Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reclaim™ Deep Brain Stimulation (DBS) terapi for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (DBS)

12. februar 2021 oppdatert av: Albert J Fenoy, The University of Texas Health Science Center, Houston

Det er to primære tilnærminger til behandling av OCD, farmakoterapi og kognitiv atferdsterapi (CBT). Mangel på terapeutisk suksess med én tilnærming fører til utprøving av den alternative tilnærmingen eller en kombinasjon av de to. En sjelden brukt tredje terapitilnærming, egnet for bare de mest alvorlig plaget og behandlingsresistente pasientene, er nevrokirurgisk ablasjon av visse hjerneområder involvert i humør og angst. De nevrokirurgiske ablasjonsprosedyrene er irreversible i naturen, og involverer ødeleggelse av spesifikke volumer av hjernevev gjennom forskjellige kontrollerte midler.

Kirurgiske prosedyrer inkluderer cingulotomi, subcaudattraktotomi, limbisk leukotomi som er en kombinasjon av de to første prosedyrene og kapsulotomi. DBS-terapi er et alternativ til nevrokirurgiske prosedyrer, spesielt anterior kapsulotomi, for pasienter med kronisk, alvorlig OCD som har vist seg å være motstandsdyktig mot primære farmakologiske og/eller atferdsterapialternativer.

Resultater fra 26 alvorlige, behandlingsresistente OCD-pasienter behandlet med DBS ved fire samarbeidende sentre, tre i USA og ett i Europa er oppsummert i detalj på sidene 12-22 i den medfølgende/vedlagte "Reclaim Summary of Safety and Probable Benefit" ."

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyre DBS-ledningen introduseres stereotaktisk i målet i hjernen (AIC) og festes til skallen; ledningen kobles deretter til en nevrostimulator implantert subkutant i den subklavikulære regionen. Dette utføres av en nevrokirurg som er dyktig i denne teknikken, da den samme prosedyren rutinemessig utføres hos pasienter med andre sykdommer (ved bruk av andre hjernemål).

Eksempelstørrelse:

Det er ikke noe minimum antall eller maksimum, men forventes å være langt mindre enn 100. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og vil oppnå forsikringsdekning vil være kandidater for prosedyren. Siden dette ikke er en studie om effekt, er det ingen statistisk analyse som skal utføres. IRB-godkjenning kreves i henhold til FDA-bestemmelser. Rekruttering: Pasienter som har medisinsk refraktær OCD i minst 5 år eller mer, har sviktet 3 eller flere SSRI-er, og som oppfyller kriteriene for indikasjonene ovenfor og ikke er kontraindisert, vil forsøke å bli rekruttert, eller i det minste å lære mer informasjon om prosedyren, gjennom bruk av flyers. Disse flygebladene vil forsøke å fange oppmerksomheten til de fagene som kan være kandidater, og som kan ha nytte av prosedyren; bare gjennom et mer detaljert klinikkbesøk vil det bli kjent om de oppfyller kriteriene. Flyers er inkludert som vedlegg, og viser kontaktinformasjon. De vil bli lagt ut på nettet, på gratis reklameoppslagstavler, på UT Psychiatry Clinic-bygninger, på Baylor Psychiatry Clinic-bygninger, innenfor UT og Baylor Schools of Medicine, og i private OCD-støttegrupper.

Studieforløp Pasienter som er påmeldt vil oppfylle de nødvendige krav/indikasjoner for forsikringsdekning av systemet som skal implanteres.

Bortsett fra disse kriteriene, vil ingen spesifikk populasjon bli målrettet eller på annen måte ekskludert fra rekruttering. De vil signere skjemaet for informert samtykke (vedlagt) før operasjonen hvis de samtykker i handlingsforløpet. De vil bli fulgt for klinisk effekt og bivirkninger på rutinebasis etter operasjonen: etter 2 uker, 1, 2, 3, 4, 6 måneder og deretter hver 6. måned i måneder, av både psykiater og nevrokirurg. De kjente risikoene er beskrevet i det vedlagte dokumentet Sammendrag av sikkerhet og sannsynlige fordeler, avsnitt VIII, samt enhetshåndboken (vedlagt). Alle påmeldte pasienter vil få sikret identiteten sin, får utstedt fagnummer, og personopplysninger vil bli oppbevart elektronisk under lås og slå på et fast kontor.

Datasikkerhetsovervåking Siden denne prosedyren er nesten identisk med den som rutinemessig utføres her på pasienter med Parkinsons sykdom (bortsett fra at disse er forskjellige pasienter og dermed en annen hjernestruktur er målrettet), vil ingen spesifikk/uavhengig DSMB være nødvendig, siden det ikke er noen for øyeblikket i bruk eller nødvendig for Parkinson-pasienter. Risikoer for klinikere/forskere Det er ingen kjente prosedyrer eller situasjoner som vil medføre risiko for det kliniske/forskerne personalet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ha en diagnose OCD med dokumentert varighet på minst 5 år;
  • har OCD vurdert som alvorlig eller ekstrem sykdom;
  • har komorbid depresjon og angst;
  • har ikke klart å forbedre seg etter behandling med minst 3 selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
  • har fullført eller prøvd å fullføre kognitiv atferdsterapi (CBT);
  • har ingen alvorlig psykiatrisk lidelse i tillegg til OCD (f. komorbid personlighetsforstyrrelse) eller rusproblemer;
  • oppfylle etablerte kriterier for implantasjon av et dypt hjernestimuleringssystem; er 18 år eller eldre;

Ekskluderingskriterier:

  • hamstring som deres primære underklassifisering;
  • har hatt en tidligere operasjon for å ødelegge den delen av hjernen som vil være målet for stimulering;
  • er gravid;
  • har noen nevrologiske lidelser, inkludert demens;
  • har en blødningsforstyrrelse eller ikke tar blodfortynnende;
  • krever rutinemessig MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reclaim™ DBS-terapi
Prosedyre: Reclaim™ DBS-terapi DBS-elektroden introduseres stereotaktisk i målet i hjernen (AIC) og festes til skallen; ledningen kobles deretter til en nevrostimulator implantert subkutant i den subklavikulære regionen. Dette utføres av en nevrokirurg som er dyktig i denne teknikken, da den samme prosedyren rutinemessig utføres hos pasienter med andre sykdommer (ved bruk av andre hjernemål).
Enhet: Reclaim™ DBS-terapi
Medtronic Reclaim DBS Therapy er indisert for bilateral stimulering av den fremre delen av den indre kapselen, AIC, som et tillegg til medisiner og som et alternativ til anterior kapsulotomi for behandling av kronisk, alvorlig, behandlingsresistent tvangslidelse (OCD) i voksne pasienter som har sviktet minst tre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Medtronic mottok humanitær enhetsfritak (HDE) godkjenning for Reclaim DBS Therapy for behandling av OCD 19. februar 2009.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som indikert av en reduksjon i tvangssymptomer vurdert av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 1 år

Y-BOCS-skalaen brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av OCD og for å overvåke forbedring under behandlingen. Denne skalaen, som måler tvangstanker atskilt fra tvangstanker, måler spesifikt alvorlighetsgraden av symptomene på tvangslidelser uten å være partisk mot typen innhold av tvangstanker eller tvangshandlinger.

Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurdert, 10-elements skala, hvert element vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), og gir en total mulig poengsum fra 0 til 40. Skalaen inkluderer spørsmål om hvor lang tid pasienten bruker på tvangstanker, hvor mye svekkelse eller nød de opplever, og hvor mye motstand og kontroll de har over disse tankene. De samme typene spørsmål stilles også om tvangshandlinger (f.eks. tidsbruk, forstyrrelser osv.). Resultatene kan tolkes basert på den totale poengsummen:

0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet som indikert av antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år

Mulige uønskede hendelser inkluderer:

postoperativ smerte, stress eller ubehag ledningsreposisjoneringsstimulering ikke effektiv parestesi dysartri ulikevektsparese intrakraniell blødning DBS eksplantasjon erosjon infeksjonskomponent feilfunksjon (IPG, ledning, forlengelse) anfall subkutant hematom elektrisk sjokkerende eller støt hodepine, allergisk reaksjon, kortslutning, hull ring. eller åpen krets oppmerksomhet eller kognitivt underskudd, kramper diplopi dysfasi ansiktssvakhet nevrostimulator endret fra sykkelmodus til kontinuerlig modus utilstrekkelig oksygenering ingen forbindelse ved "0" elektrode ødelagt tunnelstav tolvte kranial nerve parese
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert J Fenoy, MD, UT Health Science Center at Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-09-0520

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Kliniske studier på Reclaim™ DBS-terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere