強迫性障害 (OCD) に対する Reclaim™ 脳深部刺激療法 (DBS) 療法 (DBS)
OCD の治療には、薬物療法と認知行動療法 (CBT) の 2 つの主要なアプローチがあります。 1 つのアプローチによる治療の成功の欠如は、代替アプローチまたは 2 つの組み合わせの試験につながります。 めったに使用されない 3 番目の治療アプローチは、最も重度の患者で治療抵抗性の患者にのみ適していますが、気分や不安に関与する特定の脳領域の脳神経外科的アブレーションです。 脳神経外科アブレーション手順は本質的に不可逆的であり、さまざまな制御手段による脳組織の特定の体積の破壊を伴います。
外科的処置には、帯状疱疹切除術、尾状下切除術、辺縁白内障切除術 (最初の 2 つの処置と嚢切開術の組み合わせ) が含まれます。 DBS療法は、一次的な薬理学的および/または行動療法の選択肢に耐性があることが証明されている慢性の重度のOCD患者のための神経外科的処置、特に前嚢切開術の代替法です.
米国の 3 か所、ヨーロッパの 1 か所の 4 つの協力センターで DBS で治療された 26 人の重症で治療抵抗性の OCD 患者の結果は、提供/添付の「Reclaim Summary of Safety and Probable Benefit」の 12 ～ 22 ページに詳細に要約されています。 ."
調査の概要
詳細な説明
手順 DBS リードは定位的に脳 (AIC) のターゲットに導入され、頭蓋骨に固定されます。次に、鎖骨下領域の皮下に埋め込まれた神経刺激装置にリードを接続します。 これは、この技術に熟練した脳神経外科医によって行われます。これは、他の病気の患者でも同じ手順が日常的に行われているためです (他の脳標的を使用)。
サンプルサイズ：
最小数または最大数はありませんが、100 をはるかに下回ると予想されます。 包含基準を満たし、保険適用を受ける患者は、手順の候補となります。 これは有効性に関する研究ではないため、実行する統計分析はありません。 FDA の規定により、IRB の承認が必要です。 募集：医学的に難治性のOCDを少なくとも5年以上患っており、3回以上のSSRIに失敗し、上記の適応症の基準を満たし、禁忌でない患者は、募集を試みるか、少なくともより多くの情報を学びます。手順について、チラシを使用して。 これらのチラシは、候補者である可能性があり、手順から利益を得る可能性のある対象者の注意を引き付けようとします。基準を満たしているかどうかは、より詳細な診療所への訪問によってのみわかります。 チラシは添付ファイルとして含まれており、連絡先情報が表示されます。 それらは、オンライン、無料の広告掲示板、UT精神医学クリニックの建物、ベイラー精神医学クリニックの建物、UTおよびベイラー医学部内、および民間のOCDサポートグループに投稿されます.
学習コース 登録された患者は、移植されるシステムの保険適用に必要な要件/適応症を満たします。
これらの基準を除けば、特定の集団が対象となる、または採用から除外されることはありません。 彼らは、行動方針に同意する場合、手術前にインフォームド コンセント フォーム (添付) に署名します。 臨床効果と副作用については、手術後、2 週間後、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月後、その後 6 か月ごとに、精神科医と脳神経外科医の両方によって定期的に追跡されます。 既知のリスクについては、添付の安全性と予想される利益の要約、セクション VIII、およびデバイスのマニュアル (添付) に詳述されています。 登録されたすべての患者は身元が保護され、被験者番号が発行され、個人情報は常設のオフィスに電子的に施錠され、鍵がかけられて保管されます。
データの安全性モニタリング この手順は、ここでパーキンソン病患者に対して日常的に行われている手順とほぼ同じであるため (患者が異なるため、異なる脳構造が対象となる点を除いて)、特定の独立した DSMB は現在存在しないため、必要ありません。パーキンソン病患者には使用も必要もありません。 臨床医/研究者に対するリスク 臨床/研究スタッフにリスクをもたらす手順や状況は知られていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samantha Gonzalez
- 電話番号：7184704152
- メール：sgonzalez30@northwell.edu
研究場所
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New York
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Queens、New York、アメリカ、11004
- 募集
- Zucker Hillside Hospital
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コンタクト：
- Jenna Schugart
- 電話番号：7184708446
- メール：jschugart@northwell.edu
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主任研究者：
- Albert J Fenoy, MD
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副調査官：
- Miklos Argyelan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも5年間の文書化された期間でOCDの診断を受けている;
- OCDが重度または極度の病気と評価されている;
- うつ病と不安神経症を併発している;
- 少なくとも 3 つの選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) による治療後に改善に失敗した
- 認知行動療法（CBT）を完了した、または完了しようとした;
- OCDに加えて深刻な精神障害がない（例： パーソナリティ障害の併存）または薬物乱用の問題。
- 脳深部刺激システムの移植のための確立された基準を満たす。 18 歳以上であること。
除外基準:
- 主要な下位分類としての買いだめ。
- -刺激の標的となる脳の領域を破壊するための以前の手術を受けている;
- 妊娠している;
- 認知症を含む神経障害がある;
- 出血性疾患があるか、血液希釈剤を服用していない;
- 定期的な MRI が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Reclaim™ DBS 療法
手順： DBS リードは脳内のターゲットに定位的に導入され、頭蓋骨に固定されます。次に、リードは鎖骨下領域の皮下に埋め込まれた神経刺激装置に接続されます。 同じ手順が他の病気の患者に対しても（他の脳標的を使用して）日常的に行われているため、これはこの技術に熟練した神経外科医によって行われます。 |
DBS は、薬物療法の補助として、また、治療に失敗した慢性の重度の治療抵抗性強迫性障害 (OCD) の治療における前嚢切開術の代替として、内包の腹側前肢の両側刺激に適応されます。少なくとも 3 つの選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)。
メドトロニックは、2009 年 2 月 19 日に OCD 管理のためのリクレイム DBS 療法に対する人道的機器免除 (HDE) の承認を取得しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）によって評価される強迫症状の減少によって示される有効性
時間枠：1年
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Y-BOCS スケールは、OCD の重症度を判断し、治療中の改善を監視するために使用されます。 強迫行為とは別に強迫観念を測定するこの尺度は、強迫観念や強迫行為の内容の種類に偏ることなく、強迫性障害の症状の重症度を具体的に測定します。 Y-BOCS スケールは、臨床医が評価する 10 項目のスケールであり、各項目は 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) まで評価され、可能な合計スコア範囲は 0 から 40 です。 この尺度には、患者が強迫観念に費やした時間、障害や苦痛をどの程度経験しているか、これらの考えに対してどの程度抵抗し、制御できるかについての質問が含まれます。 強迫行為についても同じタイプの質問がされます (例えば、費やした時間、干渉など)。 結果は、合計スコアに基づいて解釈できます。 0 ～ 7 は無症状です。 8-15 は軽度です。 16-23 は中等度です。 24-31 は深刻です。 32-40は極端です。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数が示す安全性
時間枠：1年
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考えられる有害事象には次のものがあります。 術後の痛み、ストレス、または不快感 リードの再配置 刺激が無効 感覚異常 構音障害 不均衡 麻痺 頭蓋内出血 DBS 摘出 びらん 感染 コンポーネントの誤動作（IPG、リード、エクステンション） 発作 皮下血腫 電気ショックまたは衝撃的な頭痛 アレルギー反応 バリ穴 リングおよびキャップの故障 電極の短絡または開回路注意または認知障害、けいれん性複視 失語症 顔面筋力低下 神経刺激装置がサイクリングモードから連続モードに変更 不十分な酸素化 「0」電極で接続なし トンネルロッドの破損 第 12 脳神経麻痺 |
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。