Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme dose, sikkerhet, tolerabilitet, medikamentnivåer og effektivitet av CC-220 monoterapi, og i kombinasjon med andre behandlinger hos deltakere med myelomatose

18. mars 2026 oppdatert av: Celgene

En fase 1b/2a multisenter, åpen, doseøkningsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose, vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av CC-220 som monoterapi og i kombinasjon med andre behandlinger hos pasienter med myelomatose

Dette er en multisenter, multi-land, åpen fase 1b/2a dose-eskaleringsstudie som består av to deler: doseeskalering (del 1) for CC-220 monoterapi, CC-220 i kombinasjon med DEX, CC-220 i kombinasjon med DEX og DARA, CC-220 i kombinasjon med DEX og BTZ og CC-220 i kombinasjon med DEX og CFZ; og utvidelse av RP2D (del 2) for CC-220 i kombinasjon med DEX for residiverende refraktært myelomatose og CC-220 i kombinasjon med DEX og BTZ for nylig diagnostisert myelomatose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer tildelt CC-220 monoterapi, som utvikler progressiv sykdom (PD), vil ha muligheten til å motta DEX i tillegg til CC-220 etter konsultasjon med Medical Monitor. Dosen av CC-220 vil ikke være høyere enn dosen av CC-220 brukt i kombinasjon med deksametason i kohort B som har blitt fastslått å være trygg. Progressiv sykdom må bekreftes i henhold til kriterier for internasjonale myelomarbeidsgrupper (IMWG).

Startdosen av DEX vil være 40 mg for personer som er ≤75 år og 20 mg for personer som er >75 år, gitt én gang i uken. Denne behandlingen vil fortsette inntil PD, uakseptabel toksisitet eller pasienten trekker tilbake samtykket.

For kohorter A og B er startdosenivået for CC-220, dosenivå 1, 0,3 mg. Et dosenivå -1, på 0,15 mg, kan også vurderes dersom startdosenivået på 0,3 mg i 21 dager av en 28-dagers syklus ikke tolereres. For kohorter E og F er startdosenivået for CC-220, dosenivå 1, ett dosenivå under den maksimale dosen for kohort B som har blitt fastslått å være trygg av doseeskaleringskomiteen (DEC) ved starten av påmeldingen for begge årskullene. For kohort E i tillegg til CC-220 og DEX, vil daratumumab bli administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 16 mg/kg. For kohort F i tillegg til CC-220 og DEX, vil bortezomib bli administrert subkutant (SC) i en dose på 1,3 mg/m2.

Alle forsøkspersoner med minimal respons (MR) eller bedre som avbryter studiebehandling i del 1 eller del 2 av studien av en annen grunn enn PD eller tilbaketrekking av samtykke fra studien, vil bli fulgt for responsvurdering hver 28. dag (hver 21. dag) for kohort F) til PD.

Studien vil bli utført i samsvar med International Council for Harmonization (ICH) av tekniske krav for registrering av legemidler for menneskelig bruk/Good Clinical Practice (GCP) og gjeldende regulatoriske krav.

Starten av del 2 vil begynne når RP2D er etablert i del 1 i enten kohort A eller kohort B. Hver av kohortene kan begynne når RP2D er bestemt for hver kohort uavhengig i løpet av del 1. Alle utvidelsesbeslutninger vil bli bestemt av DEC etter gjennomgang av alle sikkerhets-, farmakokinetiske, biomarkører og foreløpige effektdata, som aktuelt. I løpet av del 2 vil den uavhengige ekspertgranskeren gjennomgå sikkerhetsdata og alle andre data som anses som relevante, slik at fagets sikkerhet er sikret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 852
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Local Institution - 132
  • Frankrike
      • Lile Cedax, Frankrike, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 702
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky, Israel, 52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 751
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 303
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 301
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki, Japan, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich, Nederland, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 503
  • Spania
      • Badalona (Barcelona), Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Spania, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia, Spania, 46017
        • Local Institution - 406
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Storbritannia, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford, Storbritannia, OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Deltakere i residiverende og refraktært multippelt myelom (RRMM) må ha dokumentert sykdomsprogresjon på eller innen 60 dager fra siste dose av deres siste myelombehandling
  • Nydiagnostiserte multippelt myelom (NDMM) deltakere må ha dokumentert diagnose med tidligere ubehandlet symptomatisk myelomatose (MM)
  • Deltakere i kohorter J1 og K er de for hvem autolog stamcelletransplantasjon ikke er planlagt for initial terapi eller som ikke anses av etterforskeren som kvalifisert for høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren fra å delta i studien
  • Ikke-sekretorisk myelomatose
  • Tidligere maligniteter, andre enn MM, med mindre deltakeren har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: CC-220 Monoterapi – del 1
Oral CC-220 med dose spesifisert etter kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: CC-220
CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Iberdomide
Eksperimentell: Kohort K: CC-220 med DEX og DARA i NDMM og ikke kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon - del 2

Oral CC-220 ved 1,0 mg, 1,3 mg eller 1,6 mg fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.

Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. For personer >75 år vil oral DEX gis med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.

Subkutan DARA ved 1800 mg over 3 til 5 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 ved syklus 1-2 av en 28-dagers syklus, dag 1 og 15 ved syklus 3-6 av en 28-dagers syklus, og dag 1 kl. syklus ≥7 av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Daratumumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Darzalex
Eksperimentell: Kohort B: CC-220 i kombinasjon med Dexamethasone - Del 1
  • Oral CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
  • For pasienter ≤ 75 år gammel, oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. For pasienter >75 år gammel, vil DEX administreres med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. Pasienter som passerer 75 år mens de er under behandling kan byttes til 20 mg QD-doseringen basert på forskerens beste skjønn.
Legemiddel: CC-220
CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Iberdomide
Legemiddel: Dexamethason
Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
For pasienter >75 år gammel, vil oral DEX administreres med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dekadron
Eksperimentell: Kohort D: CC-220 i kombinasjon med Dexamethasone - Del 2
  • Oral CC-220 i anbefalt fase 2-dose (RP2D) fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus
  • Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. For forsøkspersoner >75 år vil DEX administreres med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: CC-220
CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Iberdomide
Legemiddel: Dexamethason
Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
For pasienter >75 år gammel, vil oral DEX administreres med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dekadron
Eksperimentell: Kohort E: CC-220 med DEX og daratumumab (DARA) – Del 1
  • Oral CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1–21 i hver 28-dagers syklus.
  • Oral DEX for personer ≤ 75 år gammel med 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
    For personer >75 år gammel, oral DEX med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
  • Intravenøs DARA i dose 16 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1–2, dag 1 og 15 i syklus 3–6, og dag 1 i syklus ≥7 i hver 28-dagers syklus.

Når MTD og/eller RP2D er bestemt i kohort E (CC-220Dd), vil personer bli inkludert på dette dosenivået ved bruk av SC DARA.

  • Oral CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1–21 i hver 28-dagers syklus.
  • Oral DEX for personer ≤ 75 år gammel med 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
    For personer >75 år gammel, oral DEX med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
  • Subkutan DARA i dose 1800 mg over 3 til 5 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1–2, dag 1 og 15 i syklus 3–6, og dag 1 i syklus ≥7 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Daratumumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Darzalex
Legemiddel: CC-220
CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Iberdomide
Legemiddel: Dexamethason
Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
For pasienter >75 år gammel, vil oral DEX administreres med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Daratumumab - 16 mg/kg
Daratumumab (DARA) 16 mg/kg gitt som intravenøs infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1-2, på dag 1 og 15 i syklus 3-6, og på dag 1 i syklus ≥7 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Darzalex
Legemiddel: Daratumumab- 1800 mg
Daratumumab (DARA) 1800 mg ved subkutan injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1-2, dag 1 og 15 i syklus 3-6, og dag 1 i syklus ≥7 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Darzalex Faspro
Eksperimentell: Kohort F: CC-220 med DEX og bortezomib – del 1
  • Oral CC-220 i dose spesifisert av kohort-dosenivå fra dag 1–14 i hver 21-dagers syklus.
  • Oral DEX for deltakere ≤ 75 år gammel med 40 mg på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus. For deltakere >75 år gammel, oral DEX med 20 mg på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus.
  • Subkutan BTZ i dose 1,3 mg/m² på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1–8, og dag 1, 8 i syklus ≥9 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Bortezomib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: CC-220
CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Iberdomide
Legemiddel: Dexamethason
Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
For pasienter >75 år gammel, vil oral DEX administreres med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1-8, og på dag 1 og 8 i syklus ≥9 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Velcade
Eksperimentell: Kohort G1-CC-220 i kombinasjon med CFZ og DEX -Del 1
  • Oral CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus
  • Intravenøs (IV) CFZ (Carfilzomib) administrert med en startdose på 20 mg/m² på C1D1; og i en dose spesifisert av kohortdosenivå deretter på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus
  • Oral DEX (Dexamethasone) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. For deltakere ≤ 75 år vil DEX-dosen være 40 mg. For deltakere > 75 år vil DEX-dosen være 20 mg
Legemiddel: CC-220
CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Iberdomide
Legemiddel: Dexamethason
Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
For pasienter >75 år gammel, vil oral DEX administreres med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Carfilzomib
Intravenøs (IV) CFZ administrert i en startdose på 20 mg/m² på C1D1 og C1D2; og i en dose spesifisert av kohortdosenivå deretter dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Kyprolis
Eksperimentell: Kohort G2 - CC-220 i kombinasjon med CFZ og DEX - Del 1
  • Oral CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus
  • Intravenøs (IV) CFZ administrert med en startdose på 20 mg/m² på C1D1; og på et dosenivå spesifisert av kohortdosenivå deretter dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i hver 28-dagers syklus
  • Oral DEX dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 i hver 28-dagers syklus. DEX-dosen vil være 20 mg
Legemiddel: CC-220
CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Iberdomide
Legemiddel: Dexamethason
Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
For pasienter >75 år gammel, vil oral DEX administreres med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Carfilzomib
Intravenøs (IV) CFZ administrert i en startdose på 20 mg/m² på C1D1 og C1D2; og i en dose spesifisert av kohortdosenivå deretter dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Kyprolis
Eksperimentell: KohortI-CC-220 i kombinasjon med DEX ved post-BCMA RRMM-Del2
  • Oral CC-220 i anbefalt fase 2-dosering (RP2D) fra dag 1–21 i hver 28-dagers syklus
  • Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. For forsøkspersoner >75 år, administreres oral DEX 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: CC-220
CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Iberdomide
Legemiddel: Dexamethason
Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
For pasienter >75 år gammel, vil oral DEX administreres med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dekadron
Eksperimentell: KohortJ1: CC-220 i kombinasjon med DEX og BTZ i NDMM-Del 2
  • Oral CC-220 i anbefalt fase 2-dose fra dag 1–14 i hver 21-dagers syklus (syklus 1 til 8) og fra dag 1–21 i hver 28-dagers syklus (syklus 9 og derover).
  • Oral DEX i syklus 1 til 8, 20 mg (≤ 75 år) eller 10 mg (> 75 år) på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dagers syklus og syklus ≥ 9, 40 mg (≤ 75 år) eller 20 mg (> 75 år) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
  • Subkutan BTZ i dose 1,3 mg/m² på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1–8 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Bortezomib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: CC-220
CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Iberdomide
Legemiddel: Dexamethason
Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
For pasienter >75 år gammel, vil oral DEX administreres med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1-8, og på dag 1 og 8 i syklus ≥9 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Velcade
Eksperimentell: Kohort J2: CC-220 i kombinasjon med DEX og BTZ i NDMM - Del 2
  • Oral CC-220 ved anbefalt fase 2-dose fra dag 1–14 i hver 21-dagers syklus.
  • Oral DEX ved 20 mg/dag (≤ 75 år) eller 10 mg/dag (> 75 år) for syklus 1 til 6 på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i en 21-dagers syklus.
  • Subkutan BTZ ved dose 1,3 mg/m² på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1–6 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Bortezomib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: CC-220
CC-220 i dose spesifisert av kohortdosenivå fra dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Iberdomide
Legemiddel: Dexamethason
Oral DEX 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
For pasienter >75 år gammel, vil oral DEX administreres med 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1-8, og på dag 1 og 8 i syklus ≥9 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Velcade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter i del 1.
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose (opptil 28 dager)

Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) populasjonen inkluderer subjekter som ikke har gått glipp av mer enn 4 doser av CC-220, 2 doser av DEX, 1 dose av IV DARA (kohort E), 1 dose av BTZ (kohort F), eller 1 dose av CFZ (kohort G1 eller G2) i løpet av syklus 1 av andre grunner enn DLT. Denne populasjonen vil bli brukt til å analysere det primære endepunktet angående bestemmelse av MTD.

Hematologiske DLT-er:

Grad 4 neutropeni (ANC <500/μL i >5 dager) Grad 3 neutropeni (ANC <1.000/μL) med feber ≥38,5°C Grad 4 trombocytopeni (platelettantall <25.000/μL) eller Grad 3 trombocytopeni med blødning eller behov for platelet-transfusjon Enhver annen grad 4 hematologisk toksisitet, unntatt anemi, som ikke løser seg til førbehandlingsbasislinjen innen 72 timer.

Ikke-hematologisk DLT:

Enhver ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 3, unntatt alopesi og kvalme kontrollert med medisinsk behandling.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose (opptil 28 dager)
Total responsrate (ORR) i Kohort D og Kohort H2
Tidsramme: Omtrent i gjennomsnitt (Kohort D: 21,14 uker, Kohort H2: 22,11 uker)
Tumorsvar, inkludert progressiv sykdom (PD) i henhold til IMWG Uniform Response Criteria (Kumar, 2016) for pasienter som oppnådde delvis respons (PR) eller bedre.
Omtrent i gjennomsnitt (Kohort D: 21,14 uker, Kohort H2: 22,11 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent i gjennomsnitt av (Kohort A: 16,23 Kohort B: 10,32 Kohort D: 18,68 Kohort E: 15,65 Kohort F: 12,66 Kohort G: 16,03 Kohort H1: 17,22 Kohort H2: 21,07 Kohort I: 17,10 Kohort J: 20,56 Kohort K: 13,56) måneder

En bivirkning er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan oppstå eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie. Det kan være en ny interkurrent sykdom, en forverring av en samtidig sykdom, en skade eller enhver samtidig svekkelse av forsøkspersonens helse, inkludert laboratorieprøveverdier, uavhengig av etiologi.

Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant ugunstig endring i frekvensen eller intensiteten til en allerede eksisterende tilstand) bør betraktes som en bivirkning.
Omtrent i gjennomsnitt av (Kohort A: 16,23 Kohort B: 10,32 Kohort D: 18,68 Kohort E: 15,65 Kohort F: 12,66 Kohort G: 16,03 Kohort H1: 17,22 Kohort H2: 21,07 Kohort I: 17,10 Kohort J: 20,56 Kohort K: 13,56) måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte spesielle bivirkninger av interesse (AESI)
Tidsramme: Omtrent i gjennomsnitt (Kohort A: 16.23 Kohort B: 10.32 Kohort D: 18.68 Kohort E: 15.65 Kohort F: 12.66 Kohort G: 16.03 Kohort H1: 17.22 Kohort H2: 21.07 Kohort I: 17.10 Kohort J: 20.56 Kohort K: 13.56) måneder
En bivirkning av spesiell interesse (AESI) er av vitenskapelig og medisinsk interesse for å forstå sikkerhetsprofilen til undersøkelsesproduktet, CC-220, og kan kreve nøye overvåking og rask kommunikasjon fra forskeren til sponsoren. En AESI kan være alvorlig eller ikke-alvorlig. Rapportering av AESI-er gjør det mulig med løpende overvåkning av disse hendelsene for å karakterisere og forstå deres sammenheng med bruken av dette undersøkelsesproduktet.
Omtrent i gjennomsnitt (Kohort A: 16.23 Kohort B: 10.32 Kohort D: 18.68 Kohort E: 15.65 Kohort F: 12.66 Kohort G: 16.03 Kohort H1: 17.22 Kohort H2: 21.07 Kohort I: 17.10 Kohort J: 20.56 Kohort K: 13.56) måneder
Svært god partiell responsrate (ORR) i kohort J1 og kohort K
Tidsramme: I gjennomsnitt av (Kohort J: 86.21, Kohort K: 56.29) uker
Den meget gode partielle responsen eller bedre (≥ VGPR) satsen er definert som andelen pasienter med best respons på VGPR eller bedre under forsøket uten administrering av myelombehandling annet enn studiebehandlingen.
≥ VGPR-satsen med 95 % konfidensintervall (CI) sammen med andelene i hver responskategori basert på IMWGs ensartede responskriterier.
I gjennomsnitt av (Kohort J: 86.21, Kohort K: 56.29) uker
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Gjennomsnitt av (Kohort A: 44.96, Kohort B: 32.79, Kohort D: 21.14, Kohort E: 53.74, Kohort F: 46.34, Kohort G: 63.26, Kohort H1: 58.10, Kohort H2: 22.11, Kohort I: 20.96, Kohort J: 86.21, Kohort K: 56.29) uker
Tumorsvar, inkludert progressiv sykdom (PD) i henhold til IMWG Uniform Response Criteria (Kumar, 2016) for pasienter som oppnådde delvis respons (PR) eller bedre.
Gjennomsnitt av (Kohort A: 44.96, Kohort B: 32.79, Kohort D: 21.14, Kohort E: 53.74, Kohort F: 46.34, Kohort G: 63.26, Kohort H1: 58.10, Kohort H2: 22.11, Kohort I: 20.96, Kohort J: 86.21, Kohort K: 56.29) uker
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: I gjennomsnitt av (Kohort A:19.14, Kohort B: 12.39, Kohort D: 7.54, Kohort E: 5.44, Kohort F: 4.97, Kohort G: 12.30, Kohort H: 4.14, Kohort I: 8.79, Kohort J: 4.76, Kohort K: 6.51) uker

Tid til respons er definert som tiden fra første dosedato for studiemedisin til første dato med dokumentert respons (PR eller bedre).

Tid til respons vil bli oppsummert for respondenter ved bruk av beskrivende statistikk etter kohort og dosenivå.
I gjennomsnitt av (Kohort A:19.14, Kohort B: 12.39, Kohort D: 7.54, Kohort E: 5.44, Kohort F: 4.97, Kohort G: 12.30, Kohort H: 4.14, Kohort I: 8.79, Kohort J: 4.76, Kohort K: 6.51) uker
Varighet av respons
Tidsramme: I gjennomsnitt av (Kohort A: 161,33, Kohort B: 63,74, Kohort D: 39,16, Kohort E: 89,56, Kohort F: 69,24, Kohort G: 80,93, Kohort H1: 77,11, Kohort H2: 42,71, Kohort I: 36,80, Kohort J: 92,36, Kohort K: 51,85) uker

Varighet av respons er definert som tiden fra den tidligste datoen for dokumentert respons (PR eller bedre) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon i henhold til IMWG Uniform Response Criteria eller død, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke har progresjon av sykdom eller død vil bli sensurert på den siste adekvate responsvurderingsdatoen. Varighet av respons for respondenter vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-estimater etter kohort og dose-nivå som aktuelt.

Data vil bli samlet inn og analysert per Kohort totaler.
I gjennomsnitt av (Kohort A: 161,33, Kohort B: 63,74, Kohort D: 39,16, Kohort E: 89,56, Kohort F: 69,24, Kohort G: 80,93, Kohort H1: 77,11, Kohort H2: 42,71, Kohort I: 36,80, Kohort J: 92,36, Kohort K: 51,85) uker
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: I gjennomsnitt av (Kohort A: 44.96, Kohort B: 32.79, Kohort D: 21.14, Kohort E: 53.74, Kohort F: 46.34, Kohort G: 63.26, Kohort H1: 58.10, Kohort H2: 22.11, Kohort I: 20.96, Kohort J: 86.21, Kohort K: 56.29) uker
Tid fra første dose av undersøkelsesprodukt (IP) til første dokumentasjon av PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Data vil bli samlet og analysert per kohort totalt.
I gjennomsnitt av (Kohort A: 44.96, Kohort B: 32.79, Kohort D: 21.14, Kohort E: 53.74, Kohort F: 46.34, Kohort G: 63.26, Kohort H1: 58.10, Kohort H2: 22.11, Kohort I: 20.96, Kohort J: 86.21, Kohort K: 56.29) uker
Samlet overlevelse for kohort D, kohort H2 og kohort I
Tidsramme: I gjennomsnitt av (Kohort D: 81.14 Kohort H2: 91.54 Kohort I: 74.20) uker

Tid fra første dose av IP til død av enhver årsak

Data vil bli samlet inn og analysert per kohort totaler.
I gjennomsnitt av (Kohort D: 81.14 Kohort H2: 91.54 Kohort I: 74.20) uker
AUC(τ)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 15 (15 dager)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven.
AUC over doseringsintervallet.
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 15 (15 dager)
Cmax
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 15 (15 dager)
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddelet.
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 15 (15 dager)
Tmax
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 15 (15 dager)
Tmax er definert som tiden til maksimal plasmakonsentrasjon.
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 15 (15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2016-000860-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitikk og prosess finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere