Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-220-monoterapian annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden, lääketasojen ja tehon määrittämiseksi sekä yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 1b/2a monikeskustutkimus, avoin, annoskorotustutkimus suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi, CC-220:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma

Tämä on monikeskus, useita maita, avoin, vaiheen 1b/2a annoskorotustutkimus, joka koostuu kahdesta osasta: annoksen nostaminen (osa 1) CC-220-monoterapiaa varten, CC-220 yhdessä DEX:n kanssa, CC-220 in yhdistelmä DEX:n ja DARA:n kanssa, CC-220 yhdessä DEX:n ja BTZ:n kanssa ja CC-220 yhdessä DEX:n ja CFZ:n kanssa; ja RP2D:n (osa 2) laajentaminen CC-220:lle yhdessä DEX:n kanssa uusiutuneen refraktaarisen multippelin myelooman ja CC-220:n kanssa yhdessä DEX:n ja BTZ:n kanssa äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CC-220-monoterapiaa saavilla koehenkilöillä, joille kehittyy progressiivinen sairaus (PD), on mahdollisuus saada DEX-hoitoa CC-220:n lisäksi Medical Monitorin kanssa neuvoteltuaan. CC-220:n annos ei ole suurempi kuin CC-220:n annos, jota käytetään yhdessä deksametasonin kanssa kohortissa B, joka on todettu turvalliseksi. Progressiivinen sairaus on vahvistettava kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.

DEX:n aloitusannos on 40 mg ≤75-vuotiaille ja 20 mg >75-vuotiaille henkilöille kerran viikossa. Tätä hoitoa jatketaan, kunnes PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai henkilö peruuttaa suostumuksensa.

Kohorteissa A ja B CC-220:n aloitusannostaso, annostaso 1, on 0,3 mg. Annostaso -1, 0,15 mg, voidaan myös arvioida, jos aloitusannostasoa 0,3 mg 21 päivän ajan 28 päivän syklissä ei siedä. Kohorteissa E ja F CC-220:n aloitusannostaso, annostaso 1, on yksi annostaso pienempi kuin kohortin B enimmäisannos, jonka annoskorotuskomitea (DEC) on määrittänyt turvalliseksi ilmoittautumisen alkaessa. molemmille kohorteille. Kohortissa E CC-220:n ja DEX:n lisäksi daratumumabia annetaan suonensisäisesti (IV) annoksella 16 mg/kg. Kohortissa F CC-220:n ja DEX:n lisäksi bortetsomibia annetaan ihonalaisesti (SC) annoksella 1,3 mg/m2.

Kaikkia koehenkilöitä, joilla on minimaalinen vaste (MR) tai parempi ja jotka keskeyttävät tutkimushoidon tutkimuksen osassa 1 tai 2 muusta syystä kuin PD:n tai suostumuksen peruuttamisesta tutkimukseen, seurataan vasteen arvioinnissa 28 päivän välein (21 päivän välein). kohortin F) osalta PD:hen asti.

Tutkimus suoritetaan Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten/hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja sovellettavien säännösten mukaisesti.

Osan 2 aloitus alkaa, kun RP2D on perustettu osassa 1 joko kohortissa A tai kohortissa B. Kumpi tahansa kohortti voi alkaa, kun RP2D on määritetty kullekin kohortille erikseen osan 1 aikana. Kaikki laajennuspäätökset tekee DEC tarkistettuaan kaikki turvallisuus-, farmakokinetiikka-, biomarkkeri- ja alustavat tehokkuustiedot soveltuvin osin. Osan 2 aikana riippumaton asiantuntija-arvioija tarkastelee turvallisuustiedot ja kaikki muut tarpeellisiksi katsotut tiedot, jotta kohteen turvallisuus taataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

466

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Maastrich, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastrich, Alankomaat, 6202 AZ
        • Local Institution - 504
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Local Institution - 501
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Local Institution - 502
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 503
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 854
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 852
  • Espanja
      • Badalona (Barcelona), Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Espanja, 08916
        • Local Institution - 404
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 401
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 408
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 407
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 402
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Pesset
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Local Institution - 406
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 755
      • Tel Litwinsky, Israel, 52620
        • Local Institution - 754
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 751
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 307
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 305
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 302
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 303
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 301
  • Japani
      • Aomori, Japani, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Aomori, Japani, 030-8553
        • Local Institution - 805
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Local Institution - 813
      • Isehara City, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Local Institution - 812
      • Kamogawa, Japani, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japani, 296-8602
        • Local Institution - 809
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Local Institution - 802
      • Matsuyama, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japani, 8528511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki, Japani, 8528511
        • Local Institution - 811
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Local Institution - 810
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Local Institution - 801
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution - 804
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Local Institution - 803
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Local Institution - 806
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Local Institution - 814
      • Toyohashi, Japani, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Japani, 441-8570
        • Local Institution - 807
      • Ōgaki, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōgaki, Japani, 503-8502
        • Local Institution - 815
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
        • Local Institution - 808
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 904
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution - 902
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 903
  • Ranska
      • Lile Cedax, Ranska, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lile Cedax, Ranska, 59037
        • Local Institution - 704
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Local Institution - 701
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Local Institution - 703
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Local Institution - 702
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Medizinische Kinik und Poliklinik I
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 605
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Local Institution - 603
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution - 604
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 602
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 601
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 606
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitaets-klinikum Wuerzburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Local Institution - 205
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Local Institution - 202
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 6LB
        • Local Institution - 204
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 6LB
        • Genesis Care
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5NG
        • Local Institution - 201
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 203
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5NG
        • The Institut of Cancer Research
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Local Institution - 102
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center NW Univ
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 120
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Local Institution - 113
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Med
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02117
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02117
        • Local Institution - 115
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 104
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Local Institution - 103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Local Institution - 140
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Local Institution - 141
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Local Institution - 137
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Local Institution - 138
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Local Institution - 131
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Local Institution - 139
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • Local Institution - 756
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 108
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Local Institution - 122
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 121
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weil Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Local Institution - 125
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 112
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 117
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 124
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 116
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Local Institution - 134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution - 118
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
        • Local Institution - 119
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 126
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Local Institution - 132

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2
  • Relapsoituneen ja refraktaarisen multippelin myelooman (RRMM) osallistujilla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisen myeloomahoidon aikana tai 60 päivän kuluessa siitä.
  • Äskettäin diagnosoidun multippeli myelooman (NDMM) osallistujilla on oltava dokumentoitu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta oireellisesta multippeli myeloomasta (MM)
  • Kohortteihin J1 ja K osallistuvat henkilöt, joille autologista kantasolusiirtoa ei suunniteta alkuhoitoon tai joille tutkija ei katso kelpaavan suuriannoksiseen kemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen
  • Ei-sekretorinen multippeli myelooma
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi MM, ellei osallistuja ole ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: CC-220-monoterapia – osa 1
Suun kautta otettava CC-220 annoksella, joka on määritetty kohorttiannostason mukaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-21
Lääke: CC-220
CC-220 kohortin annostustason mukaisessa annoksessa päivästä 1 päivään 21 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Iberdomidi
Kokeellinen: Kohortti K: CC-220, jossa on DEX ja DARA NDMM:ssä, eikä autologinen kantasolusiirto kelpaa - Osa 2

Suun kautta otettava CC-220 1,0 mg, 1,3 mg tai 1,6 mg kunkin 28 päivän syklin päivistä 1-21.

Suun kautta DEX 40 mg jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Yli 75-vuotiaille koehenkilöille DEX-valmistetta annetaan suun kautta 20 mg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Ihonalainen DARA annoksella 1800 mg 3–5 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän syklin jaksoilla 1-2, päivinä 1 ja 15 28 päivän syklin jaksoilla 3-6 ja päivänä 1 klo. sykli ≥7 jokaisesta 28 päivän syklistä.
Lääke: Daratumumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Darzalex
Kokeellinen: Kohortti B: CC-220 yhdistettynä deksametasoniin - Osa 1
  • Suun kautta annosteltava CC-220 kohortin annostelutason määrittelemänä annoksena 1.–21. päivänä kussakin 28 päivän syklissä.
  • Potilaille, jotka ovat ≤ 75-vuotiaita, suun kautta annosteltavaa DEXiä 40 mg 1., 8., 15. ja 22. päivänä kussakin 28 päivän syklissä. Potilaille, jotka ovat >75-vuotiaita, DEXiä annostellaan 20 mg 1., 8., 15. ja 22. päivänä kussakin 28 päivän syklissä. Potilaat, jotka täyttävät 75 vuotta hoidon aikana, voidaan tutkijan harkinnan mukaan siirtää 20 mg kerran päivässä -annosteluun.
Lääke: CC-220
CC-220 kohortin annostustason mukaisessa annoksessa päivästä 1 päivään 21 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Iberdomidi
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta annettava DEX 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä. Yli 75-vuotiaille koehenkilöille suun kautta annettava DEX annostellaan 20 mg:n annoksina päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Decadron
Kokeellinen: Kohortti D: CC-220 yhdistettynä deksametasoniin - Osa 2
  • Suun kautta annettava CC-220 suositellussa vaiheen 2 annoksessa (RP2D) päivistä 1–21 jokaisen 28 päivän syklin aikana
  • Suun kautta annettava DEX 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisen 28 päivän syklin aikana. Yli 75-vuotiaille osallistujille DEX annostellaan 20 mg:n annoksina päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Lääke: CC-220
CC-220 kohortin annostustason mukaisessa annoksessa päivästä 1 päivään 21 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Iberdomidi
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta annettava DEX 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä. Yli 75-vuotiaille koehenkilöille suun kautta annettava DEX annostellaan 20 mg:n annoksina päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Decadron
Kokeellinen: Kohortti E: CC-220 deksametasonin (DEX) ja daratumumabin (DARA) kanssa - Osa 1
  • Suun kautta annosteltava CC-220 kohortin annostustason määrittelemänä annoksena kunkin 28 päivän syklin päiviltä 1–21.
  • Suun kautta annosteltava DEX potilaille ≤75-vuotiaille 40 mg:n annoksina kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaille >75-vuotiaille suun kautta annosteltava DEX 20 mg:n annoksina kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
  • Laskimonsisäinen DARA 16 mg/kg annoksena syklien 1–2 päivinä 1, 8, 15 ja 22, syklien 3–6 päivinä 1 ja 15, sekä syklin ≥7 päivänä 1 kussakin 28 päivän syklissä.

Kun MTD ja/tai RP2D on määritetty kohortissa E (CC-220Dd), potilaat otetaan mukaan tälle annostustasolle käyttäen ihonalaista DARA:ta.

  • Suun kautta annosteltava CC-220 kohortin annostustason määrittelemänä annoksena kunkin 28 päivän syklin päiviltä 1–21.
  • Suun kautta annosteltava DEX potilaille ≤75-vuotiaille 40 mg:n annoksina kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaille >75-vuotiaille suun kautta annosteltava DEX 20 mg:n annoksina kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
  • Ihonalainen DARA 1800 mg annoksena 3–5 minuutin aikana syklien 1–2 päivinä 1, 8, 15 ja 22, syklien 3–6 päivinä 1 ja 15, sekä syklin ≥7 päivänä 1 kussakin 28 päivän syklissä.
Lääke: Daratumumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Darzalex
Lääke: CC-220
CC-220 kohortin annostustason mukaisessa annoksessa päivästä 1 päivään 21 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Iberdomidi
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta annettava DEX 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä. Yli 75-vuotiaille koehenkilöille suun kautta annettava DEX annostellaan 20 mg:n annoksina päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Daratumumab - 16 mg/kg
Daratumumab (DARA) 16 mg/kg suonensisäisellä infuusiolla päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoilla 1-2, päivinä 1 ja 15 jaksoilla 3-6, ja päivänä 1 jaksoilla ≥7 jokaisessa 28 päivän jaksossa.
Muut nimet:
  • Darzalex
Lääke: Daratumumab - 1800 mg
Daratumumab (DARA) 1800 mg ihonalaisena ruiskutuksena päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 1–2, päivinä 1 ja 15 jaksoissa 3–6, sekä päivänä 1 jaksossa ≥7 jokaisessa 28 päivän jaksossa.
Muut nimet:
  • Darzalex Faspro
Kokeellinen: Kohortti F: CC-220 deksametasonin ja bortesomibin kanssa - Osa 1
  • Suun kautta annettava CC-220 kohortin annostelutason määrittelemällä annoksella jokaisen 21 päivän syklin päiviltä 1–14.
  • Suun kautta annettava DEX potilaille ≤ 75-vuotiaille 40 mg:n annoksina jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Potilaille >75-vuotiaille suun kautta annettava DEX 20 mg:n annoksina jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
  • Ihonalainen BTZ 1,3 mg/m^2 annoksena syklin 1–8 päivinä 1, 4, 8 ja 11 sekä syklin ≥9 päivinä 1 ja 8 jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Lääke: Bortetsomibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: CC-220
CC-220 kohortin annostustason mukaisessa annoksessa päivästä 1 päivään 21 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Iberdomidi
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta annettava DEX 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä. Yli 75-vuotiaille koehenkilöille suun kautta annettava DEX annostellaan 20 mg:n annoksina päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Bortezomibi (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m^2 jakson 1–8 aikana 1., 4., 8. ja 11. päivänä, ja jakson ≥9 aikana 1. ja 8. päivänä kussakin 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Velcade
Kokeellinen: Kohortti G1-CC-220 yhdistettynä CFZ:ään ja DEX:iin -Osa 1
  • Suun kautta annettavaa CC-220:a kohortin annostustason määrittämässä annoksessa kussakin 28 päivän syklissä päivistä 1–21
  • Suonensisäisesti (IV) annettavaa CFZ:ää (Carfilzomib) aloitusannoksella 20 mg/m2 C1D1:ssä; ja sen jälkeen kohortin annostustason määrittämässä annoksessa kussakin 28 päivän syklissä päivinä 1, 8, 15
  • Suun kautta annettavaa DEX:ää (Dexamethason) kussakin 28 päivän syklissä päivinä 1, 8, 15 ja 22. Alle 75-vuotiaille koehenkilöille DEX-annos on 40 mg. Yli 75-vuotiaille koehenkilöille DEX-annos on 20 mg
Lääke: CC-220
CC-220 kohortin annostustason mukaisessa annoksessa päivästä 1 päivään 21 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Iberdomidi
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta annettava DEX 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä. Yli 75-vuotiaille koehenkilöille suun kautta annettava DEX annostellaan 20 mg:n annoksina päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Karfiltsomiibi
Intravenoosinen (IV) CFZ annosteltuna aloitusannoksella 20 mg/m² C1D1:llä ja C1D2:lla; ja kohortin annostason määrittämällä annostasolla tämän jälkeen kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Kokeellinen: Kohortti G2 - CC-220 yhdistettynä CFZ:ään ja DEX:iin - Osa 1
  • Suun kautta annettava CC-220 kohortin annostustason määrittelemänä annoksena kussakin 28 päivän syklissä päiviltä 1-21
  • Laskimonsisäisesti (IV) annosteltu CFZ, jonka aloitusannos on 20 mg/m2 C1D1:llä; ja sen jälkeen kohortin annostustason määrittelemänä annoksena kussakin 28 päivän syklissä päivillä 1, 2, 8, 9, 15, 16
  • Suun kautta annettava DEX kussakin 28 päivän syklissä päivillä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23. DEX-annos on 20 mg
Lääke: CC-220
CC-220 kohortin annostustason mukaisessa annoksessa päivästä 1 päivään 21 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Iberdomidi
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta annettava DEX 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä. Yli 75-vuotiaille koehenkilöille suun kautta annettava DEX annostellaan 20 mg:n annoksina päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Karfiltsomiibi
Intravenoosinen (IV) CFZ annosteltuna aloitusannoksella 20 mg/m² C1D1:llä ja C1D2:lla; ja kohortin annostason määrittämällä annostasolla tämän jälkeen kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Kokeellinen: CohortI-CC-220 yhdistettynä DEX:iin post-BCMA RRMM:ssä - Osa 2
  • Suun kautta otettava CC-220 suositeltuna vaiheen 2 annoksena (RP2D) jokaisen 28 päivän syklin päivistä 1–21
  • Suun kautta otettava DEX 40 mg jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Yli 75-vuotiaille koehenkilöille suun kautta otettavaa DEX:iä annetaan 20 mg:n annoksina jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lääke: CC-220
CC-220 kohortin annostustason mukaisessa annoksessa päivästä 1 päivään 21 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Iberdomidi
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta annettava DEX 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä. Yli 75-vuotiaille koehenkilöille suun kautta annettava DEX annostellaan 20 mg:n annoksina päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Decadron
Kokeellinen: KohorttiJ1:CC-220 yhdistettynä DEX:ään ja BTZ:ään NDMM:ssa-Osa 2
  • Suun kautta annettava CC-220 suositellulla vaiheen 2 annoksella jaksojen 1–14 aikana jokaisessa 21 päivän syklissä (syklit 1–8) ja jaksojen 1–21 aikana jokaisessa 28 päivän syklissä (sykli 9 ja yli).
  • Suun kautta annettava DEX sykleissä 1–8, 20 mg (≤ 75-vuotias) tai 10 mg (> 75-vuotias) jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 sekä sykleissä ≥ 9, 40 mg (≤ 75-vuotias) tai 20 mg (> 75-vuotias) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
  • Ihon alle annettava BTZ annoksella 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 sykleissä 1–8 jokaisessa 21 päivän syklissä.
Lääke: Bortetsomibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: CC-220
CC-220 kohortin annostustason mukaisessa annoksessa päivästä 1 päivään 21 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Iberdomidi
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta annettava DEX 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä. Yli 75-vuotiaille koehenkilöille suun kautta annettava DEX annostellaan 20 mg:n annoksina päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Bortezomibi (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m^2 jakson 1–8 aikana 1., 4., 8. ja 11. päivänä, ja jakson ≥9 aikana 1. ja 8. päivänä kussakin 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Velcade
Kokeellinen: Kohortti J2: CC-220 yhdistettynä DEX:iin ja BTZ:hen NDMM:ssa - Osa 2
  • Suun kautta annettava CC-220 suositellulla vaiheen 2 annoksella jakson 21 päivän jakson päivistä 1–14.
  • Suun kautta annettava DEX 20 mg/päivä (≤ 75 vuotta) tai 10 mg/päivä (> 75 vuotta) jaksoissa 1–6 21 päivän jakson päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
  • Ihonalainen BTZ annoksella 1,3 mg/m2 jakson 1–6 päivinä 1, 4, 8 ja 11 jokaisen 21 päivän jakson aikana.
Lääke: Bortetsomibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: CC-220
CC-220 kohortin annostustason mukaisessa annoksessa päivästä 1 päivään 21 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Iberdomidi
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta annettava DEX 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä. Yli 75-vuotiaille koehenkilöille suun kautta annettava DEX annostellaan 20 mg:n annoksina päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Bortezomibi (BTZ)
Bortezomib 1,3 mg/m^2 jakson 1–8 aikana 1., 4., 8. ja 11. päivänä, ja jakson ≥9 aikana 1. ja 8. päivänä kussakin 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä annosrajoittavilla myrkytyksillä osassa 1.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 28 päivää)

Annosrajoittava toksisuus (DLT) -populaatioon kuuluvat potilaat, jotka eivät ole jättäneet ottamatta enempää kuin 4 annosta CC-220:a, 2 annosta DEX:iä, 1 annosta IV DARA:ta (kohortti E), 1 annosta BTZ:ä (kohortti F) tai 1 annosta CFZ:ä (kohortti G1 tai G2) syklin 1 aikana muista syistä kuin DLT:n vuoksi. Tätä populaatiota käytetään ensisijaisen päätepisteen analysointiin liittyen MTD:n määrittämiseen.

Hematologiset DLT:t:

Asteen 4 neutropenia (ANC <500/µL yli 5 päivän ajan) Asteen 3 neutropenia (ANC <1 000/µL) kuumeen (≥38,5°C) kanssa
Asteen 4 trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <25 000/µL) tai asteen 3 trombosytopenia verenvuodon tai verihiutaleiden siirron tarpeen kanssa Mikä tahansa muu asteen 4 hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta anemiaa, joka ei palaudu ennen hoitoa vallinneeseen tasoon 72 tunnin sisällä.

Ei-hematologiset DLT:t:

Mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus, joka on vähintään asteen 3, lukuun ottamatta kaljuuntumista ja lääkityksellä hallittua pahoinvointia.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 28 päivää)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kohortissa D ja kohortissa H2
Aikaikkuna: Keskimäärin noin (Kohortti D: 21,14 viikkoa, Kohortti H2: 22,11 viikkoa)
Tumorivaste, mukaan lukien etenevä sairaus (PD) IMWG:n yhdenmukaisten vastekriteerien (Kumar, 2016) mukaisesti potilaille, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai paremman.
Keskimäärin noin (Kohortti D: 21,14 viikkoa, Kohortti H2: 22,11 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Keskimäärin (Kohortti A: 16.23 Kohortti B: 10.32 Kohortti D: 18.68 Kohortti E: 15.65 Kohortti F: 12.66 Kohortti G: 16.03 Kohortti H1: 17.22 Kohortti H2: 21.07 Kohortti I: 17.10 Kohortti J: 20.56 Kohortti K: 13.56) kuukautta

AE (haittatapahtuma) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka saattaa ilmetä tai pahentua tutkimushenkilössä tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi samanaikainen sairaus, pahentunut samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa tutkittavan terveyden samanaikainen heikentyminen, mukaan lukien laboratoriotutkimusten arvot, riippumatta etiologiasta.

Mikä tahansa paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkitsevä haitallinen muutos aiemman tilan tiheydessä tai voimakkuudessa) tulee pitää haittatapahtumana.
Keskimäärin (Kohortti A: 16.23 Kohortti B: 10.32 Kohortti D: 18.68 Kohortti E: 15.65 Kohortti F: 12.66 Kohortti G: 16.03 Kohortti H1: 17.22 Kohortti H2: 21.07 Kohortti I: 17.10 Kohortti J: 20.56 Kohortti K: 13.56) kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on hoidosta johtuvia erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Noin keskimäärin (Kohortti A: 16.23 Kohortti B: 10.32 Kohortti D: 18.68 Kohortti E: 15.65 Kohortti F: 12.66 Kohortti G: 16.03 Kohortti H1: 17.22 Kohortti H2: 21.07 Kohortti I: 17.10 Kohortti J: 20.56 Kohortti K: 13.56) kuukautta
Erityistä huomiota vaativa haittatapahtuma (AESI) on tutkittavan tuotteen CC-220 turvallisuusprofiilin ymmärtämisen kannalta tieteellisesti ja lääketieteellisesti merkittävä, ja tutkijan saattaa joutua valvomaan sitä tarkasti ja ilmoittamaan siitä välittömästi sponsoriille. AESI voi olla vakava tai ei-vakava. AESI:ien nopea raportointi mahdollistaa näiden tapahtumien jatkuvan seurannan, jotta niiden yhteyttä tämän tutkittavan tuotteen käyttöön voidaan luonnehtia ja ymmärtää.
Noin keskimäärin (Kohortti A: 16.23 Kohortti B: 10.32 Kohortti D: 18.68 Kohortti E: 15.65 Kohortti F: 12.66 Kohortti G: 16.03 Kohortti H1: 17.22 Kohortti H2: 21.07 Kohortti I: 17.10 Kohortti J: 20.56 Kohortti K: 13.56) kuukautta
Hyvä osittainen vastausprosentti (ORR) Kohortissa J1 ja Kohortissa K
Aikaikkuna: Keskimäärin (Kohortti J: 86,21, Kohortti K: 56,29) viikkoa
Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi (≥ VGPR) -aste määritellään potilaiden osuudeksi, joiden paras vaste tutkimuksen aikana on VGPR tai parempi ilman, että heille on annettu muita myeloma-hoitoja kuin tutkimuslääke. ≥ VGPR -aste 95 % luottamusvälillä (CI) yhdessä kunkin vastekategorian osuuksien kanssa perustuen IMWG:n yhtenäisiin vastekriteereihin.
Keskimäärin (Kohortti J: 86,21, Kohortti K: 56,29) viikkoa
Kokonaisvasteen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Keskiarvo (Kohortti A: 44.96, Kohortti B: 32.79, Kohortti D: 21.14, Kohortti E: 53.74, Kohortti F: 46.34, Kohortti G: 63.26, Kohortti H1: 58.10, Kohortti H2: 22.11, Kohortti I: 20.96, Kohortti J: 86.21, Kohortti K: 56.29) viikkoa
Tumorivaste, mukaan lukien etenevä sairaus (PD) IMWG:n yhdenmukaisten vastekriteerien (Kumar, 2016) mukaisesti potilaille, jotka saavuttivat osittaisen vastauksen (PR) tai paremman.
Keskiarvo (Kohortti A: 44.96, Kohortti B: 32.79, Kohortti D: 21.14, Kohortti E: 53.74, Kohortti F: 46.34, Kohortti G: 63.26, Kohortti H1: 58.10, Kohortti H2: 22.11, Kohortti I: 20.96, Kohortti J: 86.21, Kohortti K: 56.29) viikkoa
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Keskimäärin (Kohortti A: 19,14, Kohortti B: 12,39, Kohortti D: 7,54, Kohortti E: 5,44, Kohortti F: 4,97, Kohortti G: 12,30, Kohortti H: 4,14, Kohortti I: 8,79, Kohortti J: 4,76, Kohortti K: 6,51) viikkoa

Vasteaika määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkityksen annospäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastepäivään (PR tai parempi).

Vasteaika tiivistetään vastaajille kuvaavien tilastojen avulla kohortin ja annostason mukaan.
Keskimäärin (Kohortti A: 19,14, Kohortti B: 12,39, Kohortti D: 7,54, Kohortti E: 5,44, Kohortti F: 4,97, Kohortti G: 12,30, Kohortti H: 4,14, Kohortti I: 8,79, Kohortti J: 4,76, Kohortti K: 6,51) viikkoa
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin (Kohortti A:161.33, Kohortti B: 63.74, Kohortti D: 39.16, Kohortti E: 89.56, Kohortti F: 69.24, Kohortti G: 80.93, Kohortti H1: 77.11, Kohortti H2: 42.71, Kohortti I: 36.80, Kohortti J: 92.36, Kohortti K: 51.85) viikkoa

Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona varhaisimmasta dokumentoidun vastauksen päivämäärästä (osittainen tai parempi vastaus) varhaisimpaan sairauden etenemisen päivämäärään IMWG:n yhtenäisen vastauskriteeristön mukaisesti tai kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ole sairauden etenemistä tai kuolemaa, leimataan viimeisen riittävän vastausarvioinnin päivämäärälle. Vastaajien vastauksen kesto tiivistetään käyttäen Kaplan-Meier-estimaatteja kohorteittain ja annostasojen mukaan tarpeen mukaan.

Tiedot kerätään ja analysoidaan kohorttiyhteenvetojen mukaisesti.
Keskimäärin (Kohortti A:161.33, Kohortti B: 63.74, Kohortti D: 39.16, Kohortti E: 89.56, Kohortti F: 69.24, Kohortti G: 80.93, Kohortti H1: 77.11, Kohortti H2: 42.71, Kohortti I: 36.80, Kohortti J: 92.36, Kohortti K: 51.85) viikkoa
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin (Kohortti A: 44.96, Kohortti B: 32.79, Kohortti D: 21.14, Kohortti E: 53.74, Kohortti F: 46.34, Kohortti G: 63.26, Kohortti H1: 58.10, Kohortti H2: 22.11, Kohortti I: 20.96, Kohortti J: 86.21, Kohortti K: 56.29) viikkoa
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun tautien etenemiseen (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Tiedot kerätään ja analysoidaan kohorttikohtaisesti.
Keskimäärin (Kohortti A: 44.96, Kohortti B: 32.79, Kohortti D: 21.14, Kohortti E: 53.74, Kohortti F: 46.34, Kohortti G: 63.26, Kohortti H1: 58.10, Kohortti H2: 22.11, Kohortti I: 20.96, Kohortti J: 86.21, Kohortti K: 56.29) viikkoa
Kokonaissäilyvyys kohorteille D, H2 ja I
Aikaikkuna: Keskimäärin (Kohortti D: 81.14 Kohortti H2: 91.54 Kohortti I: 74.20) viikkoa

Aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn

Tiedot kerätään ja analysoidaan kohorttien kokonaismäärien mukaan.
Keskimäärin (Kohortti D: 81.14 Kohortti H2: 91.54 Kohortti I: 74.20) viikkoa
Auc(Tau)
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivästä 1 sykliin 1 päivään 15 (15 päivää)
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala.
AUC annostusvälin aikana.
Sykliltä 1 päivästä 1 sykliin 1 päivään 15 (15 päivää)
Cmax
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivä 1 sykliin 1 päivä 15 (15 päivää)
Cmax määritellään lääkeaineen suurimmaksi plasmakeskittymäksi.
Sykliltä 1 päivä 1 sykliin 1 päivä 15 (15 päivää)
Tmax
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivästä 1 sykliin 1 päivään 15 (15 päivää)
Tmax määritellään maksimiseerumpitoisuuden saavuttamiseen vaadittavaksi ajaksi.
Sykliltä 1 päivästä 1 sykliin 1 päivään 15 (15 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-220-MM-001
  • U1111-1182-9200 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2016-000860-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin päteviltä tutkijoilta saatavien pyyntöjen perusteella ja tiettyjen kriteerien mukaisesti. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa