddel: CC-220
CC-220 in de dosis zoals gespecificeerd door cohortdosisniveau van dag 1 tot 21 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Iberdomide
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar wordt orale DEX toegediend in een dosering van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Decadron
Experimenteel: Cohort J1: CC-220 in combinatie met DEX en BTZ in NDMM-Deel 2
  • Orale CC-220 in de aanbevolen fase 2-dosis van dag 1-14 van elke 21-daagse cyclus (cyclus 1 tot 8) en van dag 1-21 van elke 28-daagse cyclus (cyclus 9 en hoger).
  • Orale DEX in cycli 1 tot 8, 20 mg (≤ 75 jaar oud) of 10 mg (> 75 jaar oud) op dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elke 21-daagse cyclus en cycli ≥ 9, 40 mg (≤ 75 jaar oud) of 20 mg (> 75 jaar oud) op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
  • Subcutane BTZ in een dosis van 1,3 mg/m² op dagen 1, 4, 8 en 11 in cyclus 1-8 van elke 21-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Bortezomib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: CC-220
CC-220 in de dosis zoals gespecificeerd door cohortdosisniveau van dag 1 tot 21 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Iberdomide
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar wordt orale DEX toegediend in een dosering van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² op dagen 1, 4, 8 en 11 bij cyclus 1-8, en op dagen 1 en 8 bij cyclus ≥9 van elke 21-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Velcade
Experimenteel: CohortJ2:CC-220 in combinatie met DEX en BTZ in NDMM-Deel 2
  • Orale CC-220 in de aanbevolen fase 2-dosis vanaf dag 1-14 van elke 21-daagse cyclus.
  • Orale DEX met 20 mg/dag (≤ 75 jaar oud) of 10 mg/dag (> 75 jaar oud) voor cycli 1 tot 6 op dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van een 21-daagse cyclus.
  • Subcutane BTZ met een dosis van 1,3 mg/m² op dagen 1, 4, 8 en 11 tijdens cyclus 1-6 van elke 21-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Bortezomib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: CC-220
CC-220 in de dosis zoals gespecificeerd door cohortdosisniveau van dag 1 tot 21 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Iberdomide
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus. Voor proefpersonen >75 jaar wordt orale DEX toegediend in een dosering van 20 mg op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² op dagen 1, 4, 8 en 11 bij cyclus 1-8, en op dagen 1 en 8 bij cyclus ≥9 van elke 21-daagse cyclus.
Andere namen:
  • Velcade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten in deel 1.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (tot 28 dagen)

De populatie met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) omvat proefpersonen die tijdens Cyclus 1 niet meer dan 4 doses CC-220, 2 doses DEX, 1 dosis IV DARA (Cohort E), 1 dosis BTZ (Cohort F) of 1 dosis CFZ (Cohort G1 of G2) hebben gemist om andere redenen dan DLT. Deze populatie zal worden gebruikt voor de analyse van het primaire eindpunt met betrekking tot de bepaling van de MTD.

Hematologische DLT's:

Graad 4 neutropenie (ANC <500/μL gedurende >5 dagen) Graad 3 neutropenie (ANC <1.000/μL) met koorts ≥38,5°C Graad 4 trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <25.000/μL) of Graad 3 trombocytopenie met bloedingen of behoefte aan bloedplaatjestransfusie Elke andere graad 4 hematologische toxiciteit, behalve bloedarmoede, die niet binnen 72 uur terugkeert naar het niveau voor de behandeling.

Niet-hematologische DLT:

Elke niet-hematologische toxiciteit ≥ Graad 3, behalve haaruitval en misselijkheid die onder controle worden gehouden door medische behandeling.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (tot 28 dagen)
Algehele responssnelheid (ORR) in Cohort D en Cohort H2
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer (Cohort D: 21,14 weken, Cohort H2: 22,11 weken)
Tumorrespons, inclusief progressieve ziekte (PD) volgens de IMWG Uniforme Responscriteria (Kumar, 2016) voor proefpersonen die partiële respons (PR) of beter bereikten.
Gemiddeld ongeveer (Cohort D: 21,14 weken, Cohort H2: 22,11 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer (Cohort A: 16.23 Cohort B: 10.32 Cohort D: 18.68 Cohort E: 15.65 Cohort F: 12.66 Cohort G: 16.03 Cohort H1: 17.22 Cohort H2: 21.07 Cohort I: 17.10 Cohort J: 20.56 Cohort K: 13.56) Maanden

Een AE is elk schadelijk, onbedoeld of ongunstig medisch voorval dat kan optreden of verergeren bij een deelnemer tijdens de studie. Het kan een nieuwe intercurrente ziekte zijn, een verslechterende bijkomende ziekte, een letsel of enige bijkomende verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie.

Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet als een AE worden beschouwd.
Gemiddeld ongeveer (Cohort A: 16.23 Cohort B: 10.32 Cohort D: 18.68 Cohort E: 15.65 Cohort F: 12.66 Cohort G: 16.03 Cohort H1: 17.22 Cohort H2: 21.07 Cohort I: 17.10 Cohort J: 20.56 Cohort K: 13.56) Maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer (Cohort A: 16.23 Cohort B: 10.32 Cohort D: 18.68 Cohort E: 15.65 Cohort F: 12.66 Cohort G: 16.03 Cohort H1: 17.22 Cohort H2: 21.07 Cohort I: 17.10 Cohort J: 20.56 Cohort K: 13.56) Maanden
Een bijzonder interessant ongewenst voorval (AESI) is een voorval van wetenschappelijk en medisch belang dat specifiek gericht is op het begrijpen van het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct CC-220 en kan nauwlettende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor vereisen. Een AESI kan ernstig of niet-ernstig zijn. De snelle rapportage van AESI's maakt continue bewaking van deze voorvallen mogelijk om hun verband met het gebruik van dit onderzoeksproduct te karakteriseren en te begrijpen.
Gemiddeld ongeveer (Cohort A: 16.23 Cohort B: 10.32 Cohort D: 18.68 Cohort E: 15.65 Cohort F: 12.66 Cohort G: 16.03 Cohort H1: 17.22 Cohort H2: 21.07 Cohort I: 17.10 Cohort J: 20.56 Cohort K: 13.56) Maanden
Zeer Goede Gedeeltelijke Responsgraad (ORR) in Cohort J1 en Cohort K
Tijdsspanne: Gemiddeld van (Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) Weken
Het zeer goede partiële respons of beter (≥ VGPR) percentage wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met de beste respons van VGPR of beter tijdens de studie zonder toediening van myeloomtherapie anders dan de studiebehandeling. Het ≥ VGPR percentage met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) samen met de verhoudingen in elke responscategorie gebaseerd op de IMWG Uniforme Responscriteria.
Gemiddeld van (Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) Weken
Algehele Responsiegraad (ORR)
Tijdsspanne: Gemiddeld van (Cohort A: 44,96, Cohort B: 32,79, Cohort D: 21,14, Cohort E: 53,74, Cohort F: 46,34, Cohort G: 63,26, Cohort H1: 58,10, Cohort H2: 22,11, Cohort I: 20,96, Cohort J: 86,21, Cohort K: 56,29) Weken
Tumorrespons, inclusief progressieve ziekte (PD) volgens de IMWG Uniform Response Criteria (Kumar, 2016) voor proefpersonen die een partiële respons (PR) of beter bereikten.
Gemiddeld van (Cohort A: 44,96, Cohort B: 32,79, Cohort D: 21,14, Cohort E: 53,74, Cohort F: 46,34, Cohort G: 63,26, Cohort H1: 58,10, Cohort H2: 22,11, Cohort I: 20,96, Cohort J: 86,21, Cohort K: 56,29) Weken
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Gemiddeld van (Cohort A: 19.14, Cohort B: 12.39, Cohort D: 7.54, Cohort E: 5.44, Cohort F: 4.97, Cohort G: 12.30, Cohort H: 4.14, Cohort I: 8.79, Cohort J: 4.76, Cohort K: 6.51) weken

De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosisdatum van de studiebehandeling tot de eerste datum van gedocumenteerde respons (PR of beter).

De tijd tot respons zal voor respondenten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per cohort en doseringsniveau.
Gemiddeld van (Cohort A: 19.14, Cohort B: 12.39, Cohort D: 7.54, Cohort E: 5.44, Cohort F: 4.97, Cohort G: 12.30, Cohort H: 4.14, Cohort I: 8.79, Cohort J: 4.76, Cohort K: 6.51) weken
Duur van Respons
Tijdsspanne: Gemiddeld van (Cohort A: 161,33, Cohort B: 63,74, Cohort D: 39,16, Cohort E: 89,56, Cohort F: 69,24, Cohort G: 80,93, Cohort H1: 77,11, Cohort H2: 42,71, Cohort I: 36,80, Cohort J: 92,36, Cohort K: 51,85) Weken

Duur van respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van gedocumenteerde respons (PR of beter) tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens IMWG Uniform Response Criteria of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond. Deelnemers die geen ziekteprogressie of overlijden hebben, worden gecensureerd op de laatste adequate responsbeoordelingsdatum. De duur van respons voor respondenten wordt samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen per cohort en dosisniveau, indien van toepassing.

Gegevens zullen per cohorttotalen worden verzameld en geanalyseerd.
Gemiddeld van (Cohort A: 161,33, Cohort B: 63,74, Cohort D: 39,16, Cohort E: 89,56, Cohort F: 69,24, Cohort G: 80,93, Cohort H1: 77,11, Cohort H2: 42,71, Cohort I: 36,80, Cohort J: 92,36, Cohort K: 51,85) Weken
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Gemiddeld van (Cohort A: 44,96, Cohort B: 32,79, Cohort D: 21,14, Cohort E: 53,74, Cohort F: 46,34, Cohort G: 63,26, Cohort H1: 58,10, Cohort H2: 22,11, Cohort I: 20,96, Cohort J: 86,21, Cohort K: 56,29) weken
Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet. Gegevens worden verzameld en geanalyseerd per cohort totaal.
Gemiddeld van (Cohort A: 44,96, Cohort B: 32,79, Cohort D: 21,14, Cohort E: 53,74, Cohort F: 46,34, Cohort G: 63,26, Cohort H1: 58,10, Cohort H2: 22,11, Cohort I: 20,96, Cohort J: 86,21, Cohort K: 56,29) weken
Overall Overleving voor Cohort D, Cohort H2 en Cohort I
Tijdsspanne: Gemiddeld van (Cohort D: 81.14 Cohort H2: 91.54 Cohort I: 74.20)Weken

Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook

Gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd per cohorttotalen.
Gemiddeld van (Cohort D: 81.14 Cohort H2: 91.54 Cohort I: 74.20)Weken
Auc(Tau)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 15 (15 dagen)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve. AUC over het doseringsinterval.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 15 (15 dagen)
Cmax
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 15 (15 dagen)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 15 (15 dagen)
Tmax
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 15 (15 dagen)
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot maximale plasmaconcentratie.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 15 (15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Register-ID: WHO)
  • 2016-000860-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren