Reclaim™ Deep Brain Stimulation (DBS)-therapie voor obsessief-compulsieve stoornis (OCD) (DBS)
Er zijn twee primaire benaderingen voor de behandeling van OCS, farmacotherapie en cognitieve gedragstherapie (CBT). Gebrek aan therapeutisch succes met één benadering leidt tot proeven met de alternatieve benadering of een combinatie van beide. Een zelden gebruikte derde therapiebenadering, die alleen geschikt is voor de meest ernstig getroffen en behandelingsresistente patiënten, is neurochirurgische ablatie van bepaalde hersengebieden die betrokken zijn bij stemming en angst. De neurochirurgische ablatieprocedures zijn onomkeerbaar van aard en omvatten de vernietiging van specifieke volumes hersenweefsel door verschillende gecontroleerde middelen.
Chirurgische procedures omvatten cingulotomie, subcaudate tractotomie, limbische leucotomie die een combinatie is van de eerste twee procedures en capsulotomie. DBS-therapie is een alternatief voor neurochirurgische procedures, met name anterieure capsulotomie, voor patiënten met chronische, ernstige OCS die resistent is gebleken tegen primaire farmacologische en/of gedragstherapeutische opties.
De resultaten van 26 ernstige, therapieresistente OCS-patiënten die met DBS werden behandeld in vier samenwerkende centra, drie in de VS en één in Europa, zijn gedetailleerd samengevat op pagina's 12-22 van de meegeleverde/bijgevoegde "Reclaim Summary of Safety and Probable Benefit". ."
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedure De DBS-lead wordt stereotactisch ingebracht in het doel in de hersenen (AIC) en vastgemaakt aan de schedel; de lead wordt vervolgens aangesloten op een neurostimulator die subcutaan in het subclaviculaire gebied is geïmplanteerd. Dit wordt uitgevoerd door een neurochirurg die bedreven is in deze techniek, aangezien dezelfde procedure routinematig wordt uitgevoerd bij patiënten met andere ziekten (die andere hersendoelen gebruiken).
Steekproefgrootte:
Er is geen minimum aantal of maximum, maar zal naar verwachting veel minder zijn dan 100. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en een verzekeringsdekking krijgen, komen in aanmerking voor de procedure. Aangezien dit geen onderzoek naar de werkzaamheid is, hoeft er geen statistische analyse te worden uitgevoerd. IRB-goedkeuring is vereist volgens de FDA-bepalingen. Werving: Patiënten die al ten minste 5 jaar of langer medisch refractaire OCS hebben, 3 of meer SSRI's hebben gefaald en die voldoen aan de criteria voor de bovenstaande indicaties en geen contra-indicatie hebben, zullen proberen te worden geworven of op zijn minst meer informatie te krijgen. over de procedure, door middel van flyers. Deze flyers zullen proberen de aandacht te trekken van de proefpersonen die mogelijk kandidaat zijn en die baat kunnen hebben bij de procedure; alleen door een meer gedetailleerd bezoek aan de kliniek zou kunnen worden vastgesteld of ze aan de criteria voldoen. De flyers zijn als bijlage bijgevoegd en tonen contactgegevens. Ze zullen online worden geplaatst, op prikborden met gratis advertenties, in de gebouwen van de psychiatrische kliniek van de UT, in de gebouwen van de psychiatrische kliniek van Baylor, binnen de medische faculteiten van de UT en Baylor, en in particuliere OCS-steungroepen.
Studieverloop Patiënten die zijn ingeschreven, zullen voldoen aan de noodzakelijke vereisten/indicaties voor verzekeringsdekking van het te implanteren systeem.
Afgezien van deze criteria zal er geen specifieke doelgroep worden getarget of uitgesloten van rekrutering. Ze ondertekenen het toestemmingsformulier (bijgevoegd) voorafgaand aan de operatie als ze akkoord gaan met de handelwijze. Ze zullen routinematig na de operatie worden gecontroleerd op klinisch effect en bijwerkingen: na 2 weken, 1, 2, 3, 4, 6 maanden en daarna elke 6 maanden gedurende maanden, door zowel de psychiater als de neurochirurg. De bekende risico's worden beschreven in het bijgevoegde document Samenvatting van veiligheid en waarschijnlijke voordelen, sectie VIII, evenals in de handleiding van het apparaat (bijgevoegd). Van alle ingeschreven patiënten wordt hun identiteit beschermd, krijgen ze onderwerpnummers en persoonlijke informatie wordt elektronisch achter slot en grendel bewaard in een permanent kantoor.
Controle van gegevensveiligheid Aangezien deze procedure bijna identiek is aan de procedure die hier routinematig wordt uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson (behalve dat dit verschillende patiënten zijn en dus een andere hersenstructuur het doelwit is), is er geen specifieke/onafhankelijke DSMB nodig, aangezien die er momenteel niet is. in gebruik noch nodig voor de Parkinson-patiënten. Risico's voor clinici/onderzoekers Er zijn geen procedures of situaties bekend die risico's opleveren voor het klinische/onderzoekspersoneel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samantha Gonzalez
- Telefoonnummer: 7184704152
- E-mail: sgonzalez30@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11004
- Werving
- Zucker Hillside Hospital
-
Contact:
- Jenna Schugart
- Telefoonnummer: 7184708446
- E-mail: jschugart@northwell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert J Fenoy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Miklos Argyelan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van OCS hebben met een gedocumenteerde duur van ten minste 5 jaar;
- OCS hebben beoordeeld als ernstige of extreme ziekte;
- comorbide depressie en angst hebben;
- zijn niet verbeterd na behandeling met ten minste 3 selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
- Cognitieve gedragstherapie (CGT) hebben voltooid of geprobeerd te voltooien;
- naast OCS geen ernstige psychiatrische stoornis hebben (bijv. comorbide persoonlijkheidsstoornis) of problemen met middelenmisbruik;
- voldoen aan vastgestelde criteria voor implantatie van een systeem voor diepe hersenstimulatie; 18 jaar of ouder bent;
Uitsluitingscriteria:
- hamsteren als hun primaire subclassificatie;
- een eerdere operatie hebben gehad om het gebied van de hersenen te vernietigen dat het doelwit van stimulatie zal zijn;
- zwanger bent;
- neurologische aandoeningen heeft, waaronder dementie;
- een bloedingsstoornis heeft of geen bloedverdunners gebruikt;
- vereisen routinematige MRI's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reclaim™ DBS-therapie
Procedure: De DBS-leiding wordt stereotactisch in het doelwit in de hersenen ingebracht en aan de schedel bevestigd; de leiding wordt vervolgens verbonden met een neurostimulator die subcutaan in het subclaviculaire gebied wordt geïmplanteerd. Dit wordt uitgevoerd door een neurochirurg die bekwaam is in deze techniek, aangezien dezelfde procedure routinematig wordt uitgevoerd bij patiënten met andere ziekten (waarbij andere hersendoelen worden gebruikt). |
DBS is geïndiceerd voor bilaterale stimulatie van het ventrale voorste deel van de interne capsule als aanvulling op medicatie en als alternatief voor anterieure capsulotomie voor de behandeling van chronische, ernstige, behandelingsresistente obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassen patiënten bij wie de behandeling niet is gelukt. ten minste drie selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
Medtronic ontving op 19 februari 2009 goedkeuring voor humanitaire apparaatvrijstelling (HDE) voor Reclaim DBS-therapie voor de behandeling van OCD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid zoals aangegeven door een afname van obsessief-compulsieve symptomen zoals beoordeeld door de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Y-BOCS-schaal wordt gebruikt om de ernst van OCS te bepalen en om de verbetering tijdens de behandeling te volgen. Deze schaal, die obsessies afzonderlijk van dwanghandelingen meet, meet met name de ernst van de symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis zonder een voorkeur te hebben voor het soort inhoud van de aanwezige obsessies of dwanghandelingen. De Y-BOCS-schaal is een door de arts beoordeelde schaal met 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), wat een totaal mogelijk scorebereik oplevert van 0 tot 40. De schaal bevat vragen over de hoeveelheid tijd die de patiënt aan obsessies besteedt, hoeveel beperkingen of angst ze ervaren, en hoeveel weerstand en controle ze hebben over deze gedachten. Dezelfde soorten vragen worden ook gesteld over dwanghandelingen (bijv. tijdsbesteding, interferentie, enz.). De resultaten kunnen worden geïnterpreteerd op basis van de totale score: 0-7 is subklinisch; 8-15 is mild; 16-23 is matig; 24-31 is ernstig; 32-40 is extreem. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals aangegeven door het aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer: postoperatieve pijn, stress of ongemak herpositionering van de geleidingsdraad stimulatie niet effectief paresthesie dysartrie onevenwichtigheid parese intracraniale bloeding DBS explantatie erosie defect defect onderdeel (IPG, geleidingsdraad, extensie) epileptische aanvallen subcutaan hematoom elektrische schokken of schokken hoofdpijn allergische reactie braamgat ring en dop defect elektrode kortsluiting of open circuit aandacht of cognitieve stoornis, krampen diplopie dysfasie gezichtszwakte neurostimulator is overgeschakeld van cyclusmodus naar continue modus onvoldoende oxygenatie geen verbinding op "0" elektrode gebroken tunnelstaaf twaalfde hersenzenuw verlamming |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-09-0520
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .