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一项确定 CC-220 单一疗法的剂量、安全性、耐受性、药物水平和疗效的研究，以及与多发性骨髓瘤参与者的其他治疗相结合的研究

2026年3月18日 更新者：Celgene

一项 1b / 2a 期多中心、开放标签、剂量递增研究，以确定最大耐受剂量，评估 CC-220 作为单一疗法和与其他治疗联合治疗多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

这是一项多中心、多国家、开放标签的 1b/2a 期剂量递增研究，由两部分组成：CC-220 单一疗法的剂量递增（第 1 部分）、CC-220 联合 DEX、CC-220 在与DEX和DARA组合，CC-220与DEX和BTZ组合以及CC-220与DEX和CFZ组合；以及 CC-220 与 DEX 联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤和 CC-220 与 DEX 和 BTZ 联合治疗新诊断多发性骨髓瘤的 RP2D（第 2 部分）的扩展。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

分配给 CC-220 单一疗法并发展为进行性疾病 (PD) 的受试者在咨询医疗监督员后，可以选择在 CC-220 之外接受 DEX。 CC-220 的剂量不会高于已确定安全的队列 B 中 CC-220 与地塞米松联合使用的剂量。 必须根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准确认进行性疾病。

对于 ≤75 岁的受试者，DEX 的起始剂量为 40 mg，对于 >75 岁的受试者，起始剂量为 20 mg，每周给药一次。 这种治疗将持续到 PD、不可接受的毒性或受试者撤回同意。

对于队列 A 和 B，CC-220 的起始剂量水平（剂量水平 1）为 0.3 mg。 如果不能耐受 28 天周期中 21 天的 0.3 mg 起始剂量水平，也可以评估 0.15 mg 的剂量水平 -1。 对于队列 E 和 F，CC-220 的起始剂量水平（剂量水平 1）比队列 B 的最大剂量低一个剂量水平，剂量递增委员会 (DEC) 在入组开始时已确定该剂量是安全的对于两个队列。 对于队列 E，除 CC-220 和 DEX 外，daratumumab 将以 16mg/kg 的剂量静脉内 (IV) 给药。 对于队列 F，除 CC-220 和 DEX 外，硼替佐米将以 1.3mg/m2 的剂量皮下注射 (SC)。

所有具有最小反应 (MR) 或更好的受试者在研究的第 1 部分或第 2 部分中因 PD 以外的原因或撤回研究同意而停止研究治疗的所有受试者将每 28 天（每 21 天）接受一次反应评估对于队列 F) 直到 PD。

该研究将按照国际协调委员会 (ICH) 的人用药品注册技术要求/临床试验质量管理规范 (GCP) 和适用的监管要求进行。

第 2 部分的启动将在第 1 部分中队列 A 或队列 B 中建立 RP2D 时开始。一旦在第 1 部分期间为每个队列独立确定了 RP2D，则任一队列都可以开始。 所有扩展决定将由 DEC 在审查所有安全性、PK、生物标志物和初步疗效数据（如适用）后做出。 在第 2 部分期间，独立专家审查员将审查安全数据和任何其他被认为相关的数据，以确保受试者安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

466

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky、以色列、52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91031
        • Local Institution - 751
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen、德国、72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen、德国、72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg、德国、97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg
  • 意大利
      • Meldola、意大利、47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia、意大利、27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Local Institution - 302
      • Rome、意大利、00161
        • Local Institution - 303
      • Rome、意大利、00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Torino、意大利、10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution - 301
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori、日本、030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki、日本、8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki、日本、8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai、日本、980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi、日本、441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi、日本、441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki、日本、503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • Local Institution - 808
  • 法国
      • Lile Cedax、法国、59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax、法国、59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac、法国、33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac、法国、33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers、法国、86021
        • Local Institution - 702
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Local Institution - 852
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Local Institution - 114
      • Boston、Massachusetts、美国、02117
        • Local Institution - 115
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Local Institution - 122
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 121
      • New York、New York、美国、10029
        • Local Institution - 109
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 111
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Local Institution - 132
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford、英国、OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford、英国、OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton、英国、SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton、英国、SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich、荷兰、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich、荷兰、6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
        • Local Institution - 503
  • 西班牙
      • Badalona (Barcelona)、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona)、西班牙、08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia、西班牙、46017
        • Local Institution - 406

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
  • 复发和难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者必须在最后一次骨髓瘤治疗的最后一次给药后 60 天内或之后 60 天内记录到疾病进展
  • 新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM) 参与者必须有先前未治疗的症状性多发性骨髓瘤 (MM) 的诊断记录
  • 队列 J1 和 K 的参与者未计划将自体干细胞移植用于初始治疗或研究者认为不符合高剂量化疗和自体干细胞移植的条件

排除标准：

  • 任何会妨碍参与者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病
  • 非分泌性多发性骨髓瘤
  • 既往有恶性肿瘤病史（MM 除外），除非参与者已无疾病 ≥ 5 年

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A：CC-220 单一疗法 - 第 1 部分
从每个 28 天周期的第 1-21 天开始，按照队列剂量水平指定的剂量口服 CC-220
药品：CC-220
CC-220，在每28天周期的第1-21天，按照队列剂量水平指定的剂量给药。
其他名称：
  • 伊贝度胺
实验性的：K 队列：CC-220 在 NDMM 中使用 DEX 和 DARA，且不符合自体干细胞移植资格 - 第 2 部分

每个 28 天周期的第 1-21 天口服 CC-220 1.0mg、1.3mg 或 1.6mg。

每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天口服 DEX 40 mg。 对于>75岁的受试者，将在每个28天周期的第1、8、15和22天口服20 mg DEX。

28 天周期的第 1-2 个周期的第 1、8、15 和 22 天，28 天周期的第 3-6 个周期的第 1 和 15 天，以及 28 天周期的第 1 天，皮下注射 DARA 1800 mg，持续 3 至 5 分钟。每个 28 天周期≥7 个周期。
药品：达雷木单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 达扎莱克斯
实验性的：队列 B：CC-220 联合地塞米松 - 第 1 部分
  • 在每个28天周期的第1-21天，口服指定队列剂量水平的CC-220。
  • 对于年龄≤75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服40毫克DEX。 对于年龄>75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服20毫克DEX。 治疗期间年龄超过75岁的受试者，根据研究者的最佳判断，可切换至每日一次20毫克剂量。
药品：CC-220
CC-220，在每28天周期的第1-21天，按照队列剂量水平指定的剂量给药。
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：地塞米松
在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 40毫克。 对于年龄>75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 20毫克。
其他名称：
  • 十进制
实验性的：队列D：CC-220联合地塞米松 - 第2部分
  • 在每个28天周期的第1-21天口服推荐II期剂量（RP2D）的CC-220
  • 在每个28天周期的第1、8、15和22天口服40毫克地塞米松（DEX）。 对于年龄>75岁的受试者，将在每个28天周期的第1、8、15和22天服用20毫克地塞米松。
药品：CC-220
CC-220，在每28天周期的第1-21天，按照队列剂量水平指定的剂量给药。
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：地塞米松
在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 40毫克。 对于年龄>75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 20毫克。
其他名称：
  • 十进制
实验性的：队列E：CC-220联合地塞米松（DEX）和达雷妥尤单抗（DARA） - 第1部分
  • 在每个28天周期的第1-21天，按队列剂量水平指定的剂量口服CC-220。
  • 对于年龄≤75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服40 mg DEX。对于年龄>75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服20 mg DEX。
  • 静脉注射DARA，剂量为16mg/kg，在第1-2周期的第1、8、15和22天，第3-6周期的第1、15天，以及第≥7周期的第1天（每个28天周期）给药。

一旦在队列E（CC-220Dd）中确定了MTD和/或RP2D，受试者将使用皮下注射DARA在该剂量水平入组。

  • 在每个28天周期的第1-21天，按队列剂量水平指定的剂量口服CC-220。
  • 对于年龄≤75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服40 mg DEX。对于年龄>75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服20 mg DEX。
  • 皮下注射DARA，剂量为1800 mg，在3至5分钟内注射，在第1-2周期的第1、8、15和22天，第3-6周期的第1、15天，以及第≥7周期的第1天（每个28天周期）给药。
药品：达雷木单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 达扎莱克斯
药品：CC-220
CC-220，在每28天周期的第1-21天，按照队列剂量水平指定的剂量给药。
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：地塞米松
在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 40毫克。 对于年龄>75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 20毫克。
其他名称：
  • 十进制
药品：达雷妥尤单抗 - 16毫克/公斤
达雷妥尤单抗（DARA）16mg/kg，通过静脉输注给药，第1-2周期（每个周期28天）在第1、8、15和22天给药，第3-6周期在第1和15天给药，第7周期及以上在第1天给药。
其他名称：
  • 达扎莱克斯
药品：达雷妥尤单抗- 1800毫克
达雷妥尤单抗（DARA）1800毫克通过皮下注射给药，第1-2周期在第1、8、15和22天给药，第3-6周期在第1和15天给药，第7周期及以上在每个28天周期的第1天给药。
其他名称：
  • Darzalex Faspro
实验性的：队列F：CC-220联合地塞米松和硼替佐米 - 第1部分
  • 在每个21天周期的第1-14天，按照队列剂量水平指定的剂量口服CC-220。
  • 对于年龄≤75岁的受试者，在每个21天周期的第1、8和15天口服40 mg DEX。对于年龄>75岁的受试者，在每个21天周期的第1、8和15天口服20 mg DEX。
  • 在每个21天周期的第1-8周期，于第1、4、8和11天皮下注射1.3 mg/m²的BTZ；在第9周期及以后，于第1和8天皮下注射。
药品：硼替佐米
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 万珂
药品：CC-220
CC-220，在每28天周期的第1-21天，按照队列剂量水平指定的剂量给药。
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：地塞米松
在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 40毫克。 对于年龄>75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 20毫克。
其他名称：
  • 十进制
药品：硼替佐米 (BTZ)
Bortezomib 1.3 mg/m²，在第1-8个周期的第1、4、8和11天给药，在第≥9个周期的第1和8天给药，每个周期为21天。
其他名称：
  • 万珂
实验性的：队列 G1-CC-220 联合 CFZ 和 DEX -第一部分
  • 在每个28天周期的第1-21天，口服指定队列剂量水平的CC-220
  • 静脉注射（IV）CFZ（卡非佐米）在第1周期第1天以20 mg/m²的起始剂量给药；此后在每个28天周期的第1、8、15天按指定队列剂量水平给药
  • 在每个28天周期的第1、8、15、22天口服DEX（地塞米松）。 对于年龄≤75岁的受试者，DEX剂量为40 mg。 对于年龄>75岁的受试者，DEX剂量为20 mg
药品：CC-220
CC-220，在每28天周期的第1-21天，按照队列剂量水平指定的剂量给药。
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：地塞米松
在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 40毫克。 对于年龄>75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 20毫克。
其他名称：
  • 十进制
药品：卡非佐米
静脉内（IV）CFZ，在C1D1和C1D1以20 mg/m²的起始剂量给药；此后在每个28天周期的第1、2、8、9、15、16天按队列剂量水平指定的剂量给药。
其他名称：
  • Kyprolis
实验性的：队列 G2 - CC-220 联合 CFZ 和 DEX - 第 1 部分
  • 在每个28天周期的第1-21天，按队列剂量水平规定的剂量口服CC-220
  • 在每个28天周期的第1、2、8、9、15、16天，按以下方式静脉注射（IV）CFZ：C1D1（周期1第1天）起始剂量为20 mg/m²；之后按队列剂量水平规定的剂量给药
  • 在每个28天周期的第1、2、8、9、15、16、22、23天口服DEX。DEX剂量为20 mg
药品：CC-220
CC-220，在每28天周期的第1-21天，按照队列剂量水平指定的剂量给药。
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：地塞米松
在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 40毫克。 对于年龄>75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 20毫克。
其他名称：
  • 十进制
药品：卡非佐米
静脉内（IV）CFZ，在C1D1和C1D1以20 mg/m²的起始剂量给药；此后在每个28天周期的第1、2、8、9、15、16天按队列剂量水平指定的剂量给药。
其他名称：
  • Kyprolis
实验性的：CohortI-CC-220 联合 DEX 治疗 BCMA 难治性复发性多发性骨髓瘤（RRMM）-第2部分
  • 在每个28天周期的第1-21天口服推荐2期剂量（RP2D）的CC-220
  • 在每个28天周期的第1、8、15和22天口服40毫克DEX。 对于年龄>75岁的受试者，将在每个28天周期的第1、8、15和22天口服20毫克DEX。
药品：CC-220
CC-220，在每28天周期的第1-21天，按照队列剂量水平指定的剂量给药。
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：地塞米松
在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 40毫克。 对于年龄>75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 20毫克。
其他名称：
  • 十进制
实验性的：队列J1：CC-220联合地塞米松和硼替佐米在新诊断多发性骨髓瘤患者中的研究-第二部分
  • 在每个21天周期的第1-14天（第1至8周期）口服CC-220，剂量为推荐的第2阶段剂量；从第9周期起，在每个28天周期的第1-21天口服CC-220。
  • 在第1至8周期，年龄≤75岁者于每个21天周期的第1、2、4、5、8、9、11和12天口服20 mg DEX，年龄>75岁者口服10 mg；从第9周期起，年龄≤75岁者于每个28天周期的第1、8、15和22天口服40 mg DEX，年龄>75岁者口服20 mg。
  • 在第1至8周期，于每个21天周期的第1、4、8和11天皮下注射BTZ，剂量为1.3 mg/m²。
药品：硼替佐米
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 万珂
药品：CC-220
CC-220，在每28天周期的第1-21天，按照队列剂量水平指定的剂量给药。
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：地塞米松
在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 40毫克。 对于年龄>75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 20毫克。
其他名称：
  • 十进制
药品：硼替佐米 (BTZ)
Bortezomib 1.3 mg/m²，在第1-8个周期的第1、4、8和11天给药，在第≥9个周期的第1和8天给药，每个周期为21天。
其他名称：
  • 万珂
实验性的：队列J2：CC-220联合DEX和BTZ治疗新诊断多发性骨髓瘤-第2部分
  • 在每个21天周期的第1-14天口服推荐II期剂量的CC-220。
  • 在每个21天周期的第1、2、4、5、8、9、11和12天口服DEX，剂量为20毫克/天（≤75岁）或10毫克/天（>75岁），持续1至6个周期。
  • 在每个21天周期的第1、4、8和11天皮下注射BTZ，剂量为1.3毫克/平方米，持续1至6个周期。
药品：硼替佐米
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 万珂
药品：CC-220
CC-220，在每28天周期的第1-21天，按照队列剂量水平指定的剂量给药。
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：地塞米松
在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 40毫克。 对于年龄>75岁的受试者，在每个28天周期的第1、8、15和22天口服DEX 20毫克。
其他名称：
  • 十进制
药品：硼替佐米 (BTZ)
Bortezomib 1.3 mg/m²，在第1-8个周期的第1、4、8和11天给药，在第≥9个周期的第1和8天给药，每个周期为21天。
其他名称：
  • 万珂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分中出现剂量限制性毒性的参与者数量。
大体时间：从首次给药至末次给药后28天（最长28天）

剂量限制性毒性（DLT）人群包括在周期1期间，因非DLT原因而错过不超过4剂CC-220、2剂DEX、1剂IV DARA（队列E）、1剂BTZ（队列F）或1剂CFZ（队列G1或G2）的受试者。 该人群将用于分析与确定最大耐受剂量（MTD）相关的主要终点。

血液学DLT：

4级中性粒细胞减少症（ANC <500/μL持续>5天） 3级中性粒细胞减少症（ANC <1,000/μL）伴发热≥38.5°C 4级血小板减少症（血小板计数<25,000/μL）或3级血小板减少症伴出血或需要血小板输注 除贫血外的任何其他4级血液学毒性，未在72小时内恢复至治疗前基线。

非血液学DLT：

任何≥3级的非血液学毒性，但脱发和通过医疗管理可控的恶心除外。
从首次给药至末次给药后28天（最长28天）
队列D和队列H2的总缓解率（ORR）
大体时间：（队列D：平均约21.14周，队列H2：平均约22.11周）
对于达到部分缓解（PR）或更好疗效的受试者，根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一疗效标准（Kumar，2016年）评估肿瘤反应，包括疾病进展（PD）。
（队列D：平均约21.14周，队列H2：平均约22.11周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：平均约为（队列A：16.23 队列B：10.32 队列D：18.68 队列E：15.65 队列F：12.66 队列G：16.03 队列H1：17.22 队列H2：21.07 队列I：17.10 队列J：20.56 队列K：13.56）个月

不良事件（AE）是指研究过程中受试者可能发生或加重的任何有害、非预期或不良的医学事件。 它可能是新发的间发病、加重的伴发病、损伤，或受试者健康的任何伴随损害，包括实验室检查值，无论病因如何。

任何恶化（即预先存在状况的频率或强度发生任何具有临床意义的负面变化）均应视为不良事件。
平均约为（队列A：16.23 队列B：10.32 队列D：18.68 队列E：15.65 队列F：12.66 队列G：16.03 队列H1：17.22 队列H2：21.07 队列I：17.10 队列J：20.56 队列K：13.56）个月
发生特别关注的治疗期不良事件（AESI）的参与者人数
大体时间：平均约（队列A：16.23 队列B：10.32 队列D：18.68 队列E：15.65 队列F：12.66 队列G：16.03 队列H1：17.22 队列H2：21.07 队列I：17.10 队列J：20.56 队列K：13.56）个月
特别关注的不良事件（AESI）是指对理解研究产品CC-220的安全性特征具有特殊科学和医学意义的事件，可能需要研究者向申办方进行密切监测和快速通报。 AESI可能是严重或非严重的。 快速报告AESI有助于对这些事件进行持续监测，以描述和了解它们与使用该研究产品之间的关联。
平均约（队列A：16.23 队列B：10.32 队列D：18.68 队列E：15.65 队列F：12.66 队列G：16.03 队列H1：17.22 队列H2：21.07 队列I：17.10 队列J：20.56 队列K：13.56）个月
Cohort J1和Cohort K组别中非常好的部分缓解率（ORR）
大体时间：平均（队列 J：86.21，队列 K：56.29）周
非常好的部分缓解或更好（≥ VGPR）率定义为在试验期间，除研究治疗外未接受其他骨髓瘤治疗的受试者中，获得最佳缓解为VGPR或更好的比例。
≥ VGPR率及其95%置信区间（CI），以及基于IMWG统一缓解标准的各缓解类别比例。
平均（队列 J：86.21，队列 K：56.29）周
总体缓解率 (ORR)
大体时间：平均（队列A：44.96，队列B：32.79，队列D：21.14，队列E：53.74，队列F：46.34，队列G：63.26，队列H1：58.10，队列H2：22.11，队列I：20.96，队列J：86.21，队列K：56.29）周
对于达到部分缓解（PR）或更好疗效的受试者，根据IMWG统一应答标准（Kumar，2016年）评估的肿瘤应答，包括疾病进展（PD）。
平均（队列A：44.96，队列B：32.79，队列D：21.14，队列E：53.74，队列F：46.34，队列G：63.26，队列H1：58.10，队列H2：22.11，队列I：20.96，队列J：86.21，队列K：56.29）周
响应时间（TTR）
大体时间：平均（队列 A：19.14，队列 B：12.39，队列 D：7.54，队列 E：5.44，队列 F：4.97，队列 G：12.30，队列 H：4.14，队列 I：8.79，队列 J：4.76，队列 K：6.51）周

应答时间定义为从研究治疗首次给药日期到首次记录应答（部分缓解或更好）日期的时间。

将按队列和剂量水平使用描述性统计方法总结应答者的应答时间。
平均（队列 A：19.14，队列 B：12.39，队列 D：7.54，队列 E：5.44，队列 F：4.97，队列 G：12.30，队列 H：4.14，队列 I：8.79，队列 J：4.76，队列 K：6.51）周
反应持续时间
大体时间：平均（队列A：161.33，队列B：63.74，队列D：39.16，队列E：89.56，队列F：69.24，队列G：80.93，队列H1：77.11，队列H2：42.71，队列I：36.80，队列J：92.36，队列K：51.85）周

缓解持续时间定义为从首次记录到缓解（部分缓解或更好）的最早日期，到根据IMWG统一缓解标准首次出现疾病进展或死亡（以先发生者为准）的最早日期之间的时间。 未出现疾病进展或死亡的参与者将在最后一次充分的缓解评估日期进行删失。 将酌情按队列和剂量水平使用Kaplan-Meier估计值汇总缓解者的缓解持续时间。

数据将按队列总计进行收集和分析。
平均（队列A：161.33，队列B：63.74，队列D：39.16，队列E：89.56，队列F：69.24，队列G：80.93，队列H1：77.11，队列H2：42.71，队列I：36.80，队列J：92.36，队列K：51.85）周
无进展生存期
大体时间：平均（队列A：44.96，队列B：32.79，队列D：21.14，队列E：53.74，队列F：46.34，队列G：63.26，队列H1：58.10，队列H2：22.11，队列I：20.96，队列J：86.21，队列K：56.29）周
从首次给予研究产品（IP）到首次记录疾病进展（PD）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。数据将按队列总计进行收集和分析。
平均（队列A：44.96，队列B：32.79，队列D：21.14，队列E：53.74，队列F：46.34，队列G：63.26，队列H1：58.10，队列H2：22.11，队列I：20.96，队列J：86.21，队列K：56.29）周
队列D、队列H2和队列I的总生存期
大体时间：平均（队列 D：81.14 周 队列 H2：91.54 周 队列 I：74.20 周）

从首次服用研究药物到因任何原因死亡的时间

数据将按队列总计进行收集和分析。
平均（队列 D：81.14 周 队列 H2：91.54 周 队列 I：74.20 周）
Auc(Tau)
大体时间：从周期 1 第 1 天到周期 1 第 15 天（15 天）
血浆浓度-时间曲线下面积。 给药间隔内的AUC。
从周期 1 第 1 天到周期 1 第 15 天（15 天）
Cmax
大体时间：从第1周期第1天到第1周期第15天（15天）
Cmax 定义为药物的最大血浆浓度。
从第1周期第1天到第1周期第15天（15天）
Tmax
大体时间：从第1周期第1天到第1周期第15天（15天）
Tmax 定义为达到最大血浆浓度的时间。
从第1周期第1天到第1周期第15天（15天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月14日

初级完成 (实际的)

2024年5月9日

研究完成 (估计的)

2028年7月28日

研究注册日期

首次提交

2016年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月12日

首次发布 (估计的)

2016年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (注册表标识符：WHO)
  • 2016-000860-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

百时美施贵宝（BMS）将根据合格研究人员的请求，并在满足特定条件的情况下，提供去标识化的个体参与者数据访问。 有关百时美施贵宝数据共享政策及流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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