Reclaim™ Thérapie de stimulation cérébrale profonde (SCP) pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) (DBS)

Procédure La sonde DBS est introduite stéréotaxiquement dans la cible dans le cerveau (AIC) et fixée au crâne ; la sonde est ensuite connectée à un neurostimulateur implanté en sous-cutané dans la région sous-claviculaire. Ceci est effectué par un neurochirurgien qualifié dans cette technique, car la même procédure est régulièrement effectuée chez des patients atteints d'autres maladies (en utilisant d'autres cibles cérébrales).

Taille de l'échantillon:

Il n'y a pas de nombre minimum ou maximum, mais on s'attend à ce qu'il soit bien inférieur à 100. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et obtiendront une couverture d'assurance seront candidats à la procédure. Comme il ne s'agit pas d'une étude d'efficacité, il n'y a pas d'analyse statistique à effectuer. L'approbation de l'IRB est requise conformément aux stipulations de la FDA. Recrutement : Les patients qui ont un TOC médicalement réfractaire depuis au moins 5 ans ou plus, ont échoué à 3 ISRS ou plus, et qui répondent aux critères des indications ci-dessus et ne sont pas contre-indiqués, tenteront d'être recrutés, ou au moins d'obtenir plus d'informations sur la procédure, à l'aide de dépliants. Ces dépliants tenteront d'attirer l'attention des sujets susceptibles d'être candidats et susceptibles de bénéficier de la procédure ; ce n'est que par une visite plus détaillée à la clinique que l'on saura s'ils répondent aux critères. Les dépliants sont inclus en pièce jointe et affichent les coordonnées. Ils seront affichés en ligne, sur des panneaux d'affichage publicitaires gratuits, sur les bâtiments de la clinique psychiatrique UT, sur les bâtiments de la clinique psychiatrique Baylor, au sein des écoles de médecine UT et Baylor et dans des groupes de soutien privés pour TOC.

Programme d'étude Les patients inscrits satisferont aux exigences/indications nécessaires pour la couverture d'assurance du système à implanter.

En dehors de ces critères, aucune population spécifique ne sera ciblée ou bien exclue du recrutement. Ils signeront le formulaire de consentement éclairé (ci-joint) avant la chirurgie s'ils sont d'accord avec la marche à suivre. Ils seront suivis pour l'effet clinique et les effets secondaires sur une base régulière après la chirurgie : après 2 semaines, 1, 2, 3, 4, 6 mois, puis tous les 6 mois pendant des mois, à la fois par le psychiatre et le neurochirurgien. Les risques connus sont détaillés dans le document ci-joint Résumé de l'innocuité et des avantages probables, Section VIII, ainsi que dans le manuel de l'appareil (ci-joint). Tous les patients inscrits verront leur identité protégée, recevront des numéros de sujet et les informations personnelles seront conservées électroniquement sous clé dans un bureau permanent.

Surveillance de l'innocuité des données Comme cette procédure est presque identique à celle couramment effectuée ici sur des patients atteints de la maladie de Parkinson (sauf qu'il s'agit de patients différents et qu'une structure cérébrale différente est donc ciblée), aucun DSMB spécifique/indépendant ne sera nécessaire, car il n'en existe pas actuellement. en usage ni nécessaire pour les patients atteints de la maladie de Parkinson. Risques pour les cliniciens/chercheurs Il n'existe aucune procédure ou situation connue qui présentera des risques pour le personnel clinique/de recherche.