Reclaim™ Deep Brain Stimulation (DBS) terapi för tvångssyndrom (OCD) (DBS)

Procedur DBS-ledningen införs stereotaktiskt i målet i hjärnan (AIC) och fixeras till skallen; ledningen ansluts sedan till en neurostimulator som implanteras subkutant i den subklavikulära regionen. Detta utförs av en neurokirurg som är skicklig på denna teknik, eftersom samma procedur rutinmässigt utförs hos patienter med andra sjukdomar (med hjälp av andra hjärnmål).

Provstorlek:

Det finns inget minsta antal eller maximalt antal, men förväntas vara mycket mindre än 100. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och kommer att erhålla försäkringsskydd kommer att vara kandidater för proceduren. Eftersom detta inte är en studie om effekt finns det ingen statistisk analys att göra. IRB-godkännande krävs enligt FDA-bestämmelser. Rekrytering: Patienter som har medicinskt refraktär OCD i minst 5 år eller mer, har misslyckats med 3 eller fler SSRI-preparat och som uppfyller kriterierna för ovanstående indikationer och inte är kontraindicerade, kommer att försöka bli rekryterade eller åtminstone lära sig mer information om förfarandet, genom användning av flygblad. Dessa flygblad kommer att försöka fånga uppmärksamheten hos de ämnen som kan vara kandidater och som kan dra nytta av förfarandet; endast genom ett mer detaljerat klinikbesök skulle man veta om de uppfyller kriterierna. Flygbladen ingår som en bilaga och visar kontaktinformation. De kommer att publiceras på nätet, på kostnadsfria reklamanslagstavlor, på UT Psychiatry Clinic-byggnader, på Baylor Psychiatry Clinic-byggnader, inom UT och Baylor Schools of Medicine och i privata OCD-stödgrupper.

Studieförlopp Patienter som är inskrivna kommer att uppfylla de nödvändiga kraven/indikationerna för försäkringsskydd för systemet som ska implanteras.

Bortsett från dessa kriterier kommer ingen specifik population att inriktas på eller på annat sätt uteslutas från rekrytering. De kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke (bifogat) före operationen om de samtycker till tillvägagångssättet. De kommer att följas för klinisk effekt och biverkningar rutinmässigt efter operation: efter 2 veckor, 1, 2, 3, 4, 6 månader och sedan var sjätte månad i månader, av både psykiatern och neurokirurgen. De kända riskerna beskrivs i det bifogade dokumentet Sammanfattning av säkerhet och sannolika fördelar, avsnitt VIII, samt enhetsmanualen (bifogad). Alla inskrivna patienter kommer att få sin identitet skyddad, kommer att tilldelas ämnesnummer och personlig information kommer att förvaras elektroniskt låst och låst på ett permanent kontor.

Datasäkerhetsövervakning Eftersom denna procedur är nästan identisk med den som rutinmässigt utförs här på patienter med Parkinsons sjukdom (förutom att dessa är olika patienter och därmed en annan hjärnstruktur är inriktad), kommer ingen specifik/oberoende DSMB att behövas, eftersom det inte finns någon för närvarande används eller behövs för Parkinsonpatienter. Risker för kliniker/forskare Det finns inga kända procedurer eller situationer som kommer att medföra risker för den kliniska/forskarpersonalen.