Reclaim™ Terapia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) (DBS)

Procedura Elektroda DBS jest wprowadzana stereotaktycznie do celu w mózgu (AIC) i mocowana do czaszki; elektroda jest następnie podłączana do neurostymulatora wszczepianego podskórnie w okolicę podobojczykową. Jest to wykonywane przez neurochirurga biegłego w tej technice, ponieważ ta sama procedura jest rutynowo wykonywana u pacjentów z innymi chorobami (przy użyciu innych celów mózgowych).

Wielkość próbki:

Nie ma minimalnej ani maksymalnej liczby, ale oczekuje się, że będzie znacznie mniejsza niż 100. Kandydatami do zabiegu będą pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i uzyskają ochronę ubezpieczeniową. Ponieważ nie jest to badanie skuteczności, nie ma potrzeby przeprowadzania analizy statystycznej. Zgoda IRB jest wymagana zgodnie z przepisami FDA. Rekrutacja: Pacjenci z opornym na leczenie zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym od co najmniej 5 lat, u których nie powiodły się 3 lub więcej SSRI i którzy spełniają kryteria dla powyższych wskazań i nie są przeciwwskazani, będą próbowali zostać zwerbowani lub przynajmniej uzyskać więcej informacji o procedurze za pomocą ulotek. Te ulotki będą próbowały przyciągnąć uwagę tych podmiotów, które mogą być kandydatami i które mogą skorzystać z procedury; dopiero po bardziej szczegółowej wizycie w klinice będzie wiadomo, czy spełniają kryteria. Ulotki są dołączone jako załącznik i zawierają informacje kontaktowe. Zostaną one umieszczone w Internecie, na bezpłatnych tablicach ogłoszeniowych, w budynkach Kliniki Psychiatrycznej UT, budynkach Kliniki Psychiatrycznej Baylor, w szkołach medycznych UT i Baylor oraz w prywatnych grupach wsparcia OCD.

Przebieg badania Zakwalifikowani pacjenci będą spełniać niezbędne wymagania/wskazania do objęcia ubezpieczeniem systemu, który ma zostać wszczepiony.

Poza tymi kryteriami żadna konkretna populacja nie będzie kierowana ani wykluczona z rekrutacji. Podpiszą formularz świadomej zgody (w załączeniu) przed operacją, jeśli zgadzają się z tokiem postępowania. Będą oni rutynowo obserwowani pod kątem efektu klinicznego i skutków ubocznych po operacji: po 2 tygodniach, 1, 2, 3, 4, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez wiele miesięcy, zarówno przez psychiatrę, jak i neurochirurga. Znane zagrożenia są wyszczególnione w załączonym dokumencie Podsumowanie bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści, Rozdział VIII, a także w instrukcji obsługi urządzenia (w załączeniu). Wszyscy zapisani pacjenci będą mieli zabezpieczoną tożsamość, otrzymają numery podmiotowe, a dane osobowe będą przechowywane elektronicznie pod kluczem w stałym biurze.

Monitorowanie bezpieczeństwa danych Ponieważ ta procedura jest prawie identyczna z procedurą rutynowo wykonywaną tutaj u pacjentów z chorobą Parkinsona (poza tym, że są to różni pacjenci, a zatem celem jest inna struktura mózgu), nie będzie potrzebny żaden specyficzny/niezależny DSMB, ponieważ obecnie nie ma żadnego w użyciu ani potrzebne pacjentom z chorobą Parkinsona. Zagrożenia dla klinicystów/badaczy Nie są znane żadne procedury ani sytuacje, które stwarzałyby ryzyko dla personelu klinicznego/naukowego.