Reclaim™ Deep Brain Stimulation (DBS) -terapia pakko-oireiseen häiriöön (OCD) (DBS)
OCD:n hoidossa on kaksi ensisijaista lähestymistapaa, farmakoterapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Terapeuttisen menestyksen puute yhdellä lähestymistavalla johtaa vaihtoehtoisen lähestymistavan tai näiden kahden yhdistelmän kokeiluihin. Harvoin käytetty kolmas hoitomuoto, joka soveltuu vain pahimmin kärsiville ja hoidolle vastustuskykyisille potilaille, on tiettyjen mielialaan ja ahdistukseen liittyvien aivoalueiden neurokirurginen ablaatio. Neurokirurgiset ablaatiotoimenpiteet ovat luonteeltaan peruuttamattomia, ja niihin liittyy tiettyjen aivokudosmäärien tuhoaminen erilaisilla kontrolloiduilla keinoilla.
Kirurgisia toimenpiteitä ovat cingulotomia, subcaudate tractotomia, limbinen leukotomia, joka on yhdistelmä kahdesta ensimmäisestä toimenpiteestä ja capsulotomiasta. DBS-hoito on vaihtoehto neurokirurgisille toimenpiteille, erityisesti anterioriselle kapsulotomialle, potilaille, joilla on krooninen, vaikea OCD, joka on osoittautunut vastustuskykyiseksi ensisijaiselle farmakologiselle ja/tai käyttäytymisterapiavaihtoehdolle.
Tulokset 26 vaikeasta, hoidolle vastustuskykyisestä OCD-potilaasta, joita hoidettiin DBS:llä neljässä yhteistyökeskuksessa, kolmessa Yhdysvalloissa ja yhdessä Euroopassa, on koottu hyvin yksityiskohtaisesti toimitetun/liitteenä olevan "Reclaim Summary of Safety and Propable Benefit" sivuilla 12-22. ."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide DBS-johto viedään stereotaktisesti kohteeseen aivoissa (AIC) ja kiinnitetään kalloon; johto liitetään sitten neurostimulaattoriin, joka on istutettu ihon alle subclavicular-alueelle. Tämän suorittaa tähän tekniikkaan perehtynyt neurokirurgi, koska sama toimenpide suoritetaan rutiininomaisesti potilailla, joilla on muita sairauksia (käyttäen muita aivokohteita).
Otoskoko:
Vähimmäis- tai enimmäismäärää ei ole, mutta sen odotetaan olevan paljon alle 100. Menettelyyn hakeutuvat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja saavat vakuutuksen. Koska tämä ei ole tehoa koskeva tutkimus, tilastollista analyysiä ei tehdä. IRB-hyväksyntä vaaditaan FDA:n määräysten mukaisesti. Rekrytointi: Potilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen OCD vähintään 5 vuotta, ovat epäonnistuneet kolmessa tai useammassa SSRI-lääkkeessä ja jotka täyttävät edellä mainittujen käyttöaiheiden kriteerit eivätkä ole vasta-aiheisia, yritetään saada palvelukseen tai ainakin saada lisätietoja. menettelystä lentolehtisten avulla. Näillä lehtisillä pyritään kiinnittämään sellaisten henkilöiden huomio, jotka voivat olla ehdokkaita ja jotka voivat hyötyä menettelystä; vasta tarkemman klinikkakäynnin kautta tiedetään, täyttävätkö he kriteerit. Esitteet ovat liitteenä, ja niissä näkyvät yhteystiedot. Ne julkaistaan verkossa, ilmaisilla mainostauluilla, UT Psychiatry Clinic -rakennuksissa, Baylorin psykiatrian klinikan rakennuksissa, UT:n ja Baylorin lääketieteellisissä kouluissa ja yksityisissä OCD-tukiryhmissä.
Opintojakso Potilaat, jotka otetaan mukaan, täyttävät implantoitavan järjestelmän vakuutusturvan edellyttämät vaatimukset/indikaatiot.
Näiden kriteerien lisäksi mitään tiettyä väestöä ei kohdisteta tai suljeta pois rekrytoinnin ulkopuolelle. He allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (liitteenä) ennen leikkausta, jos he ovat samaa mieltä toimintatavasta. Niitä seurataan kliinisen vaikutuksen ja sivuvaikutusten suhteen rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen: 2 viikon, 1, 2, 3, 4, 6 kuukauden jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein kuukausien ajan sekä psykiatri että neurokirurgi. Tunnetut riskit on kuvattu yksityiskohtaisesti liitteenä olevassa Turvallisuus- ja todennäköisten hyötyjen yhteenvetoasiakirjassa, osassa VIII, sekä laitekäsikirjassa (liitteenä). Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden henkilöllisyys turvataan, heille annetaan aihenumerot ja henkilötiedot säilytetään sähköisesti lukittuna pysyvässä toimistossa.
Tietoturvallisuuden seuranta Koska tämä toimenpide on lähes identtinen tässä Parkinsonin tautia sairastaville potilaille rutiininomaisesti suoritettavan toimenpiteen kanssa (paitsi että nämä ovat erilaisia potilaita ja siten kohteena on erilainen aivorakenne), erityistä/riippumatonta DSMB:tä ei tarvita, koska sellaista ei tällä hetkellä ole. käytössä eikä tarvita Parkinson-potilaille. Kliinikoille/tutkijoille aiheutuvat riskit Ei ole tunnettuja toimenpiteitä tai tilanteita, jotka aiheuttaisivat riskejä kliiniselle/tutkijahenkilökunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Albert Fenoy, MD
- Puhelinnumero: 713-704-7100
- Sähköposti: albert.j.fenoy@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- UT Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Fenoy, MD
- Puhelinnumero: 713-704-7100
- Sähköposti: albert.j.fenoy@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on OCD-diagnoosi, jonka dokumentoitu kesto on vähintään 5 vuotta;
- sinulla on vakava tai vakava sairaus luokiteltu OCD;
- sinulla on samanaikainen masennus ja ahdistus;
- eivät ole parantuneet vähintään kolmella selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) annetulla hoidon jälkeen
- olet suorittanut tai yrittänyt suorittaa kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT);
- sinulla ei ole vakavaa psyykkistä häiriötä OCD:n lisäksi (esim. samanaikainen persoonallisuushäiriö) tai päihdeongelmat;
- täyttävät vahvistetut kriteerit syvän aivojen stimulaatiojärjestelmän implantoimiseksi; olet 18 vuotta vanha tai vanhempi;
Poissulkemiskriteerit:
- hamstraus niiden ensisijaisena alaluokituksena;
- sinulle on aiemmin tehty leikkaus, joka tuhoaa stimulaation kohteena olevan aivojen alueen;
- ovat raskaana;
- sinulla on neurologisia häiriöitä, mukaan lukien dementia;
- sinulla on verenvuotohäiriö tai et käytä verenohennuslääkkeitä;
- vaativat rutiininomaisia magneettikuvauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reclaim™ DBS-terapia
Toimenpide: Reclaim™ DBS-hoito DBS-johto viedään stereotaktisesti kohteeseen aivoissa (AIC) ja kiinnitetään kalloon; johto liitetään sitten neurostimulaattoriin, joka on istutettu ihon alle subclavicular-alueelle.
Tämän suorittaa tähän tekniikkaan perehtynyt neurokirurgi, koska sama toimenpide suoritetaan rutiininomaisesti potilailla, joilla on muita sairauksia (käyttäen muita aivokohteita).
|
Medtronic Reclaim DBS Therapy on tarkoitettu sisäisen kapselin (AIC) eturaajan molemminpuoliseen stimulaatioon lääkkeiden lisänä ja vaihtoehtona anterioriselle kapsulotomialle kroonisen, vakavan, hoitoa kestäneen pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon. aikuispotilailla, joille vähintään kolme selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) ei ole tehonnut.
Medtronic sai humanitaarisen laitteen vapautuksen (HDE) hyväksynnän Reclaim DBS Therapylle OCD:n hallintaan 19. helmikuuta 2009.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho, jonka osoittaa pakko-oireisten oireiden väheneminen Yalen-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Y-BOCS-asteikkoa käytetään OCD:n vakavuuden määrittämiseen ja paranemisen seuraamiseen hoidon aikana. Tämä asteikko, joka mittaa pakkomielteitä erillään pakko-oireista, mittaa erityisesti pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuutta ilman, että se on puolueellinen olemassa olevien pakkomielteiden tai pakko-oireiden sisältöön. Y-BOCS-asteikko on lääkärin arvioima, 10 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin oireet), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 40. Asteikko sisältää kysymyksiä siitä, kuinka paljon aikaa potilas viettää pakkomielteisiin, kuinka paljon heikkenemistä tai ahdistusta he kokevat ja kuinka paljon vastustusta ja hallintaa heillä on näiden ajatusten suhteen. Samantyyppisiä kysymyksiä kysytään myös pakotuksista (esim. käytetty aika, häiriöt jne.). Tuloksia voidaan tulkita kokonaispistemäärän perusteella: 0-7 on subkliininen; 8-15 on lievä; 16-23 on kohtalainen; 24-31 on vakava; 32-40 on äärimmäistä. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien lukumäärän osoittamana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: leikkauksen jälkeinen kipu, stressi tai epämukavuus lyijy uudelleenasennon stimulaatio ei tehokas parestesia dysartria epätasapaino pareesi kallonsisäinen verenvuoto DBS explantaatio eroosio infektio komponentin toimintahäiriö (IPG, lyijy, pidennys) kohtaukset ihonalainen hematooma sähköisku tai tärisevä päänsärky allerginen reaktio purse reikä sähköoikosulku rengas ja korkki tai avoimen piirin tarkkaavaisuus tai kognitiivinen puute, kouristeleva kaksinaamaisuus dysfasia kasvojen heikkous neurostimulaattori vaihdettu pyöräilytilasta jatkuvaan tilaan riittämätön hapetus ei yhteyttä "0" elektrodi katkennut tunnelitangas kahdestoista kallohermon halvaus |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert J Fenoy, MD, UT Health Science Center at Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-09-0520
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reclaim™ DBS-terapia
-
MedtronicNeuroValmisMasennusYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisItseään vahingoittava käytös | AutismispektrihäiriöKanada
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisTyypillinen eteisvärinäYhdysvallat, Kanada
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Boston Scientific CorporationRekrytointiParkinsonin tauti | Syvä aivojen stimulaatioYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPeruutettuJalkahaava, diabeetikkoYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmisParoksismaalinen eteisvärinäAustralia, Saksa, Ranska, Italia, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NeuroTronik Inc.TuntematonAkuutti sydämen vajaatoimintaPanama
-
University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationValmis