Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reclaim™ Deep Brain Stimulation (DBS) terapi for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (DBS)

27. oktober 2025 opdateret af: Albert Fenoy, Northwell Health

Der er to primære tilgange til behandling af OCD, farmakoterapi og kognitiv adfærdsterapi (CBT). Manglende terapeutisk succes med én tilgang fører til forsøg med den alternative tilgang eller en kombination af de to. En sjældent anvendt tredje terapitilgang, der kun er egnet til de mest alvorligt ramte og behandlingsresistente patienter, er neurokirurgisk ablation af visse hjerneområder involveret i humør og angst. De neurokirurgiske ablationsprocedurer er irreversible i naturen og involverer ødelæggelse af specifikke volumener af hjernevæv gennem forskellige kontrollerede midler.

Kirurgiske procedurer omfatter cingulotomi, subcaudattraktotomi, limbisk leukotomi, som er en kombination af de to første procedurer og kapsulotomi. DBS-terapi er et alternativ til neurokirurgiske procedurer, specifikt anterior kapsulotomi, til patienter med kronisk, svær OCD, som har vist sig resistent over for primære farmakologiske og/eller adfærdsterapimuligheder.

Resultater fra 26 svære, behandlingsresistente OCD-patienter behandlet med DBS på fire samarbejdscentre, tre i USA og et i Europa er opsummeret meget detaljeret på side 12-22 i den medfølgende/vedhæftede "Reclaim Summary of Safety and Probable Benefit" ."

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremgangsmåde DBS-ledningen indføres stereotaktisk i målet i hjernen (AIC) og fikseres til kraniet; ledningen forbindes derefter med en neurostimulator, der er implanteret subkutant i den subclavikulære region. Dette udføres af en neurokirurg, der er uddannet i denne teknik, da den samme procedure rutinemæssigt udføres hos patienter med andre sygdomme (ved hjælp af andre hjernemål).

Prøvestørrelse:

Der er intet minimum antal eller maksimum, men forventes at være langt mindre end 100. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og vil opnå forsikringsdækning, vil være kandidater til proceduren. Da dette ikke er en undersøgelse af effektivitet, er der ingen statistisk analyse, der skal udføres. IRB-godkendelse er påkrævet i henhold til FDA-bestemmelserne. Rekruttering: Patienter, der har medicinsk refraktær OCD i mindst 5 år eller mere, har svigtet 3 eller flere SSRI-præparater, og som opfylder kriterierne for ovenstående indikationer og ikke er kontraindiceret, vil forsøge at blive rekrutteret eller i det mindste at lære mere information om proceduren, gennem brug af flyers. Disse flyers vil forsøge at fange opmærksomheden hos de emner, der kan være kandidater, og som kan drage fordel af proceduren; kun gennem et mere detaljeret klinikbesøg ville man vide, om de opfylder kriterierne. Flyerne er inkluderet som en vedhæftet fil og viser kontaktoplysninger. De vil blive offentliggjort på nettet, på gratis reklameopslagstavler, på UT Psykiatriklinikkens bygninger, på Baylor Psykiatriklinikkens bygninger, inden for UT og Baylor medicinskolerne og i private OCD-støttegrupper.

Studieforløb Patienter, der er tilmeldt, vil opfylde de nødvendige krav/indikationer for forsikringsdækning af det system, der skal implanteres.

Bortset fra disse kriterier vil ingen specifik population blive målrettet eller på anden måde udelukket fra rekruttering. De vil underskrive den informerede samtykkeformular (vedhæftet) før operationen, hvis de er enige i handlingsforløbet. De vil blive fulgt for klinisk effekt og bivirkninger rutinemæssigt efter operationen: efter 2 uger, 1, 2, 3, 4, 6 måneder og derefter hver 6. måned i måneder, af både psykiateren og neurokirurgen. De kendte risici er detaljeret beskrevet i det vedhæftede dokument Opsummering af sikkerhed og sandsynlige fordele, Sektion VIII, samt Enhedsmanualen (vedhæftet). Alle tilmeldte patienter vil få beskyttet deres identitet, vil få udstedt fagnumre, og personlige oplysninger vil blive opbevaret elektronisk under lås og slå på et fast kontor.

Datasikkerhedsovervågning Da denne procedure er næsten identisk med den, der rutinemæssigt udføres her på patienter med Parkinsons sygdom (bortset fra at disse er forskellige patienter og dermed er målrettet mod en anden hjernestruktur), vil der ikke være behov for nogen specifik/uafhængig DSMB, da der ikke er nogen pt. i brug eller behov for Parkinsons patienter. Risici for klinikere/forskere Der er ingen kendte procedurer eller situationer, der vil udgøre risici for det kliniske/forskere personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11004
        • Rekruttering
        • Zucker Hillside Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert J Fenoy, MD
        • Underforsker:
          • Miklos Argyelan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have en diagnose OCD med en dokumenteret varighed på mindst 5 år;
  • har OCD vurderet som alvorlig eller ekstrem sygdom;
  • har komorbid depression og angst;
  • har ikke forbedret sig efter behandling med mindst 3 selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
  • har gennemført eller forsøgt at gennemføre kognitiv adfærdsterapi (CBT);
  • har ingen alvorlig psykiatrisk lidelse ud over OCD (f. komorbid personlighedsforstyrrelse) eller stofmisbrugsproblemer;
  • opfylde etablerede kriterier for implantation af et dybt hjernestimuleringssystem; er 18 år eller ældre;

Ekskluderingskriterier:

  • hamstring som deres primære underklassifikation;
  • har haft en tidligere operation for at ødelægge det område af hjernen, der vil være målet for stimulering;
  • er gravide;
  • har nogen neurologiske lidelser, herunder demens;
  • har en blødningsforstyrrelse eller ikke tager blodfortyndende medicin;
  • kræver rutinemæssig MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reclaim™ DBS-terapi

Procedure:

DBS-ledningen indføres stereotaktisk i målet i hjernen og fikseres til kraniet; ledningen forbindes derefter med en neurostimulator, der er implanteret subkutant i den subclavikulære region. Dette udføres af en neurokirurg, der er uddannet i denne teknik, da den samme procedure rutinemæssigt udføres hos patienter med andre sygdomme (ved hjælp af andre hjernemål).
Enhed: Reclaim™ DBS-terapi
DBS er indiceret til bilateral stimulering af den ventrale forreste del af den indre kapsel som et supplement til medicin og som et alternativ til forreste kapsulotomi til behandling af kronisk, svær, behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos voksne patienter, som har svigtet kl. mindst tre selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er). Medtronic modtog humanitær enhedsfritagelse (HDE) godkendelse for Reclaim DBS Therapy til behandling af OCD den 19. februar 2009.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som angivet ved et fald i obsessiv-kompulsive symptomer vurderet af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 1 år

Y-BOCS-skalaen bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​OCD og til at overvåge forbedringer under behandlingen. Denne skala, der måler tvangstanker adskilt fra tvangshandlinger, måler specifikt sværhedsgraden af ​​symptomer på tvangstanker uden at være forudindtaget i forhold til typen af ​​indhold af tvangstanker eller tvangshandlinger, der er til stede.

Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne-skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40. Skalaen indeholder spørgsmål om mængden af ​​tid, patienten bruger på tvangstanker, hvor meget svækkelse eller nød de oplever, og hvor meget modstand og kontrol de har over disse tanker. De samme typer spørgsmål stilles også om tvangshandlinger (f.eks. tidsforbrug, interferens osv.). Resultaterne kan fortolkes ud fra den samlede score:

0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som angivet ved antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år

Mulige uønskede hændelser omfatter:

postoperativ smerte, stress eller ubehag ledning repositionering stimulering ikke effektiv paræstesi dysartri uligevægt parese intrakraniel blødning DBS eksplantation erosion infektion komponent funktionsfejl (IPG, ledning, forlængelse) anfald subkutant hæmatom elektrisk chok eller rystende hovedpine elektropine allergisk reaktion hætte burr hul ring eller åbent kredsløb opmærksomhed eller kognitiv underskud, kramper diplopi dysfasi ansigtssvaghed neurostimulator ændret fra cykeltilstand til kontinuerlig tilstand utilstrækkelig iltning ingen forbindelse ved "0" elektrode knækket tunnelstang tolvte kranienerve parese
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Anslået)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-09-0520

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Kliniske forsøg med Reclaim™ DBS-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner