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Eine Studie zur Bestimmung von Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Wirkstoffspiegel und Wirksamkeit der CC-220-Monotherapie und in Kombination mit anderen Behandlungen bei Teilnehmern mit multiplem Myelom

18. März 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2a zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CC-220 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Behandlungen bei Patienten mit multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, länderübergreifende, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2a, die aus zwei Teilen besteht: Dosiseskalation (Teil 1) für CC-220-Monotherapie, CC-220 in Kombination mit DEX, CC-220 in Kombination mit DEX und DARA, CC-220 in Kombination mit DEX und BTZ und CC-220 in Kombination mit DEX und CFZ; und die Erweiterung des RP2D (Teil 2) für CC-220 in Kombination mit DEX für rezidiviertes refraktäres multiples Myelom und CC-220 in Kombination mit DEX und BTZ für neu diagnostiziertes multiples Myelom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, denen eine CC-220-Monotherapie zugewiesen wurde und die eine fortschreitende Erkrankung (PD) entwickeln, haben die Möglichkeit, nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor zusätzlich zu CC-220 DEX zu erhalten. Die Dosis von CC-220 wird nicht höher sein als die Dosis von CC-220, die in Kombination mit Dexamethason in Kohorte B verwendet wird und die als sicher eingestuft wurde. Eine fortschreitende Erkrankung muss gemäß den Kriterien der internationalen Myelom-Arbeitsgruppe (IMWG) bestätigt werden.

Die Anfangsdosis von DEX beträgt 40 mg für Probanden im Alter von ≤ 75 Jahren und 20 mg für Probanden im Alter von > 75 Jahren, einmal wöchentlich verabreicht. Diese Behandlung wird fortgesetzt, bis PD, inakzeptable Toxizität oder der Patient seine Einwilligung widerruft.

Für die Kohorten A und B beträgt die Anfangsdosis von CC-220, Dosisstufe 1, 0,3 mg. Eine Dosisstufe -1 von 0,15 mg kann ebenfalls bewertet werden, wenn die Anfangsdosis von 0,3 mg für 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus nicht vertragen wird. Für die Kohorten E und F liegt die Anfangsdosis von CC-220, Dosisstufe 1, eine Dosisstufe unter der Höchstdosis für Kohorte B, die vom Dosiseskalationsausschuss (DEC) zu Beginn der Aufnahme als sicher bestimmt wurde für beide Kohorten. Für Kohorte E wird zusätzlich zu CC-220 und DEX Daratumumab intravenös (IV) in einer Dosis von 16 mg/kg verabreicht. Für Kohorte F wird zusätzlich zu CC-220 und DEX Bortezomib subkutan (SC) in einer Dosis von 1,3 mg/m2 verabreicht.

Alle Probanden mit einem minimalen Ansprechen (MR) oder besser, die die Studienbehandlung in Teil 1 oder Teil 2 der Studie aus einem anderen Grund als PD oder Widerruf der Einwilligung zur Studie abbrechen, werden alle 28 Tage (alle 21 Tage) zur Beurteilung des Ansprechens nachbeobachtet für Kohorte F) bis PD.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln/guter klinischer Praxis (GCP) des International Council for Harmonization (ICH) und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Die Einleitung von Teil 2 beginnt, wenn der RP2D in Teil 1 entweder in Kohorte A oder Kohorte B eingerichtet wurde. Jede Kohorte kann beginnen, sobald der RP2D für jede Kohorte unabhängig während Teil 1 bestimmt wurde. Alle Erweiterungsentscheidungen werden vom DEC nach Überprüfung aller Sicherheits-, PK-, Biomarker- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten, soweit zutreffend, getroffen. Während Teil 2 überprüft der unabhängige Sachverständige die Sicherheitsdaten und alle anderen Daten, die als relevant erachtet werden, damit die Sicherheit des Probanden gewährleistet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution - 852
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Lile Cedax, Frankreich, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 702
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky, Israel, 52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 751
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Italien, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 303
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 301
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki, Japan, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich, Niederlande, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 503
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Local Institution - 406
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Local Institution - 132
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Teilnehmer an rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM) müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression an oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis ihrer letzten Myelomtherapie aufweisen
  • Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) müssen eine dokumentierte Diagnose mit zuvor unbehandeltem symptomatischem multiplem Myelom (MM) haben
  • Teilnehmer an den Kohorten J1 und K sind diejenigen, für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht als Ersttherapie geplant ist oder die vom Prüfarzt nicht als geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer an der Teilnahme an der Studie hindern würde
  • Nicht sekretorisches multiples Myelom
  • Vorgeschichte von Malignomen, außer MM, es sei denn, der Teilnehmer war seit ≥ 5 Jahren frei von der Krankheit

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: CC-220-Monotherapie – Teil 1
Orales CC-220 in einer Dosis, die durch die Kohortendosis von Tag 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus angegeben ist
Arzneimittel: CC-220
CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis vom Tag 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Iberdomide
Experimental: Kohorte K: CC-220 mit DEX und DARA in NDMM und nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet – Teil 2

Orales CC-220 in einer Dosierung von 1,0 mg, 1,3 mg oder 1,6 mg an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus.

Orales DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Bei Personen über 75 Jahren wird orales DEX in einer Menge von 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Subkutanes DARA mit 1800 mg über 3 bis 5 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 im Zyklus 1–2 eines 28-Tage-Zyklus, an den Tagen 1 und 15 im Zyklus 3–6 eines 28-Tage-Zyklus und am Tag 1 Zyklus ≥7 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Daratumumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Darzalex
Experimental: Kohorte B: CC-220 in Kombination mit Dexamethason - Teil 1
  • Orale Gabe von CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis von Tag 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus.
  • Für Probanden ≤ 75 Jahre alt, orale Gabe von DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus. Für Probanden > 75 Jahre alt wird DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht. Probanden, die während der Behandlung das Alter von 75 Jahren überschreiten, können nach bestem Ermessen des Prüfers auf die 20 mg QD-Dosierung umgestellt werden.
Arzneimittel: CC-220
CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis vom Tag 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Iberdomide
Arzneimittel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Für Probanden >75 Jahre wird orales DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Kohorte D: CC-220 in Kombination mit Dexamethason - Teil 2
  • Orales CC-220 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) an Tag 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus
  • Orales DEX 40 mg an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Für Probanden >75 Jahre wird DEX mit 20 mg an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: CC-220
CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis vom Tag 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Iberdomide
Arzneimittel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Für Probanden >75 Jahre wird orales DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Kohorte E: CC-220 mit DEX und Daratumumab (DARA) – Teil 1
  • Orale Einnahme von CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis an Tag 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus.
  • Orale Einnahme von DEX für Probanden ≤ 75 Jahre mit 40 mg an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus. Für Probanden >75 Jahre, orale Einnahme von DEX mit 20 mg an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus.
  • Intravenöse Gabe von DARA in einer Dosis von 16 mg/kg an Tag 1, 8, 15 und 22 in Zyklus 1-2, Tag 1 und 15 in Zyklus 3-6 und Tag 1 in Zyklus ≥7 jedes 28-tägigen Zyklus.

Sobald die MTD und/oder RP2D in Kohorte E (CC-220Dd) ermittelt ist, werden Probanden auf dieser Dosisstufe mit SC DARA eingeschrieben.

  • Orale Einnahme von CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis an Tag 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus.
  • Orale Einnahme von DEX für Probanden ≤ 75 Jahre mit 40 mg an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus. Für Probanden >75 Jahre, orale Einnahme von DEX mit 20 mg an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus.
  • Subkutane Gabe von DARA in einer Dosis von 1800 mg über 3 bis 5 Minuten an Tag 1, 8, 15 und 22 in Zyklus 1-2, Tag 1 und 15 in Zyklus 3-6 und Tag 1 in Zyklus ≥7 jedes 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Daratumumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Darzalex
Arzneimittel: CC-220
CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis vom Tag 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Iberdomide
Arzneimittel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Für Probanden >75 Jahre wird orales DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Daratumumab - 16 mg/kg
Daratumumab (DARA) 16 mg/kg als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in den Zyklen 1-2, an den Tagen 1 und 15 in den Zyklen 3-6 und am Tag 1 in den Zyklen ≥7 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Darzalex
Arzneimittel: Daratumumab- 1800mg
Daratumumab (DARA) 1800 mg subkutan an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in Zyklus 1-2, an den Tagen 1 und 15 in Zyklus 3-6 und an Tag 1 in Zyklus ≥7 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Darzalex Faspro
Experimental: Kohorte F: CC-220 mit DEX und Bortezomib – Teil 1
  • Orale Gabe von CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis vom Tag 1 bis 14 jedes 21-Tage-Zyklus.
  • Orale Gabe von DEX für Probanden ≤ 75 Jahre mit 40 mg an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus. Für Probanden >75 Jahre orale Gabe von DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus.
  • Subkutane Gabe von BTZ mit einer Dosis von 1,3 mg/m² an den Tagen 1, 4, 8 und 11 in den Zyklen 1-8 und an den Tagen 1 und 8 in den Zyklen ≥9 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Bortezomib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: CC-220
CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis vom Tag 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Iberdomide
Arzneimittel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Für Probanden >75 Jahre wird orales DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² an Tag 1, 4, 8 und 11 in Zyklus 1-8, und an Tag 1 und 8 in Zyklus ≥9 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Velcade
Experimental: Kohorte G1-CC-220 in Kombination mit CFZ und DEX - Teil 1
  • Orales CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis vom Tag 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus
  • Intravenöses (IV) CFZ (Carfilzomib) verabreicht in einer Startdosis von 20 mg/m² an C1D1; und in einer durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis danach an den Tagen 1, 8, 15 jedes 28-Tage-Zyklus
  • Orales DEX (Dexamethason) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Für Probanden ≤ 75 Jahre alt beträgt die DEX-Dosis 40 mg. Für Probanden > 75 Jahre alt beträgt die DEX-Dosis 20 mg
Arzneimittel: CC-220
CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis vom Tag 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Iberdomide
Arzneimittel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Für Probanden >75 Jahre wird orales DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Carfilzomib
Intravenös (IV) verabreichtes CFZ in einer Startdosis von 20 mg/m² an C1D1 und C1D2; und in einer durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosisstufe danach an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Kyprolis
Experimental: Kohorte G2 - CC-220 in Kombination mit CFZ und DEX - Teil 1
  • Orales CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis von Tag 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus
  • Intravenöses (IV) CFZ, verabreicht in einer Startdosis von 20 mg/m² an C1D1; und danach in einer durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 jedes 28-Tage-Zyklus
  • Orales DEX an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 jedes 28-Tage-Zyklus. Die DEX-Dosis beträgt 20 mg
Arzneimittel: CC-220
CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis vom Tag 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Iberdomide
Arzneimittel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Für Probanden >75 Jahre wird orales DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Carfilzomib
Intravenös (IV) verabreichtes CFZ in einer Startdosis von 20 mg/m² an C1D1 und C1D2; und in einer durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosisstufe danach an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Kyprolis
Experimental: CohortI-CC-220 in Kombination mit DEX bei post-BCMA-RRMM – Teil 2
  • Orales CC-220 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Tag 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus
  • Orales DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
    Für Probanden >75 Jahre wird orales DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: CC-220
CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis vom Tag 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Iberdomide
Arzneimittel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Für Probanden >75 Jahre wird orales DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: CohortJ1:CC-220 in Kombination mit DEX und BTZ in NDMM-Teil 2
  • Orales CC-220 in der empfohlenen Phase-2-Dosis von Tag 1-14 jedes 21-Tage-Zyklus (Zyklus 1 bis 8) und von Tag 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus (Zyklus 9 und darüber).
  • Orales DEX in Zyklus 1 bis 8, 20 mg (≤ 75 Jahre alt) oder 10 mg (> 75 Jahre alt) an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes 21-Tage-Zyklus und Zyklus ≥ 9, 40 mg (≤ 75 Jahre alt) oder 20 mg (> 75 Jahre alt) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
  • Subkutanes BTZ in einer Dosis von 1,3 mg/m² an den Tagen 1, 4, 8 und 11 in Zyklus 1-8 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Bortezomib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: CC-220
CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis vom Tag 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Iberdomide
Arzneimittel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Für Probanden >75 Jahre wird orales DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² an Tag 1, 4, 8 und 11 in Zyklus 1-8, und an Tag 1 und 8 in Zyklus ≥9 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Velcade
Experimental: Kohorte J2: CC-220 in Kombination mit DEX und BTZ bei NDMM – Teil 2
  • Orales CC-220 in der empfohlenen Phase-2-Dosis von Tag 1-14 jedes 21-Tage-Zyklus.
  • Orales DEX mit 20 mg/Tag (≤ 75 Jahre alt) oder 10 mg/Tag (> 75 Jahre alt) für Zyklen 1 bis 6 an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines 21-Tage-Zyklus.
  • Subkutanes BTZ mit einer Dosis von 1,3 mg/m² an den Tagen 1, 4, 8 und 11 in Zyklus 1-6 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Bortezomib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: CC-220
CC-220 in der durch die Kohortendosisstufe festgelegten Dosis vom Tag 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Iberdomide
Arzneimittel: Dexamethason
Orale DEX 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Für Probanden >75 Jahre wird orales DEX mit 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² an Tag 1, 4, 8 und 11 in Zyklus 1-8, und an Tag 1 und 8 in Zyklus ≥9 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten in Teil 1.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 28 Tage)

Die Population mit dosislimitierender Toxizität (DLT) umfasst Probanden, die während Zyklus 1 aus anderen Gründen als DLT nicht mehr als 4 Dosen CC-220, 2 Dosen DEX, 1 Dosis IV DARA (Kohorte E), 1 Dosis BTZ (Kohorte F) oder 1 Dosis CFZ (Kohorte G1 oder G2) verpasst haben.
Diese Population wird für die Analyse des primären Endpunkts hinsichtlich der Bestimmung der MTD verwendet.

Hämatologische DLTs:

Grad-4-Neutropenie (ANC <500/μL für >5 Tage) Grad-3-Neutropenie (ANC <1.000/μL) mit Fieber ≥38,5°C
Grad-4-Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <25.000/μL) oder Grad-3-Thrombozytopenie mit Blutung oder Notwendigkeit einer Thrombozytentransfusion Jede andere Grad-4-hämatologische Toxizität, außer Anämie, die sich nicht innerhalb von 72 Stunden auf den prätherapeutischen Ausgangswert zurückbildet.

Nicht-hämatologische DLT:

Jede nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3, außer Alopezie und Übelkeit, die durch medizinische Behandlung kontrolliert wird.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 28 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR) in Kohorte D und Kohorte H2
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa (Kohorte D: 21,14 Wochen, Kohorte H2: 22,11 Wochen)
Tumoransprechen, einschließlich progressiver Erkrankung (PD) gemäß den IMWG Uniform Response Criteria (Kumar, 2016) für Probanden, die ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichten.
Durchschnittlich etwa (Kohorte D: 21,14 Wochen, Kohorte H2: 22,11 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa (Kohorte A: 16,23 Kohorte B: 10,32 Kohorte D: 18,68 Kohorte E: 15,65 Kohorte F: 12,66 Kohorte G: 16,03 Kohorte H1: 17,22 Kohorte H2: 21,07 Kohorte I: 17,10 Kohorte J: 20,56 Kohorte K: 13,56) Monate

Ein AE ist jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer während des Studienverlaufs auftreten oder sich verschlimmern kann. Es kann eine neue interkurrente Erkrankung, eine Verschlechterung einer Begleiterkrankung, eine Verletzung oder jede begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Probanden sein, einschließlich Laborwerte, unabhängig von der Ätiologie.

Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante unerwünschte Veränderung der Häufigkeit oder Intensität eines vorbestehenden Zustands) sollte als AE betrachtet werden.
Durchschnittlich etwa (Kohorte A: 16,23 Kohorte B: 10,32 Kohorte D: 18,68 Kohorte E: 15,65 Kohorte F: 12,66 Kohorte G: 16,03 Kohorte H1: 17,22 Kohorte H2: 21,07 Kohorte I: 17,10 Kohorte J: 20,56 Kohorte K: 13,56) Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa (Kohorte A: 16,23 Kohorte B: 10,32 Kohorte D: 18,68 Kohorte E: 15,65 Kohorte F: 12,66 Kohorte G: 16,03 Kohorte H1: 17,22 Kohorte H2: 21,07 Kohorte I: 17,10 Kohorte J: 20,56 Kohorte K: 13,56) Monate
Ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) ist ein Ereignis von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das speziell für das Verständnis des Sicherheitsprofils des Prüfpräparats CC-220 relevant ist und möglicherweise eine engmaschige Überwachung und eine schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor erfordert. Ein AESI kann schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sein. Die schnelle Meldung von AESIs ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung dieser Ereignisse, um deren Zusammenhang mit der Verwendung dieses Prüfpräparats zu charakterisieren und zu verstehen.
Durchschnittlich etwa (Kohorte A: 16,23 Kohorte B: 10,32 Kohorte D: 18,68 Kohorte E: 15,65 Kohorte F: 12,66 Kohorte G: 16,03 Kohorte H1: 17,22 Kohorte H2: 21,07 Kohorte I: 17,10 Kohorte J: 20,56 Kohorte K: 13,56) Monate
Sehr gute partielle Ansprechrate (ORR) in Kohorte J1 und Kohorte K
Zeitfenster: Im Durchschnitt von (Kohorte J: 86,21, Kohorte K: 56,29) Wochen
Die Rate mit sehr guter partieller Remission oder besser (≥ VGPR) ist definiert als der Anteil der Probanden mit bester Ansprechrate von VGPR oder besser während der Studie ohne Verabreichung einer Myelomtherapie außer der Studienbehandlung.
Die ≥ VGPR-Rate mit 95%-Konfidenzintervall (KI) zusammen mit den Anteilen in jeder Ansprechkategorie basierend auf den IMWG Uniform Response Criteria.
Im Durchschnitt von (Kohorte J: 86,21, Kohorte K: 56,29) Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt von (Kohorte A: 44,96, Kohorte B: 32,79, Kohorte D: 21,14, Kohorte E: 53,74, Kohorte F: 46,34, Kohorte G: 63,26, Kohorte H1: 58,10, Kohorte H2: 22,11, Kohorte I: 20,96, Kohorte J: 86,21, Kohorte K: 56,29) Wochen
Tumoransprechen, einschließlich progressiver Erkrankung (PD) gemäß den IMWG Uniform Response Criteria (Kumar, 2016) für Probanden, die ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichten.
Im Durchschnitt von (Kohorte A: 44,96, Kohorte B: 32,79, Kohorte D: 21,14, Kohorte E: 53,74, Kohorte F: 46,34, Kohorte G: 63,26, Kohorte H1: 58,10, Kohorte H2: 22,11, Kohorte I: 20,96, Kohorte J: 86,21, Kohorte K: 56,29) Wochen
Zeit bis zur Antwort (TTR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt von (Kohorte A: 19,14, Kohorte B: 12,39, Kohorte D: 7,54, Kohorte E: 5,44, Kohorte F: 4,97, Kohorte G: 12,30, Kohorte H: 4,14, Kohorte I: 8,79, Kohorte J: 4,76, Kohorte K: 6,51) Wochen

Die Zeit bis zum Ansprechen wird definiert als die Zeit vom ersten Verabreichungsdatum der Studienbehandlung bis zum ersten Datum des dokumentierten Ansprechens (PR oder besser).

Die Zeit bis zum Ansprechen wird für Responder unter Verwendung deskriptiver Statistiken nach Kohorte und Dosisniveau zusammengefasst.
Im Durchschnitt von (Kohorte A: 19,14, Kohorte B: 12,39, Kohorte D: 7,54, Kohorte E: 5,44, Kohorte F: 4,97, Kohorte G: 12,30, Kohorte H: 4,14, Kohorte I: 8,79, Kohorte J: 4,76, Kohorte K: 6,51) Wochen
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Durchschnittlich (Kohorte A: 161,33, Kohorte B: 63,74, Kohorte D: 39,16, Kohorte E: 89,56, Kohorte F: 69,24, Kohorte G: 80,93, Kohorte H1: 77,11, Kohorte H2: 42,71, Kohorte I: 36,80, Kohorte J: 92,36, Kohorte K: 51,85) Wochen

Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (PR oder besser) bis zum frühesten Datum des Krankheitsprogresses gemäß IMWG Uniform Response Criteria oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die keinen Krankheitsprogress oder Tod aufweisen, werden zum Datum der letzten angemessenen Ansprechbewertung zensiert. Die Ansprechdauer für Responder wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen nach Kohorte und Dosisstufe, sofern angemessen, zusammengefasst.

Die Daten werden pro Kohortensummen erfasst und analysiert.
Durchschnittlich (Kohorte A: 161,33, Kohorte B: 63,74, Kohorte D: 39,16, Kohorte E: 89,56, Kohorte F: 69,24, Kohorte G: 80,93, Kohorte H1: 77,11, Kohorte H2: 42,71, Kohorte I: 36,80, Kohorte J: 92,36, Kohorte K: 51,85) Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Durchschnittlich (Kohorte A: 44.96, Kohorte B: 32.79, Kohorte D: 21.14, Kohorte E: 53.74, Kohorte F: 46.34, Kohorte G: 63.26, Kohorte H1: 58.10, Kohorte H2: 22.11, Kohorte I: 20.96, Kohorte J: 86.21, Kohorte K: 56.29) Wochen
Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Daten werden pro Kohorte gesammelt und analysiert.
Durchschnittlich (Kohorte A: 44.96, Kohorte B: 32.79, Kohorte D: 21.14, Kohorte E: 53.74, Kohorte F: 46.34, Kohorte G: 63.26, Kohorte H1: 58.10, Kohorte H2: 22.11, Kohorte I: 20.96, Kohorte J: 86.21, Kohorte K: 56.29) Wochen
Gesamtüberleben für Kohorte D, Kohorte H2 und Kohorte I
Zeitfenster: Im Durchschnitt von (Kohorte D: 81,14 Kohorte H2: 91,54 Kohorte I: 74,20) Wochen

Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Tod aus irgendeinem Grund

Die Daten werden pro Kohortengesamtheit erfasst und analysiert.
Im Durchschnitt von (Kohorte D: 81,14 Kohorte H2: 91,54 Kohorte I: 74,20) Wochen
AUC(τ)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (15 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve. AUC über das Dosierungsintervall.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (15 Tage)
Cmax
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (15 Tage)
Cmax ist definiert als die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (15 Tage)
Tmax
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (15 Tage)
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2016-000860-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Zusätzliche Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Beschreibung des Plans

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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