Reclaim™ Terapia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) (DBS)
Existem duas abordagens principais para o tratamento do TOC, farmacoterapia e terapia cognitivo-comportamental (TCC). A falta de sucesso terapêutico com uma abordagem leva a tentativas da abordagem alternativa ou de uma combinação das duas. Uma terceira abordagem de terapia raramente usada, apropriada apenas para os pacientes mais gravemente afetados e resistentes ao tratamento, é a ablação neurocirúrgica de certas regiões do cérebro envolvidas no humor e na ansiedade. Os procedimentos de ablação neurocirúrgica são de natureza irreversível e envolvem a destruição de volumes específicos de tecido cerebral por meio de vários meios controlados.
Os procedimentos cirúrgicos incluem cingulotomia, tractotomia subcaudada, leucotomia límbica, que é uma combinação dos dois primeiros procedimentos e capsulotomia. A terapia DBS é uma alternativa aos procedimentos neurocirúrgicos, especificamente a capsulotomia anterior, para pacientes com TOC crônico e grave que se mostrou resistente às opções de terapia farmacológica e/ou comportamental primária.
Os resultados de 26 pacientes com TOC grave e resistente ao tratamento, tratados com DBS em quatro centros colaboradores, três nos EUA e um na Europa, estão resumidos em detalhes nas páginas 12-22 do "Resumo de Reivindicação de Segurança e Benefício Provável" fornecido/anexado ."
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento O eletrodo DBS é introduzido estereotaticamente no alvo no cérebro (AIC) e fixado no crânio; o eletrodo é então conectado a um neuroestimulador implantado por via subcutânea na região subclavicular. Isso é feito por um neurocirurgião experiente nessa técnica, já que o mesmo procedimento é feito rotineiramente em pacientes com outras doenças (usando outros alvos cerebrais).
Tamanho da amostra:
Não há número mínimo ou máximo, mas espera-se que seja bem menor que 100. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e obtiverem cobertura de seguro serão candidatos ao procedimento. Como este não é um estudo de eficácia, não há análise estatística a ser realizada. A aprovação do IRB é necessária de acordo com as estipulações do FDA. Recrutamento: Pacientes com TOC refratário a medicamentos por pelo menos 5 anos ou mais, falharam em 3 ou mais ISRSs e que atendem aos critérios para as indicações acima e não são contraindicados, tentarão ser recrutados ou, pelo menos, obter mais informações sobre o procedimento, por meio de panfletos. Esses folhetos tentarão chamar a atenção daqueles que podem ser candidatos e que podem se beneficiar do procedimento; somente por meio de uma visita clínica mais detalhada seria possível saber se eles atendem aos critérios. Os panfletos estão incluídos como anexo e exibem informações de contato. Eles serão publicados on-line, em quadros de avisos de publicidade gratuita, nos prédios da Clínica de Psiquiatria da UT, nos prédios da Clínica de Psiquiatria Baylor, nas escolas de medicina da UT e Baylor e em grupos privados de apoio ao TOC.
Curso Os pacientes inscritos atenderão aos requisitos/indicações necessárias para a cobertura do seguro do sistema a ser implantado.
Além desses critérios, nenhuma população específica será alvo ou excluída do recrutamento. Eles assinarão o formulário de consentimento informado (em anexo) antes da cirurgia se concordarem com o curso de ação. Eles serão acompanhados quanto aos efeitos clínicos e efeitos colaterais rotineiramente após a cirurgia: após 2 semanas, 1, 2, 3, 4, 6 meses e depois a cada 6 meses durante meses, tanto pelo psiquiatra quanto pelo neurocirurgião. Os riscos conhecidos estão detalhados no documento Resumo de Segurança e Benefício Provável, Seção VIII, bem como no Manual do Dispositivo (anexo). Todos os pacientes inscritos terão sua identidade protegida, receberão números de assunto e as informações pessoais serão mantidas eletronicamente a sete chaves em um escritório permanente.
Monitoramento de segurança de dados Como este procedimento é quase idêntico ao realizado rotineiramente aqui em pacientes com doença de Parkinson (exceto que são pacientes diferentes e, portanto, uma estrutura cerebral diferente é direcionada), nenhum DSMB específico/independente será necessário, pois não há nenhum atualmente em uso nem necessário para os pacientes de Parkinson. Riscos para Clínicos/Pesquisadores Não há procedimentos ou situações conhecidas que ofereçam riscos para o corpo clínico/pesquisador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samantha Gonzalez
- Número de telefone: 7184704152
- E-mail: sgonzalez30@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11004
- Recrutamento
- Zucker Hillside Hospital
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Contato:
- Jenna Schugart
- Número de telefone: 7184708446
- E-mail: jschugart@northwell.edu
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Investigador principal:
- Albert J Fenoy, MD
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Subinvestigador:
- Miklos Argyelan, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico de TOC com duração documentada de pelo menos 5 anos;
- ter TOC classificado como doença grave ou extrema;
- tem comorbidade depressão e ansiedade;
- falharam em melhorar após o tratamento com pelo menos 3 inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
- ter concluído ou tentado concluir a Terapia Cognitiva Comportamental (CBT);
- não tem nenhum transtorno psiquiátrico grave além do TOC (por exemplo, transtorno de personalidade comórbido) ou problemas de abuso de substâncias;
- atender aos critérios estabelecidos para implantação de um sistema de estimulação cerebral profunda; tem 18 anos ou mais;
Critério de exclusão:
- entesouramento como sua subclassificação primária;
- ter feito uma cirurgia anterior para destruir a região do cérebro que será alvo de estimulação;
- está grávida;
- tem quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo demência;
- tem um distúrbio hemorrágico ou não está tomando anticoagulantes;
- requerem exames de ressonância magnética de rotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia DBS Reclaim™
Procedimento: O eletrodo DBS é introduzido estereotaticamente no alvo no cérebro e fixado no crânio; o eletrodo é então conectado a um neuroestimulador implantado por via subcutânea na região subclavicular. Isto é realizado por um neurocirurgião especializado nesta técnica, uma vez que o mesmo procedimento é realizado rotineiramente em pacientes com outras doenças (utilizando outros alvos cerebrais). |
DBS é indicado para estimulação bilateral do membro ventral anterior da cápsula interna como complemento de medicamentos e como alternativa à capsulotomia anterior para tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) crônico, grave e resistente ao tratamento em pacientes adultos que falharam em pelo menos três inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
A Medtronic recebeu aprovação de isenção de dispositivo humanitário (HDE) para terapia Reclaim DBS para tratamento de TOC em 19 de fevereiro de 2009.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia conforme indicado por uma diminuição nos sintomas obsessivo-compulsivos conforme avaliado pela Escala de Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: 1 ano
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A escala Y-BOCS é usada para determinar a gravidade do TOC e monitorar a melhora durante o tratamento. Esta escala, que mede as obsessões separadamente das compulsões, mede especificamente a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo sem ser tendenciosa quanto ao tipo de conteúdo das obsessões ou compulsões presentes. A escala Y-BOCS é uma escala de 10 itens avaliada pelo médico, cada item classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), resultando em uma pontuação total possível de 0 a 40. A escala inclui perguntas sobre a quantidade de tempo que o paciente gasta com obsessões, quanto prejuízo ou angústia ele experimenta e quanta resistência e controle ele tem sobre esses pensamentos. Os mesmos tipos de perguntas também são feitos sobre compulsões (por exemplo, tempo gasto, interferência, etc.). Os resultados podem ser interpretados com base na pontuação total: 0-7 é subclínico; 8-15 é leve; 16-23 é moderado; 24-31 é grave; 32-40 é extremo. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança indicada pelo número de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Possíveis eventos adversos incluem: dor pós-operatória, estresse ou desconforto reposicionamento do eletrodo estimulação ineficaz parestesia disartria desequilíbrio paresia hemorragia intracraniana DBS explante erosão infecção mau funcionamento do componente (IPG, eletrodo, extensão) convulsões hematoma subcutâneo choque elétrico ou dores de cabeça sacudidas reação alérgica anel de trépano e falha na tampa curto-circuito do eletrodo ou circuito aberto atenção ou déficit cognitivo, cãibras diplopia disfasia fraqueza facial neuroestimulador alterado do modo de ciclismo para o modo contínuo oxigenação insuficiente sem conexão em "0" eletrodo quebrado haste de tunelamento paralisia do décimo segundo nervo craniano |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-09-0520
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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