Reclaim™ Hluboká mozková stimulace (DBS) Terapie obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) (DBS)

Postup Svod DBS je stereotakticky zaveden do cíle v mozku (AIC) a fixován k lebce; elektroda je poté připojena k neurostimulátoru implantovanému subkutánně do subklavikulární oblasti. To provádí neurochirurg zběhlý v této technice, protože stejný postup se běžně provádí u pacientů s jinými chorobami (s použitím jiných mozkových cílů).

Velikost vzorku:

Neexistuje žádný minimální ani maximální počet, ale očekává se, že bude mnohem méně než 100. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a získají pojistné krytí, budou kandidáty na postup. Protože se nejedná o studii účinnosti, není třeba provádět žádnou statistickou analýzu. Podle ustanovení FDA je vyžadován souhlas IRB. Nábor: Pacienti, kteří mají lékařsky refrakterní OCD po dobu alespoň 5 let nebo déle, selhali u 3 nebo více SSRI a kteří splňují kritéria pro výše uvedené indikace a nejsou kontraindikováni, se pokusí být přijati nebo se alespoň dozvědět více informací. o postupu pomocí letáků. Tyto letáky se pokusí upoutat pozornost subjektů, které mohou být kandidáty a které mohou mít prospěch z postupu; pouze při podrobnější návštěvě kliniky by se zjistilo, zda splňují kritéria. Letáky jsou přiloženy jako příloha a obsahují kontaktní údaje. Budou zveřejněny on-line, na bezplatných reklamních nástěnkách, v budovách kliniky psychiatrie UT, v budovách kliniky Baylor, v rámci lékařských fakult UT a Baylor a v soukromých skupinách podpory OCD.

Průběh studie Pacienti, kteří jsou zapsáni, budou splňovat nezbytné požadavky/indikace pro pojistné krytí systému, který má být implantován.

Kromě těchto kritérií nebude zacílena žádná konkrétní populace, ani nebude vyloučena z náboru. Před operací podepíší formulář informovaného souhlasu (v příloze), pokud souhlasí s postupem. Klinický účinek a vedlejší účinky budou pravidelně sledovány po operaci: po 2 týdnech, 1, 2, 3, 4, 6 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu měsíců, jak psychiatrem, tak neurochirurgem. Známá rizika jsou podrobně popsána v přiloženém dokumentu Souhrn bezpečnosti a pravděpodobného přínosu, oddíl VIII, a také v příručce k zařízení (přiložena). Všem zapsaným pacientům bude zabezpečena jejich identita, budou jim vydána čísla subjektů a osobní údaje budou elektronicky pod zámkem ve stálé kanceláři.

Monitorování bezpečnosti dat Vzhledem k tomu, že tento postup je téměř totožný s postupem, který se zde běžně provádí u pacientů s Parkinsonovou nemocí (kromě toho, že se jedná o různé pacienty, a proto je zaměřena na jinou mozkovou strukturu), nebude potřeba žádný specifický/nezávislý DSMB, protože v současnosti žádný neexistuje. u pacientů s Parkinsonovou nemocí není používán a ani není potřebný. Rizika pro lékaře/výzkumné pracovníky Nejsou známy žádné postupy nebo situace, které by mohly představovat rizika pro klinický/výzkumný personál.