Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per determinare la dose, la sicurezza, la tollerabilità, i livelli di farmaci e l'efficacia della monoterapia CC-220 e in combinazione con altri trattamenti nei partecipanti con mieloma multiplo

18 marzo 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico di fase 1b/2a, in aperto, di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata, valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del CC-220 come monoterapia e in combinazione con altri trattamenti in soggetti con mieloma multiplo

Questo è uno studio multicentrico, multinazionale, in aperto, di fase 1b/2a di incremento della dose costituito da due parti: incremento della dose (Parte 1) per CC-220 in monoterapia, CC-220 in combinazione con DEX, CC-220 in in combinazione con DEX e DARA, CC-220 in combinazione con DEX e BTZ e CC-220 in combinazione con DEX e CFZ; e l'espansione di RP2D (Parte 2) per CC-220 in combinazione con DEX per il mieloma multiplo refrattario recidivato e CC-220 in combinazione con DEX e BTZ per il mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti assegnati alla monoterapia CC-220, che sviluppano malattia progressiva (PD) avranno la possibilità di ricevere DEX in aggiunta a CC-220 dopo aver consultato il Medical Monitor. La dose di CC-220 non sarà superiore alla dose di CC-220 utilizzata in combinazione con desametasone nella coorte B che è stata ritenuta sicura. La malattia progressiva deve essere confermata secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).

La dose iniziale di DEX sarà di 40 mg per i soggetti di età ≤75 anni e di 20 mg per i soggetti di età >75 anni, somministrati una volta alla settimana. Questo trattamento continuerà fino a PD, tossicità inaccettabile o il soggetto ritirerà il consenso.

Per le coorti A e B, il livello di dose iniziale di CC-220, livello di dose 1, è di 0,3 mg. Un livello di dose -1, di 0,15 mg, può anche essere valutato se il livello di dose iniziale di 0,3 mg per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni non è tollerato. Per le coorti E ed F, il livello di dose iniziale di CC-220, livello di dose 1, è un livello di dose inferiore alla dose massima per la coorte B che è stata determinata come sicura dal comitato di aumento della dose (DEC) all'inizio dell'arruolamento per entrambe le coorti. Per la coorte E oltre a CC-220 e DEX, daratumumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 16 mg/kg. Per la coorte F oltre a CC-220 e DEX, il bortezomib verrà somministrato per via sottocutanea (SC) alla dose di 1,3 mg/m2.

Tutti i soggetti con una risposta minima (MR) o migliore che interrompono il trattamento in studio nella Parte 1 o nella Parte 2 dello studio per un motivo diverso dalla PD o dal ritiro del consenso dallo studio saranno seguiti per la valutazione della risposta ogni 28 giorni (ogni 21 giorni per la Coorte F) fino al PD.

Lo studio sarà condotto in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano/buona pratica clinica (GCP) e i requisiti normativi applicabili.

L'avvio della Parte 2 inizierà quando l'RP2D sarà stabilito nella Parte 1 nella Coorte A o nella Coorte B. Ciascuna coorte potrà iniziare una volta che l'RP2D sarà determinato per ciascuna coorte in modo indipendente durante la Parte 1. Tutte le decisioni di espansione saranno determinate dal DEC dopo la revisione di tutti i dati di sicurezza, farmacocinetica, biomarcatori e dati preliminari di efficacia, a seconda dei casi. Durante la Parte 2, il revisore esperto indipendente esaminerà i dati sulla sicurezza e qualsiasi altro dato ritenuto rilevante in modo da garantire la sicurezza del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 852
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Francia
      • Lile Cedax, Francia, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax, Francia, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution - 702
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen, Germania, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Giappone, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Giappone, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Giappone, 441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki, Giappone, 503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky, Israele, 52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
        • Local Institution - 751
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 303
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 301
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich, Olanda, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution - 503
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Regno Unito, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford, Regno Unito, OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research
  • Spagna
      • Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Local Institution - 406
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Local Institution - 132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • I partecipanti al mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM) devono avere una progressione documentata della malattia durante o entro 60 giorni dall'ultima dose della loro ultima terapia per il mieloma
  • I partecipanti al mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) devono avere una diagnosi documentata con mieloma multiplo sintomatico (MM) non trattato in precedenza
  • I partecipanti alle coorti J1 e K sono quelli per i quali il trapianto di cellule staminali autologhe non è pianificato per la terapia iniziale o non sono considerati dallo sperimentatore idonei per la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali autologhe

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio
  • Mieloma multiplo non secernente
  • Storia precedente di tumori maligni, diversi da MM, a meno che il partecipante non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: CC-220 Monoterapia - Parte 1
CC-220 orale alla dose specificata dal livello di dose di coorte dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: CC-220
CC-220 alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Iberdomide
Sperimentale: Coorte K: CC-220 con DEX e DARA in NDMM e non idonei al trapianto di cellule staminali autologhe - Parte 2

CC-220 orale a 1,0 mg, 1,3 mg o 1,6 mg dai giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.

DEX orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. Per i soggetti di età superiore a 75 anni, il DEX orale verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.

DARA sottocutaneo a 1800 mg in un periodo da 3 a 5 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 al ciclo 1-2 di un ciclo di 28 giorni, nei giorni 1 e 15 al ciclo 3-6 di un ciclo di 28 giorni e nel giorno 1 a ciclo ≥7 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Daratumumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Darzalex
Sperimentale: Cohort B: CC-220 in combinazione con Desametasone - Parte 1
  • CC-220 orale alla dose specificata dal livello di dosaggio della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
  • Per i soggetti ≤ 75 anni, DEX orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per i soggetti >75 anni, DEX sarà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. I soggetti che superano i 75 anni durante il trattamento possono essere passati al dosaggio di 20 mg QD in base al miglior giudizio dello sperimentatore.
Droga: CC-220
CC-220 alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Iberdomide
Droga: Desametasone
DEX per via orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per i soggetti >75 anni, DEX per via orale verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Cohort D: CC-220 in combinazione con Desametasone - Parte 2
  • CC-220 per via orale alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) dal Giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni
  • DEX per via orale 40 mg nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per soggetti >75 anni, DEX verrà somministrato a 20 mg nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: CC-220
CC-220 alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Iberdomide
Droga: Desametasone
DEX per via orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per i soggetti >75 anni, DEX per via orale verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Cohort E: CC-220 con DEX e daratumumab (DARA) - Parte 1
  • CC-220 per via orale alla dose specificata dal livello di dosaggio della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
  • DEX per via orale per soggetti ≤ 75 anni a 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per soggetti >75 anni, DEX per via orale a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
  • DARA per via endovenosa alla dose di 16 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 e 22 nei cicli 1-2, nei giorni 1 e 15 nei cicli 3-6, e nel giorno 1 nei cicli ≥7 di ogni ciclo di 28 giorni.

Una volta determinata la MTD e/o la RP2D nella Coorte E (CC-220Dd), i soggetti verranno arruolati a questo livello di dosaggio utilizzando DARA sottocutanea.

  • CC-220 per via orale alla dose specificata dal livello di dosaggio della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
  • DEX per via orale per soggetti ≤ 75 anni a 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per soggetti >75 anni, DEX per via orale a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
  • DARA sottocutanea alla dose di 1800 mg in 3-5 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 nei cicli 1-2, nei giorni 1 e 15 nei cicli 3-6, e nel giorno 1 nei cicli ≥7 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Daratumumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Darzalex
Droga: CC-220
CC-220 alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Iberdomide
Droga: Desametasone
DEX per via orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per i soggetti >75 anni, DEX per via orale verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Daratumumab - 16 mg/kg
Daratumumab (DARA) 16 mg/kg per infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 nei cicli 1-2, nei giorni 1 e 15 nei cicli 3-6, e il giorno 1 nei cicli ≥7 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Darzalex
Droga: Daratumumab - 1800 mg
Daratumumab (DARA) 1800 mg per iniezione sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1-2, nei giorni 1 e 15 del ciclo 3-6, e nel giorno 1 del ciclo ≥7 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Darzalex Faspro
Sperimentale: Cohort F: CC-220 con DEX e bortezomib - Parte 1
  • CC-220 orale alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal giorno 1 al 14 di ogni ciclo di 21 giorni.
  • DEX orale per soggetti ≤ 75 anni a 40 mg nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni. Per soggetti >75 anni, DEX orale a 20 mg nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni.
  • BTZ sottocutaneo alla dose di 1,3 mg/m² nei giorni 1, 4, 8 e 11 nei cicli 1-8, e nei giorni 1, 8 nei cicli ≥9 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Bortezomib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: CC-220
CC-220 alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Iberdomide
Droga: Desametasone
DEX per via orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per i soggetti >75 anni, DEX per via orale verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² nei giorni 1, 4, 8 e 11 nei cicli 1-8, e nei giorni 1 e 8 nei cicli ≥9 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Velcade
Sperimentale: Cohort G1-CC-220 in combinazione con CFZ e DEX - Parte 1
  • CC-220 orale alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal Giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni
  • CFZ (Carfilzomib) per via endovenosa (IV) somministrato alla dose iniziale di 20 mg/m² al C1D1; e alla dose specificata dal livello di dose della coorte successivamente nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo di 28 giorni
  • DEX (Desametasone) orale nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per soggetti ≤ 75 anni, la dose di DEX sarà di 40 mg. Per soggetti > 75 anni, la dose di DEX sarà di 20 mg
Droga: CC-220
CC-220 alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Iberdomide
Droga: Desametasone
DEX per via orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per i soggetti >75 anni, DEX per via orale verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Carfilzomib
Somministrazione endovenosa (EV) di CFZ alla dose iniziale di 20 mg/m² in C1G1 e C1G2; e al livello di dose specificato dalla coorte di dosaggio nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Kyprolis
Sperimentale: Cohort G2 - CC-220 in combinazione con CFZ e DEX - Parte 1
  • CC-220 orale alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni
  • CFZ per via endovenosa (EV) somministrata a una dose iniziale di 20 mg/m2 in C1D1; e a un livello di dose specificato dal livello di dose della coorte nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16 di ogni ciclo di 28 giorni
  • DEX orale nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 di ogni ciclo di 28 giorni. La dose di DEX sarà di 20 mg
Droga: CC-220
CC-220 alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Iberdomide
Droga: Desametasone
DEX per via orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per i soggetti >75 anni, DEX per via orale verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Carfilzomib
Somministrazione endovenosa (EV) di CFZ alla dose iniziale di 20 mg/m² in C1G1 e C1G2; e al livello di dose specificato dalla coorte di dosaggio nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Kyprolis
Sperimentale: CohortI-CC-220 in combinazione con DEX nel post BCMA RRMM-Part2
  • CC-220 orale alla dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni
  • DEX orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per i soggetti di età >75 anni, il DEX orale sarà somministrato alla dose di 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: CC-220
CC-220 alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Iberdomide
Droga: Desametasone
DEX per via orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per i soggetti >75 anni, DEX per via orale verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: CohortJ1:CC-220 in combinazione con DEX e BTZ in NDMM-Part 2
  • CC-220 orale alla dose raccomandata di Fase 2 dal Giorno 1 al 14 di ogni ciclo di 21 giorni (Ciclo 1-8) e dal Giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni (Ciclo 9 e oltre).
  • DEX orale ai Cicli 1-8, 20 mg (≤ 75 anni) o 10 mg (> 75 anni) nei Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo di 21 giorni e ai Cicli ≥ 9, 40 mg (≤ 75 anni) o 20 mg (> 75 anni) nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
  • BTZ sottocutaneo alla dose di 1,3 mg/m2 nei Giorni 1, 4, 8 e 11 ai Cicli 1-8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Bortezomib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: CC-220
CC-220 alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Iberdomide
Droga: Desametasone
DEX per via orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per i soggetti >75 anni, DEX per via orale verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² nei giorni 1, 4, 8 e 11 nei cicli 1-8, e nei giorni 1 e 8 nei cicli ≥9 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Velcade
Sperimentale: CohortJ2:CC-220 in combinazione con DEX e BTZ in NDMM-Parte 2
  • CC-220 orale alla dose raccomandata per la Fase 2 dal Giorno 1 al 14 di ogni ciclo di 21 giorni.
  • DEX orale a 20 mg/giorno (≤ 75 anni) o 10 mg/giorno (> 75 anni) per i Cicli da 1 a 6 nei Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di un ciclo di 21 giorni.
  • BTZ sottocutaneo alla dose di 1,3 mg/m2 nei Giorni 1, 4, 8 e 11 dal Ciclo 1 al 6 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Bortezomib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: CC-220
CC-220 alla dose specificata dal livello di dose della coorte dal giorno 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Iberdomide
Droga: Desametasone
DEX per via orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Per i soggetti >75 anni, DEX per via orale verrà somministrato a 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Bortezomib (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m² nei giorni 1, 4, 8 e 11 nei cicli 1-8, e nei giorni 1 e 8 nei cicli ≥9 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti nella Parte 1.
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a 28 giorni)

La popolazione con tossicità dose-limitante (DLT) include soggetti che non hanno saltato più di 4 dosi di CC-220, 2 dosi di DEX, 1 dose di IV DARA (Cohort E), 1 dose di BTZ (Cohort F) o 1 dose di CFZ (Cohort G1 o G2) durante il Ciclo 1 per motivi diversi dalla DLT. Questa popolazione sarà utilizzata per analizzare l'endpoint primario relativo alla determinazione della MTD.

DLT ematologiche:

Neutropenia di grado 4 (ANC <500/μL per >5 giorni) Neutropenia di grado 3 (ANC <1.000/μL) con febbre ≥38,5°C Piastrinopenia di grado 4 (conta piastrinica <25.000/μL) o piastrinopenia di grado 3 con sanguinamento o necessità di trasfusione di piastrine Qualsiasi altra tossicità ematologica di grado 4, tranne l'anemia, che non si risolve al livello basale pre-trattamento entro 72 ore.

DLT non ematologiche:

Qualsiasi tossicità non ematologica ≥ Grado 3, tranne l'alopecia e la nausea controllate con terapia medica.
Dal primo dosaggio a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a 28 giorni)
Tasso di Risposta Globale (ORR) nella Cohorte D e nella Cohorte H2
Lasso di tempo: In media approssimativamente (Cohort D: 21,14 settimane, Cohort H2: 22,11 settimane)
Risposta tumorale, compresa la malattia progressiva (PD) secondo i Criteri di Risposta Uniforme IMWG (Kumar, 2016) per i soggetti che hanno raggiunto una risposta parziale (PR) o migliore.
In media approssimativamente (Cohort D: 21,14 settimane, Cohort H2: 22,11 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: In media approssimativamente di (Cohort A: 16.23 Cohort B: 10.32 Cohort D: 18.68 Cohort E: 15.65 Cohort F: 12.66 Cohort G: 16.03 Cohort H1: 17.22 Cohort H2: 21.07 Cohort I: 17.10 Cohort J: 20.56 Cohort K: 13.56) Mesi

Un EA è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o sfavorevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante nel corso di uno studio. Può essere una nuova malattia intercorrente, un peggioramento di una malattia concomitante, un infortunio o qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, inclusi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia.

Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un EA.
In media approssimativamente di (Cohort A: 16.23 Cohort B: 10.32 Cohort D: 18.68 Cohort E: 15.65 Cohort F: 12.66 Cohort G: 16.03 Cohort H1: 17.22 Cohort H2: 21.07 Cohort I: 17.10 Cohort J: 20.56 Cohort K: 13.56) Mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale insorti durante il trattamento (AESI)
Lasso di tempo: In media approssimativamente di (Cohort A: 16,23 Cohort B: 10,32 Cohort D: 18,68 Cohort E: 15,65 Cohort F: 12,66 Cohort G: 16,03 Cohort H1: 17,22 Cohort H2: 21,07 Cohort I: 17,10 Cohort J: 20,56 Cohort K: 13,56) Mesi
Un evento avverso di particolare interesse (AESI) è uno di interesse scientifico e medico specifico per comprendere il profilo di sicurezza del prodotto in sperimentazione, CC-220, e può richiedere un monitoraggio attento e una comunicazione rapida da parte dello Sperimentatore allo Sponsor. Un AESI può essere grave o non grave. La segnalazione rapida degli AESI consente una sorveglianza continua di questi eventi al fine di caratterizzare e comprendere la loro associazione con l'uso di questo prodotto in sperimentazione.
In media approssimativamente di (Cohort A: 16,23 Cohort B: 10,32 Cohort D: 18,68 Cohort E: 15,65 Cohort F: 12,66 Cohort G: 16,03 Cohort H1: 17,22 Cohort H2: 21,07 Cohort I: 17,10 Cohort J: 20,56 Cohort K: 13,56) Mesi
Tasso di Risposta Parziale Molto Buono (ORR) nella Cohorte J1 e nella Cohorte K
Lasso di tempo: In media di (Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) settimane
Il tasso di risposta parziale molto buona o migliore (≥ VGPR) è definito come la proporzione di soggetti con migliore risposta di VGPR o superiore durante lo studio senza somministrazione di terapia per il mieloma diversa dal trattamento in studio. Il tasso ≥ VGPR con intervallo di confidenza (IC) al 95% insieme alle proporzioni in ciascuna categoria di risposta basate sui Criteri di Risposta Uniformi IMWG.
In media di (Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) settimane
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Media di (Cohort A: 44,96, Cohort B: 32,79, Cohort D: 21,14, Cohort E: 53,74, Cohort F: 46,34, Cohort G: 63,26, Cohort H1: 58,10, Cohort H2: 22,11, Cohort I: 20,96, Cohort J: 86,21, Cohort K: 56,29) settimane
Risposta tumorale, compresa la malattia progressiva (PD) secondo i Criteri di Risposta Uniforme IMWG (Kumar, 2016) per i soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore.
Media di (Cohort A: 44,96, Cohort B: 32,79, Cohort D: 21,14, Cohort E: 53,74, Cohort F: 46,34, Cohort G: 63,26, Cohort H1: 58,10, Cohort H2: 22,11, Cohort I: 20,96, Cohort J: 86,21, Cohort K: 56,29) settimane
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: In media di (Cohort A: 19.14, Cohort B: 12.39, Cohort D: 7.54, Cohort E: 5.44, Cohort F: 4.97, Cohort G: 12.30, Cohort H: 4.14, Cohort I: 8.79, Cohort J: 4.76, Cohort K: 6.51) settimane

Il tempo di risposta è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima data di risposta documentata (PR o migliore).

Il tempo di risposta sarà riassunto per i rispondenti utilizzando statistiche descrittive per coorte e livello di dose.
In media di (Cohort A: 19.14, Cohort B: 12.39, Cohort D: 7.54, Cohort E: 5.44, Cohort F: 4.97, Cohort G: 12.30, Cohort H: 4.14, Cohort I: 8.79, Cohort J: 4.76, Cohort K: 6.51) settimane
Durata della Risposta
Lasso di tempo: Media di (Cohort A:161.33, Cohort B: 63.74, Cohort D: 39.16, Cohort E: 89.56, Cohort F: 69.24, Cohort G: 80.93, Cohort H1: 77.11, Cohort H2: 42.71, Cohort I: 36.80, Cohort J: 92.36, Cohort K: 51.85) Settimane

La durata della risposta è definita come il tempo dalla data più precoce di risposta documentata (PR o migliore) alla data più precoce di progressione della malattia secondo i Criteri di Risposta Uniforme IMWG o alla morte, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti che non presentano progressione della malattia o decesso saranno censurati all'ultima data di valutazione della risposta adeguata. La durata della risposta per i responder sarà riassunta utilizzando le stime di Kaplan-Meier per coorte e livello di dose, se appropriato.

I dati saranno raccolti e analizzati per Totali di Coorte.
Media di (Cohort A:161.33, Cohort B: 63.74, Cohort D: 39.16, Cohort E: 89.56, Cohort F: 69.24, Cohort G: 80.93, Cohort H1: 77.11, Cohort H2: 42.71, Cohort I: 36.80, Cohort J: 92.36, Cohort K: 51.85) Settimane
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: In Media di (Cohort A: 44.96, Cohort B: 32.79, Cohort D: 21.14, Cohort E: 53.74, Cohort F: 46.34, Cohort G: 63.26, Cohort H1: 58.10, Cohort H2: 22.11, Cohort I: 20.96, Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) Settimane
Tempo dalla prima dose del prodotto in studio (IP) alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. I dati saranno raccolti e analizzati per Totale delle Coorti.
In Media di (Cohort A: 44.96, Cohort B: 32.79, Cohort D: 21.14, Cohort E: 53.74, Cohort F: 46.34, Cohort G: 63.26, Cohort H1: 58.10, Cohort H2: 22.11, Cohort I: 20.96, Cohort J: 86.21, Cohort K: 56.29) Settimane
Sopravvivenza complessiva per la Cohorte D, la Cohorte H2 e la Cohorte I
Lasso di tempo: In Media di (Cohort D: 81.14 Cohort H2: 91.54 Cohort I: 74.20)Settimane

Tempo dalla prima dose di IP al decesso per qualsiasi causa

I dati saranno raccolti e analizzati per totali di coorte.
In Media di (Cohort D: 81.14 Cohort H2: 91.54 Cohort I: 74.20)Settimane
Auc(Tau)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 15 del Ciclo 1 (15 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo. AUC nell'intervallo di dosaggio.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 15 del Ciclo 1 (15 giorni)
Cmax
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 15 del Ciclo 1 (15 giorni)
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima del farmaco.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 15 del Ciclo 1 (15 giorni)
Tmax
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 15 del Ciclo 1 (15 giorni)
Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 15 del Ciclo 1 (15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2016-000860-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione del Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi