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Eine Studie zur Bestimmung von Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Wirkstoffspiegel und Wirksamkeit der CC-220-Monotherapie und in Kombination mit anderen Behandlungen bei Teilnehmern mit multiplem Myelom

19. April 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2a zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CC-220 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Behandlungen bei Patienten mit multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, länderübergreifende, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2a, die aus zwei Teilen besteht: Dosiseskalation (Teil 1) für CC-220-Monotherapie, CC-220 in Kombination mit DEX, CC-220 in Kombination mit DEX und DARA, CC-220 in Kombination mit DEX und BTZ und CC-220 in Kombination mit DEX und CFZ; und die Erweiterung des RP2D (Teil 2) für CC-220 in Kombination mit DEX für rezidiviertes refraktäres multiples Myelom und CC-220 in Kombination mit DEX und BTZ für neu diagnostiziertes multiples Myelom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, denen eine CC-220-Monotherapie zugewiesen wurde und die eine fortschreitende Erkrankung (PD) entwickeln, haben die Möglichkeit, nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor zusätzlich zu CC-220 DEX zu erhalten. Die Dosis von CC-220 wird nicht höher sein als die Dosis von CC-220, die in Kombination mit Dexamethason in Kohorte B verwendet wird und die als sicher eingestuft wurde. Eine fortschreitende Erkrankung muss gemäß den Kriterien der internationalen Myelom-Arbeitsgruppe (IMWG) bestätigt werden.

Die Anfangsdosis von DEX beträgt 40 mg für Probanden im Alter von ≤ 75 Jahren und 20 mg für Probanden im Alter von > 75 Jahren, einmal wöchentlich verabreicht. Diese Behandlung wird fortgesetzt, bis PD, inakzeptable Toxizität oder der Patient seine Einwilligung widerruft.

Für die Kohorten A und B beträgt die Anfangsdosis von CC-220, Dosisstufe 1, 0,3 mg. Eine Dosisstufe -1 von 0,15 mg kann ebenfalls bewertet werden, wenn die Anfangsdosis von 0,3 mg für 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus nicht vertragen wird. Für die Kohorten E und F liegt die Anfangsdosis von CC-220, Dosisstufe 1, eine Dosisstufe unter der Höchstdosis für Kohorte B, die vom Dosiseskalationsausschuss (DEC) zu Beginn der Aufnahme als sicher bestimmt wurde für beide Kohorten. Für Kohorte E wird zusätzlich zu CC-220 und DEX Daratumumab intravenös (IV) in einer Dosis von 16 mg/kg verabreicht. Für Kohorte F wird zusätzlich zu CC-220 und DEX Bortezomib subkutan (SC) in einer Dosis von 1,3 mg/m2 verabreicht.

Alle Probanden mit einem minimalen Ansprechen (MR) oder besser, die die Studienbehandlung in Teil 1 oder Teil 2 der Studie aus einem anderen Grund als PD oder Widerruf der Einwilligung zur Studie abbrechen, werden alle 28 Tage (alle 21 Tage) zur Beurteilung des Ansprechens nachbeobachtet für Kohorte F) bis PD.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln/guter klinischer Praxis (GCP) des International Council for Harmonization (ICH) und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Die Einleitung von Teil 2 beginnt, wenn der RP2D in Teil 1 entweder in Kohorte A oder Kohorte B eingerichtet wurde. Jede Kohorte kann beginnen, sobald der RP2D für jede Kohorte unabhängig während Teil 1 bestimmt wurde. Alle Erweiterungsentscheidungen werden vom DEC nach Überprüfung aller Sicherheits-, PK-, Biomarker- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten, soweit zutreffend, getroffen. Während Teil 2 überprüft der unabhängige Sachverständige die Sicherheitsdaten und alle anderen Daten, die als relevant erachtet werden, damit die Sicherheit des Probanden gewährleistet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

532

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution - 852
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 605
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 601
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 606
  • Frankreich
      • Lile Cedax, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 702
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Local Institution - 754
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 755
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Local Institution - 751
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 303
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 301
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima City, Japan, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto-city, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Nagasaki-shi, Japan, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 815
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 807
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 503
      • Maastrich, Niederlande, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 502
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Local Institution - 406
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 111
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Local Institution - 119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Local Institution - 132
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Teilnehmer an rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM) müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression an oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis ihrer letzten Myelomtherapie aufweisen
  • Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) müssen eine dokumentierte Diagnose mit zuvor unbehandeltem symptomatischem multiplem Myelom (MM) haben
  • Teilnehmer an den Kohorten J1 und K sind diejenigen, für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht als Ersttherapie geplant ist oder die vom Prüfarzt nicht als geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer an der Teilnahme an der Studie hindern würde
  • Nicht sekretorisches multiples Myelom
  • Vorgeschichte von Malignomen, außer MM, es sei denn, der Teilnehmer war seit ≥ 5 Jahren frei von der Krankheit

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: CC-220-Monotherapie – Teil 1
Orales CC-220 in einer Dosis, die durch die Kohortendosis von Tag 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus angegeben ist
Arzneimittel: CC-220
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Iberdomide
Experimental: Kohorte B: CC-220 in Kombination mit Dexamethason (DEX) – Teil 1

Orales CC-220 in einer Dosis, die durch die Kohortendosis von Tag 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus angegeben ist.

Für Personen ≤ 75 Jahre: DEX 40 mg oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Bei Personen über 75 Jahren wird DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Patienten, die während der Behandlung das Alter von 75 Jahren überschreiten, können nach bestem Ermessen des Prüfarztes auf die 20 mg QD-Dosis umgestellt werden.
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: CC-220
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Iberdomide
Experimental: Kohorte D: CC-220 in Kombination mit Dexamethason – Teil 2

Orales CC-220 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) vom 1. bis 21. Tag jedes 28-Tage-Zyklus

Für Probanden ≤ 75 Jahre: orales DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Bei Personen über 75 Jahren wird DEX an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Menge von 20 mg verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: CC-220
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Iberdomide
Experimental: Kohorte E: CC-220 mit DEX und Daratumumab (DARA) – Teil 1

Orales CC-220 in einer durch die Kohortendosis festgelegten Dosis vom 1. bis 21. Tag jedes 28-Tage-Zyklus.

Orales DEX für Probanden ≤ 75 Jahre mit 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Für Probanden > 75 Jahre: orales DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.

Intravenöses DARA in einer Dosis von 16 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 im Zyklus 1–2, den Tagen 1, 15 im Zyklus 3–6 und am Tag 1 im Zyklus ≥7 jedes 28-Tage-Zyklus.

Sobald die MTD und/oder RP2D in Kohorte E (CC-220Dd) bestimmt ist, werden die Probanden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 im Zyklus 1-2 mit einer subkutanen DARA-Dosis von 1800 mg über 3 bis 5 Minuten aufgenommen eines 28-Tage-Zyklus, Tage 1 und 15 bei Zyklus 3–6 eines 28-Tage-Zyklus und Tag 1 bei Zyklus ≥7 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Daratumumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Darzalex
Arzneimittel: CC-220
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Iberdomide
Experimental: Kohorte F: CC-220 mit DEX und Bortezomib – Teil 1

Orales CC-220 in einer durch die Kohortendosis festgelegten Dosis vom 1. bis 14. Tag jedes 21-Tage-Zyklus.

Orales DEX für Probanden ≤ 75 Jahre mit 40 mg an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus. Für Probanden > 75 Jahre: orales DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus.

Subkutanes BTZ in einer Dosis von 1,3 mg/m² an den Tagen 1, 4, 8 und 11 im Zyklus 1–8 und an den Tagen 1 und 8 im Zyklus ≥9 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Bortezomib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: CC-220
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Iberdomide
Experimental: Kohorte G1: CC-220 in Kombination mit CFZ und DEX – Teil 1

Orales CC-220 in einer durch die Kohortendosis festgelegten Dosis vom 1. bis 21. Tag jedes 28-Tage-Zyklus

Intravenöses (IV) CFZ (Carfilzomib), verabreicht mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2 an C1D1; und in einer durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis danach an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.

Orales DEX (Dexamethason) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Für Probanden ≤ 75 Jahre beträgt die DEX-Dosis 40 mg. Für Personen > 75 Jahre beträgt die DEX-Dosis 20 mg
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Carfilzomib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: CC-220
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Iberdomide
Experimental: Kohorte G2 – CC-220 in Kombination mit CFZ und DEX – Teil 1

Orales CC-220 in einer durch die Kohortendosis festgelegten Dosis vom 1. bis 21. Tag jedes 28-Tage-Zyklus.

Intravenöses (IV) CFZ, verabreicht mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2 an C1D1 und C1D2; und in einer Dosisstufe, die durch die Kohortendosisstufe festgelegt wird, danach an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 jedes 28-Tage-Zyklus.

Orales DEX an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus. Die DEX-Dosis beträgt 20 mg.
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Carfilzomib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: CC-220
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Iberdomide
Experimental: Kohorte I: CC-220 in Kombination mit DEX im Post-BCMA-RRMM – Teil 2

Orales CC-220 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) vom 1. bis 21. Tag jedes 28-Tage-Zyklus

Orales DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Bei Personen über 75 Jahren wird orales DEX in einer Menge von 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: CC-220
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Iberdomide
Experimental: Kohorte J1: CC-220 in Kombination mit DEX und BTZ in NDMM – Teil 2

Orales CC-220 in einer Dosierung von 1,0 mg, 1,3 mg oder 1,6 mg, verabreicht in den Zyklen 1 bis 8 an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-Tage-Zyklus und in Zyklen ≥ 9 an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus.

Orales DEX in den Zyklen 1 bis 8, 20 mg (≤ 75 Jahre alt) oder 10 mg (> 75 Jahre alt) an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes 21-Tage-Zyklus und aller Zyklen ≥ 9, 40 mg (≤ 75 Jahre) oder 20 mg (> 75 Jahre) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.

Subkutanes BTZ in einer Dosis von 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 im Zyklus 1–8 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Bortezomib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: CC-220
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Iberdomide
Experimental: Kohorte J2: CC-220 in Kombination mit DEX und BTZ in NDMM – Teil 2

Orales CC-220 in der empfohlenen Phase-2-Dosis vom 1. bis 14. Tag jedes 21-Tage-Zyklus.

Orales DEX mit 20 mg/Tag (≤ 75 Jahre alt) oder 10 mg/Tag (> 75 Jahre alt) für die Zyklen 1 bis 6 an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines 21- Tageszyklus.

Subkutanes BTZ in einer Dosis von 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 im Zyklus 1–6 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Bortezomib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: CC-220
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Iberdomide
Experimental: Kohorte K: CC-220 mit DEX und DARA in NDMM und nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet – Teil 2

Orales CC-220 in einer Dosierung von 1,0 mg, 1,3 mg oder 1,6 mg an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus.

Orales DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Bei Personen über 75 Jahren wird orales DEX in einer Menge von 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Subkutanes DARA mit 1800 mg über 3 bis 5 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 im Zyklus 1–2 eines 28-Tage-Zyklus, an den Tagen 1 und 15 im Zyklus 3–6 eines 28-Tage-Zyklus und am Tag 1 Zyklus ≥7 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Daratumumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Darzalex
Arzneimittel: CC-220
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Iberdomide
Experimental: Kohorte C: CC-220-Monotherapie bei RRMM – Teil 2
CC-220 in einer durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis vom 1. bis 21. Tag jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: CC-220
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Iberdomide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie die maximal verträglichen Dosen (MTDs) von CC-220 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Behandlungen fest
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Legen Sie die maximal tolerierten Dosen (MTDs) der CC-220-Monotherapie in Kombination mit DEX und in Kombination mit DEX und Daratumumab (CC-220Dd), in Kombination mit DEX und Bortezomib (CC-220Vd) und in Kombination mit DEX fest Carfilzomib (CC-220Kd)
Ungefähr 3 Jahre
Legen Sie die empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2Ds) von CC-220 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Behandlungen fest
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
RP2D ist definiert als die für Phase 2 ausgewählte Dosis basierend auf Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Biomarker-Daten aus Phase 1 der Studie
Ungefähr 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) von CC-220 in Kombination mit Dexamethason (DEX) in Kohorte D
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Tumorreaktion, einschließlich fortschreitender Erkrankung (PD) gemäß den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG) (Kumar, 2011) in CC-220 in Kombination mit DEX
Ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis tau, wobei tau das Dosierungsintervall ist (AUC[TAU])
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Pharmakokinetik - Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Sehr gutes partielles Ansprechen oder bessere Rate (VGPR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Tumoransprechen, einschließlich fortschreitender Erkrankung (PD) gemäß den Uniform Response Criteria (Kumar, 2016) der International Myeloma Working Group (IMWG) für Patienten, die VGPR oder besser erreichten
Ungefähr 4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Art, Häufigkeit, Schwere und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) (und UE von besonderem Interesse) und Zusammenhang zwischen UE und Prüfpräparat
Ungefähr 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Tumorreaktion, einschließlich fortschreitender Erkrankung (PD) gemäß den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG) (Kumar, 2016) für Probanden, die eine partielle Remission (PR) oder besser erreichten
Ungefähr 5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ist definiert als die Zeit vom ersten Datum der IP-Dosierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Reaktion (partielle Reaktion [PR] oder mehr).
Ungefähr 5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder höher) bis zur ersten Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD).
Ungefähr 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in Teil 2 Kohorten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM).
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Zeit von der ersten IP-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2016-000860-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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