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Uno studio per determinare la dose, la sicurezza, la tollerabilità, i livelli di farmaci e l'efficacia della monoterapia CC-220 e in combinazione con altri trattamenti nei partecipanti con mieloma multiplo

19 aprile 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico di fase 1b/2a, in aperto, di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata, valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del CC-220 come monoterapia e in combinazione con altri trattamenti in soggetti con mieloma multiplo

Questo è uno studio multicentrico, multinazionale, in aperto, di fase 1b/2a di incremento della dose costituito da due parti: incremento della dose (Parte 1) per CC-220 in monoterapia, CC-220 in combinazione con DEX, CC-220 in in combinazione con DEX e DARA, CC-220 in combinazione con DEX e BTZ e CC-220 in combinazione con DEX e CFZ; e l'espansione di RP2D (Parte 2) per CC-220 in combinazione con DEX per il mieloma multiplo refrattario recidivato e CC-220 in combinazione con DEX e BTZ per il mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti assegnati alla monoterapia CC-220, che sviluppano malattia progressiva (PD) avranno la possibilità di ricevere DEX in aggiunta a CC-220 dopo aver consultato il Medical Monitor. La dose di CC-220 non sarà superiore alla dose di CC-220 utilizzata in combinazione con desametasone nella coorte B che è stata ritenuta sicura. La malattia progressiva deve essere confermata secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).

La dose iniziale di DEX sarà di 40 mg per i soggetti di età ≤75 anni e di 20 mg per i soggetti di età >75 anni, somministrati una volta alla settimana. Questo trattamento continuerà fino a PD, tossicità inaccettabile o il soggetto ritirerà il consenso.

Per le coorti A e B, il livello di dose iniziale di CC-220, livello di dose 1, è di 0,3 mg. Un livello di dose -1, di 0,15 mg, può anche essere valutato se il livello di dose iniziale di 0,3 mg per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni non è tollerato. Per le coorti E ed F, il livello di dose iniziale di CC-220, livello di dose 1, è un livello di dose inferiore alla dose massima per la coorte B che è stata determinata come sicura dal comitato di aumento della dose (DEC) all'inizio dell'arruolamento per entrambe le coorti. Per la coorte E oltre a CC-220 e DEX, daratumumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 16 mg/kg. Per la coorte F oltre a CC-220 e DEX, il bortezomib verrà somministrato per via sottocutanea (SC) alla dose di 1,3 mg/m2.

Tutti i soggetti con una risposta minima (MR) o migliore che interrompono il trattamento in studio nella Parte 1 o nella Parte 2 dello studio per un motivo diverso dalla PD o dal ritiro del consenso dallo studio saranno seguiti per la valutazione della risposta ogni 28 giorni (ogni 21 giorni per la Coorte F) fino al PD.

Lo studio sarà condotto in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano/buona pratica clinica (GCP) e i requisiti normativi applicabili.

L'avvio della Parte 2 inizierà quando l'RP2D sarà stabilito nella Parte 1 nella Coorte A o nella Coorte B. Ciascuna coorte potrà iniziare una volta che l'RP2D sarà determinato per ciascuna coorte in modo indipendente durante la Parte 1. Tutte le decisioni di espansione saranno determinate dal DEC dopo la revisione di tutti i dati di sicurezza, farmacocinetica, biomarcatori e dati preliminari di efficacia, a seconda dei casi. Durante la Parte 2, il revisore esperto indipendente esaminerà i dati sulla sicurezza e qualsiasi altro dato ritenuto rilevante in modo da garantire la sicurezza del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

532

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 852
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Francia
      • Lile Cedax, Francia, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre Benite cedex, Francia, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Local Institution - 702
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 605
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 601
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 606
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima City, Giappone, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Giappone, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto-city, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Nagasaki-shi, Giappone, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Ogaki, Giappone, 503-8502
        • Local Institution - 815
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Giappone, 441-8570
        • Local Institution - 807
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52620
        • Local Institution - 754
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 755
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91031
        • Local Institution - 751
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 303
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 301
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution - 503
      • Maastrich, Olanda, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution - 502
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Regno Unito, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
  • Spagna
      • Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Local Institution - 406
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 111
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Local Institution - 119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Local Institution - 132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • I partecipanti al mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM) devono avere una progressione documentata della malattia durante o entro 60 giorni dall'ultima dose della loro ultima terapia per il mieloma
  • I partecipanti al mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) devono avere una diagnosi documentata con mieloma multiplo sintomatico (MM) non trattato in precedenza
  • I partecipanti alle coorti J1 e K sono quelli per i quali il trapianto di cellule staminali autologhe non è pianificato per la terapia iniziale o non sono considerati dallo sperimentatore idonei per la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali autologhe

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio
  • Mieloma multiplo non secernente
  • Storia precedente di tumori maligni, diversi da MM, a meno che il partecipante non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: CC-220 Monoterapia - Parte 1
CC-220 orale alla dose specificata dal livello di dose di coorte dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: CC-220
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Iberdomide
Sperimentale: Coorte B: CC-220 in combinazione con desametasone (DEX) - Parte 1

CC-220 orale alla dose specificata dal livello di dose di coorte dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Per soggetti di età ≤ 75 anni, DEX orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per i soggetti di età >75 anni, DEX verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. I soggetti che superano l'età di 75 anni durante il trattamento possono passare al dosaggio di 20 mg QD in base al miglior giudizio dello sperimentatore.
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: CC-220
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Iberdomide
Sperimentale: Coorte D: CC-220 in combinazione con desametasone - Parte 2

CC-220 orale alla dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni

Per i soggetti di età ≤ 75 anni, DEX orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. Per i soggetti di età superiore a 75 anni, DEX verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: CC-220
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Iberdomide
Sperimentale: Coorte E: CC-220 con DEX e daratumumab (DARA) - Parte 1

CC-220 orale alla dose specificata dal livello di dose di coorte dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.

DEX orale per soggetti di età ≤ 75 anni a 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. Per i soggetti di età superiore a 75 anni, DEX orale a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.

DARA per via endovenosa alla dose di 16 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 e 22 al ciclo 1-2, i giorni 1, 15 al ciclo 3-6 e il giorno 1 al ciclo ≥ 7 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Una volta determinati MTD e/o RP2D nella coorte E (CC-220Dd), i soggetti verranno arruolati con una dose di DARA sottocutaneo pari a 1800 mg in un periodo da 3 a 5 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 al ciclo 1-2 di un ciclo di 28 giorni, i Giorni 1 e 15 al ciclo 3-6 di un ciclo di 28 giorni e il Giorno 1 al ciclo ≥ 7 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Daratumumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Darzalex
Droga: CC-220
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Iberdomide
Sperimentale: Coorte F: CC-220 con DEX e bortezomib - Parte 1

CC-220 orale alla dose specificata dal livello di dose di coorte dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni.

DEX orale per soggetti di età ≤ 75 anni a 40 mg nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni. Per i soggetti di età superiore a 75 anni, DEX orale a 20 mg nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.

BTZ sottocutaneo alla dose di 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 al ciclo 1-8 e nei giorni 1 e 8 al ciclo ≥ 9 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Bortezomib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: CC-220
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Iberdomide
Sperimentale: Coorte G1: CC-220 in combinazione con CFZ e DEX - Parte 1

CC-220 orale alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal giorno 1 al 21 di ciascun ciclo di 28 giorni

CFZ (Carfilzomib) per via endovenosa (IV) somministrato a una dose iniziale di 20 mg/m2 su C1D1; e successivamente ad una dose specificata dal livello di dose di coorte nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

DEX orale (desametasone) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. Per i soggetti di età ≤ 75 anni, la dose di DEX sarà di 40 mg. Per i soggetti di età > 75 anni, la dose di DEX sarà di 20 mg
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Carfilzomib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: CC-220
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Iberdomide
Sperimentale: Coorte G2 - CC-220 in combinazione con CFZ e DEX - Parte 1

CC-220 orale alla dose specificata dal livello di dose di coorte dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.

CFZ per via endovenosa (IV) somministrato a una dose iniziale di 20 mg/m2 su C1D1 e C1D2; e ad un livello di dose specificato dal livello di dose di coorte successivamente ai Giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.

DEX orale nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose di DEX sarà di 20 mg.
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Carfilzomib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: CC-220
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Iberdomide
Sperimentale: Coorte I: CC-220 in combinazione con DEX nel post BCMA RRMM - Parte 2

CC-220 orale alla dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni

DEX orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. Per i soggetti di età superiore a 75 anni, il DEX orale verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: CC-220
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Iberdomide
Sperimentale: Coorte J1: CC-220 in combinazione con DEX e BTZ in NDMM - Parte 2

CC-220 orale a 1,0 mg, 1,3 mg o 1,6 mg somministrato nei cicli da 1 a 8 nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di 21 giorni e nei cicli ≥ 9 nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.

DEX orale ai cicli da 1 a 8, 20 mg (≤ 75 anni) o 10 mg (> 75 anni) nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ciascun ciclo di 21 giorni e Cicli ≥ 9, 40 mg (≤ 75 anni) o 20 mg (> 75 anni) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.

BTZ sottocutaneo alla dose di 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 al ciclo 1-8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Bortezomib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: CC-220
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Iberdomide
Sperimentale: Coorte J2: CC-220 in combinazione con DEX e BTZ in NDMM - Parte 2

CC-220 orale alla dose raccomandata per la Fase 2 dal giorno 1 al 14 di ciascun ciclo di 21 giorni.

DEX orale a 20 mg/giorno (≤ 75 anni) o 10 mg/giorno (> 75 anni) per i cicli da 1 a 6 nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di un 21- ciclo giornaliero.

BTZ sottocutaneo alla dose di 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 al ciclo 1-6 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Bortezomib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: CC-220
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Iberdomide
Sperimentale: Coorte K: CC-220 con DEX e DARA in NDMM e non idonei al trapianto di cellule staminali autologhe - Parte 2

CC-220 orale a 1,0 mg, 1,3 mg o 1,6 mg dai giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.

DEX orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. Per i soggetti di età superiore a 75 anni, il DEX orale verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.

DARA sottocutaneo a 1800 mg in un periodo da 3 a 5 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 al ciclo 1-2 di un ciclo di 28 giorni, nei giorni 1 e 15 al ciclo 3-6 di un ciclo di 28 giorni e nel giorno 1 a ciclo ≥7 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Daratumumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Darzalex
Droga: CC-220
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Iberdomide
Sperimentale: Coorte C: Monoterapia CC-220 nella RRMM - Parte 2
CC-220 alla dose specificata dal livello di dose di coorte dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: CC-220
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Iberdomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire le dosi massime tollerate (MTD) di CC-220 in monoterapia e in combinazione con altri trattamenti
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Stabilire le dosi massime tollerate (MTD) di CC-220 in monoterapia, in combinazione con DEX e in combinazione con DEX e daratumumab (CC-220Dd), in combinazione con DEX e bortezomib (CC-220Vd) e in combinazione con DEX e carfilzomib (CC-220Kd)
Circa 3 anni
Stabilire le dosi raccomandate di Fase 2 (RP2D) di CC-220 in monoterapia e in combinazione con altri trattamenti
Lasso di tempo: Circa 3 anni
RP2D è definito come la dose selezionata per la fase 2 in base ai dati di sicurezza, farmacocinetica e biomarcatori della fase 1 dello studio
Circa 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR) di CC-220 in combinazione con desametasone (DEX) nella coorte D
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Risposta tumorale, inclusa la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (Kumar, 2011) in CC-220 in combinazione con DEX
Circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a tau, dove tau è l'intervallo di dosaggio (AUC[TAU])
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Farmacocinetica - Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Risposta parziale molto buona o tasso migliore (VGPR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Risposta del tumore, inclusa la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (Kumar, 2016) per i soggetti che hanno raggiunto VGPR o migliore
Circa 4 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Tipo, frequenza, gravità e gravità degli eventi avversi (AE) (e AE di particolare interesse) e relazione tra AE e prodotto sperimentale
Circa 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Risposta tumorale, inclusa la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (Kumar, 2016) per i soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore
Circa 5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
È definito come il tempo che intercorre dalla prima data di somministrazione di IP alla prima data di risposta documentata (risposta parziale [PR] o superiore)
Circa 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
È definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta (PR o superiore) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD)
Circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale (IP) alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo
Circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) nelle coorti della Parte 2 con mieloma multiplo recidivante e refrattario (RRMM)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Tempo dalla prima dose di IP alla morte per qualsiasi causa
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2016-000860-40 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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