Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга (DBS) Reclaim™ для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (DBS)

27 октября 2025 г. обновлено: Albert Fenoy, Northwell Health

Существует два основных подхода к лечению ОКР: фармакотерапия и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Отсутствие терапевтического успеха с одним подходом приводит к испытаниям альтернативного подхода или их комбинации. Редко используемый третий терапевтический подход, подходящий только для наиболее тяжелых и резистентных к лечению пациентов, представляет собой нейрохирургическую абляцию определенных областей мозга, связанных с настроением и тревогой. Процедуры нейрохирургической абляции носят необратимый характер и включают разрушение определенных объемов мозговой ткани с помощью различных контролируемых средств.

Хирургические процедуры включают цингулотомию, субкаудальную трактотомию, лимбическую лейкотомию, которая представляет собой комбинацию первых двух процедур и капсулотомии. Терапия DBS является альтернативой нейрохирургическим процедурам, особенно передней капсулотомии, для пациентов с хроническим тяжелым обсессивно-компульсивным расстройством, которое оказалось устойчивым к первичным фармакологическим и/или поведенческим методам терапии.

Результаты 26 тяжелых, резистентных к лечению пациентов с ОКР, получавших DBS в четырех сотрудничающих центрах, трех в США и одном в Европе, очень подробно обобщены на страницах 12-22 предоставленного/приложенного «Краткого обзора безопасности и вероятной пользы». ."

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура Провод DBS стереотаксически вводится в мишень в головном мозге (AIC) и фиксируется к черепу; затем электрод подсоединяется к нейростимулятору, имплантированному подкожно в подключичную область. Это выполняется нейрохирургом, квалифицированным в этой технике, так как та же процедура обычно выполняется у пациентов с другими заболеваниями (с использованием других мишеней мозга).

Размер образца:

Минимального или максимального числа нет, но ожидается, что оно будет намного меньше 100. Пациенты, соответствующие критериям включения и получившие страховое покрытие, будут кандидатами на процедуру. Поскольку это не исследование эффективности, статистический анализ не проводится. Требуется одобрение IRB в соответствии с положениями FDA. Набор: пациенты, которые имеют терапевтически резистентное ОКР в течение не менее 5 лет или более, неэффективны 3 или более СИОЗС, и которые соответствуют критериям показаний выше и не имеют противопоказаний, будут пытаться быть набраны или, по крайней мере, узнать больше информации. о процедуре, с помощью листовок. Эти листовки попытаются привлечь внимание тех субъектов, которые могут быть кандидатами и которым может быть полезна процедура; только при более подробном визите в клинику можно будет узнать, соответствуют ли они критериям. Листовки включены в качестве вложения и отображают контактную информацию. Они будут размещены в Интернете, на бесплатных досках объявлений, в зданиях психиатрической клиники UT, в зданиях психиатрической клиники Бейлора, в медицинских школах UT и Бейлора, а также в частных группах поддержки ОКР.

Курс исследования Включенные в исследование пациенты должны соответствовать необходимым требованиям/показаниям для страхового покрытия имплантируемой системы.

Помимо этих критериев, никакая конкретная группа населения не будет выбрана или исключена из вербовки. Они подпишут форму информированного согласия (прилагается) до операции, если они согласны с курсом действий. Их клинический эффект и побочные эффекты будут отслеживаться на регулярной основе после операции: через 2 недели, 1, 2, 3, 4, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение нескольких месяцев, как психиатром, так и нейрохирургом. Известные риски подробно описаны в прилагаемом документе «Краткая информация о безопасности и возможных преимуществах», раздел VIII, а также в руководстве по устройству (прилагается). Личность всех зарегистрированных пациентов будет защищена, им будут присвоены номера субъектов, а личная информация будет храниться в электронном виде под замком в постоянном офисе.

Мониторинг безопасности данных Поскольку эта процедура почти идентична процедуре, обычно проводимой здесь у пациентов с болезнью Паркинсона (за исключением того, что это разные пациенты и, следовательно, нацелены на другую структуру мозга), не требуется никакого специального/независимого DSMB, поскольку в настоящее время его нет. используется и не требуется для пациентов с болезнью Паркинсона. Риски для клиницистов/исследователей Нет известных процедур или ситуаций, которые могут представлять риск для клинического/научного персонала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samantha Gonzalez
  • Номер телефона: 7184704152
  • Электронная почта: sgonzalez30@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Рекрутинг
        • Zucker Hillside Hospital
        • Контакт:
          • Jenna Schugart
          • Номер телефона: 7184708446
          • Электронная почта: jschugart@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Albert J Fenoy, MD
        • Младший исследователь:
          • Miklos Argyelan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • иметь диагноз ОКР с документально подтвержденной продолжительностью не менее 5 лет;
  • иметь ОКР, оцененное как тяжелое или экстремальное заболевание;
  • коморбидная депрессия и тревога;
  • не наступило улучшение после лечения как минимум 3 селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)
  • прошли или пытались пройти когнитивно-поведенческую терапию (КПТ);
  • не имеют серьезных психических расстройств в дополнение к обсессивно-компульсивному расстройству (например, сопутствующее расстройство личности) или злоупотребление психоактивными веществами;
  • соответствовать установленным критериям имплантации системы глубокой стимуляции головного мозга; 18 лет и старше;

Критерий исключения:

  • накопление как их основная подклассификация;
  • перенесли ранее операцию по разрушению области мозга, которая будет объектом стимуляции;
  • беременны;
  • есть какие-либо неврологические расстройства, в том числе деменция;
  • страдаете нарушением свертываемости крови или не принимаете препараты для разжижения крови;
  • требуют рутинных МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Reclaim™ DBS-терапия

Процедура:

Отведение DBS стереотаксически вводится в мишень в головном мозге и фиксируется на черепе; Затем электрод подключают к нейростимулятору, имплантированному подкожно в подключичную область. Это выполняется нейрохирургом, имеющим опыт в этой методике, поскольку та же процедура обычно выполняется у пациентов с другими заболеваниями (с использованием других мишеней головного мозга).
Устройство: Reclaim™ DBS-терапия
DBS показан для двусторонней стимуляции вентрального переднего края внутренней капсулы в качестве дополнения к медикаментам и в качестве альтернативы передней капсулотомии для лечения хронического, тяжелого, резистентного к лечению обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) у взрослых пациентов, у которых не удалось добиться успеха в лечении. как минимум три селективных ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС). 19 февраля 2009 года компания Medtronic получила одобрение на освобождение от гуманитарного использования устройств (HDE) для терапии Reclaim DBS для лечения ОКР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, на которую указывает уменьшение обсессивно-компульсивных симптомов по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: 1 год

Шкала Y-BOCS используется для определения тяжести обсессивно-компульсивного расстройства и отслеживания улучшения во время лечения. Эта шкала, которая измеряет обсессии отдельно от компульсий, специально измеряет тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства без смещения в сторону типа содержания присутствующих обсессий или компульсий.

Шкала Y-BOCS представляет собой оцениваемую врачом шкалу из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы), что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 40. Шкала включает вопросы о том, сколько времени пациент тратит на навязчивые идеи, насколько сильно он страдает или страдает, а также насколько сильно он сопротивляется и контролирует эти мысли. Такие же вопросы задаются и о навязчивых действиях (например, потраченное время, вмешательство и т. д.). Результаты можно интерпретировать на основе общего балла:

0-7 — субклинический; 8-15 — мягкий; 16-23 – умеренный; 24-31 – тяжелый; 32-40 это предел.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, указанная количеством нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год

Возможные нежелательные явления включают:

послеоперационная боль, стресс или дискомфорт изменение положения электрода стимуляция неэффективна парестезия дизартрия нарушение равновесия парез внутричерепное кровоизлияние эксплантация DBS эрозия инфекционный сбой компонента (IPG, электрод, разгибание) судороги подкожная гематома поражение электрическим током или тряска головные боли аллергическая реакция трепанационное отверстие отказ кольца и колпачка электрода короткое замыкание или разомкнутая цепь внимание или когнитивный дефицит, судороги диплопия дисфазия лицевая слабость нейростимулятор переключен с циклического режима на непрерывный режим недостаточная оксигенация нет связи с электродом «0» сломан туннельный стержень паралич двенадцатого черепного нерва
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-09-0520

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться