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Une étude pour déterminer la dose, l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicament et l'efficacité de la monothérapie CC-220 et en association avec d'autres traitements chez les participants atteints de myélome multiple

18 mars 2026 mis à jour par: Celgene

Une étude multicentrique de phase 1b/2a, ouverte, à dose croissante pour déterminer la dose maximale tolérée, évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du CC-220 en monothérapie et en association avec d'autres traitements chez des sujets atteints de myélome multiple

Il s'agit d'une étude multicentrique, multi-pays, ouverte, de Phase 1b/2a à dose croissante, composée de deux parties : dose croissante (Partie 1) pour le CC-220 en monothérapie, CC-220 en association avec le DEX, CC-220 en combinaison avec DEX et DARA, CC-220 en combinaison avec DEX et BTZ et CC-220 en combinaison avec DEX et CFZ ; et l'expansion du RP2D (partie 2) pour CC-220 en combinaison avec DEX pour le myélome multiple réfractaire récidivant et CC-220 en combinaison avec DEX et BTZ pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets affectés à la monothérapie CC-220, qui développent une maladie progressive (MP) auront la possibilité de recevoir du DEX en plus du CC-220 après consultation avec le moniteur médical. La dose de CC-220 ne sera pas supérieure à la dose de CC-220 utilisée en association avec la dexaméthasone dans la cohorte B qui a été jugée sûre. La progression de la maladie doit être confirmée conformément aux critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).

La dose initiale de DEX sera de 40 mg pour les sujets âgés de ≤ 75 ans et de 20 mg pour les sujets âgés de > 75 ans, administrée une fois par semaine. Ce traitement se poursuivra jusqu'à la MP, une toxicité inacceptable ou le sujet retire son consentement.

Pour les cohortes A et B, la dose initiale de CC-220, dose 1, est de 0,3 mg. Un niveau de dose -1, de 0,15 mg, peut également être évalué si le niveau de dose de départ de 0,3 mg pendant 21 jours d'un cycle de 28 jours n'est pas toléré. Pour les cohortes E et F, le niveau de dose de départ de CC-220, niveau de dose 1, est un niveau de dose en dessous de la dose maximale pour la cohorte B qui a été déterminée comme étant sans danger par le comité d'escalade de dose (DEC) au début de l'inscription pour les deux cohortes. Pour la cohorte E, en plus du CC-220 et du DEX, le daratumumab sera administré par voie intraveineuse (IV) à une dose de 16 mg/kg. Pour la cohorte F, en plus du CC-220 et du DEX, le bortézomib sera administré par voie sous-cutanée (SC) à une dose de 1,3 mg/m2.

Tous les sujets avec une réponse minimale (MR) ou mieux qui interrompent le traitement de l'étude dans la partie 1 ou la partie 2 de l'étude pour une raison autre que la MP ou le retrait du consentement de l'étude seront suivis pour l'évaluation de la réponse tous les 28 jours (tous les 21 jours pour la cohorte F) jusqu'à PD.

L'étude sera menée conformément aux exigences techniques du Conseil international d'harmonisation (ICH) pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain/bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables.

Le lancement de la partie 2 commencera lorsque le RP2D est établi dans la partie 1 dans la cohorte A ou la cohorte B. L'une ou l'autre des cohortes peut commencer une fois que le RP2D est déterminé pour chaque cohorte indépendamment au cours de la partie 1. Toutes les décisions d'expansion seront déterminées par le DEC après examen de toutes les données d'innocuité, de pharmacocinétique, de biomarqueurs et d'efficacité préliminaire, selon le cas. Au cours de la partie 2, l'examinateur expert indépendant examinera les données de sécurité et toute autre donnée jugée pertinente afin d'assurer la sécurité du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

466

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution - 852
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Espagne
      • Badalona (Barcelona), Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Espagne, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Local Institution - 406
  • France
      • Lile Cedax, France, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax, France, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers, France, 86021
        • Local Institution - 702
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky, Israël, 52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution - 751
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Italie, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Italie, 00161
        • Local Institution - 303
      • Rome, Italie, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Torino, Italie, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution - 301
  • Japon
      • Aomori, Japon, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori, Japon, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Japon, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japon, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama, Japon, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japon, 8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki, Japon, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Japon, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Japon, 441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki, Japon, 503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution - 503
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Royaume-Uni, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford, Royaume-Uni, OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Local Institution - 132

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Les participants atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (RRMM) doivent avoir documenté la progression de la maladie au plus tard 60 jours après la dernière dose de leur dernier traitement contre le myélome
  • Les participants nouvellement diagnostiqués d'un myélome multiple (NDMM) doivent avoir un diagnostic documenté avec un myélome multiple symptomatique non traité auparavant
  • Les participants des cohortes J1 et K sont ceux pour qui la greffe de cellules souches autologues n'est pas prévue pour le traitement initial ou ne sont pas considérés par l'investigateur comme éligibles à la chimiothérapie à haute dose et à la greffe de cellules souches autologues

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le participant de participer à l'étude
  • Myélome multiple non sécrétoire
  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que MM, à moins que le participant n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 5 ans

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : CC-220 Monothérapie - Partie 1
CC-220 oral à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au 21 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: CC-220
CC-220 à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Iberdomide
Expérimental: Cohorte K : CC-220 avec DEX et DARA dans NDMM et non éligible à une greffe de cellules souches autologues - Partie 2

CC-220 oral à 1,0 mg, 1,3 mg ou 1,6 mg des jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.

DEX oral 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets âgés de plus de 75 ans, le DEX oral sera administré à raison de 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.

DARA sous-cutané à 1 800 mg pendant 3 à 5 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 au cycle 1-2 d'un cycle de 28 jours, les jours 1 et 15 aux cycles 3 à 6 d'un cycle de 28 jours et le jour 1 à cycle ≥7 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Daratumumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Darzalex
Expérimental: Cohort B : CC-220 en association avec la dexaméthasone - Partie 1
  • CC-220 oral à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
  • Pour les sujets ≤ 75 ans, DEX oral 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets > 75 ans, la DEX sera administrée à 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Les sujets qui dépassent l'âge de 75 ans pendant le traitement peuvent être passés à la posologie de 20 mg QD selon la meilleure appréciation de l'investigateur.
Médicament: CC-220
CC-220 à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Iberdomide
Médicament: Dexaméthasone
DEX oral 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets de plus de 75 ans, le DEX oral sera administré à la dose de 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Décadron
Expérimental: Cohort D : CC-220 en association avec la dexaméthasone - Partie 2
  • CC-220 oral à la dose recommandée de phase 2 (DRP2) du jour 1 au 21 de chaque cycle de 28 jours.
  • DEX oral 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets de plus de 75 ans, le DEX sera administré à 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: CC-220
CC-220 à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Iberdomide
Médicament: Dexaméthasone
DEX oral 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets de plus de 75 ans, le DEX oral sera administré à la dose de 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Décadron
Expérimental: Cohorte E : CC-220 avec DEX et daratumumab (DARA) - Partie 1
  • CC-220 oral à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
  • DEX oral pour les sujets ≤ 75 ans à 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets > 75 ans, DEX oral à 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
  • DARA intraveineux à la dose de 16 mg/kg les jours 1, 8, 15 et 22 aux cycles 1-2, les jours 1 et 15 aux cycles 3-6, et le jour 1 aux cycles ≥7 de chaque cycle de 28 jours.

Une fois la DMT et/ou la DRP2 déterminée dans la cohorte E (CC-220Dd), les sujets seront inclus à ce niveau de dose en utilisant DARA sous-cutané.

  • CC-220 oral à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
  • DEX oral pour les sujets ≤ 75 ans à 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets > 75 ans, DEX oral à 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
  • DARA sous-cutané à la dose de 1800 mg sur 3 à 5 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 aux cycles 1-2, les jours 1 et 15 aux cycles 3-6, et le jour 1 aux cycles ≥7 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Daratumumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Darzalex
Médicament: CC-220
CC-220 à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Iberdomide
Médicament: Dexaméthasone
DEX oral 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets de plus de 75 ans, le DEX oral sera administré à la dose de 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Daratumumab - 16 mg/kg
Daratumumab (DARA) 16 mg/kg par perfusion intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 aux cycles 1-2, les jours 1 et 15 aux cycles 3-6, et le jour 1 au cycle ≥7 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Darzalex
Médicament: Daratumumab - 1800 mg
Daratumumab (DARA) 1800 mg par injection sous-cutanée les jours 1, 8, 15 et 22 aux cycles 1-2, les jours 1 et 15 aux cycles 3-6, et le jour 1 aux cycles ≥7 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Darzalex Faspro
Expérimental: Cohorte F : CC-220 avec DEX et bortézomib - Partie 1
  • CC-220 oral à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 14 de chaque cycle de 21 jours.
  • DEX oral pour les sujets ≤ 75 ans à 40 mg les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours. Pour les sujets > 75 ans, DEX oral à 20 mg les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
  • BTZ sous-cutané à la dose de 1,3 mg/m² les jours 1, 4, 8 et 11 aux cycles 1-8, et les jours 1 et 8 au cycle ≥9 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Bortézomib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: CC-220
CC-220 à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Iberdomide
Médicament: Dexaméthasone
DEX oral 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets de plus de 75 ans, le DEX oral sera administré à la dose de 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Bortézomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m2 aux jours 1, 4, 8 et 11 pour les cycles 1 à 8, et aux jours 1 et 8 pour les cycles ≥9 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Velcade
Expérimental: Cohorte G1-CC-220 en combinaison avec CFZ et DEX - Partie 1
  • CC-220 oral à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours
  • CFZ (Carfilzomib) administré par voie intraveineuse (IV) à une dose initiale de 20 mg/m² le jour 1 du cycle 1 ; et à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte par la suite aux jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 28 jours
  • DEX (Dexaméthasone) oral aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets ≤ 75 ans, la dose de DEX sera de 40 mg. Pour les sujets > 75 ans, la dose de DEX sera de 20 mg
Médicament: CC-220
CC-220 à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Iberdomide
Médicament: Dexaméthasone
DEX oral 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets de plus de 75 ans, le DEX oral sera administré à la dose de 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Carfilzomib
CFZ intraveineuse (IV) administrée à une dose initiale de 20 mg/m² aux J1C1 et J2C1 ; et à un niveau de dose spécifié par le niveau de dose de cohorte par la suite aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Kyprolis
Expérimental: Cohorte G2 - CC-220 en association avec CFZ et DEX - Partie 1
  • CC-220 oral à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours
  • CFZ intraveineux (IV) administré à une dose initiale de 20 mg/m² au C1J1 ; puis à un niveau de dose spécifié par le niveau de dose de la cohorte aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16 de chaque cycle de 28 jours
  • DEX oral aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 de chaque cycle de 28 jours. La dose de DEX sera de 20 mg
Médicament: CC-220
CC-220 à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Iberdomide
Médicament: Dexaméthasone
DEX oral 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets de plus de 75 ans, le DEX oral sera administré à la dose de 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Carfilzomib
CFZ intraveineuse (IV) administrée à une dose initiale de 20 mg/m² aux J1C1 et J2C1 ; et à un niveau de dose spécifié par le niveau de dose de cohorte par la suite aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Kyprolis
Expérimental: CohortI-CC-220 en combinaison avec DEX dans le RRMM post-BCMA-Partie 2
  • CC-220 oral à la dose recommandée de phase 2 (DRP2) du jour 1 au 21 de chaque cycle de 28 jours
  • DEX oral 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets de plus de 75 ans, le DEX oral sera administré à 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: CC-220
CC-220 à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Iberdomide
Médicament: Dexaméthasone
DEX oral 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets de plus de 75 ans, le DEX oral sera administré à la dose de 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Décadron
Expérimental: CohortJ1:CC-220 en combinaison avec DEX et BTZ dans NDMM-Partie 2
  • CC-220 oral à la dose recommandée de phase 2 du jour 1 au 14 de chaque cycle de 21 jours (cycles 1 à 8) et du jour 1 au 21 de chaque cycle de 28 jours (cycle 9 et au-delà).
  • DEX oral aux cycles 1 à 8, 20 mg (≤ 75 ans) ou 10 mg (> 75 ans) les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de 21 jours et cycles ≥ 9, 40 mg (≤ 75 ans) ou 20 mg (> 75 ans) les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
  • BTZ sous-cutané à la dose de 1,3 mg/m² les jours 1, 4, 8 et 11 aux cycles 1 à 8 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Bortézomib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: CC-220
CC-220 à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Iberdomide
Médicament: Dexaméthasone
DEX oral 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets de plus de 75 ans, le DEX oral sera administré à la dose de 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Bortézomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m2 aux jours 1, 4, 8 et 11 pour les cycles 1 à 8, et aux jours 1 et 8 pour les cycles ≥9 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Velcade
Expérimental: CohortJ2 : CC-220 en association avec DEX et BTZ dans le NDMM-Partie 2
  • CC-220 oral à la dose recommandée pour la phase 2 du jour 1 au 14 de chaque cycle de 21 jours.
  • DEX oral à 20 mg/jour (≤ 75 ans) ou 10 mg/jour (> 75 ans) pour les cycles 1 à 6 aux jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 d'un cycle de 21 jours.
  • BTZ sous-cutané à la dose de 1,3 mg/m2 aux jours 1, 4, 8 et 11 pour les cycles 1 à 6 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Bortézomib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: CC-220
CC-220 à la dose spécifiée par le niveau de dose de la cohorte du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Iberdomide
Médicament: Dexaméthasone
DEX oral 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Pour les sujets de plus de 75 ans, le DEX oral sera administré à la dose de 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Bortézomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m2 aux jours 1, 4, 8 et 11 pour les cycles 1 à 8, et aux jours 1 et 8 pour les cycles ≥9 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose dans la partie 1.
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 28 jours)

La population des toxicités limitant la dose (TLD) comprend les sujets qui n'ont manqué pas plus de 4 doses de CC-220, 2 doses de DEX, 1 dose de DARA IV (Cohorte E), 1 dose de BTZ (Cohorte F), ou 1 dose de CFZ (Cohorte G1 ou G2) pendant le Cycle 1 pour des raisons autres que la TLD. Cette population sera utilisée pour analyser le critère d'évaluation principal concernant la détermination de la DMT.

TLD hématologiques :

Neutropénie de grade 4 (ANC <500/μL pendant >5 jours) Neutropénie de grade 3 (ANC <1 000/μL) avec fièvre ≥38,5°C Thrombocytopénie de grade 4 (numération plaquettaire <25 000/μL) ou thrombocytopénie de grade 3 avec saignement ou nécessité d'une transfusion plaquettaire Toute autre toxicité hématologique de grade 4, excepté l'anémie, ne se résolvant pas au niveau de base prétraitement dans les 72 heures.

TLD non hématologiques :

Toute toxicité non hématologique ≥ Grade 3, excepté l'alopécie et les nausées contrôlées par une prise en charge médicale.
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 28 jours)
Taux de réponse global (ORR) dans la cohorte D et la cohorte H2
Délai: En moyenne approximativement (Cohorte D : 21,14 semaines, Cohorte H2 : 22,11 semaines)
Réponse tumorale, y compris la maladie progressive (PD) selon les critères de réponse uniforme de l'IMWG (Kumar, 2016) pour les sujets ayant obtenu une réponse partielle (PR) ou mieux.
En moyenne approximativement (Cohorte D : 21,14 semaines, Cohorte H2 : 22,11 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: En moyenne approximativement de (Cohorte A : 16,23 Cohorte B : 10,32 Cohorte D : 18,68 Cohorte E : 15,65 Cohorte F : 12,66 Cohorte G : 16,03 Cohorte H1 : 17,22 Cohorte H2 : 21,07 Cohorte I : 17,10 Cohorte J : 20,56 Cohorte K : 13,56) mois

Un EA est toute occurrence médicale nocive, non intentionnelle ou défavorable qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une aggravation d'une maladie concomitante, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du sujet, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie.

Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement défavorable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EA.
En moyenne approximativement de (Cohorte A : 16,23 Cohorte B : 10,32 Cohorte D : 18,68 Cohorte E : 15,65 Cohorte F : 12,66 Cohorte G : 16,03 Cohorte H1 : 17,22 Cohorte H2 : 21,07 Cohorte I : 17,10 Cohorte J : 20,56 Cohorte K : 13,56) mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents de traitement d'intérêt particulier (AESI)
Délai: En moyenne d'environ (Cohort A : 16,23 Cohort B : 10,32 Cohort D : 18,68 Cohort E : 15,65 Cohort F : 12,66 Cohort G : 16,03 Cohort H1 : 17,22 Cohort H2 : 21,07 Cohort I : 17,10 Cohort J : 20,56 Cohort K : 13,56) mois
Un événement indésirable d'intérêt spécial (AESI) est un événement d'intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension du profil de sécurité du produit de recherche, CC-220, et peut nécessiter une surveillance étroite et une communication rapide de l'investigateur au promoteur. Un AESI peut être grave ou non grave. La déclaration rapide des AESI permet une surveillance continue de ces événements afin de caractériser et de comprendre leur association avec l'utilisation de ce produit de recherche.
En moyenne d'environ (Cohort A : 16,23 Cohort B : 10,32 Cohort D : 18,68 Cohort E : 15,65 Cohort F : 12,66 Cohort G : 16,03 Cohort H1 : 17,22 Cohort H2 : 21,07 Cohort I : 17,10 Cohort J : 20,56 Cohort K : 13,56) mois
Très bon taux de réponse partielle (ORR) dans la cohorte J1 et la cohorte K
Délai: En moyenne de (Cohorte J : 86,21, Cohorte K : 56,29) semaines
Le taux de réponse partielle très bonne ou meilleure (≥ VGPR) est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une meilleure réponse de VGPR ou mieux pendant l'essai, sans administration d'un traitement du myélome autre que le traitement de l'étude. Le taux ≥ VGPR avec l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ainsi que les proportions dans chaque catégorie de réponse basées sur les Critères de réponse uniformes de l'IMWG.
En moyenne de (Cohorte J : 86,21, Cohorte K : 56,29) semaines
Taux de réponse globale (ORR)
Délai: Moyenne de (Cohorte A : 44,96, Cohorte B : 32,79, Cohorte D : 21,14, Cohorte E : 53,74, Cohorte F : 46,34, Cohorte G : 63,26, Cohorte H1 : 58,10, Cohorte H2 : 22,11, Cohorte I : 20,96, Cohorte J : 86,21, Cohorte K : 56,29) semaines
Réponse tumorale, y compris la maladie progressive (PD) selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG (Kumar, 2016) pour les sujets ayant obtenu une réponse partielle (PR) ou mieux.
Moyenne de (Cohorte A : 44,96, Cohorte B : 32,79, Cohorte D : 21,14, Cohorte E : 53,74, Cohorte F : 46,34, Cohorte G : 63,26, Cohorte H1 : 58,10, Cohorte H2 : 22,11, Cohorte I : 20,96, Cohorte J : 86,21, Cohorte K : 56,29) semaines
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: En moyenne de (Cohorte A : 19,14, Cohorte B : 12,39, Cohorte D : 7,54, Cohorte E : 5,44, Cohorte F : 4,97, Cohorte G : 12,30, Cohorte H : 4,14, Cohorte I : 8,79, Cohorte J : 4,76, Cohorte K : 6,51) semaines

Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement de l'étude et la première date de réponse documentée (RP ou mieux).

