Terapia de estimulación cerebral profunda (DBS) Reclaim™ para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (DBS)

Procedimiento El cable DBS se introduce estereotácticamente en el objetivo en el cerebro (AIC) y se fija al cráneo; luego, el cable se conecta a un neuroestimulador implantado por vía subcutánea en la región subclavicular. Esto lo realiza un neurocirujano experto en esta técnica, ya que el mismo procedimiento se realiza de forma rutinaria en pacientes con otras enfermedades (usando otros objetivos cerebrales).

Tamaño de la muestra:

No hay un número mínimo ni máximo, pero se espera que sea mucho menos de 100. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y obtendrán cobertura de seguro serán candidatos para el procedimiento. Como no se trata de un estudio de eficacia, no es necesario realizar ningún análisis estadístico. Se requiere la aprobación del IRB según las estipulaciones de la FDA. Reclutamiento: Los pacientes que tienen TOC médicamente refractario durante al menos 5 años o más, han fallado con 3 o más ISRS y que cumplen con los criterios para las indicaciones anteriores y no están contraindicados, intentarán ser reclutados o al menos obtener más información. sobre el procedimiento, mediante el uso de volantes. Estos volantes intentarán captar la atención de aquellos sujetos que puedan ser candidatos, y que puedan beneficiarse del procedimiento; solo a través de una visita clínica más detallada se sabría si cumplen con los criterios. Los folletos se incluyen como archivo adjunto y muestran información de contacto. Se publicarán en línea, en tableros de anuncios publicitarios gratuitos, en los edificios de la Clínica de Psiquiatría de UT, en los edificios de la Clínica de Psiquiatría de Baylor, dentro de las facultades de Medicina de UT y Baylor, y en grupos privados de apoyo para el TOC.

Curso de estudio Los pacientes que se inscriban cumplirán con los requisitos/indicaciones necesarios para la cobertura de seguro del sistema que se implantará.

Aparte de estos criterios, ninguna población específica será seleccionada o excluida del reclutamiento. Firmarán el formulario de consentimiento informado (adjunto) antes de la cirugía si están de acuerdo con el curso de acción. Se realizará un seguimiento del efecto clínico y los efectos secundarios de forma rutinaria después de la cirugía: después de 2 semanas, 1, 2, 3, 4, 6 meses y luego cada 6 meses durante meses, tanto por el psiquiatra como por el neurocirujano. Los riesgos conocidos se detallan en el documento adjunto Resumen de Seguridad y Beneficio Probable, Sección VIII, así como en el manual del Dispositivo (adjunto). Todos los pacientes inscritos tendrán su identidad resguardada, se les emitirán números de asunto y la información personal se mantendrá electrónicamente bajo llave en una oficina permanente.

Monitoreo de la seguridad de los datos Dado que este procedimiento es casi idéntico al que se realiza de forma rutinaria aquí en pacientes con enfermedad de Parkinson (excepto que se trata de pacientes diferentes y, por lo tanto, el objetivo es una estructura cerebral diferente), no se necesitará un DSMB específico/independiente, ya que actualmente no existe ninguno. en uso ni necesario para los pacientes de Parkinson. Riesgos para los médicos/investigadores No se conocen procedimientos o situaciones que supongan riesgos para el personal clínico/de investigación.