Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme dose, sikkerhet, tolerabilitet, medikamentnivåer og effektivitet av CC-220 monoterapi, og i kombinasjon med andre behandlinger hos deltakere med myelomatose

19. april 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 1b/2a multisenter, åpen, doseøkningsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose, vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av CC-220 som monoterapi og i kombinasjon med andre behandlinger hos pasienter med myelomatose

Dette er en multisenter, multi-land, åpen fase 1b/2a dose-eskaleringsstudie som består av to deler: doseeskalering (del 1) for CC-220 monoterapi, CC-220 i kombinasjon med DEX, CC-220 i kombinasjon med DEX og DARA, CC-220 i kombinasjon med DEX og BTZ og CC-220 i kombinasjon med DEX og CFZ; og utvidelse av RP2D (del 2) for CC-220 i kombinasjon med DEX for residiverende refraktært myelomatose og CC-220 i kombinasjon med DEX og BTZ for nylig diagnostisert myelomatose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer tildelt CC-220 monoterapi, som utvikler progressiv sykdom (PD), vil ha muligheten til å motta DEX i tillegg til CC-220 etter konsultasjon med Medical Monitor. Dosen av CC-220 vil ikke være høyere enn dosen av CC-220 brukt i kombinasjon med deksametason i kohort B som har blitt fastslått å være trygg. Progressiv sykdom må bekreftes i henhold til kriterier for internasjonale myelomarbeidsgrupper (IMWG).

Startdosen av DEX vil være 40 mg for personer som er ≤75 år og 20 mg for personer som er >75 år, gitt én gang i uken. Denne behandlingen vil fortsette inntil PD, uakseptabel toksisitet eller pasienten trekker tilbake samtykket.

For kohorter A og B er startdosenivået for CC-220, dosenivå 1, 0,3 mg. Et dosenivå -1, på 0,15 mg, kan også vurderes dersom startdosenivået på 0,3 mg i 21 dager av en 28-dagers syklus ikke tolereres. For kohorter E og F er startdosenivået for CC-220, dosenivå 1, ett dosenivå under den maksimale dosen for kohort B som har blitt fastslått å være trygg av doseeskaleringskomiteen (DEC) ved starten av påmeldingen for begge årskullene. For kohort E i tillegg til CC-220 og DEX, vil daratumumab bli administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 16 mg/kg. For kohort F i tillegg til CC-220 og DEX, vil bortezomib bli administrert subkutant (SC) i en dose på 1,3 mg/m2.

Alle forsøkspersoner med minimal respons (MR) eller bedre som avbryter studiebehandling i del 1 eller del 2 av studien av en annen grunn enn PD eller tilbaketrekking av samtykke fra studien, vil bli fulgt for responsvurdering hver 28. dag (hver 21. dag) for kohort F) til PD.

Studien vil bli utført i samsvar med International Council for Harmonization (ICH) av tekniske krav for registrering av legemidler for menneskelig bruk/Good Clinical Practice (GCP) og gjeldende regulatoriske krav.

Starten av del 2 vil begynne når RP2D er etablert i del 1 i enten kohort A eller kohort B. Hver av kohortene kan begynne når RP2D er bestemt for hver kohort uavhengig i løpet av del 1. Alle utvidelsesbeslutninger vil bli bestemt av DEC etter gjennomgang av alle sikkerhets-, farmakokinetiske, biomarkører og foreløpige effektdata, som aktuelt. I løpet av del 2 vil den uavhengige ekspertgranskeren gjennomgå sikkerhetsdata og alle andre data som anses som relevante, slik at fagets sikkerhet er sikret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

532

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 852
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 111
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • Local Institution - 119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Local Institution - 132
  • Frankrike
      • Lile Cedax, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre Benite cedex, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 702
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Local Institution - 754
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 755
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Local Institution - 751
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 303
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 301
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima City, Japan, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto-city, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Nagasaki-shi, Japan, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 815
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 807
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 503
      • Maastrich, Nederland, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution - 502
  • Spania
      • Badalona (Barcelona), Spania, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Spania, 46017
        • Local Institution - 406
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Storbritannia, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 605
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 601
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 606

