Terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Reclaim™ per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (DBS)

Procedura L'elettrocatetere DBS viene introdotto stereotassicamente nel bersaglio nel cervello (AIC) e fissato al cranio; l'elettrocatetere viene quindi collegato a un neurostimolatore impiantato per via sottocutanea nella regione sottoclavicolare. Questo viene eseguito da un neurochirurgo esperto in questa tecnica, poiché la stessa procedura viene eseguita di routine in pazienti con altre malattie (utilizzando altri bersagli cerebrali).

Misura di prova:

Non esiste un numero minimo o massimo, ma dovrebbe essere molto inferiore a 100. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e otterranno la copertura assicurativa saranno candidati alla procedura. Poiché questo non è uno studio sull'efficacia, non è necessario eseguire alcuna analisi statistica. L'approvazione IRB è richiesta secondo le disposizioni della FDA. Reclutamento: i pazienti che hanno un disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento medico da almeno 5 anni o più, hanno fallito 3 o più SSRI e che soddisfano i criteri per le indicazioni di cui sopra e non sono controindicati, tenteranno di essere reclutati o almeno di ottenere maggiori informazioni sulla procedura, attraverso l'utilizzo di volantini. Questi volantini cercheranno di attirare l'attenzione di quei soggetti che possono essere candidati e che possono beneficiare della procedura; solo attraverso una visita clinica più dettagliata si saprebbe se soddisfano i criteri. I volantini sono inclusi come allegato e mostrano le informazioni di contatto. Saranno pubblicati online, su bacheche pubblicitarie gratuite, negli edifici della clinica psichiatrica UT, negli edifici della clinica psichiatrica Baylor, all'interno delle scuole di medicina UT e Baylor e in gruppi di supporto OCD privati.

Corso di Studio I pazienti arruolati avranno i requisiti/indicazioni necessari per la copertura assicurativa del sistema da impiantare.

A parte questi criteri, nessuna popolazione specifica sarà presa di mira o altrimenti esclusa dal reclutamento. Firmeranno il modulo di consenso informato (allegato) prima dell'intervento chirurgico se sono d'accordo con la linea d'azione. Saranno seguiti per effetto clinico ed effetti collaterali su base routinaria dopo l'intervento chirurgico: dopo 2 settimane, 1, 2, 3, 4, 6 mesi e poi ogni 6 mesi per mesi, sia dallo psichiatra che dal neurochirurgo. I rischi noti sono dettagliati nel documento Riepilogo della sicurezza e dei benefici probabili allegato, Sezione VIII, nonché nel manuale del dispositivo (allegato). Tutti i pazienti arruolati avranno la loro identità salvaguardata, verranno rilasciati numeri di soggetto e le informazioni personali saranno conservate elettronicamente sotto chiave in un ufficio permanente.

Monitoraggio della sicurezza dei dati Poiché questa procedura è quasi identica a quella eseguita di routine qui su pazienti con malattia di Parkinson (ad eccezione del fatto che si tratta di pazienti diversi e quindi di una struttura cerebrale diversa), non sarà necessario alcun DSMB specifico/indipendente, in quanto non ne esiste attualmente in uso né necessario per i malati di Parkinson. Rischi per clinici/ricercatori Non sono note procedure o situazioni che forniscano rischi per il personale clinico/di ricerca.