Le délai de réponse sera résumé pour les répondeurs à l'aide de statistiques descriptives par cohorte et niveau de dose.
En moyenne de (Cohorte A : 19,14, Cohorte B : 12,39, Cohorte D : 7,54, Cohorte E : 5,44, Cohorte F : 4,97, Cohorte G : 12,30, Cohorte H : 4,14, Cohorte I : 8,79, Cohorte J : 4,76, Cohorte K : 6,51) semaines
Durée de la réponse
Délai: En moyenne de (Cohorte A : 161,33, Cohorte B : 63,74, Cohorte D : 39,16, Cohorte E : 89,56, Cohorte F : 69,24, Cohorte G : 80,93, Cohorte H1 : 77,11, Cohorte H2 : 42,71, Cohorte I : 36,80, Cohorte J : 92,36, Cohorte K : 51,85) semaines

La durée de réponse est définie comme le temps écoulé entre la date la plus précoce de réponse documentée (RP ou mieux) et la date la plus précoce de progression de la maladie selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG ou de décès, selon la première occurrence. Les participants qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de décès seront censurés à la date de la dernière évaluation de réponse adéquate. La durée de réponse pour les répondeurs sera résumée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier par cohorte et par niveau de dose, selon le cas.

Les données seront collectées et analysées par totaux de cohorte.
En moyenne de (Cohorte A : 161,33, Cohorte B : 63,74, Cohorte D : 39,16, Cohorte E : 89,56, Cohorte F : 69,24, Cohorte G : 80,93, Cohorte H1 : 77,11, Cohorte H2 : 42,71, Cohorte I : 36,80, Cohorte J : 92,36, Cohorte K : 51,85) semaines
Survie sans progression
Délai: Moyenne de (Cohorte A : 44,96, Cohorte B : 32,79, Cohorte D : 21,14, Cohorte E : 53,74, Cohorte F : 46,34, Cohorte G : 63,26, Cohorte H1 : 58,10, Cohorte H2 : 22,11, Cohorte I : 20,96, Cohorte J : 86,21, Cohorte K : 56,29) semaines
Délai entre la première dose du produit à l'étude (IP) et la première documentation de PD ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. Les données seront collectées et analysées par cohorte totale.
Moyenne de (Cohorte A : 44,96, Cohorte B : 32,79, Cohorte D : 21,14, Cohorte E : 53,74, Cohorte F : 46,34, Cohorte G : 63,26, Cohorte H1 : 58,10, Cohorte H2 : 22,11, Cohorte I : 20,96, Cohorte J : 86,21, Cohorte K : 56,29) semaines
Survie globale pour la cohorte D, la cohorte H2 et la cohorte I
Délai: En moyenne de (Cohorte D : 81,14 Cohorte H2 : 91,54 Cohorte I : 74,20) semaines

Temps écoulé entre la première dose du produit investigational et le décès quelle qu'en soit la cause

Les données seront collectées et analysées par cohorte totale.
En moyenne de (Cohorte D : 81,14 Cohorte H2 : 91,54 Cohorte I : 74,20) semaines
Auc(Tau)
Délai: Du jour 1 du cycle 1 au jour 15 du cycle 1 (15 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps. AUC sur l'intervalle d'administration.
Du jour 1 du cycle 1 au jour 15 du cycle 1 (15 jours)
Cmax
Délai: Du jour 1 du cycle 1 au jour 15 du cycle 1 (15 jours)
Cmax est défini comme la concentration plasmatique maximale du médicament.
Du jour 1 du cycle 1 au jour 15 du cycle 1 (15 jours)
Tmax
Délai: Du jour 1 du cycle 1 au jour 15 du cycle 1 (15 jours)
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Du jour 1 du cycle 1 au jour 15 du cycle 1 (15 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimé)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2016-000860-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myer Squibb peuvent être trouvées sur https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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