강박 장애(OCD)에 대한 Reclaim™ 뇌심부 자극(DBS) 요법 (DBS)
강박 장애의 치료에는 약물 요법과 인지 행동 요법(CBT)의 두 가지 주요 접근법이 있습니다. 한 가지 접근 방식으로 치료에 성공하지 못하면 대체 접근 방식이나 두 가지를 조합한 시도가 이어집니다. 거의 사용되지 않는 세 번째 치료법은 가장 심각한 고통을 받고 치료에 저항하는 환자에게만 적합하며 기분과 불안과 관련된 특정 뇌 영역의 신경외과적 절제입니다. 신경외과적 절제 절차는 본질적으로 비가역적이며 다양한 제어 수단을 통해 뇌 조직의 특정 부피를 파괴하는 것을 포함합니다.
수술 절차에는 처음 두 절차와 캡슐 절개술의 조합인 cingulotomy, subcaudate tractotomy, limbic leucotomy가 포함됩니다. DBS 요법은 1차 약리 및/또는 행동 요법 옵션에 내성이 있는 것으로 입증된 만성 중증 OCD 환자를 위한 신경외과 시술, 특히 전방 피막절개술의 대안입니다.
4개의 협력 센터(미국 3개, 유럽 1개)에서 DBS로 치료받은 26명의 중증, 치료 저항성 OCD 환자의 결과는 제공/첨부된 "Reclaim Summary of Safety and Probable Benefit"의 12-22페이지에 매우 자세하게 요약되어 있습니다. ."
연구 개요
상세 설명
절차 DBS 리드는 정위적으로 뇌(AIC)의 표적에 도입되어 두개골에 고정됩니다. 리드는 쇄골하 영역에 피하로 이식된 신경자극기에 연결됩니다. 이것은 다른 질병(다른 뇌 표적을 사용하여)을 가진 환자에게 동일한 절차가 일상적으로 수행되기 때문에 이 기술에 숙련된 신경외과 의사에 의해 수행됩니다.
표본의 크기:
최소 개수나 최대 개수는 없지만 100개보다 훨씬 적을 것으로 예상됩니다. 포함 기준을 충족하고 보험 보장을 받을 환자는 절차의 후보자가 됩니다. 이것은 효능에 대한 연구가 아니므로 수행할 통계 분석이 없습니다. FDA 규정에 따라 IRB 승인이 필요합니다. 모집: 최소 5년 이상 의학적으로 불응성 강박 장애가 있고, 3개 이상의 SSRI에 실패했으며, 위의 적응증 기준을 충족하고 금기 사항이 아닌 환자는 모집을 시도하거나 최소한 더 많은 정보를 얻기 위해 시도할 것입니다. 전단지 사용을 통해 절차에 대해. 이 전단지는 후보자가 될 수 있고 절차의 혜택을 받을 수 있는 피험자의 관심을 끌기 위해 시도할 것입니다. 더 자세한 클리닉 방문을 통해서만 기준을 충족하는지 알 수 있습니다. 전단지는 첨부 파일로 포함되어 있으며 연락처 정보가 표시되어 있습니다. 온라인, 무료 광고 게시판, UT Psychiatry Clinic 건물, Baylor Psychiatry Clinic 건물, UT 및 Baylor 의과대학 내, 민간 OCD 지원 그룹에 게시됩니다.
연구 과정 등록된 환자는 이식할 시스템의 보험 적용에 필요한 요구 사항/표시를 충족합니다.
이러한 기준 외에 특정 모집단을 대상으로 하거나 모집에서 제외하지 않습니다. 그들은 조치 과정에 동의하는 경우 수술 전에 정보에 입각한 동의서(첨부)에 서명합니다. 그들은 수술 후 일상적으로 임상 효과와 부작용에 대해 추적할 것입니다: 2주 후, 1, 2, 3, 4, 6개월 후 그리고 몇 달 동안 6개월마다 정신과 의사와 신경외과 의사 모두. 알려진 위험은 첨부된 안전 및 가능한 이점 요약 문서, 섹션 VIII 및 장치 설명서(첨부됨)에 자세히 설명되어 있습니다. 등록된 모든 환자는 자신의 신원을 보호하고 피험자 번호를 발급받으며 개인 정보는 영구적인 사무실에서 전자적으로 잠금 및 키로 보관됩니다.
데이터 안전성 모니터링 이 절차는 여기에서 파킨슨병 환자에게 일상적으로 수행되는 절차와 거의 동일하므로(이들은 환자가 다르므로 다른 뇌 구조가 표적이 된다는 점을 제외하고) 특정/독립적 DSMB가 필요하지 않습니다. 파킨슨병 환자에게 사용 중이거나 필요하지 않습니다. 임상의/연구자에 대한 위험 임상/연구 직원에게 위험을 제공할 알려진 절차나 상황은 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samantha Gonzalez
- 전화번호: 7184704152
- 이메일: sgonzalez30@northwell.edu
연구 장소
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New York
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Queens, New York, 미국, 11004
- 모병
- Zucker Hillside Hospital
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연락하다:
- Jenna Schugart
- 전화번호: 7184708446
- 이메일: jschugart@northwell.edu
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수석 연구원:
- Albert J Fenoy, MD
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부수사관:
- Miklos Argyelan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문서화된 기간이 최소 5년인 OCD 진단을 받아야 합니다.
- OCD가 중증 또는 극심한 질병으로 평가됨
- 동반이환 우울증과 불안이 있다;
- 최소 3가지 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 치료한 후에도 호전되지 않았습니다.
- 인지 행동 치료(CBT)를 완료했거나 완료하려고 시도했습니다.
- 강박 장애 외에 심각한 정신 장애(예: 성격 장애 동반) 또는 약물 남용 문제;
- 심부 뇌 자극 시스템의 이식을 위한 확립된 기준을 충족합니다. 18세 이상
제외 기준:
- 주요 하위 분류로 비축;
- 이전에 자극의 대상이 될 뇌 영역을 파괴하는 수술을 받은 적이 있습니다.
- 임신 중입니다.
- 치매를 포함한 신경학적 장애가 있거나;
- 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용하지 않는 경우
- 일상적인 MRI가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Reclaim™ DBS 치료법
절차: DBS 리드는 정위적으로 뇌의 표적에 도입되어 두개골에 고정됩니다. 그런 다음 리드는 쇄골하 부위의 피하 이식된 신경자극기에 연결됩니다. 다른 질병이 있는 환자에게도 동일한 절차가 일상적으로 수행되므로(다른 뇌 표적을 사용하여) 이는 이 기술에 숙련된 신경외과 의사에 의해 수행됩니다. |
DBS는 약물 치료에 대한 보조제로서 그리고 치료에 실패한 성인 환자의 만성, 중증, 치료 저항성 강박 장애(OCD) 치료를 위한 전낭절개술의 대안으로 내부 캡슐의 복부 앞다리의 양측 자극에 사용됩니다. 최소 3가지 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI).
메드트로닉은 2009년 2월 19일 OCD 관리를 위한 Reclaim DBS Therapy에 대한 인도적 의료기기 면제(HDE) 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일-브라운 강박 척도(Y-BOCS)로 평가한 강박 증상의 감소로 나타나는 효능
기간: 일년
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Y-BOCS 척도는 OCD의 중증도를 결정하고 치료 중 개선을 모니터링하는 데 사용됩니다. 강박사고와 별도로 강박사고를 측정하는 이 척도는 존재하는 강박사고 내용의 유형에 편향되지 않고 강박장애 증상의 중증도를 구체적으로 측정합니다. Y-BOCS 척도는 임상의가 평가한 10개 항목 척도이며 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지 등급이 매겨져 총 가능한 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 이 척도에는 환자가 강박관념에 소비하는 시간, 경험하는 손상이나 고통의 정도, 이러한 생각에 대해 얼마나 저항하고 통제하는지에 대한 질문이 포함됩니다. 강박 행동(예: 보낸 시간, 간섭 등)에 대해서도 동일한 유형의 질문을 합니다. 결과는 총점을 기준으로 해석할 수 있습니다. 0-7은 준임상이고; 8-15는 온화함; 16-23은 보통입니다. 24-31은 심각합니다. 32-40은 극단적입니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응의 수로 표시되는 안전성
기간: 일년
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가능한 부작용은 다음과 같습니다. 수술 후 통증, 스트레스 또는 불편감 납 재배치 자극 비효과적 감각이상 구음장애 불균형 마비 두개내 출혈 DBS 이식 침식 감염 구성 요소 기능 장애(IPG, 납, 확장) 발작 피하 혈종 전기 충격 또는 충격 두통 알레르기 반응 천공 링 및 캡 고장 전극 단락 또는 개방 회로 주의력 또는 인지 결핍, 경련 복시 실어증 안면 약화 신경 자극 장치가 순환 모드에서 연속 모드로 변경됨 불충분한 산소 공급이 "0" 전극에서 연결되지 않음 터널링 막대 파손 열두 번째 뇌신경 마비 |
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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