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Deltakere i residiverende og refraktært multippelt myelom (RRMM) må ha dokumentert sykdomsprogresjon på eller innen 60 dager fra siste dose av deres siste myelombehandling
  • Nydiagnostiserte multippelt myelom (NDMM) deltakere må ha dokumentert diagnose med tidligere ubehandlet symptomatisk myelomatose (MM)
  • Deltakere i kohorter J1 og K er de for hvem autolog stamcelletransplantasjon ikke er planlagt for initial terapi eller som ikke anses av etterforskeren som kvalifisert for høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren fra å delta i studien
  • Ikke-sekretorisk myelomatose
  • Tidligere maligniteter, andre enn MM, med mindre deltakeren har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: CC-220 Monoterapi – del 1
Oral CC-220 med dose spesifisert etter kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: CC-220
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Iberdomide
Eksperimentell: Kohort B: CC-220 i kombinasjon med deksametason (DEX) - del 1

Oral CC-220 ved dose spesifisert etter kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.

For personer ≤ 75 år, oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. For personer >75 år vil DEX administreres med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. Pasienter som overstiger 75 år under behandling kan byttes til 20 mg QD-dosering basert på etterforskerens beste skjønn.
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: CC-220
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Iberdomide
Eksperimentell: Kohort D: CC-220 i kombinasjon med deksametason - del 2

Oral CC-220 med anbefalt fase 2-dose (RP2D) fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus

For personer ≤ 75 år, oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. For forsøkspersoner >75 år vil DEX administreres med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: CC-220
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Iberdomide
Eksperimentell: Kohort E: CC-220 med DEX og daratumumab (DARA) - del 1

Oral CC-220 ved dose spesifisert etter kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.

Oral DEX for forsøkspersoner ≤ 75 år ved 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. For personer >75 år, oral DEX ved 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.

Intravenøs DARA ved dose 16 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 ved syklus 1-2, dag 1, 15 ved syklus 3-6 og dag 1 ved syklus ≥7 av hver 28-dagers syklus.

Når MTD og/eller RP2D er bestemt i kohort E (CC-220Dd), vil forsøkspersonene bli registrert med en dose av subkutan DARA på 1800 mg over 3 til 5 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1-2 av en 28-dagers syklus, dag 1 og 15 ved syklus 3-6 av en 28-dagers syklus, og dag 1 ved syklus ≥7 av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Daratumumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Darzalex
Legemiddel: CC-220
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Iberdomide
Eksperimentell: Kohort F: CC-220 med DEX og bortezomib - del 1

Oral CC-220 med dose spesifisert etter kohortdosenivå fra dag 1-14 i hver 21-dagers syklus.

Oral DEX for forsøkspersoner ≤ 75 år ved 40 mg på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus. For personer >75 år, oral DEX ved 20 mg på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus.

Subkutan BTZ ved dose 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8 og 11 ved syklus 1-8, og dag 1 og 8 ved syklus ≥9 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Bortezomib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: CC-220
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Iberdomide
Eksperimentell: Kohort G1: CC-220 i kombinasjon med CFZ og DEX - Del 1

Oral CC-220 med dose spesifisert etter kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus

Intravenøs (IV) CFZ (Carfilzomib) administrert med en startdose på 20 mg/m2 på C1D1; og ved en dose spesifisert etter kohortdosenivå deretter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.

Oral DEX (deksametason) på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus. For forsøkspersoner ≤ 75 år vil DEX-dosen være 40 mg. For personer > 75 år vil DEX-dosen være 20 mg
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Carfilzomib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Kyprolis
Legemiddel: CC-220
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Iberdomide
Eksperimentell: Kohort G2 - CC-220 i kombinasjon med CFZ og DEX - Del 1

Oral CC-220 ved dose spesifisert etter kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.

Intravenøs (IV) CFZ administrert med en startdose på 20 mg/m2 på C1D1 og C1D2; og ved et dosenivå spesifisert av kohortdosenivå deretter Dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i hver 28-dagers syklus.

Oral DEX på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dagers syklus. DEX-dosen vil være 20 mg.
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Carfilzomib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Kyprolis
Legemiddel: CC-220
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Iberdomide
Eksperimentell: Kohort I: CC-220 i kombinasjon med DEX i post BCMA RRMM - Del 2

Oral CC-220 med anbefalt fase 2-dose (RP2D) fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus

Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. For personer >75 år vil oral DEX gis med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: CC-220
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Iberdomide
Eksperimentell: Kohort J1: CC-220 i kombinasjon med DEX og BTZ i NDMM - Del 2

Oral CC-220 ved 1,0 mg, 1,3 mg eller 1,6 mg administrert ved syklus 1 til 8 på dag 1 til 14 i hver 21-dagers syklus og sykluser ≥ 9 på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus.

Oral DEX ved syklus 1 til 8, 20 mg (≤ 75 år) eller 10 mg (> 75 år) på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av hver 21-dagers syklus og sykluser ≥ 9, 40 mg (≤ 75 år) eller 20 mg (> 75 år) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.

Subkutan BTZ ved dose 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1-8 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Bortezomib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: CC-220
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Iberdomide
Eksperimentell: Kohort J2: CC-220 i kombinasjon med DEX og BTZ i NDMM - Del 2

Oral CC-220 ved anbefalt fase 2-dose fra dag 1-14 i hver 21-dagers syklus.

Oral DEX ved 20 mg/dag (≤ 75 år) eller 10 mg/dag (> 75 år) for syklus 1 til 6 på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av en 21- dags syklus.

Subkutan BTZ ved dose 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1-6 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Bortezomib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: CC-220
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Iberdomide
Eksperimentell: Kohort K: CC-220 med DEX og DARA i NDMM og ikke kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon - del 2

Oral CC-220 ved 1,0 mg, 1,3 mg eller 1,6 mg fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.

Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. For personer >75 år vil oral DEX gis med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.

Subkutan DARA ved 1800 mg over 3 til 5 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 ved syklus 1-2 av en 28-dagers syklus, dag 1 og 15 ved syklus 3-6 av en 28-dagers syklus, og dag 1 kl. syklus ≥7 av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Daratumumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Darzalex
Legemiddel: CC-220
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Iberdomide
Eksperimentell: Kohort C: CC-220 Monoterapi i RRMM - Del 2
CC-220 ved dose spesifisert etter kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: CC-220
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Iberdomide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler maksimalt tolererte doser (MTD) av CC-220 som monoterapi og i kombinasjon med annen behandling
Tidsramme: Omtrent 3 år
Fastsett maksimalt tolererte doser (MTD) av CC-220 monoterapi, i kombinasjon med DEX, og i kombinasjon med DEX og daratumumab (CC-220Dd), i kombinasjon med DEX og bortezomib (CC-220Vd), og i kombinasjon med DEX og carfilzomib (CC-220Kd)
Omtrent 3 år
Etabler anbefalte fase 2-doser (RP2Ds) av CC-220 som monoterapi og i kombinasjon med annen behandling
Tidsramme: Omtrent 3 år
RP2D er definert som dosen valgt for fase 2 basert på sikkerhet, farmakokinetikk og biomarkørdata fra fase 1 av studien
Omtrent 3 år
Total responsrate (ORR) av CC-220 i kombinasjon med Dexamethason (DEX) i Cohort D
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tumorrespons, inkludert progressiv sykdom (PD) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria (Kumar, 2011) i CC-220 i kombinasjon med DEX
Omtrent 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tau, der tau er doseringsintervallet (AUC[TAU])
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Farmakokinetikk - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Meget god delvis respons eller bedre rate (VGPR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Tumorrespons, inkludert progressiv sykdom (PD) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria (Kumar, 2016) for forsøkspersoner som oppnådde VGPR eller bedre
Omtrent 4 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (og bivirkninger av spesiell interesse) og forholdet mellom bivirkninger og undersøkelsesprodukt
Omtrent 5 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tumorrespons, inkludert progressiv sykdom (PD) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria (Kumar, 2016) for forsøkspersoner som oppnådde delvis respons (PR) eller bedre
Omtrent 5 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Er definert som tiden fra første dato for dosering av IP til første dato for dokumentert respons (delvis respons [PR] eller høyere)
Omtrent 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Er definert som tid fra første dokumentasjon av respons (PR eller høyere) til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD)
Omtrent 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tid fra den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP) til den første dokumentasjonen av PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Omtrent 5 år
Total overlevelse (OS) i del 2-kohorter med tilbakefall og refraktært myelomatose (RRMM)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tid fra første dose av IP til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2016-000860-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere