Reclaim™ Deep Brain Stimulation (DBS)-Therapie für Zwangsstörungen (OCD) (DBS)

Verfahren Die DBS-Elektrode wird stereotaktisch in das Ziel im Gehirn (AIC) eingeführt und am Schädel fixiert; Die Elektrode wird dann mit einem subkutan in der subklavikulären Region implantierten Neurostimulator verbunden. Dies wird von einem in dieser Technik erfahrenen Neurochirurgen durchgeführt, da das gleiche Verfahren routinemäßig bei Patienten mit anderen Krankheiten (unter Verwendung anderer Gehirnziele) durchgeführt wird.

Probengröße:

Es gibt keine Mindest- oder Höchstzahl, aber es wird erwartet, dass sie weit unter 100 liegt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und Versicherungsschutz erhalten, sind Kandidaten für das Verfahren. Da es sich nicht um eine Wirksamkeitsstudie handelt, ist keine statistische Analyse durchzuführen. Gemäß den FDA-Bestimmungen ist eine IRB-Zulassung erforderlich. Rekrutierung: Patienten, die seit mindestens 5 Jahren eine medizinisch refraktäre Zwangsstörung haben, bei denen 3 oder mehr SSRIs fehlgeschlagen sind und die die Kriterien für die oben genannten Indikationen erfüllen und nicht kontraindiziert sind, werden versuchen, rekrutiert zu werden oder zumindest mehr Informationen zu erhalten über das Verfahren durch den Einsatz von Flyern. Mit diesen Flyern wird versucht, die Aufmerksamkeit der möglichen Kandidaten zu wecken, die von dem Verfahren profitieren könnten; Nur durch einen genaueren Klinikbesuch würde man wissen, ob sie die Kriterien erfüllen. Die Flyer sind als Anlage beigefügt und zeigen Kontaktinformationen. Sie werden online, auf kostenlosen Werbetafeln, in den Gebäuden der UT-Psychiatrieklinik, in den Gebäuden der Baylor-Psychiatrieklinik, innerhalb der UT- und Baylor-Schulen für Medizin und in privaten OCD-Selbsthilfegruppen ausgehängt.

Studienverlauf Eingeschriebene Patienten erfüllen die notwendigen Voraussetzungen/Indikationen für den Versicherungsschutz des zu implantierenden Systems.

Abgesehen von diesen Kriterien wird keine bestimmte Bevölkerungsgruppe angesprochen oder anderweitig von der Rekrutierung ausgeschlossen. Sie werden vor der Operation die Einverständniserklärung (im Anhang) unterschreiben, wenn sie mit der Vorgehensweise einverstanden sind. Sie werden routinemäßig nach der Operation auf klinische Wirkung und Nebenwirkungen untersucht: nach 2 Wochen, 1, 2, 3, 4, 6 Monaten und dann monatelang alle 6 Monate sowohl vom Psychiater als auch vom Neurochirurgen. Die bekannten Risiken sind im beigefügten Dokument „Zusammenfassung der Sicherheit und des wahrscheinlichen Nutzens“, Abschnitt VIII, sowie im Gerätehandbuch (beigefügt) aufgeführt. Die Identität aller aufgenommenen Patienten wird geschützt, es werden Patientennummern vergeben und persönliche Informationen werden elektronisch unter Verschluss in einem ständigen Büro aufbewahrt.

Überwachung der Datensicherheit Da dieses Verfahren fast identisch mit dem ist, das hier routinemäßig bei Patienten mit Parkinson-Krankheit durchgeführt wird (außer dass es sich um andere Patienten handelt und daher eine andere Gehirnstruktur anvisiert wird), wird kein spezifischer/unabhängiger DSMB benötigt, da es derzeit keinen gibt in Gebrauch noch für die Parkinson-Patienten benötigt. Risiken für Kliniker/Forscher Es sind keine Verfahren oder Situationen bekannt, die Risiken für das Klinik-/Forschungspersonal darstellen.